【セミナービデオ】
GMPバリデーション入門
DVDメディアでの納品をご希望の場合、
手数料として商品代プラス1,650円（税込）を加算させていただきます。
収録日 |
2021年8月6日 |
|---|---|
総収録時間 |
293分 |
価格(税込) |
【ダウンロード版】44,000円 定価：本体40,000円＋税4,000円 |
| ポイント還元 | 誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。 当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。 ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。 会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。 |
納品方法 |
ダウンロード版をご購入の方は資料およびセミナービデオをダウンロードするためのURLを電子メールにてご案内いたします。 DVDメディアでの納品をご希望の方は別途郵送いたします。 |
バリデーションは、ＧＭＰにおいて不可欠なものであり、リスクマネジメントとして、リスク発生の低減化として必須なものである。しかし、その概念を理解することは、初心者にとって、難しいものである。医薬品の品質を保証するために、バリデーションを効果的に実施できるよう、バリデーションの入門編として、基本から解説をする。
1. バリデーションとは何か
・バリデーションの定義
・バリデーションの位置づけ
・バリデーション基準
2. バリデーションの目的
・バリデーション手順書
・期待する結果とは
3. バリデーションの対象
・設備（製造設備、製造環境制御設備等を含む。）
・システム（製造用水供給システム及び空調処理システム等の製造を支援するシステムを含む。）
・装置（計測器を含む。）
・製造工程
・洗浄作業
4. バリデーションの方法
・バリデーション責任者
・適格性評価
設計時適格性評価(ＤＱ)
設備据付時適格背評価(ＩＱ)
運転時適格性評価(ＯＱ)
性能適格性評価(ＰＱ)
・プロセスバリデーション(ＰＶ)
予測的バリデーション
コンカレントバリデーション
・洗浄バリデーション
・再バリデーション
・変更時のバリデーション
5. バリデーション状態の維持
・教育訓練
・定期点検
・校正
・監査
6. コンピュータ化システムバリデーション(ＣＳＶ)
・ＣＳＶの対象
・ＣＳＶとしての文書
【講師】 高田製薬株式会社 生産本部 顧問／中間物商事株式会社 品質保証部 部長
中川原 愼也（なかがわら しんや） 氏
【経歴】
【主な研究・業務】神奈川県庁薬務課GMP・QMSリーダー査察官
コーア商事(株) 品質保証部長
ファーマプランニング(株) コンサルティング事業部部長
（現）高田製薬(株) 生産本部顧問
（現）中間物商事(株) 品質保証部部長
【業界での関連活動】GMPを含む品質システム管理
厚生労働省の委員等委嘱
平成20、21年度 GMP/QMS調査・監視指導整合性検討会委員
平成21、22年度 厚生労働科学研究
～GMP査察手法の国際整合性確保に関する研究協力者
DVDメディアでの納品をご希望の方は別途郵送いたします。
本ご注文に関しては、株式会社イーコンプレスが担当させていただきます。
個人情報等に関しましては、商品発送の目的に限り、当社から株式会社イーコンプレスへ転送させていただきます。
当社が販売するセミナービデオは、ポイントを蓄積していただくことができ、貯まったポイントをセミナーや書籍等のご購入にご使用いただけます。
ポイントの蓄積のためには、会員登録が必要です。会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。
以下のお支払方法がご利用いただけます。
１．銀行振り込み
２．クレジットカード
ご請求書は電子（.pdf）にて別途送付しますので、貴社お支払い規定に従い、お振込みをお願いします。
恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いします。
（セミナー当日までにお振込頂く必要はございません。）
３．ＰａｙＰａｙ
４．楽天ペイ（オンライン決済）
５．楽天銀行決済
６．コンビニ決済
【領収書について】
領収書が必要な場合は、ご連絡ください。上記のいずれのお支払方法でも領収書を発行させて頂きます。
