【講師】　株式会社イーコンプライアンス 代表取締役　村山 浩一

【主な略歴】

1986年4月
　日本ディジタルイクイップメント株式会社（日本DEC） ソフトウェアサービス部 入社
　GCP管理システム・症例データ管理システムの企画・開発担当（現ClinicalWorks/GCP/CDM）
　改正GCP（J-GCP）に対応した標準業務手順書作成コンサルティング
　製薬業界におけるドキュメント管理システム導入コンサルティング
　1988年にATR（株式会社国際電気通信基礎技術研究所：京都府精華町）でニューラルネットの研究に携わる（研究補助員）
1999年2月
　日本アイ・ビー・エム株式会社　コンサルティング事業部　入社
　NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
　製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
　Computerized System Validation（CSV）、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月　IBM認定主幹コンサルタント
　アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向 マネージング・コンサルタント
2004年7月　日本アイ・ビー・エム株式会社 退社
2004年8月　株式会社イーコンプライアンス 設立 代表取締役（現在に至る）

詳しい経歴はこちら

村山浩一は、長年にわたり医薬品・医療機器産業のコンプライアンス支援に携わり、500社以上の企業を支援してきた実績を持ちます。プロセスバリデーションについては、GMP省令・QMS省令・FDAガイダンス・PIC/S GMP Annex 15の要求事項の読み解きから、適格性評価（DQ・IQ・OQ・PQ）、ライフサイクルアプローチ、継続的プロセス検証（CPV）、計画書・記録書・報告書の作成まで、豊富なコンサルティング経験をもとに具体的にお伝えします。

【関連の活動など】

• 日本PDA　第9回年会併催シンポジウム　21 CFR Part 11その現状と展望
• 日本製薬工業協会　医薬品評価委員会　基礎研究部会主催（東京）
• 東京大学大学院医学系研究科　臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など

医薬品製造のほとんどの工程において、プロセスバリデーションの実施は重要です。

一方で、医療機器製造の製造においては、特殊工程（例：半田付け、滅菌、かしめ、接着、溶接、圧着等）に関して、プロセスバリデーションの実施が必要です。
さらに、手技（手作業）で実施している特殊工程においては、作業者の適格性評価が必要です。

プロセスバリデーションを実施することによって、当該プロセスが恒常的に規格に合格した製品を通常の操作条件において生産できることを高度に保証することが必要です。
そのためには、管理する変動要因を適切に把握しなければなりません。

プロセスバリデーションの実施手順は、試験法バリデーション、洗浄バリデーション、滅菌バリデーション等に対しても同様に応用することが出来ます。
いったい、プロセスバリデーションと適格性評価とCSVは、どのような関係にあるのでしょうか。

プロセスバリデーションを実施する前に、構造設備の適格性評価を実施する必要があります。
適格性評価が実施された構造設備を用いて、実生産スケールで実際に製造してみることが必要です。
バリデーションを実施するロット数（N）は、統計的手法を用いて適切に決定する必要があります。

プロセスバリデーションでは、計画書、記録書、報告書を揃える必要があります。
いったい、どのような手順でプロセスバリデーションを実施し、記録を作成すれば良いのでしょうか。

本Webinarでは、医薬品製造および医療機器製造における、プロセスバリデーションの基本を分かりやすく解説いたします。