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医療機器設計管理においてDHF（設計開発ファイル）の作成が求められています。いったいDHFとは何でどのように管理すれば良いのでしょうか。
＃ DHFを作成するタイミングが分からない。
＃ DHFの具体的な管理方法が知りたい。
【ここがポイント】
★ DHF（設計開発ファイル）とは
★ なぜFDAはDHFの作成を要求するのか
★ DHFを作成するタイミングは
★ DHFに登録するべき文書とは
★ DHFの効率的な管理方法とは
収録日 |
2025年4月11日
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総収録時間 |
120分
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価格(税込) |
【ダウンロード版】110,000円
定価：本体100,000円＋税10,000円 |
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本セミナーでは、医療機器の設計開発プロセスにおいて重要な役割を果たすDHF（設計履歴ファイル）の実践的な作成・管理方法を詳細に解説します。
FDAの具体的な要求事項を踏まえ、効果的なDHFの構築から維持管理まで、実務に即した知識とスキルを提供します。
参加者は、規制要件を満たしつつ、効率的な設計開発プロセスを実現するための具体的な手法を学ぶことができます。
１.なぜDHFが必要か
・なぜDHFの作成が必要か
２.DHFとは何か
・医療機器設計における文書管理について
・ファイルとは
・DHFとは何か
・DHFに関する良くある間違い
・DHFの構成
・FDA 21 CFR Part 820.30（j）設計履歴簿（DHF）
３.DHFに登録するタイミング
・DHFに登録するタイミング
・FDA 21 CFR Part 820 （j） 設計履歴ファイル
・ISO-13485:2016 7 製品実現 7.3 設計・開発
・FDA 21 CFR Part 820 （e）デザイン・レビュ（設計審査）
・FDA 21 CFR Part 820 （f）設計検証
・FDA 21 CFR Part 820 （g） 設計バリデーション
４.DHFに管理するべき文書
・FDAが要求するDHFに管理するべき文書とは
・DHFに格納すべき文書・記録
５.DHFの管理
・DHFの管理
・DHFの原則
・DHFに格納すべき文書・記録
・DHFの原則
・機器要求事項とリスク分析の関係
・管理すべき設計文書
・DMRについて
・DHRについて
・効率的なDHF運用方法
・DHFの例
６.設計管理の重要性
・医療機器品質マネジメントシステム（QMS）規格の歴史
・設計管理の重要性
・設計管理の重要性 FDA医療機器規制の歴史
・FDAによる回収製品数 2012 – 2017
・FDAセンター毎の回収数 ーすべてのクラスー 2017年
・設計管理の重要性 FDA医療機器規制の歴史
・「設計」と「設計管理」は異なる
７.設計管理概要
・ISO-13485 設計・開発
・設計管理のプロセス（FDA QSR）
・設計管理プロセス（設計と設計管理は異なる）
・設計管理に関する基本事項
・設計開発計画書
・ISO-13485:20167 製品実現 7.3 設計・開発
・FDA 21 CFR Part 820 （b）設計及び開発の計画
・設計開発計画書作成・改訂の注意事項
・設計開発計画書
・設計インプット
・ISO-13485:2016 7 製品実現 7.2 顧客関連のプロセス 7.2.1 製品に関連する要求事項の明確化
・ISO-13485:2016 7 製品実現 7.2 顧客関連のプロセス 7.2.2 製品に関連する要求事項のレビュ
・ISO-13485:2016 7 製品実現 7.2 顧客関連のプロセス 7.2.3 コミュニケーション
・ISO-13485:2016 7 製品実現 7.3 設計・開発 7.3.3 設計・開発へのインプット
・FDA 21 CFR Part 820 （c）設計へのインプット
・設計へのインプット
・設計開発インプット文書の具体例（他社事例）
・設計アウトプット
・ISO-13485:2016 7 製品実現 7.3 設計・開発
・FDA 21 CFR Part 820 （d）設計からのアウトプット
・設計からのアウトプット
・デザインレビュ
・ISO-13485:2016 7 製品実現 7.3 設計・開発
・FDA 21 CFR Part 820 （e）デザイン・レビュ（設計審査）
・設計審査（デザインレビュ）
・ISO-13485:2016 7 製品実現 7.3 設計・開発 7.3.6 設計・開発の検証
・FDA 21 CFR Part 820 （f）設計検証
・設計検証
・設計バリデーション
・量産移行とプロセスバリデーションと設計バリデーションの関係
・ISO-13485:2016 7 製品実現 7.3 設計・開発 7.3.7 設計・開発のバリデーション
・FDA 21 CFR Part 820 （g）設計バリデーション
・設計移管
・量産移行とプロセスバリデーションと設計バリデーションの関係
・ISO-13485:2016 7 製品実現 7.3 設計・開発 7.3.8 設計・開発の移管
・FDA 21 CFR Part 820 （h） 設計の移管
・設計変更
・ISO-13485:2016 7 製品実現 7.3 設計・開発 7.3.9 設計・開発の変更管理
・FDA 21 CFR Part 820 i） 設計変更
・5Mの管理
・変更要求書、変更管理一覧表
・設計変更/４M変更管理プロセス
・設計変更／4M変更依頼書
・変更申請書
・設計変更書／4M変更書
・変更可否決定書
