【講師】　株式会社イーコンプライアンス 代表取締役　村山 浩一

【主な略歴】

1986年4月　日本DEC（Digital Equipment Corporation）入社

1999年2月　日本アイ・ビー・エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
　NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
　製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
　Computerized System Validation（CSV）、21 CFR Part11 コンサルティング

2001年7月　IBM認定主幹コンサルタント
　アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向 マネージング・コンサルタント

2004年7月　日本アイ・ビー・エム株式会社 退社

2004年8月　株式会社イーコンプライアンス 設立 代表取締役（現在に至る）

詳しい経歴はこちら

【関連の活動など】

• 日本PDA　第9回年会併催シンポジウム　21 CFR Part 11 その現状と展望
• 日本製薬工業協会　医薬品評価委員会　基礎研究部会主催（東京）
• 東京大学大学院医学系研究科　臨床試験データ管理学講座などにて多数講演

1. CAPA概要
　・なぜCAPAか？
　・CAPAとは?
　・是正措置とは
　・修正とは
　・修正と是正措置の違い
　・予防措置とは
　・予防措置とはリスク管理のことである
　・応急措置→修正措置→是正措置→予防措置
　・是正措置がなく予防措置のみ発生する事例
　・ボーイング787型機の運航再開
　・品質苦情、CAPAとリスクマネジメントの関係性
2. 根本的原因の究明
　・原因の究明と再発防止が最重要
　・PDCAのサイクルと再発防止
　・是正措置の考え方と実施
　・根本的原因（Root Cause）を見極める
　・周知徹底、教育訓練は是正措置にはならない
　・根本的原因（Root Cause）を見極める
　・是正措置（再発防止）のためには、根本的原因の特定が重要
　・不適合発生の原因　～システムの運用がなされていないこと（不実行）～
　・不適合発生の原因分析フロー
　・原因調査　～分析手法～
3. 予防措置
　・予防措置で大事なこと
　・予防措置の手順
4. 品質監査とCAPA
　・品質管理（QC）、品質保証（QA）、監査（Audit）はそれぞれ違う
　・監査の目的
　・820.22 品質監査
　・PIC/S GMP Self Inspection（自己点検）
　・監査担当者の要件
　・ISO9000　適合性と妥当性～文書と記録～
　・内部監査と是正措置
　・内部監査の是正措置・予防措置
　・内部監査の是正措置・予防措置（内部監査の指摘分類）
　・内部監査と是正措置
　・内部監査～品質マネジメントシステムとして～
5. CAPAの7段階
　・ステップ1　問題の識別
　・ステップ2　原因調査
　　　根本的原因の分析
　　　根本的原因の追究
　・ステップ3　措置の識別（措置の計画）
　・ステップ4　検証または妥当性確認（措置の実施）
　・ステップ5　記録（措置の実施）
　・ステップ6　責任者への伝達（措置の実施）
　　　教育訓練
　・ステップ7　報告
　　　有効性の確認
　　　マネジメントレビュへの提出
6. CAPAの手順書・様式解説