【セミナービデオ】
ヒューマンエラー防止のための
製造指図書・SOP作成と記載エラー事例
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収録日 |
2021年7月27日 |
|---|---|
総収録時間 |
254分 |
価格(税込) |
【ダウンロード版】44,000円 定価：本体40,000円＋税4,000円 |
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納品方法 |
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GMP省令の改正にあたり、GMP文書等の管理において、データインテグリティを確保するためにGMP文書や記録をどのように管理するべきか、GMPの要求する基本的考え方を押さえたうえで、ヒューマンエラー防止として必要な対策を解説します。
1.ＧＭＰにおける文書管理の基本
・GMP3原則とヒューマンエラー
・文書体系
・作成と改定、保管
・指図者と記録の承認者
・記録（5W1Hの記載）
・電子記録のポイント
・GMP省令の改正点
2.SOP、記録書のポイント
・工程管理の記載
・記憶にするな！記録にしろ！
・転記ミス
・できないことを書くな！
・しているはず
3.ダブルチェック
・責任と権限
4.データインテグリティ
・真正性・見読性・保存性
5.CAPA
・教育訓練の徹底
・犯人捜しと叱責
6.ヒューマンエラー防止のシステムとは
・見える化
・品質方針
・PDCAサイクル
【講師】 高田製薬株式会社 生産本部 顧問／中間物商事株式会社 品質保証部 部長
中川原 愼也（なかがわら しんや） 氏
【経歴】
【主な研究・業務】神奈川県庁薬務課GMP・QMSリーダー査察官
コーア商事(株) 品質保証部長
ファーマプランニング(株) コンサルティング事業部部長
（現）高田製薬(株) 生産本部顧問
（現）中間物商事(株) 品質保証部部長
【業界での関連活動】GMPを含む品質システム管理
厚生労働省の委員等委嘱
平成20、21年度 GMP/QMS調査・監視指導整合性検討会委員
平成21、22年度 厚生労働科学研究
～GMP査察手法の国際整合性確保に関する研究協力者
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