本商品はAI（人工知能）が生成した音声による講義です。
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☆ 本講座はDHF管理の基礎から実務対応まで、以下のようなキーワードを軸にポイントを詳説いたします！
DHF（設計履歴ファイル）／DMR（機器マスタレコード）／DHR（機器履歴レコード）／設計管理プロセス／設計インプット・アウトプット／デザインレビュ（DR）／設計検証・設計バリデーション／4M変更管理／FDA 21 CFR Part 820.30・ISO 13485:2016 7.3 等々。
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総収録時間 |
120分 |
|---|---|
監修 |
株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 |
| ポイント還元 |
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納品方法 |
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| 備 考 |
資料付 |
医療機器の設計管理において、DHF（Design History File：設計履歴ファイル）の適切な作成・管理は、FDA 21 CFR Part 820.30およびISO 13485:2016の重要な要求事項です。DHFは設計開発が設計計画書に基づいて実施されたことを証明する文書群であり、適切に管理されていない場合は査察時の重大な指摘事項となります。
本講座では、DHFの定義・目的・構成から、DMR（機器マスタレコード）・DHR（機器履歴レコード）との違い、DHFに登録するタイミングと管理すべき文書の種類、さらに設計管理プロセス全体（設計インプット・アウトプット・デザインレビュ・設計検証・設計バリデーション・設計移管・設計変更管理）を体系的に解説します。
■受講後、習得できること
・DHF（Design History File）の定義・目的・構成の理解
・DMR（機器マスタレコード）・DHR（機器履歴レコード）との違いの整理
・DHFに登録するタイミングと管理すべき文書の種類
・FDA 21 CFR Part 820.30とISO 13485:2016（7.3）の設計管理要求事項の理解
・設計インプット・アウトプット・デザインレビュ・設計検証・設計バリデーションの実施方法
・4M変更管理・設計変更管理プロセスの実践的な進め方
■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・FDA 21 CFR Part 820.30 設計管理（QSR/QMSR）
・ISO 13485:2016 7.3 設計・開発
・ISO 13485:2016 7.2 顧客関連のプロセス
・医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（QMS省令）
■講演中のキーワード
・DHF（Design History File：設計履歴ファイル）
・DMR（Device Master Record：機器マスタレコード）
・DHR（Device History Record：機器履歴レコード）
・設計管理プロセス
・設計インプット・設計アウトプット
・デザインレビュ（設計審査：DR）
・設計検証・設計バリデーション
・設計移管
・設計変更管理・4M変更管理
・FDA 21 CFR Part 820.30 / ISO 13485:2016 7.3
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監修【監修】 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一
【主な略歴】
1986年4月
日本ディジタルイクイップメント株式会社（日本DEC） ソフトウェアサービス部 入社
GCP管理システム・症例データ管理システムの企画・開発担当（現ClinicalWorks/GCP/CDM）
改正GCP（J-GCP）に対応した標準業務手順書作成コンサルティング
製薬業界におけるドキュメント管理システム導入コンサルティング
1988年にATR（株式会社国際電気通信基礎技術研究所：京都府精華町）でニューラルネットの研究に携わる（研究補助員）
1999年2月
日本アイ・ビー・エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月
IBM認定主幹コンサルタント
アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
マネージング・コンサルタント
2004年7月
日本アイ・ビー・エム株式会社 退社
2004年8月
株式会社イーコンプライアンス設立 現在に至る。
村山浩一は、長年にわたり医薬品・医療機器産業のコンプライアンス支援に携わり、500社以上の企業を支援してきた実績を持ちます。ISO 13485・FDA 21 CFR Part 820等の規制要求に基づくDHF（設計履歴ファイル）の作成・管理と設計管理プロセスの実務対応を、豊富なコンサルティング経験をもとに具体的にお伝えします。
【関連の活動など】
- 日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
- 日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催（東京）
- 東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など
受講者の声DHFとDMR・DHRの違いが曖昧なまま管理していましたが、本講座でそれぞれの定義と役割が明確に整理できました。DHFに登録するタイミングと管理すべき文書の種類を体系的に把握できたことで、自社の設計管理ファイルの見直しに直接役立てています。
FDA 21 CFR Part 820.30とISO 13485:2016（7.3）の設計管理要求事項の対応関係が分かりやすく整理されており、査察対応の準備に活用できました。設計審査（DR）での承認とDHFへの登録の流れが明確になり、自社の手順書改訂に役立てています。
設計変更管理（4M変更管理）の具体的なプロセス（変更要求書→変更可否決定書→変更書）が実例を交えて解説されており、承認申請に影響する変更の判断基準が明確になりました。設計バリデーションとプロセスバリデーションの関係についても理解が深まりました。
設計管理を初めて担当することになり受講しました。なぜDHFが必要かという背景から、設計インプット・アウトプット・デザインレビュ・設計検証・設計バリデーション・設計移管の各フェーズの要求事項まで段階的に説明されており、全体像が短時間で把握できました。
１. なぜDHFが必要か
・なぜDHFの作成が必要か
・ISO 13485:2016 7.3 設計・開発との関係
・機器要求事項とリスク分析の関係
・DMR（Device Master Record：機器マスタレコード）について
・DHR（Device History Record：機器履歴レコード）について
２. DHFとは何か
・医療機器設計における文書管理の2種類
・医療機器品質マネジメントシステム（QMS）規格の歴史
３. DHFに登録するタイミング
・DHFには設計管理に関するあらゆる文書を設計審査（DR）で承認されたまとまりとして保存する
・設計段階ごとの登録タイミング
４. DHFに管理するべき文書
・FDAが要求するDHFに管理するべき文書
・設計のタスクと成果物を明確にする詳細な設計開発計画書
・設計インプット文書
・設計アウトプット文書
・設計審査（DR）記録
・設計検証記録
・設計バリデーション記録
・設計移管記録
・設計変更記録
５. DHFの管理
・DHFの構成と管理方法
・DHFの電子管理
６. 設計管理の重要性
・FDAによる回収製品数（2012〜2017年）
・FDAセンター毎の回収数（2017年）
・ISO 13485 設計・開発の要求事項
・設計管理プロセス（設計と設計管理は異なる）
７. 設計管理概要
・ISO 13485:2016 7.2 顧客関連のプロセス
・7.2.1 製品に関連する要求事項の明確化
・7.2.2 製品に関連する要求事項のレビュ
・7.2.3 コミュニケーション
・ISO 13485:2016 7.3 設計・開発
・7.3.3 設計・開発へのインプット
・7.3.4 設計・開発のアウトプット
・7.3.5 設計・開発のレビュ（デザインレビュ）
・7.3.6 設計・開発の検証
・7.3.7 設計・開発のバリデーション
・7.3.8 設計・開発の移管
・7.3.9 設計・開発の変更管理
・FDA 21 CFR Part 820.30 設計管理
・(e) デザインレビュ（設計審査）
・(f) 設計検証
・(g) 設計バリデーション
・設計変更・4M変更管理
・5Mの管理
・変更要求書・変更管理一覧表
・設計変更/4M変更管理プロセス
・設計変更書/4M変更書
・変更可否決定書
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【VOD（ストリーム）配信】
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・タブレット、スマホでも視聴できます。
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※資料のダウンロードは、パソコンのみ。スマホ、タブレットは不可
イベント提供者 株式会社イーコンプレス
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