【講師】　株式会社イーコンプライアンス 代表取締役　村山 浩一

【主な略歴】

1986年4月　日本DEC（Digital Equipment Corporation）入社

1999年2月　日本アイ・ビー・エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
　NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
　製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
　Computerized System Validation（CSV）、21 CFR Part11 コンサルティング

2001年7月　IBM認定主幹コンサルタント
　アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向 マネージング・コンサルタント

2004年7月　日本アイ・ビー・エム株式会社 退社

2004年8月　株式会社イーコンプライアンス 設立 代表取締役（現在に至る）

詳しい経歴はこちら

【関連の活動など】

• 日本PDA　第9回年会併催シンポジウム　21 CFR Part 11 その現状と展望
• 日本製薬工業協会　医薬品評価委員会　基礎研究部会主催（東京）
• 東京大学大学院医学系研究科　臨床試験データ管理学講座などにて多数講演

～概要編～
・プロセス産業とディスクリート産業
・医薬品の規制目的（厚生労働省、FDA等）
・What とHow

１. GMP概要
・GMP省令とは
・GMPとは
・GMPの３原則
・GMP省令とは
・GMP省令概要
・GMPの基本
・‟GMPに適合していない”の意味とは？
・GMP上の留意点
・GMPのポイントは、システム！
・GMP省令 目次
・医薬部外品が医薬品の準用ではなくなった（第3章を新設）
・第2章　医薬品製造業者等の製造所における製造管理および品質管理
第1節　通則　第6条 職員
・組織における留意事項
・製造業者（製造所）の体制
・品質部門と製造部門の連携
・製造部門の責任
・品質部門の責任
・従業員の責任
・各責任者（11種類）
・その他の責任者（逐条解説）
・品質保証（QA）部門の設置（第4条に追加）
・QC（Quality Control） 品質管理
・QA（Quality Assurance）品質保証
・品質保証（QA）部門の設置（第4条に追加）
・品質保証（QA）部門の責任
・記録はなぜ必要か
・記録類（BPR：Batch Production Record）　
・製造記録が最終的な証拠となる！
・Master Batch Recordの留意点
・Logbook
・Logbookの例
・製造記録
・記録の保管

２. GMP省令改正の要点
・GMP省令改正の要点
・3基準書の廃止
・作成すべき手順書（従前）
・作成すべき手順書（改正後）
・作成すべき手順書
・その他適正かつ円滑な製造・品質関連業務に必要な手順
・GMP省令の要点（追加の要件）
・医薬品品質システム（第3条の3）
・上級経営陣の責任
・製造管理者の責務の見直し
・製造販売業者との取り決め
・製造販売業者との取り決め　医薬品製品標準書（第7条）
・医薬品製品標準書・医薬部外品製品標準書
・製造販売業者との取り決め　変更の管理（第14条）
・製造販売業者への連絡・連携
・品質リスクマネジメント責任者の設置
・外部委託業者管理責任者の設置
・CAPA（是正措置・予防措置）が定義された
・バリデーション基準の改定

３. 用語の定義
・第1章 総則
第2条 定義

４. GMPの３原則
・GMPの３原則
・GMPの3原則が日本と海外で異なる点
４.１ 人為的な誤りを最小限にする
・ヒューマンエラー　３つの教訓
・人為的な誤りを最小限にするために
・指差呼称
・標準作業手順書（SOP）
・なぜ標準作業手順書（SOP）が必要か？
・分かりやすいSOPが重要
・ミスはなぜ起こる？
・誤解を生じない表現とは？
・製造指図書による作業
・シェフと主婦が同じ小籠包を作っても
・記録に残す
・常に同じ品質で作り続けることができる
４.２ 汚染及び品質低下を防止する
・衛生管理業務の範囲
・衛生管理の目的
・交叉汚染の防止（第8条の2）
・交叉汚染を防止する適切な措置（構造設備）
・GMP省令が適用されない製品との設備共用禁止
・様々な汚染の要素
・構造設備とSOP
・清浄度区分
・エアロック
・塵埃を持ち込まない工夫
・気流
・室圧と空気の流れ（陽圧管理）
・室圧と空気の流れ（陰圧管理）封じ込め
・HEPAフィルター
・清浄度の管理方法
・構造設備の留意点
・構造設備の清掃
・清掃方法
・注意点
・清掃道具の管理
・ラインクリアランスとは
・職員の衛生管理
・人は最大の汚染源
・手洗いと消毒
・洗いの時間・方法による効果
・職員の更衣
・異物を持ち込まないために
・職員の健康
・防虫防鼠防蟻の目的
・昆虫の分類と一例
・鼠の種類の一例
・防虫管理（モニタリング）
・トラップとモニタリング
・PDCAサイクルで管理
４.３ より高度な品質を保証するシステム
・医薬品品質システム（第3条の3）
・品質マニュアル
・ISO-9001：2015におけるPDCAサイクル
・ICH Q10における医薬品品質システムの4要素
・マネジメントレビュの実施（第3条の3）
・マネジメントレビュ（経営者による見直し）とは
・第2章　医薬品製造業者等の製造所における製造管理および品質管理
第1節　通則 第11条の3 製品品質の照査
・留意点
・「カイゼン」からCAPAへ
・CAPAの要点
・是正処置とは
・修正とは ・修正と是正処置の違い
・予防処置とは
・予防処置とはリスク管理のことである
・応急処置→修正→是正処置→予防処置
・是正処置がなく予防処置のみ発生する事例
・原因の究明と再発防止が最重要
・是正処置の考え方と実施
・周知徹底、教育訓練は是正処置にはならない
・根本的原因（Root Cause）を見極める
・是正処置（再発防止）のためには、根本的原因の特定が重要
・不適合発生の原因　～システムの運用がなされていないこと（不実行）～
・不適合発生の原因分析フロー
・原因調査　～分析手法～
・第14条 変更の管理
・変更管理のフロー

５. 品質リスクマネジメント
・品質リスクマネジメント（第3条の4）
・品質リスクマネジメント責任者の設置
・リスクベースドアプローチとは

６. データインテグリティ
・なぜデータインテグリティが重要か？
・データインテグリティは新しい規制要件ではない ・改正GMP省令におけるデータインテグリティ要求（第8条に追加）
・逐条解説（薬生監麻発0428第2号）
・改正GMP省令におけるデータインテグリティ要求（第20条に追加）
・逐条解説（薬生監麻発0428第2号）
・データインテグリティとは
・データインテグリティの誤解
・データインテグリティに関するSOP作成の留意点
・アウェアネスにより多くの問題に気付く
・なぜデータインテグリティは企業にとってハードなのか
・データインテグリティを脅かすリスクの例

～製造管理・品質管理編～
１. 製造管理
・製造管理に関わる業務
・第2章　医薬品製造業者等の製造所における製造管理および品質管理
第1節　通則 第10条 製造管理
・なぜロット管理が必要か
・第2章　医薬品製造業者等の製造所における製造管理および品質管理
第1節　通則 第10条 製造管理
・製造部門の役割　～連携～
・留意点
・資材・製品保管と出納
・製品等の保管管理
・資材
・表示材料の注意
・資材の適正管理と記録
・構造設備の保全
・構造設備の点検整備
・計器類の校正
・製造指図書
・製造記録
・製造指図書
・製造記録
・職員の衛生管理

２. 品質管理
・第2章　医薬品製造業者等の製造所における製造管理及び品質管理
第1節　通則 第11条 品質管理
・第2章　医薬品製造業者等の製造所における製造管理及び品質管理
第1節　通則
第11条 品質管理
・留意点
・検体の採取記録
・試験検査指示書
・試験検査記録
・製品の保存品保管（第11条に追加）
・原料および資材の参考品保管（第11条に追加）

３. 安定性モニタリング
・第2章　医薬品製造業者等の製造所における製造管理および品質管理
第1節　通則 第11条の2 安定性モニタリング
・留意点

４. 製品品質の照査
・第2章　医薬品製造業者等の製造所における製造管理および品質管理
第1節　通則 第11条の3 製品品質の照査
・留意点

５. 原料等の供給者の管理
・ヘパリン ナトリウムの副作用事件
・第2章　医薬品製造業者等の製造所における製造管理および品質管理
第1節　通則 第11条の4 原料等の供給者の管理
・留意点

６. 外部委託業者の管理
・第2章　医薬品製造業者等の製造所における製造管理および品質管理
第1節　通則
第11条の5 外部委託業者の管理
・外部委託業者の管理（第11条の5）
・外部委託業者管理責任者の設置
・留意点

７. 製造所からの出荷の管理
・第2章　医薬品製造業者等の製造所における製造管理および品質管理
第1節　通則
第12条 製造所からの出荷の管理
・留意点

８. バリデーション
・バリデーションの考え方の誕生
・第2章　医薬品製造業者等の製造所における製造管理及び品質管理
第1節　通則
第13条 バリデーション
・バリデーション基準の改定
・FDA Guidelines on General Principles of Process Validation – 1987
医薬におけるバリデーションとは
・あらかじめ定めた仕様や品質にあった製品を継続的に生産する
・構造設備における
適格性評価、CSV、プロセスバリデーションの関係
・構造設備における
適格性評価（Qualification）とプロセスバリデーション
・適格性評価とバリデーションのステージ（PIC/S GMP Annex 15）
・留意点

～品質保証編～
１. 逸脱の管理
・第15条 逸脱の管理
・逸脱のフロー
・変更管理、逸脱管理と教育訓練について

２. 品質情報及び品質不良等の処理
・第16条 品質情報および品質不良等の処理

３. 回収等の処理
・第2章　医薬品製造業者等の製造所における製造管理および品質管理
第1節　通則 第17条 回収等の処理
・留意点
・回収製品の保管および処理の記録

４. 自己点検
・第2章　医薬品製造業者等の製造所における製造管理および品質管理
第1節　通則 第18条 自己点検
・留意点
・自己点検の対象
・自己点検報告書

５. 教育訓練
・第19条 教育訓練
・教育訓練のあるべき姿
・留意点
・教育訓練報告書（教育訓練の実施の記録）
・力量（competence）とは
・力量表（Skill Map）の作成
・力量表（Skill Map）の作成（個人別）
・力量表（Skill Map）の作成（部門別）
・第19条 教育訓練
・留意点
・教育訓練報告書（教育訓練の実施の記録）
・力量（Competence）とは
・力量表（Skill Map）の作成
・力量表（Skill Map）の作成（個人別）
・力量表（Skill Map）の作成（部門別）

６. 文書及び記録の管理
・第2章　医薬品製造業者等の製造所における製造管理および品質管理
第1節　通則 第20条 文書および記録の管理
・文書及び記録の管理
・留意点