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【講師】 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一
【主な略歴】
1986年4月
日本ディジタルイクイップメント株式会社（日本DEC） ソフトウェアサービス部 入社
GCP管理システム・症例データ管理システムの企画・開発担当（現ClinicalWorks/GCP/CDM）
改正GCP（J-GCP）に対応した標準業務手順書作成コンサルティング
製薬業界におけるドキュメント管理システム導入コンサルティング
1988年にATR（株式会社国際電気通信基礎技術研究所：京都府精華町）でニューラルネットの研究に携わる（研究補助員）
1999年2月
日本アイ・ビー・エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
Computerized System Validation（CSV）、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月 IBM認定主幹コンサルタント
アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向 マネージング・コンサルタント
2004年7月 日本アイ・ビー・エム株式会社 退社
2004年8月 株式会社イーコンプライアンス 設立 代表取締役（現在に至る）
村山浩一は、長年にわたり医薬品・医療機器産業のコンプライアンス支援に携わり、500社以上の企業を支援してきた実績を持ちます。医療機器サイバーセキュリティについては、IMDRFガイダンス・FDAプレマーケットガイダンス・薬機法の基本要件基準への適合対応から、脅威モデリング・SBOM管理・市販後の脆弱性対応、手順書の整備まで、豊富なコンサルティング経験をもとに具体的にお伝えします。
【関連の活動など】
- 日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
- 日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催（東京）
- 東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など
１．サイバーセキュリティとは
・サイバーセキュリティとは？
・情報セキュリティの3要素とサイバーリスクに対するリスクマネジメント
・本邦におけるこれまでのガイドライン
・医療機器におけるサイバーセキュリティ
・様々なステークホルダー
・製造販売業者のサイバーセキュリティ対応の責務
・Total Product Life Cycle （製品ライフサイクルの全体）
・サイバーセキュリティとリスクマネジメント
・リスク分析と評価のタイミング
・設計段階におけるサイバーセキュリティ対策
・市販後におけるサイバーセキュリティ対策
・レガシー医療機器
・サイバーセキュリティに関する製品ライフサイクルの機能として表現したレガシ一医療機器の概念フレームワーク
・補完的対策としてファイアウォール等を設置する
・医療機関との連携
・ソフトウェア部品表（SBOM）
・サイバーセキュリティに関する顧客向け文書
・医療機器のサイバーセキュリティに関するよくある誤解
・ヘルスソフトウェアと法規制対象
２．医療機器基本要件基準の改定
・基本要件基準とは？
・基本要件基準の構成
・医療機器基本要件基準 第2条 リスクマネジメント
・医療機器の基本要件基準第12条 「プログラムを用いた医療機器に対する配慮」
・医療機器の基本要件基準 第12条第3項の適用について
・医療機器の基本要件基準 第12条 「プログラムを用いた医療機器に対する配慮」
・医療機器の基本要件基準第12条第3項が追記
３．サイバーセキュリティに関する通知等
・サイバーセキュリティに関する通知等
・IMDRFのサイバーセキュリティに関するガイドライン
・IEC 81001-5-1:2021（JIS T 81001-5-1：2023）とは
・IMDRFガイダンスと医療機器のサイバーセキュリティ導入に関する手引書の関係
・IEC 81001-5-1と医療機器のサイバーセキュリティ導入に関する手引書の関係
・サイバーセキュリティに関する手順書の作成方法
４．各国の医療機器サイバーセキュリティ規制
・各国におけるサイバーセキュリティの対応状況について
・各国の医療機器サイバーセキュリティに関する規制
・IMDRFガイダンスと並行して各国規制への対応も
・米国におけるサイバーセキュリティに関するガイダンス
・米国におけるサイバーセキュリティに関するガイダンス ～FD&C法の改正～
・欧州医療機器規制（MDR） MDCGガイダンス
５．IMDRFガイダンス概要
・Principles and Practices for Medical Device Cybersecurity
IMDRFガイダンス
・IMDRFサイバーセキュリティガイダンスの開発経緯
・IMDRFガイダンス文書の全体構成
目次
・Principles and Practices for Medical Device Cybersecurity
IMDRFガイダンスの構成
・追補ガイダンス
・ソフトウェア部品表（SBOM）
・IMDRFガイダンスの主な項目と補完情報
・IMDRFガイダンス
レガシー医療機器の取り扱いについて
６．IEC 81001-5-1:2021概要
・IEC 81001-5-1:2021（JIS T 81001-5-1：2023）とは
・ヘルスソフトウェアと法規制対象
・IEC 81001-5-1はプロセス規格である
・プロセス、アクティビティ、タスクの関係
・なぜIEC 81001-5-1:2021（JIS T 81001-5-1）が必要か？
・脆弱性、脅威および他のセキュリティ関連の用語のマッピングの例
・脅威モデリングとは
・サイバーセキュリティとリスクマネジメント（ISO 14971）
・サイバーセキュリティとソフトウェア開発プロセス（IEC 62304）
・IEC 62304 ソフトウェア開発プロセスの概観
・4.1 品質マネジメント
・4.2 セキュリティに関連するリスクマネジメント
・4.3 リスク移転に関連するソフトウェアアイテムの分類
・箇条5 ソフトウェア開発プロセス
・5.1 ソフトウェア開発計画
・5.2 ヘルスソフトウェアの要求事項分析
・5.3 ソフトウェアアーキテクチャー設計
・5.4 ソフトウェア設計
・5.5 ソフトウェアユニットの実装および検証
・5.6 ソフトウェア結合試験、5.7 ソフトウェアシステム試験
・セキュリティ試験について
・5.8 ソフトウェアリリース
・箇条6 ソフトウェア保守プロセス
・箇条8 ソフトウェア構成管理プロセス
・箇条9 ソフトウェア問題解決プロセス
・トランジションヘルスソフトウェアについて
７．セキュリティ試験
・セキュリティ試験
・１．セキュリティ要求事項試験（5.7.1）
・２．脅威軽減試験（5.7.2）
・３．脆弱性試験（5.7.3）
・３．脆弱性試験（5.7.3） １．悪用ケース試験
・３．脆弱性試験（5.7.3） ２．攻撃対象領域試験
・３．脆弱性試験（5.7.3） ３．脆弱性スキャン
・３．脆弱性試験（5.7.3） ４．ソフトウェアコンポジション解析（SCA）
・３．脆弱性試験（5.7.3） ５．動的セキュリティ試験
８．IEC 81001-5-1:2021逐条解説
・4 一般要求事項4.1 品質マネジメント
・4 一般要求事項4.2 セキュリティに関連するリスクマネジメント
・4 一般要求事項4.3 リスク移転に関連するソフトウェアアイテムの分類
・5 ソフトウェア開発プロセス5.1 ソフトウェア開発計画
・5 ソフトウェア開発プロセス5.2 ヘルスソフトウェアの要求事項分析
・5 ソフトウェア開発プロセス5.3 ソフトウェアアーキテクチャー設計
・5 ソフトウェア開発プロセス5.4 ソフトウェア設計
・5 ソフトウェア開発プロセス5.5 ソフトウェアユニットの実装および検証
・5 ソフトウェア開発プロセス5.6 ソフトウェア結合試験
・5 ソフトウェア開発プロセス5.7 ソフトウェアシステム試験
・5 ソフトウェア開発プロセス5.8 ソフトウェアリリース
・6ソフトウェア保守プロセス6.1 ソフトウェア保守計画の確立
・6ソフトウェア保守プロセス6.2 問題および修正の分析
・6ソフトウェア保守プロセス6.3 変更の実装
・7 セキュリティに関連するリスクマネジメントプロセス7.1 リスクマネジメントのコンテキスト
・7 セキュリティに関連するリスクマネジメントプロセス7.2 脆弱性、脅威および関連する悪影響の特定
・7 セキュリティに関連するリスクマネジメントプロセス7.3 セキュリティに関連するリスクの推定および評価
・7 セキュリティに関連するリスクマネジメントプロセス7.4 セキュリティに関連するリスクのコントロール
・7 セキュリティに関連するリスクマネジメントプロセス7.5 リスクコントロールの有効性の監視
・8 ソフトウェア構成管理プロセス
・9 ソフトウェア問題解決プロセス9.1 概要
・9 ソフトウェア問題解決プロセス9.2 脆弱性についての通知の受領
・9 ソフトウェア問題解決プロセス9.3 脆弱性のレビュ
・9 ソフトウェア問題解決プロセス9.4 脆弱性の分析
・9 ソフトウェア問題解決プロセス9.5 セキュリティ関連の問題への対応
９．医療機器のサイバーセキュリティ導入に関する手引書
・医療機器のサイバーセキュリティ導入に関する手引書（第２版）
目次
背景
・1. 目的
・2. 適用範囲
・3. 用語および参考定義
・4. 一般原則
・5. 市販前の考慮事項
5.1. セキュリティ要求事項およびアーキテクチャ設計
5.2. TPLCに関するリスクマネジメント原則
5.3. セキュリティ試験
5.4. TPLCサイバーセキュリティマネジメント計画
・サイバーセキュリティに関する顧客向け文書
5.5. 顧客向け文書
5.5.1. 注意事項等情報および取扱説明書
5.5.2. 顧客向けセキュリティ文書
5.6. 規制当局への申請に関する文書
・6. 市販後の考慮事項
6.1. 意図する使用環境における機器の運用
6.2. 情報共有
6.3. 協調的な脆弱性の開示（CVD）
6.4. 脆弱性の修正
6.5. インシデントへの対応
6.6. レガシー医療機器
6.6.1. TPLCとレガシー状態
・製品ライフサイクルにおけるレガシー医療機器の概念フレームワーク
6.6. レガシー医療機器
6.6.1. TPLCとレガシー状態
6.6.2.1 設計・開発期間
6.6.2.2 サポート段階
6.6.2.3 限定的サポート段階
6.6.2.4 サポート終了（EOS）段階
6.6.3. 補完的リスクコントロールに関する考慮事項
・7. 業許可に関する考慮事項
7.1. 業許可を持つステークホルダーの役割
7.2. リース医療機器の取扱い
7.3. 中古医療機器の取扱い
・7. 業許可に関する考慮事項
・附属書
・A. ソフトウェア部品表（SBOM）の扱い
A.1 SBOM の全体的なフレームワーク
A.2 SBOM の作成
A.3 SBOM の要素と推奨フォーマット
A.4 SBOM の提供
A.5 SBOM の事例 A.5.1 SBOM の構成（アーキテクチャーの展開）
・文献
・用語および参考定義（五十音順）
・サイバーセキュリティとは？
・情報セキュリティの3要素とサイバーリスクに対するリスクマネジメント
・本邦におけるこれまでのガイドライン
・医療機器におけるサイバーセキュリティ
・様々なステークホルダー
・製造販売業者のサイバーセキュリティ対応の責務
・Total Product Life Cycle （製品ライフサイクルの全体）
・サイバーセキュリティとリスクマネジメント
・リスク分析と評価のタイミング
・設計段階におけるサイバーセキュリティ対策
・市販後におけるサイバーセキュリティ対策
・レガシー医療機器
・サイバーセキュリティに関する製品ライフサイクルの機能として表現したレガシ一医療機器の概念フレームワーク
・補完的対策としてファイアウォール等を設置する
・医療機関との連携
・ソフトウェア部品表（SBOM）
・サイバーセキュリティに関する顧客向け文書
・医療機器のサイバーセキュリティに関するよくある誤解
・ヘルスソフトウェアと法規制対象
２．医療機器基本要件基準の改定
・基本要件基準とは？
・基本要件基準の構成
・医療機器基本要件基準 第2条 リスクマネジメント
・医療機器の基本要件基準第12条 「プログラムを用いた医療機器に対する配慮」
・医療機器の基本要件基準 第12条第3項の適用について
・医療機器の基本要件基準 第12条 「プログラムを用いた医療機器に対する配慮」
・医療機器の基本要件基準第12条第3項が追記
３．サイバーセキュリティに関する通知等
・サイバーセキュリティに関する通知等
・IMDRFのサイバーセキュリティに関するガイドライン
・IEC 81001-5-1:2021（JIS T 81001-5-1：2023）とは
・IMDRFガイダンスと医療機器のサイバーセキュリティ導入に関する手引書の関係
・IEC 81001-5-1と医療機器のサイバーセキュリティ導入に関する手引書の関係
・サイバーセキュリティに関する手順書の作成方法
４．各国の医療機器サイバーセキュリティ規制
・各国におけるサイバーセキュリティの対応状況について
・各国の医療機器サイバーセキュリティに関する規制
・IMDRFガイダンスと並行して各国規制への対応も
・米国におけるサイバーセキュリティに関するガイダンス
・米国におけるサイバーセキュリティに関するガイダンス ～FD&C法の改正～
・欧州医療機器規制（MDR） MDCGガイダンス
５．IMDRFガイダンス概要
・Principles and Practices for Medical Device Cybersecurity
IMDRFガイダンス
・IMDRFサイバーセキュリティガイダンスの開発経緯
・IMDRFガイダンス文書の全体構成
目次
・Principles and Practices for Medical Device Cybersecurity
IMDRFガイダンスの構成
・追補ガイダンス
・ソフトウェア部品表（SBOM）
・IMDRFガイダンスの主な項目と補完情報
・IMDRFガイダンス
レガシー医療機器の取り扱いについて
６．IEC 81001-5-1:2021概要
・IEC 81001-5-1:2021（JIS T 81001-5-1：2023）とは
・ヘルスソフトウェアと法規制対象
・IEC 81001-5-1はプロセス規格である
・プロセス、アクティビティ、タスクの関係
・なぜIEC 81001-5-1:2021（JIS T 81001-5-1）が必要か？
・脆弱性、脅威および他のセキュリティ関連の用語のマッピングの例
・脅威モデリングとは
・サイバーセキュリティとリスクマネジメント（ISO 14971）
・サイバーセキュリティとソフトウェア開発プロセス（IEC 62304）
・IEC 62304 ソフトウェア開発プロセスの概観
・4.1 品質マネジメント
・4.2 セキュリティに関連するリスクマネジメント
・4.3 リスク移転に関連するソフトウェアアイテムの分類
・箇条5 ソフトウェア開発プロセス
・5.1 ソフトウェア開発計画
・5.2 ヘルスソフトウェアの要求事項分析
・5.3 ソフトウェアアーキテクチャー設計
・5.4 ソフトウェア設計
・5.5 ソフトウェアユニットの実装および検証
・5.6 ソフトウェア結合試験、5.7 ソフトウェアシステム試験
・セキュリティ試験について
・5.8 ソフトウェアリリース
・箇条6 ソフトウェア保守プロセス
・箇条8 ソフトウェア構成管理プロセス
・箇条9 ソフトウェア問題解決プロセス
・トランジションヘルスソフトウェアについて
７．セキュリティ試験
・セキュリティ試験
・１．セキュリティ要求事項試験（5.7.1）
・２．脅威軽減試験（5.7.2）
・３．脆弱性試験（5.7.3）
・３．脆弱性試験（5.7.3） １．悪用ケース試験
・３．脆弱性試験（5.7.3） ２．攻撃対象領域試験
・３．脆弱性試験（5.7.3） ３．脆弱性スキャン
・３．脆弱性試験（5.7.3） ４．ソフトウェアコンポジション解析（SCA）
・３．脆弱性試験（5.7.3） ５．動的セキュリティ試験
８．IEC 81001-5-1:2021逐条解説
・4 一般要求事項4.1 品質マネジメント
・4 一般要求事項4.2 セキュリティに関連するリスクマネジメント
・4 一般要求事項4.3 リスク移転に関連するソフトウェアアイテムの分類
・5 ソフトウェア開発プロセス5.1 ソフトウェア開発計画
・5 ソフトウェア開発プロセス5.2 ヘルスソフトウェアの要求事項分析
・5 ソフトウェア開発プロセス5.3 ソフトウェアアーキテクチャー設計
・5 ソフトウェア開発プロセス5.4 ソフトウェア設計
・5 ソフトウェア開発プロセス5.5 ソフトウェアユニットの実装および検証
・5 ソフトウェア開発プロセス5.6 ソフトウェア結合試験
・5 ソフトウェア開発プロセス5.7 ソフトウェアシステム試験
・5 ソフトウェア開発プロセス5.8 ソフトウェアリリース
・6ソフトウェア保守プロセス6.1 ソフトウェア保守計画の確立
・6ソフトウェア保守プロセス6.2 問題および修正の分析
・6ソフトウェア保守プロセス6.3 変更の実装
・7 セキュリティに関連するリスクマネジメントプロセス7.1 リスクマネジメントのコンテキスト
・7 セキュリティに関連するリスクマネジメントプロセス7.2 脆弱性、脅威および関連する悪影響の特定
・7 セキュリティに関連するリスクマネジメントプロセス7.3 セキュリティに関連するリスクの推定および評価
・7 セキュリティに関連するリスクマネジメントプロセス7.4 セキュリティに関連するリスクのコントロール
・7 セキュリティに関連するリスクマネジメントプロセス7.5 リスクコントロールの有効性の監視
・8 ソフトウェア構成管理プロセス
・9 ソフトウェア問題解決プロセス9.1 概要
・9 ソフトウェア問題解決プロセス9.2 脆弱性についての通知の受領
・9 ソフトウェア問題解決プロセス9.3 脆弱性のレビュ
・9 ソフトウェア問題解決プロセス9.4 脆弱性の分析
・9 ソフトウェア問題解決プロセス9.5 セキュリティ関連の問題への対応
９．医療機器のサイバーセキュリティ導入に関する手引書
・医療機器のサイバーセキュリティ導入に関する手引書（第２版）
目次
背景
・1. 目的
・2. 適用範囲
・3. 用語および参考定義
・4. 一般原則
・5. 市販前の考慮事項
5.1. セキュリティ要求事項およびアーキテクチャ設計
5.2. TPLCに関するリスクマネジメント原則
5.3. セキュリティ試験
5.4. TPLCサイバーセキュリティマネジメント計画
・サイバーセキュリティに関する顧客向け文書
5.5. 顧客向け文書
5.5.1. 注意事項等情報および取扱説明書
5.5.2. 顧客向けセキュリティ文書
5.6. 規制当局への申請に関する文書
・6. 市販後の考慮事項
6.1. 意図する使用環境における機器の運用
6.2. 情報共有
6.3. 協調的な脆弱性の開示（CVD）
6.4. 脆弱性の修正
6.5. インシデントへの対応
6.6. レガシー医療機器
6.6.1. TPLCとレガシー状態
・製品ライフサイクルにおけるレガシー医療機器の概念フレームワーク
6.6. レガシー医療機器
6.6.1. TPLCとレガシー状態
6.6.2.1 設計・開発期間
6.6.2.2 サポート段階
6.6.2.3 限定的サポート段階
6.6.2.4 サポート終了（EOS）段階
6.6.3. 補完的リスクコントロールに関する考慮事項
・7. 業許可に関する考慮事項
7.1. 業許可を持つステークホルダーの役割
7.2. リース医療機器の取扱い
7.3. 中古医療機器の取扱い
・7. 業許可に関する考慮事項
・附属書
・A. ソフトウェア部品表（SBOM）の扱い
A.1 SBOM の全体的なフレームワーク
A.2 SBOM の作成
A.3 SBOM の要素と推奨フォーマット
A.4 SBOM の提供
A.5 SBOM の事例 A.5.1 SBOM の構成（アーキテクチャーの展開）
・文献
・用語および参考定義（五十音順）
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