【講師】　　株式会社イーコンプライアンス 代表取締役　村山 浩一

【主な略歴】

1999年2月
　日本アイ・ビー・エム株式会社　コンサルティング事業部　入社
　NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
　製薬企業におけるプロセス　リエンジニアリング担当
　Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月
　IBM認定主幹コンサルタント
　アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
　マネージング・コンサルタント
2004年7月
　日本アイ・ビー・エム株式会社　退社し、現在に至る。

詳しい経歴はこちら

【関連の活動など】

• 日本PDA　第9回年会併催シンポジウム　21 CFR Part 11その現状と展望
• 日本製薬工業協会　医薬品評価委員会　基礎研究部会主催（東京）
• 東京大学大学院医学系研究科　臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など

1. リスクとは
・「リスク」って何でしょ？
・「リスク」の定義
・リスクに関するテスト #1
・リスクに関するテスト #2
・リスクとは
・リスクの定義（ISO/IEC Guide 51）
・R-MAP法とは？
・リスク評価の実際（R-Map法）
・危害の程度
・発生頻度
・重大性と発生確率の低減
・リスク発生に対する考え方
・起きてしまったことはリスクとは言わない
・品質苦情、CAPAとFTAの関係性

2. 用語の定義

3. 安全とは
・ISO/IEC Guide 51: 2014 "Safety aspects ー Guidelines for their inclusion in standards"
・ISO/IEC Guide 51: 2014 安全とは
・航空機はなぜ飛ばせることができるのか？
・発生頻度のゼロレベル
・発生頻度
・どうやって安全にするか　～3 step method～
・リスク低減方策の優先順位
・初期リスクアセスメントでは、発生確率はあまり重要ではない
・リスクコントロール後は発生確率に注目する

4. 合理的に予見可能な誤使用とは
・ISO/IEC Guide 51: 2014 製品の使用条件とリスクアセスメントの範囲
・合理的に予見可能な誤使用の検討
・ISO 14971とIEC 62366の適用範囲
・誤使用と使用エラーについて
・使用エラー
・異常使用

5. リスクマネジメントとは
・医療機器リスクマネジメントとは？
・一般的なリスクマネジメントプロセス
・ハザード、危害、リスク
・リスクマネジメントのライフサイクルモデル
・リスクマネジメント
・リスクシナリオ
・ISO 14971：2019　表C.1－ハザードの例
・【例】PCプロジェクターにおけるリスクアセスメント
・ヒューマンエラー、ソフトウェアエラー
・機器設計リスクマネジメントワークシート
・医用電気機器（ME機器）とは　～メカ・エレキ・ソフトウェアの設計開発～
・機器設計機器要求事項とリスク分析の関係
・state of the artとは
・改良医療機器の設計開発の考え方
・改良医療機器におけるリスクマネジメント
・リスクマネジメントワークシート
・ISO 14971:2019の要求事項を正確に理解するために
・医療機器の設計においてFMEAは使用してはならない
・製造工程におけるリスクマネジメント（FMEA）と設計工程におけるリスクマネジメント（ISO 14971）は何が異なるのか？
・IVD製品のリスクモデル

6. ISO 14971：2019とは
・ISO-14971 （JIS T 14971） 「医療機器－リスクマネジメントの医療機器への適用」 とは
・ISO14971:2019（JIS T 14971）規格の適用範囲
・ISO 14971誕生の歴史
・ISO14971:2019（JIS T 14971）規格とは
・ISO14971:2019 目次
・テクニカルレポート（TR）とは
・ISO/TR 24971 医療機器－ISO 14971適用の指針とは
・ISO/TR 24971：2020（TR T 24971：2020）規格とは

7. リスクマネジメントシステムの一般要求事項
・ISO 14971:2019 4. リスクマネジメントシステムの一般要求事項
・ファイルとは
・リスクマネジメント計画

8. リスクアセスメント
・リスク分析
・ISO 14971:2019 5. リスク分析
・【例示】医療機器の意図された使用（リスク分析シート1）
・特性・特質分析
・【例示】安全性に関する特性（リスク分析シート2）
・【例示】合理的に予見可能な誤使用（リスク分析シート3）
・ハザードではないもの
・リスク評価
・ISO 14971:2019 6. リスク評価

9. リスクコントロール
・ISO 14971:2019 7. リスクコントロール

10. 全体的な残留リスクの評価
・全体的な残留リスクの評価
・ISO 14971:2019 8. 全体的な残留リスクの評価

11. リスクマネジメントのレビュ
・ISO 14971:2019 9. リスクマネジメントのレビュ

12. 製造及び製造後の活動
・なぜ継続的な臨床評価が必要か？
・ISO 14971:2019 10 製造および製造後の活動
・state of the art（最新の技術水準）とは

13. 製造工程とリスクマネジメント
・リスク分析手法（主なもの）
・リスク分析手法の特長と使用方法
・欠陥モード影響解析（FMEA：Failure Mode Effective Analysis）
・欠陥モード影響解析（FMEA）
・機能リスクアセスメントの実施方法
・重大性／確率／検出性（SPD）
・リスク優先度（RPN）とは
・乾燥工程におけるFMEA実施例
・FMEA実施時の留意事項

Appendix
・Appendix.1 ISO 14971:2019での変更点
・Appendix.2 EN ISO-14971:2019について