医療機器メーカー 設計・開発担当者
リスクマネジメント（ISO 14971）とユーザビリティエンジニアリング（IEC 62366-1）の違いが曖昧でしたが、本講座で両者の適用範囲と関係性が整理できました。使用エラーとハザードの特定プロセスを具体例で解説いただき、自社の設計開発手順書の見直しに役立てています。

医療機器メーカー 薬事・規制担当者
JIS T 62366-1：2022への対応期限が迫る中、何から手をつければよいか分からずにいました。ユーザビリティエンジニアリングプロセスの各ステップが体系的に解説されており、使用関連仕様の作成から形成的評価・総括的評価まで、実施の流れが明確になりました。

医療機器メーカー 品質保証部門 担当者
ユーザビリティエンジニアリングファイルの記載例が具体的で、どのような文書を揃えるべきかのイメージが持てました。合理的に予見可能な誤使用の検討方法や、UOUP（開発過程が不明なユーザインターフェース）の評価プロセスについても理解が深まりました。

医療機器スタートアップ 開発担当者
ユーザビリティエンジニアリングを初めて学ぶ上で、なぜ必要かという背景から丁寧に説明があり全体像を把握できました。具体的な実施例（使用関連仕様・タスク分析・ハザード特定・リスクコントロール）を通じて実務への適用イメージが明確になりました。

１. なぜユーザビリティエンジニアリングが必要か

　・ユーザビリティエンジニアリング「JIS T 62366-1：2022」への適合
　・なぜユーザビリティエンジニアリングが必要か？
　・飛行機のパイロットの機種別ライセンス
　・名古屋空港での中華航空機墜落事故

２. ユーザビリティとは何か

　・ユーザビリティとは何か
　・医療機器におけるユーザビリティエンジニアリングとは
　・医療機器のユーザビリティエンジニアリングとは何か
　・医療機器のユーザビリティエンジニアリングにとって大切なこと
　・使用法の種類の関係
　・ユーザビリティエンジニアリングの対象となる医療機器とは
　・ユーザビリティエンジニアリングに関する国際規格
　・IEC 62366-1:2015　目次

３. 用語の定義

　・IEC 62366-1:2015 用語の定義（抜粋）
　・注記4　使用法の種類の関係
　・FDA「Applying Human Factors and Usability Engineering to Optimize Medical Device Design」用語の定義

４. 使用エラーとは

　・使用エラー（USE ERROR）とは　～IEC 62366-1:2015 用語の定義～
　・使用エラー（USE ERROR）とは　～FDA～
　・使用エラーの例
　・異常使用の例
　・医療機器のインターフェースと使用エラー
　・「使用エラー」は「ヒューマンエラー」とは限らない
　・合理的に予見可能な誤使用とは

５. 医療機器ユーザビリティエンジニアリングの要点

　・ユーザビリティエンジニアリングはインターフェースに注目する
　・ユーザインタフェース設計に注目する
　・取扱説明書（付属文書）はインターフェースの一部
　・医療機器のユーザビリティエンジニアリングに対する留意点
　・どのような環境でどのような人が操作するかも重要
　・合理的に予見可能な誤使用の検討
　・ユーザビリティエンジニアリングプロセスと設計プロセスの関わり
　・ユーザビリティエンジニアリングの結果は設計へのインプットとなる
　・ISO 14971とIEC 62366では適用範囲が異なる
　・誤使用と使用エラーについて
　・リスクマネジメントとユーザビリティエンジニアリングの関係
　・ユーザビリティエンジニアリングプロセスのステップ

６. ユーザビリティエンジニアリングファイル

　・ユーザビリティエンジニアリングファイル
　・ユーザビリティエンジニアリングはリスクマネジメントに含まれる
　・ユーザビリティエンジニアリングファイル（記載例）

７. IEC 62366概要

　・ユーザビリティエンジニアリングに関する国際規格
　・IEC 62366-1:2015　目次
　・4. 原則　4.1　一般的要求事項
　・4. 原則　4.1.2　ユーザインタフェース設計に関連するリスクコントロール
　・4. 原則　4.1.3　ユーザビリティに関連する安全に関する情報
　・4. 原則　4.2　ユーザビリティエンジニアリングファイル
　・4. 原則　4.3　ユーザビリティエンジニアリングのテーラリング
　・5. ユーザビリティエンジニアリングプロセス
　　・5.1　使用関連仕様の作成
　　・5.2　安全に関連するユーザインタフェース特性及び潜在的な使用エラーの特定
　　・5.3　既知の、又は予見可能なハザード及び危険状態の特定
　　・5.4　ハザード関連使用シナリオの特定及び記述
　　・5.5　総括的評価のためのハザード関連使用シナリオの選択
　　・5.6　ユーザインタフェース仕様の確立
　　・5.7　ユーザインタフェース評価計画の確立
　　・5.8　ユーザインタフェース設計、実装及び形成的評価の実施
　　・5.9　ユーザインタフェースのユーザビリティに関する総括的評価の実施
　　・5.10　UOUP

８. ユーザビリティエンジニアリングプロセス

　・ユーザビリティエンジニアリングプロセスのステップ
　・1. 使用関連仕様（要求事項書）の作成
　・2. 安全に関連するユーザインターフェース特性の特定
　・タスク分析とは
　・3. 既知の、または予見可能なハザードおよび危険状態の特定
　・4. ハザード関連仕様シナリオ（リスクの推定）の選択
　・5. 総括的評価のための使用シナリオの選択（リスク判定）
　・6. ユーザーインターフェイス仕様の確立（リスクコントロール）
　・ユーザインターフェース評価計画の確立
　・7. 形成的評価の実施（検証）
　・8. 総括的評価の実施（バリデーション）
　・開発過程が不明なユーザインターフェース（UOUP）の評価

９. ユーザビリティエンジニアリング実施例

　・1. 使用関連仕様（要求事項書）の作成（例）
　・2. 安全に関連するユーザインターフェース特性の特定（例）
　・タスク分析（例）
　・3. 既知の、または予見可能なハザードおよび危険状態の特定（例）
　・4. ハザード関連仕様シナリオ（リスクの推定）の選択（例）
　・5. 総括的評価のための使用シナリオの選択（リスク判定）（例）
　・6. ユーザーインターフェース仕様の確立（リスクコントロール）（例）

【関連手順書のご案内】

手順書等を正式に発行される場合は、有償版をご購入いただくことを推奨いたします。有償版ご購入の場合、1年間の無料更新をご提供いたします。（修正や規制要件の改正などに対応いたします。）またご質問に随時ご回答いたします。
有償版のご購入は➤ユーザビリティエンジニアリング規程・手順書・様式からお願いします。