本商品はAI（人工知能）が生成した音声による講義です。
人間の講師による音声とは異なりますので、予めご了承ください。
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☆ 本講座はデータインテグリティの基礎から実務対応まで、以下のようなキーワードを軸にポイントを詳説いたします！
データインテグリティ／ALCOA+原則／電子記録・紙記録／監査証跡／セキュリティ／FDA・MHRA・PIC/S ガイダンス／データガバナンス 等々。
【本商品はセミナービデオ（ダウンロード／DVD）またはVOD（ストリーム）配信でご視聴いただけます。】
※地方や会社・自宅にいながらセミナーを受講することができます。
■パソコンやスマートフォンのブラウザから簡単に受講ができます（VOD版）。
■何度でも視聴することが出来ます。
■セミナー資料は電子ファイルとしてダウンロードすることができます。
総収録時間 |
50分 |
|---|---|
監修 |
株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 |
| ポイント還元 |
誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。 当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。 ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。 会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。 |
納品方法 |
【セミナービデオ（ダウンロード・DVD）】 ダウンロード版をご購入の方は資料およびセミナービデオをダウンロードするためのURLを電子メールにてご案内いたします。 DVDメディアでの納品をご希望の方は別途郵送いたします。 【VOD（ストリーム）配信】 ・午前中にお申し込みの場合は当日中、午後からお申し込みの場合は翌日にご視聴用URLおよび資料ダウンロード用URLをメールにてご案内いたします。 ・タブレット、スマホでも視聴できます。 ・セミナー資料は電子ファイルにてダウンロードいただきます。 ※資料のダウンロードは、パソコンのみ。スマホ、タブレットは不可 イベント提供者 株式会社イーコンプレス ※お申し込みの前に、動画視聴環境をご確認ください（VOD版）※ セキュリティの設定や、動作環境によってはご購入されてもご視聴いただけない場合がございます。事前にご確認の上お申し込みください。 ■セミナー視聴サイト■ 動画を視聴するには、最新のバージョンのブラウザ、オペレーティング システムを使用し、インターネット接続が良好であることをご確認ください。 ・最新バージョンの Google Chrome、Firefox、MS Edge、Safari、Opera ・500 Kbps 以上のインターネット接続 詳しくはこちらをご覧ください。 |
| 備 考 |
資料付 |
データインテグリティに関する関心が高まっています。しかしながら、多くの企業ではデータインテグリティ対応が不十分であったり、間違っているケースが見受けられます。例えば、データインテグリティ対応は電子記録に対して実施するものと考えている企業が大半です。また、セキュリティや監査証跡機能を追加すればデータインテグリティ対応が出来ていると思い込んでいる企業も少なくありません。本セミナーでは、データインテグリティの誤解と要点について、実例をもとに分かりやすく解説します。
■受講後、習得できること
・データインテグリティの正しい定義と、ALCOA+原則の実務的な理解
・電子記録・紙記録を問わない全データへの適用範囲の把握
・セキュリティ・監査証跡「だけ」では不十分な理由と正しい対応策
・FDA・MHRA・PIC/Sガイダンスに基づく規制要求事項の理解
・自社のデータインテグリティ体制を見直すための実践的な視点
■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・FDA Data Integrity and Compliance With Drug CGMP（2018年）
・MHRA GMP Data Integrity Definitions and Guidance（2018年）
・PIC/S PI 041-1 Good Practices for Data Management and Integrity
・21 CFR Part 11（電子記録・電子署名）
・EU GMP Annex 11（コンピュータ化システム）
■講演中のキーワード
・データインテグリティ（Data Integrity）
・ALCOA+原則（Attributable／Legible／Contemporaneous／Original／Accurate）
・電子記録／紙記録
・監査証跡（Audit Trail）
・セキュリティ（アクセス制御）
・データガバナンス
・CSV（コンピュータ化システムバリデーション）
・21 CFR Part 11 / EU GMP Annex 11
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【講師】 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一
【主な略歴】
1986年4月
日本ディジタルイクイップメント株式会社（日本DEC） ソフトウェアサービス部 入社
GCP管理システム・症例データ管理システムの企画・開発担当（現ClinicalWorks/GCP/CDM）
改正GCP（J-GCP）に対応した標準業務手順書作成コンサルティング
製薬業界におけるドキュメント管理システム導入コンサルティング
1988年にATR（株式会社国際電気通信基礎技術研究所：京都府精華町）でニューラルネットの研究に携わる（研究補助員）
1999年2月
日本アイ・ビー・エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月
IBM認定主幹コンサルタント
アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
マネージング・コンサルタント
2004年7月
日本アイ・ビー・エム株式会社 退社
2004年8月
株式会社イーコンプライアンス設立 現在に至る。
村山浩一は、長年にわたり医薬品・医療機器産業のコンプライアンス支援に携わり、500社以上の企業を支援してきた実績を持ちます。最新のAI技術への深い知見と、規制対応の実務経験を融合させ、本当に使えるAI活用方法を具体的にお伝えします。
【関連の活動など】
- 日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
- 日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催（東京）
- 東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など
受講者の声「データインテグリティは電子記録だけの話」と思い込んでいましたが、紙記録も含めた全データが対象であることを改めて理解できました。自社の対応状況を見直すきっかけになり、50分という短時間で要点を押さえられた点も大変効率的でした。
監査証跡やアクセス制御を導入すればよいと考えていましたが、それだけでは不十分な理由が実例をもとに明確に説明されており、目から鱗でした。ALCOA+原則の各要素を実務にどう落とし込むかが具体的に理解できました。
FDA・MHRA・PIC/Sの各ガイダンスの位置づけと要求事項の違いが整理されており、規制の全体像を把握するうえで非常に役立ちました。社内教育の教材としても活用したいと思います。
「データガバナンス」の概念とその重要性が分かりやすく解説されており、システム面だけでなく組織・文化面からのアプローチが必要であることを理解できました。コンパクトながら本質を突いた内容で、入門として最適な講座でした。
１．なぜデータインテグリティが重要か
・患者の安全性を確保するため
・製品品質を保証するため
・データが信用できない場合、規制当局は承認申請書を受理できない
・なぜデータインテグリティは企業にとってハードなのか
（故意による変更20%、うっかりミス・DIが企業文化に根付いていない等80%）
・データインテグリティが失われた際のインパクト
（FDA Warning Letters、EU SNC、包括的輸入禁止措置、株価下落等）
・規制当局の関心事（FDAワーニングレターの動向）
２．データインテグリティの誤解
・電子記録と紙記録の誤解
（データインテグリティの原則は紙・電子の両方に等しく適用される）
・改ざんの定義の誤解
（悪意があろうがなかろうが、意図した変更でないものはすべて改ざん）
・不正への誤解
（故意か事故かにかかわらず、あらゆる意図しない変更から保護することが重要）
・意図した変更の誤解
（SOPの誤解による変更など、悪意がなくても意図した変更になるケース）
・データインテグリティに関するSOP作成の留意点
（1冊作成すれば良いものではなく、全SOPにDIの要素を盛り込む）
３．データインテグリティとは
・データインテグリティは新しい規制要件ではない（GMP省令でも要求）
・データインテグリティの定義
（保存されたデータの正確性と一貫性：Accurate／Complete／Consistent／Secure）
・データインテグリティ侵害の原因
（習慣の側面・技術的（システム）側面）
・データインテグリティを脅かすリスクの例
（MS-Excel使用、データ入力・転記・計算ミス、保管時の上書き・削除、コンピュータシステムの時計異常等）
・データインテグリティの保証方法
（Process・People・Technologyの3つのアプローチ）
・データインテグリティのための4つの重要なステップ
（啓発活動と内部コミュニケーション／リスクの発見と低減／テクノロジー・ITシステムの活用／データインテグリティによる統治）
・DI問題に対処する総合的な枠組みの確立
（検出→特定→学習→監視）
４．規制当局の期待とは
・第31回 国際GMP会議 ー アテネ（2007年）
「データインテグリティと不正 ー 新たに迫りくる危機か？」
・FDAのデータインテグリティガイダンス
（2016年ドラフト→2018年12月ファイナル「Data Integrity and Compliance With Drug CGMP Questions and Answers」）
・MHRAのデータインテグリティガイダンス
（2015年発出→2018年3月にGxP全体（GLP・GCP・GMP・GDP・GVP等）に対象拡大）
・データインテグリティに関する規制要件一覧
（FDA／MHRA／WHO／PIC/S 各ガイダンス）
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【VOD（ストリーム）配信】
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