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【セミナービデオ】GMPバリデーション入門



【セミナービデオ】


GMPバリデーション入門


収録日

2021年8月6日(金)

総収録時間

293分

価格(税込)

33,000円
 定価:本体30,000円+税3,000円

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納品方法

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講演趣旨


 バリデーションは、GMPにおいて不可欠なものであり、リスクマネジメントとして、リスク発生の低減化として必須なものである。しかし、その概念を理解することは、初心者にとって、難しいものである。医薬品の品質を保証するために、バリデーションを効果的に実施できるよう、バリデーションの入門編として、基本から解説をする。 


講演内容

1. バリデーションとは何か
 ・バリデーションの定義
 ・バリデーションの位置づけ
 ・バリデーション基準

2. バリデーションの目的
 ・バリデーション手順書
 ・期待する結果とは

3. バリデーションの対象
 ・設備(製造設備、製造環境制御設備等を含む。)
 ・システム(製造用水供給システム及び空調処理システム等の製造を支援するシステムを含む。)
 ・装置(計測器を含む。)
 ・製造工程
 ・洗浄作業

4. バリデーションの方法
 ・バリデーション責任者
 ・適格性評価
  設計時適格性評価(DQ)
  設備据付時適格背評価(IQ)
  運転時適格性評価(OQ)
  性能適格性評価(PQ)
 ・プロセスバリデーション(PV)
  予測的バリデーション
  コンカレントバリデーション
 ・洗浄バリデーション
 ・再バリデーション
 ・変更時のバリデーション

5. バリデーション状態の維持
 ・教育訓練
 ・定期点検
 ・校正
 ・監査

6. コンピュータ化システムバリデーション(CSV)
 ・CSVの対象
 ・CSVとしての文書

【セミナービデオ】GMPバリデーション入門

価格:

33,000円 (税込)

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講師

【講師】  高田製薬株式会社 生産本部 顧問/中間物商事株式会社 品質保証部 部長
       中川原 愼也(なかがわら しんや) 氏

【経歴】

神奈川県庁薬務課GMP・QMSリーダー査察官
コーア商事(株) 品質保証部長
ファーマプランニング(株) コンサルティング事業部部長
(現)高田製薬(株) 生産本部顧問
(現)中間物商事(株) 品質保証部部長

【主な研究・業務】

GMPを含む品質システム管理

【業界での関連活動】

厚生労働省の委員等委嘱
平成20、21年度 GMP/QMS調査・監視指導整合性検討会委員
平成21、22年度 厚生労働科学研究
~GMP査察手法の国際整合性確保に関する研究協力者




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