【セミナービデオ】
ヒューマンエラー防止のための
製造指図書・SOP作成と記載エラー事例
【DVD(メディア)手数料のお知らせ】
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収録日 |
2021年7月27日
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総収録時間 |
254分
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価格(税込) |
【ダウンロード版】44,000円
定価:本体40,000円+税4,000円 |
ポイント還元 |
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納品方法 |
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GMP省令の改正にあたり、GMP文書等の管理において、データインテグリティを確保するためにGMP文書や記録をどのように管理するべきか、GMPの要求する基本的考え方を押さえたうえで、ヒューマンエラー防止として必要な対策を解説します。
1.GMPにおける文書管理の基本
・GMP3原則とヒューマンエラー
・文書体系
・作成と改定、保管
・指図者と記録の承認者
・記録(5W1Hの記載)
・電子記録のポイント
・GMP省令の改正点
2.SOP、記録書のポイント
・工程管理の記載
・記憶にするな!記録にしろ!
・転記ミス
・できないことを書くな!
・しているはず
3.ダブルチェック
・責任と権限
4.データインテグリティ
・真正性・見読性・保存性
5.CAPA
・教育訓練の徹底
・犯人捜しと叱責
6.ヒューマンエラー防止のシステムとは
・見える化
・品質方針
・PDCAサイクル