【講師】　株式会社イーコンプライアンス 代表取締役　村山 浩一

【主な略歴】

1986年4月　日本DEC（Digital Equipment Corporation）入社

1999年2月　日本アイ・ビー・エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
　NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
　製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
　Computerized System Validation（CSV）、21 CFR Part11 コンサルティング

2001年7月　IBM認定主幹コンサルタント
　アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向 マネージング・コンサルタント

2004年7月　日本アイ・ビー・エム株式会社 退社

2004年8月　株式会社イーコンプライアンス 設立 代表取締役（現在に至る）

詳しい経歴はこちら

【関連の活動など】

• 日本PDA　第9回年会併催シンポジウム　21 CFR Part 11 その現状と展望
• 日本製薬工業協会　医薬品評価委員会　基礎研究部会主催（東京）
• 東京大学大学院医学系研究科　臨床試験データ管理学講座などにて多数講演

１．バリデーションとは
　・バリデーションとは
　・GMPにおけるハードとソフト
　・クオリフィケーション（適格性評価）とは
　・CSVとクオリフィケーションとプロセスバリデーションの違い
２．バリデーション基準からバリデーション指針へ
　・バリデーション基準改定のインパクト
　・何が変わったのか
　・バリデーション指針における新しい考え方
３．PIC/S GMP Annex 15「適格性評価とバリデーション」概要
　・Annex15の要点
　・医薬品ライフサイクルとは
　・ICHガイドラインとの整合
　・バリデーションからベリフィケーションへ
　・重要な用語の整理と理解