製薬メーカー 品質保証部門 担当者
「データインテグリティは電子記録だけの話」と思い込んでいましたが、紙記録も含めた全データが対象であることを改めて理解できました。自社の対応状況を見直すきっかけになり、50分という短時間で要点を押さえられた点も大変効率的でした。

医療機器メーカー QA担当者
監査証跡やアクセス制御を導入すればよいと考えていましたが、それだけでは不十分な理由が実例をもとに明確に説明されており、目から鱗でした。ALCOA+原則の各要素を実務にどう落とし込むかが具体的に理解できました。

製薬メーカー 製造部門 管理職
FDA・MHRA・PIC/Sの各ガイダンスの位置づけと要求事項の違いが整理されており、規制の全体像を把握するうえで非常に役立ちました。社内教育の教材としても活用したいと思います。

CRO・受託試験機関 データ管理担当者
「データガバナンス」の概念とその重要性が分かりやすく解説されており、システム面だけでなく組織・文化面からのアプローチが必要であることを理解できました。コンパクトながら本質を突いた内容で、入門として最適な講座でした。

１．なぜデータインテグリティが重要か

　・患者の安全性を確保するため
　・製品品質を保証するため
　・データが信用できない場合、規制当局は承認申請書を受理できない
　・なぜデータインテグリティは企業にとってハードなのか
　　（故意による変更20%、うっかりミス・DIが企業文化に根付いていない等80%）
　・データインテグリティが失われた際のインパクト
　　（FDA Warning Letters、EU SNC、包括的輸入禁止措置、株価下落等）
　・規制当局の関心事（FDAワーニングレターの動向）

２．データインテグリティの誤解

　・電子記録と紙記録の誤解
　　（データインテグリティの原則は紙・電子の両方に等しく適用される）
　・改ざんの定義の誤解
　　（悪意があろうがなかろうが、意図した変更でないものはすべて改ざん）
　・不正への誤解
　　（故意か事故かにかかわらず、あらゆる意図しない変更から保護することが重要）
　・意図した変更の誤解
　　（SOPの誤解による変更など、悪意がなくても意図した変更になるケース）
　・データインテグリティに関するSOP作成の留意点
　　（1冊作成すれば良いものではなく、全SOPにDIの要素を盛り込む）

３．データインテグリティとは

　・データインテグリティは新しい規制要件ではない（GMP省令でも要求）
　・データインテグリティの定義
　　（保存されたデータの正確性と一貫性：Accurate／Complete／Consistent／Secure）
　・データインテグリティ侵害の原因
　　（習慣の側面・技術的（システム）側面）
　・データインテグリティを脅かすリスクの例
　　（MS-Excel使用、データ入力・転記・計算ミス、保管時の上書き・削除、コンピュータシステムの時計異常等）
　・データインテグリティの保証方法
　　（Process・People・Technologyの3つのアプローチ）
　・データインテグリティのための4つの重要なステップ
　　（啓発活動と内部コミュニケーション／リスクの発見と低減／テクノロジー・ITシステムの活用／データインテグリティによる統治）
　・DI問題に対処する総合的な枠組みの確立
　　（検出→特定→学習→監視）

４．規制当局の期待とは

　・第31回 国際GMP会議 ー アテネ（2007年）
　　「データインテグリティと不正 ー 新たに迫りくる危機か？」
　・FDAのデータインテグリティガイダンス
　　（2016年ドラフト→2018年12月ファイナル「Data Integrity and Compliance With Drug CGMP Questions and Answers」）
　・MHRAのデータインテグリティガイダンス
　　（2015年発出→2018年3月にGxP全体（GLP・GCP・GMP・GDP・GVP等）に対象拡大）
　・データインテグリティに関する規制要件一覧
　　（FDA／MHRA／WHO／PIC/S 各ガイダンス）