商品説明

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☆ 医療機器設計管理においてDHF（設計開発ファイル）の作成が求められています。いったいDHFとは何でどのように管理すれば良いのでしょうか！
☆ 本講座はDHFの基礎から実務対応まで、以下のようなキーワードを軸にポイントを詳説いたします！
　DHF（Design History File）／DHFに登録するタイミング／DHFに格納すべき文書／FDA 21 CFR Part 820.30／ISO 13485:2016 7.3設計・開発／DMR・DHR／設計管理プロセス（設計インプット・アウトプット・レビュ・検証・バリデーション・移管・変更）等々。

【本商品はセミナービデオ（ダウンロード／DVD）またはVOD（ストリーム）配信でご視聴いただけます。】
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■パソコンやスマートフォンのブラウザから簡単に受講ができます（VOD版）。
■何度でも視聴することが出来ます。
■セミナー資料は電子ファイルとしてダウンロードすることができます。

収録日	2025年4月11日
総収録時間	120分
ポイント還元	誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。
納品方法	【セミナービデオ（ダウンロード・DVD）】ダウンロード版をご購入の方は資料およびセミナービデオをダウンロードするためのURLを電子メールにてご案内いたします。 DVDメディアでの納品をご希望の方は別途郵送いたします。【VOD（ストリーム）配信】・午前中にお申し込みの場合は当日中、午後からお申し込みの場合は翌日にご視聴用URLおよび資料ダウンロード用URLをメールにてご案内いたします。・タブレット、スマホでも視聴できます。・セミナー資料は電子ファイルにてダウンロードいただきます。 ※資料のダウンロードは、パソコンのみ。スマホ、タブレットは不可イベント提供者　株式会社イーコンプレス ※お申し込みの前に、動画視聴環境をご確認ください（VOD版）※ セキュリティの設定や、動作環境によってはご購入されてもご視聴いただけない場合がございます。事前にご確認の上お申し込みください。 ■セミナー視聴サイト■ 動画を視聴するには、最新のバージョンのブラウザ、オペレーティングシステムを使用し、インターネット接続が良好であることをご確認ください。・最新バージョンの Google Chrome、Firefox、MS Edge、Safari、Opera ・500 Kbps 以上のインターネット接続詳しくはこちらをご覧ください。
備　考	資料付 2025年4月11日に収録したものです。

■講座のポイント
　本セミナーでは、医療機器の設計開発プロセスにおいて重要な役割を果たすDHF（設計履歴ファイル：Design History File）の実践的な作成・管理方法を詳細に解説します。FDAの具体的な要求事項を踏まえ、効果的なDHFの構築から維持管理まで、実務に即した知識とスキルを提供します。参加者は、規制要件を満たしつつ、効率的な設計開発プロセスを実現するための具体的な手法を学ぶことができます。

　医療機器設計管理においてDHF（設計開発ファイル）の作成が求められています。いったいDHFとは何でどのように管理すれば良いのでしょうか。
＃ DHFを作成するタイミングが分からない。
＃ DHFの具体的な管理方法が知りたい。

　本セミナーでは、DHFとは何か、なぜFDAはDHFの作成を要求するのか、DHFを作成するタイミング、DHFに登録するべき文書、DHFの効率的な管理方法について分かりやすく解説します。また、設計管理の全体プロセス（設計インプット・アウトプット・設計審査・設計検証・設計バリデーション・設計移管・設計変更）についても詳しく解説します。

■受講後、習得できること
・DHF（設計履歴ファイル）の定義・構成・目的の正確な理解
・FDA 21 CFR Part 820.30（j）およびISO 13485:2016 7.3の要求事項の把握
・DHFに登録するタイミングと格納すべき文書の特定方法
・DHF・DMR・DHRの違いと各ファイルの効率的な管理方法
・設計管理プロセス全体（設計インプット〜設計変更）の実務的な理解
・設計変更・4M変更管理プロセスの構築方法

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・FDA 21 CFR Part 820 QSR（Quality System Regulation）
・FDA 21 CFR Part 820.30（j）設計履歴簿（DHF）
・21 CFR Part 820 QMSR（Quality Management System Regulation）
・ISO 13485:2016　7.3　設計・開発
・ISO 13485:2016　7.2　顧客関連のプロセス
・ISO 14971　医療機器のリスクマネジメント

■講演中のキーワード
・DHF（Design History File：設計履歴ファイル）
・DMR（Device Master Record：機器製造記録）
・DHR（Device History Record：機器履歴記録）
・FDA 21 CFR Part 820.30
・ISO 13485:2016 7.3
・設計インプット / 設計アウトプット
・デザインレビュ（設計審査）
・設計検証 / 設計バリデーション
・設計移管 / 設計変更
・4M変更管理
・QSR / QMSR

本商品はセミナービデオ（ダウンロード・DVD）またはVOD（ストリーム）配信です。
2025年4月11日に収録したものです。

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【講師】　　株式会社イーコンプライアンス代表取締役　村山浩一

【主な略歴】

1999年2月
　日本アイ・ビー・エム株式会社　コンサルティング事業部　入社
　NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
　製薬企業におけるプロセス　リエンジニアリング担当
　Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月
　IBM認定主幹コンサルタント
　アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
　マネージング・コンサルタント
2004年7月
　日本アイ・ビー・エム株式会社　退社し、現在に至る。

詳しい経歴はこちら

【関連の活動など】

日本PDA　第9回年会併催シンポジウム　21 CFR Part 11その現状と展望
日本製薬工業協会　医薬品評価委員会　基礎研究部会主催（東京）
東京大学大学院医学系研究科　臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など

受講者の声

💬 「DHFとは何かは知っていましたが、何をいつ登録すればよいかが曖昧でした。本セミナーでタイミングと格納文書が具体的に整理され、社内のDHF運用ルールを見直すきっかけになりました。DMR・DHRとの違いも改めて明確になりました。」
（医療機器メーカー　品質保証部門　30代）

💬 「設計管理のプロセス全体（インプット・アウトプット・レビュ・検証・バリデーション・移管・変更）をFDA要求事項とISO 13485の両方の視点から整理いただけたので、薬事申請書類の作成に非常に役立ちました。120分というコンパクトな構成も助かりました。」
（医療機器メーカー　薬事部門　40代）

💬 「FDA査察でDHFの指摘を受けたことがあり、具体的な改善方法を探していました。本セミナーでDHFの原則と効率的な運用方法を学び、FDA Form 483への対応策を立案する上で大いに参考になりました。繰り返し視聴して実務に活かしています。」
（医療機器メーカー　研究開発部門　40代）

💬 「設計変更・4M変更管理プロセスの解説が充実しており、変更要求書・変更可否決定書など実際の様式例も示していただいたのが非常に参考になりました。スタートアップでDHFの仕組みをゼロから構築する上で、本セミナーが最初の一歩になりました。」
（医療機器スタートアップ　設計部門　30代）

１．なぜDHFが必要か
・なぜDHFの作成が必要か

２．DHFとは何か
・医療機器設計における文書管理について
・ファイルとは
・DHFとは何か
・DHFに関する良くある間違い
・DHFの構成
・FDA 21 CFR Part 820.30（j）設計履歴簿（DHF）

３．DHFに登録するタイミング
・DHFに登録するタイミング
・FDA 21 CFR Part 820（j）設計履歴ファイル
・ISO-13485:2016 7 製品実現　7.3　設計・開発
・FDA 21 CFR Part 820（e）デザイン・レビュ（設計審査）
・FDA 21 CFR Part 820（f）設計検証
・FDA 21 CFR Part 820（g）設計バリデーション

４．DHFに管理するべき文書
・FDAが要求するDHFに管理するべき文書とは
・DHFに格納すべき文書・記録

５．DHFの管理
・DHFの管理
・DHFの原則
・DHFに格納すべき文書・記録
・DHFの原則
・機器要求事項とリスク分析の関係
・管理すべき設計文書
・DMRについて
・DHRについて
・効率的なDHF運用方法
・DHFの例

６．設計管理の重要性
・医療機器品質マネジメントシステム（QMS）規格の歴史
・設計管理の重要性
・設計管理の重要性　FDA医療機器規制の歴史
・FDAによる回収製品数　2012 – 2017
・FDAセンター毎の回収数　ーすべてのクラスー　2017年
・設計管理の重要性　FDA医療機器規制の歴史
・「設計」と「設計管理」は異なる

７．設計管理概要
・ISO-13485 設計・開発
・設計管理のプロセス（FDA QSR）
・設計管理プロセス（設計と設計管理は異なる）
・設計管理に関する基本事項
・設計開発計画書
・ISO-13485:2016 7 製品実現　7.3　設計・開発
・FDA 21 CFR Part 820（b）設計及び開発の計画
・設計開発計画書作成・改訂の注意事項
・設計開発計画書
・設計インプット
・ISO-13485:2016 7 製品実現　7.2　顧客関連のプロセス　7.2.1　製品に関連する要求事項の明確化
・ISO-13485:2016 7 製品実現　7.2　顧客関連のプロセス　7.2.2　製品に関連する要求事項のレビュ
・ISO-13485:2016 7 製品実現　7.2　顧客関連のプロセス　7.2.3　コミュニケーション
・ISO-13485:2016 7 製品実現　7.3　設計・開発　7.3.3　設計・開発へのインプット
・FDA 21 CFR Part 820（c）設計へのインプット
・設計へのインプット
・設計開発インプット文書の具体例（他社事例）
・設計アウトプット
・ISO-13485:2016 7 製品実現　7.3　設計・開発
・FDA 21 CFR Part 820（d）設計からのアウトプット
・設計からのアウトプット
・デザインレビュ
・ISO-13485:2016 7 製品実現　7.3　設計・開発
・FDA 21 CFR Part 820（e）デザイン・レビュ（設計審査）
・設計審査（デザインレビュ）
・ISO-13485:2016 7 製品実現　7.3　設計・開発　7.3.6　設計・開発の検証
・FDA 21 CFR Part 820（f）設計検証
・設計検証
・設計バリデーション
・量産移行とプロセスバリデーションと設計バリデーションの関係
・ISO-13485:2016 7 製品実現　7.3　設計・開発　7.3.7　設計・開発のバリデーション
・FDA 21 CFR Part 820（g）設計バリデーション
・設計移管
・量産移行とプロセスバリデーションと設計バリデーションの関係
・ISO-13485:2016 7 製品実現　7.3　設計・開発　7.3.8　設計・開発の移管
・FDA 21 CFR Part 820（h）設計の移管
・設計変更
・ISO-13485:2016 7 製品実現　7.3　設計・開発　7.3.9　設計・開発の変更管理
・FDA 21 CFR Part 820（i）設計変更
・5Mの管理
・変更要求書、変更管理一覧表
・設計変更/４M変更管理プロセス
・設計変更／4M変更依頼書
・変更申請書
・設計変更書／4M変更書
・変更可否決定書

価格:165,000円(税込) ～ 166,650円(税込)

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