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>> プロセスバリデーションでは、計画書、記録書、報告書を揃える必要がある。
いったいどのような手順でプロセスバリデーションを実施し、記録を作成すれば良いのか
【ここがポイント】
■ 医薬品製造におけるプロセスバリデーション
■ プロセスバリデーションの実施方法、記録方法
■ プロセスバリデーション報告書作成
■ 短時間で要点を理解!!
本セミナーでは、プロセスバリデーション手順書を配布し、具体的な計画書、記録書、報告書の作成方法を分かりやすく解説します。
収録日 |
2025年4月24日
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総収録時間 |
235分
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価格(税込) |
【ダウンロード版】110,000円
定価：本体100,000円＋税10,000円 |
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納品方法 |
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医薬品製造において、プロセスバリデーションの実施は重要です。
プロセスバリデーションを実施することによって、当該プロセスが恒常的に規格に合格した製品を通常の操作条件において生産できることを高度に保証することが必要です。
そのためには、管理する変動要因を適切に把握しなければなりません。
適格性評価で確立した実生産の条件で製品を製造し、様々なアクションレベル、それを含んだ標準操作手順書（SOP）の内容を確認し、チャレンジテストの繰り返しでよりプロセスの保証を高めなければなりません。
製品やプロセスのデータは、プロセスのアウトプットが規格内である通常の変動範囲が決まるように解析されるべきです。
通常の変動範囲を知ることで、コントロールされた状態か特定のアウトプットを製造できるのに一定の許容範囲にあるかが明確になります。
変動幅を軽減し管理すると高度な品質保証につながります。
１. プロセスバリデーションの重要性
・バリデーションの考え方の誕生
・バリデーションとベリフィケーションの違い
・プロセスバリデーションの概念と重要性
・プロセスバリデーションの必要性
・錠剤製造におけるプロセスバリデーション例
・プロセスバリデーションに関するグローバルの規制要件
２. プロセスバリデーションの要点
・プロセスバリデーションの要点
３. 適格性評価とは
・適格性とは（Fitness for purpose）
・原薬GMPのガイドライン（平成13年11月2日、薬発第1200号） 12 バリデーション 12.3 適格性評価
・構造設備における 適格性評価（Qualification）とプロセスバリデーション
・適格性評価（Qualification）とは
・適格性評価（Qualification）
・据付時適格性評価（IQ）
・運転時適格性評価（OQ）
・性能適格性評価（PQ）
・FDAプロセスウィンドウ
４. バリデーションとは
・医薬におけるバリデーションとは （FDA Guidelines on General Principles of Process Validation – 1987）
・プロセスバリデーション（ＰＶ）
・PIC/S GMP Annex 15 ～バリデーション実施対象～
・コンピュータ化システムとは
・GMPにおけるコンピュータ化システム
・GMPにおけるハードとソフト
・GMPハードとGMPソフト
・CSV、適格性評価、バリデーションの関係
・設備および製造支援システム（つまりGMPハード）についての適格性評価が必要
５. FDAの段階的アプローチ
・段階1: プロセス設計 (Process Design)
・段階2: プロセス適格性評価 (Process Qualification)
・段階3: 継続的プロセス検証 (Continued Process Verification)
６. PIC/S GMP Annex 15のアプローチ
・PIC/S GMP Annex 15 目次
・適格性評価とバリデーションのステージ（PIC/S GMP Annex 15）
・プロセスバリデーションアプローチ
・PIC/S GMP Annex 15のポイント
・適格性評価、バリデーション、ベリフィケーション
・アプローチ1: 伝統的アプローチ (Traditional Approach)
・アプローチ2: 継続的プロセス検証 (Continuous Process Verification)
・アプローチ3: ハイブリッドアプローチ (Hybrid Approach)
７. プロセスバリデーションの実施手順
・ステップ1: バリデーションマスタープランの作成
・ステップ2: プロセスバリデーションプロトコルの準備
・ステップ3: 前提条件の確認
・ステップ4: 適切なバリデーションアプローチの選択
・ステップ5: バリデーションの範囲とサンプリング計画の決定
・ステップ6: 最悪条件でのテストとチャレンジテストの実施
・ステップ7: バリデーション活動の実施と文書化
・ステップ8: 継続的プロセス検証の実施
・ステップ9: 変更管理とリスク評価に基づくアプローチ
・並行出荷 (Concurrent Release)
・コンピュータ化システムのバリデーション
８. バリデーション指針
・バリデーション基準の改定（施行通知）
・施行通知（薬生監麻発0428第2号） 第４ バリデーション指針
９. 用語の定義
・FDAプロセスバリデーションガイドライン（2011年）に基づく定義
・PIC/S GMP Annex 15（2015年）に基づく定義
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