【セミナービデオ】
ヒューマンエラー防止のための
製造指図書・SOP作成と記載エラー事例
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収録日 |
2021年7月27日 |
|---|---|
総収録時間 |
254分 |
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納品方法 |
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GMP省令の改正にあたり、GMP文書等の管理において、データインテグリティを確保するためにGMP文書や記録をどのように管理するべきか、GMPの要求する基本的考え方を押さえたうえで、ヒューマンエラー防止として必要な対策を解説します。
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【講師】 高田製薬株式会社 生産本部 顧問／中間物商事株式会社 品質保証部 部長
中川原 愼也（なかがわら しんや） 氏
【経歴】
【主な研究・業務】神奈川県庁薬務課GMP・QMSリーダー査察官
コーア商事(株) 品質保証部長
ファーマプランニング(株) コンサルティング事業部部長
（現）高田製薬(株) 生産本部顧問
（現）中間物商事(株) 品質保証部部長
【業界での関連活動】GMPを含む品質システム管理
厚生労働省の委員等委嘱
平成20、21年度 GMP/QMS調査・監視指導整合性検討会委員
平成21、22年度 厚生労働科学研究
～GMP査察手法の国際整合性確保に関する研究協力者
1.ＧＭＰにおける文書管理の基本
・GMP3原則とヒューマンエラー
・文書体系
・作成と改定、保管
・指図者と記録の承認者
・記録（5W1Hの記載）
・電子記録のポイント
・GMP省令の改正点
2.SOP、記録書のポイント
・工程管理の記載
・記憶にするな！記録にしろ！
・転記ミス
・できないことを書くな！
・しているはず
3.ダブルチェック
・責任と権限
4.データインテグリティ
・真正性・見読性・保存性
5.CAPA
・教育訓練の徹底
・犯人捜しと叱責
6.ヒューマンエラー防止のシステムとは
・見える化
・品質方針
・PDCAサイクル
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【VOD（ストリーム）配信】
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イベント提供者 株式会社イーコンプレス
下記の視聴テストで再生できることをご確認のうえ、お申込みください。
■視聴テスト（再生確認用のサンプル映像）■
※お使いの環境で映像・音声が再生できるかをご確認いただくためのサンプルです。
※別セミナーの映像です。本商品の内容とは異なります。
※本編から自動抽出したダイジェストです（場面が数回切り替わります）。
■セミナー視聴サイト■
本セミナーは、弊社VODサイトのマイページにてご視聴いただきます。
お申込み後、弊社にて視聴用アカウントを作成後、マイページよりご視聴可能です。
作成後メールでご案内いたします。
（お客様ご自身でのアカウント登録は不要です。）
※既にご視聴中の方はこちら
＜ご視聴に必要な環境＞
・パソコン、スマートフォン、タブレットでご視聴いただけます。
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