【講師】　株式会社イーコンプライアンス 代表取締役　村山 浩一

【主な略歴】

1986年4月
　日本ディジタルイクイップメント株式会社（日本DEC） ソフトウェアサービス部 入社
　GCP管理システム・症例データ管理システムの企画・開発担当（現ClinicalWorks/GCP/CDM）
　改正GCP（J-GCP）に対応した標準業務手順書作成コンサルティング
　製薬業界におけるドキュメント管理システム導入コンサルティング
　1988年にATR（株式会社国際電気通信基礎技術研究所：京都府精華町）でニューラルネットの研究に携わる（研究補助員）
1999年2月
　日本アイ・ビー・エム株式会社　コンサルティング事業部　入社
　NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
　製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
　Computerized System Validation（CSV）、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月　IBM認定主幹コンサルタント
　アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向 マネージング・コンサルタント
2004年7月　日本アイ・ビー・エム株式会社 退社
2004年8月　株式会社イーコンプライアンス 設立 代表取締役（現在に至る）

詳しい経歴はこちら

村山浩一は、長年にわたり医薬品・医療機器産業のコンプライアンス支援に携わり、500社以上の企業を支援してきた実績を持ちます。医療機器の包装については、ISO 11607-1/-2：2019に基づく無菌バリアシステムの設計と性能評価、包装プロセスバリデーション、安定性・輸送試験の実施まで、豊富なコンサルティング経験をもとに具体的にお伝えします。

【関連の活動など】

• 日本PDA　第9回年会併催シンポジウム　21 CFR Part 11その現状と展望
• 日本製薬工業協会　医薬品評価委員会　基礎研究部会主催（東京）
• 東京大学大学院医学系研究科　臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など

１．無菌バリアシステムの基本知識
・無菌バリアシステム、保護的包装、包装システムとは？
・包装システムの全ライフサイクルを通した環境を理解することが必要
・最終段階で滅菌される医療機器の包装システム
・最終段階で滅菌される医療機器の包装システムに関する規格（最新版）
・医療機器の包装に関する規格の歴史
・無菌バリア協会により提示された無菌バリアシステムのシンボル
・無菌バリアシステムのシンボルの使用例
・無菌流体経路包装とは？
・無菌流体経路包装の表示
・ユーザビリティ評価とは？
・無菌提供のユーザビリティ評価の重要性
・完全性試験の重要性
・性能試験の6ステップ

２．欧州MDRでの包装に関する要求事項の変更点

３．医療機器の包装材料
・滅菌医療機器包装ガイドライン（日本医療機器産業連合会）
・医療機器の包装材料の開発の歴史
・医療機器の包装材料の開発と規格の歴史

４．ISO 11607概要
・ISO 11607-1、ISO 11607-2 概要
・ISO 11607-1:2019要求事項概要
・ISO 11607-2:2019要求事項概要

５．ISO11607-1の要点
・材料、無菌バリアシステムおよび包装システムに関する要求事項
・最終段階で滅菌される医療機器の包装システム
・適用範囲
・用語の定義
・品質システム
・リスクマネジメント
・サンプリング
・試験方法　
・文書化
・材料、成形前無菌バリアシステムおよび無菌バリアシステム
・EN 868シリーズ
・微生物バリア特性　
・滅菌プロセスとの適合性
・ラベル表示システム
・保管および輸送
・包装システムの設計および開発　
・無菌提供のユーザビリティ評価
・無菌提供のユーザビリティ評価の実施
・ユーザビリティ評価で要求事項が満たされなかった場合の実施事項
・包装システムの性能および安定性　
・安定性試験に関する要求事項
・包装システムのバリデーションおよび変更
・再バリデーションが要求される場合
・無菌提供前の検査
・情報提供

６．ISO11607-2の要点
・包装プロセスのバリデーション
・プロセス仕様とは？
・ISO 11607-2:2019で注意を要する用語の定義
・IQ、OQ、PQとは
・IQ、OQ、PQの例
・プロセスバリデーションの正式承認
・プロセス管理および監視活動の例
・組立
・製造プロセスにおけるリスク分析
・ラベル表示およびプロセス手順
・再使用可能な無菌バリアシステムの使用
・無菌流体経路包装

□質疑応答□