【講師】　　高田製薬株式会社　生産本部　顧問／中間物商事株式会社　品質保証部　部長
　　　　　　　中川原 愼也（なかがわら しんや） 氏

【経歴】

神奈川県庁薬務課GMP・QMSリーダー査察官
コーア商事(株) 品質保証部長
ファーマプランニング(株) コンサルティング事業部部長
（現）高田製薬(株) 生産本部顧問
（現）中間物商事(株) 品質保証部部長

GMPを含む品質システム管理

厚生労働省の委員等委嘱
平成20、21年度　GMP/QMS調査・監視指導整合性検討会委員
平成21、22年度　厚生労働科学研究
～GMP査察手法の国際整合性確保に関する研究協力者

1. バリデーションとは何か
　・バリデーションの定義
　・バリデーションの位置づけ
　・バリデーション基準

2. バリデーションの目的
　・バリデーション手順書
　・期待する結果とは

3. バリデーションの対象
　・設備（製造設備、製造環境制御設備等を含む。）
　・システム（製造用水供給システム及び空調処理システム等の製造を支援するシステムを含む。）
　・装置（計測器を含む。）
　・製造工程
　・洗浄作業

4. バリデーションの方法
　・バリデーション責任者
　・適格性評価
　　設計時適格性評価(ＤＱ)
　　設備据付時適格背評価(ＩＱ)
　　運転時適格性評価(ＯＱ)
　　性能適格性評価(ＰＱ)
　・プロセスバリデーション(ＰＶ)
　　予測的バリデーション
　　コンカレントバリデーション
　・洗浄バリデーション
　・再バリデーション
　・変更時のバリデーション

5. バリデーション状態の維持
　・教育訓練
　・定期点検
　・校正
　・監査

6. コンピュータ化システムバリデーション(ＣＳＶ)
　・ＣＳＶの対象
　・ＣＳＶとしての文書