【セミナービデオ】
GMPバリデーション入門
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収録日 | 2021年8月6日 |
|---|---|
総収録時間 | 293分 |
| ポイント還元 | 誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。 当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。 ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。 会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。 |
納品方法 | 【セミナービデオ（ダウンロード・DVD）】 ダウンロード版をご購入の方は資料およびセミナービデオをダウンロードするためのURLを電子メールにてご案内いたします。 DVDメディアでの納品をご希望の方は別途郵送いたします。 【VOD（ストリーム）配信】 ・午前中にお申し込みの場合は当日中、午後からお申し込みの場合は翌日にご視聴用URLおよび資料ダウンロード用URLをメールにてご案内いたします。 ・セミナー資料は電子ファイルにてダウンロードいただきます。 ※資料のダウンロードは、パソコンのみ。スマホ、タブレットは不可 |
バリデーションは、ＧＭＰにおいて不可欠なものであり、リスクマネジメントとして、リスク発生の低減化として必須なものである。しかし、その概念を理解することは、初心者にとって、難しいものである。医薬品の品質を保証するために、バリデーションを効果的に実施できるよう、バリデーションの入門編として、基本から解説をする。
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【講師】 高田製薬株式会社 生産本部 顧問／中間物商事株式会社 品質保証部 部長
中川原 愼也（なかがわら しんや） 氏
【経歴】
【主な研究・業務】神奈川県庁薬務課GMP・QMSリーダー査察官
コーア商事(株) 品質保証部長
ファーマプランニング(株) コンサルティング事業部部長
（現）高田製薬(株) 生産本部顧問
（現）中間物商事(株) 品質保証部部長
【業界での関連活動】GMPを含む品質システム管理
厚生労働省の委員等委嘱
平成20、21年度 GMP/QMS調査・監視指導整合性検討会委員
平成21、22年度 厚生労働科学研究
～GMP査察手法の国際整合性確保に関する研究協力者
1. バリデーションとは何か
・バリデーションの定義
・バリデーションの位置づけ
・バリデーション基準
2. バリデーションの目的
・バリデーション手順書
・期待する結果とは
3. バリデーションの対象
・設備（製造設備、製造環境制御設備等を含む。）
・システム（製造用水供給システム及び空調処理システム等の製造を支援するシステムを含む。）
・装置（計測器を含む。）
・製造工程
・洗浄作業
4. バリデーションの方法
・バリデーション責任者
・適格性評価
設計時適格性評価(ＤＱ)
設備据付時適格背評価(ＩＱ)
運転時適格性評価(ＯＱ)
性能適格性評価(ＰＱ)
・プロセスバリデーション(ＰＶ)
予測的バリデーション
コンカレントバリデーション
・洗浄バリデーション
・再バリデーション
・変更時のバリデーション
5. バリデーション状態の維持
・教育訓練
・定期点検
・校正
・監査
6. コンピュータ化システムバリデーション(ＣＳＶ)
・ＣＳＶの対象
・ＣＳＶとしての文書
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【VOD（ストリーム）配信】
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※資料のダウンロードは、パソコンのみ。スマホ、タブレットは不可
イベント提供者 株式会社イーコンプレス
下記の視聴テストで再生できることをご確認のうえ、お申込みください。
■視聴テスト（再生確認用のサンプル映像）■
※「視聴テスト」はVOD（ストリーム配信）版のみが対象です。ダウンロード版・DVDメディア版は対象外です。
※お使いの環境で映像・音声が再生できるかをご確認いただくためのサンプルです。
※別セミナーの映像です。本商品の内容とは異なります。
※本編から自動抽出したダイジェストです（場面が数回切り替わります）。
■セミナー視聴サイト■
本セミナーは、弊社VODサイトのマイページにてご視聴いただきます。
お申込み後、弊社にて視聴用アカウントを発行し、メールにてご案内いたします。
（お客様ご自身でのアカウント登録は不要です。）
※既にご視聴中の方はこちら
＜ご視聴に必要な環境＞
・パソコン、スマートフォン、タブレットでご視聴いただけます。
・最新バージョンのブラウザ（Google Chrome、Firefox、Microsoft Edge、Safari）をご利用ください。
・動画のご視聴には、安定したインターネット接続環境が必要です。
※資料のダウンロードは、パソコンのみ。スマホ、タブレットは不可
本ご注文に関しては、株式会社イーコンプレスが担当させていただきます。個人情報等に関しましては、商品発送・VODお申し込み目的に限り、当社から株式会社イーコンプレスへ転送させていただきます。
本ご注文のキャンセル等は、ビデオ発送前・VOD視聴開始前までにメール等でご連絡ください。
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