医療機器メーカー 設計・開発部門 担当者
リスクマネジメントは知識として知っていたつもりでしたが、「リスクとは何か」という根本の概念から丁寧に解説いただき、ISO 14971の要求事項が腑に落ちました。R-MAP法やALARPの考え方が具体的に理解でき、自社のリスク分析文書の見直しに早速活用しています。

医療機器メーカー 品質保証部門 担当者
ISO 14971:2019への改訂ポイントが2007年版との対比表を用いて詳しく解説されており、自社の既存文書をどのように見直すべきか明確になりました。製造工程FMEAと設計工程のリスクマネジメントの違いも整理でき、社内教育資料の改訂に役立てています。

医療機器メーカー 薬事・規制担当者
合理的に予見可能な誤使用とIEC 62366（ユーザビリティエンジニアリング）との適用範囲の違いが整理されており、これまで曖昧だった区別が明確になりました。査察対応においてもリスクマネジメントファイルへの記載内容の考え方が具体的になり、大変参考になりました。

医療機器スタートアップ 品質管理担当者
リスクマネジメントを初めて担当することになり受講しました。ハザード・危害・リスクの定義から3ステップメソッド・残留リスクの評価まで、初心者にも分かりやすい構成で全体像をつかめました。ISO/TR 24971も紹介いただき、実務で参照すべき文書が整理できた点も有益でした。

１. リスクとは

　・リスクの定義（ISO/IEC Guide 51、ISO 9001:2015）
　・リスクと問題点の違い
　・リスクの定義（ISO/IEC Guide 51）：危害の発生確率と重大性の組合せ
　・R-MAP法とは
　・リスク評価の実際（R-Map法）
　・危害の程度（致命的・重大・中程度・軽微）
　・発生頻度（定量的表現）
　・重大性と発生確率の低減（ALARP）
　・リスク発生に対する考え方
　・品質苦情、CAPAとFTAの関係性

２. 用語の定義

　・ISO 14971：2019 による主要用語の定義
　　・ハザード（Hazard）
　　・危害（Harm）
　　・ハザード状況（Hazardous Situation）
　　・リスク（Risk）
　　・残留リスク（Residual Risk）
　　・意図された使用（Intended Use）
　　・合理的に予見可能な誤使用（Reasonably Foreseeable Misuse）
　　・リスクマネジメントファイル（Risk Management File）
　　・その他関連用語（リスクコントロール、リスク低減等）

３. 安全とは

　・ISO/IEC Guide 51：2014 安全の定義
　・許容できないリスクがないこと（Freedom from unacceptable risk）
　・発生頻度のゼロレベルとは
　・どうやって安全にするか ～3ステップメソッド～
　　・ステップ1：設計・製造による安全（本質的安全設計）
　　・ステップ2：保護手段（防護）
　　・ステップ3：使用者への情報提供（警告・表示）
　・リスク低減方策の優先順位
　・初期リスクアセスメントでの発生確率の考え方
　・リスクコントロール後に発生確率に注目する理由

４. 合理的に予見可能な誤使用とは

　・合理的に予見可能な誤使用の定義と考え方
　・ISO/IEC Guide 51：2014 製品の使用条件とリスクアセスメントの範囲
　・合理的に予見可能な誤使用の検討方法
　・ISO 14971とIEC 62366の適用範囲と違い
　・誤使用と使用エラーについて
　・使用エラーの種類と分析
　・異常使用

５. リスクマネジメントとは

　・医療機器リスクマネジメントとは
　・一般的なリスクマネジメントプロセス
　・ハザード、危害、リスクの関係
　・リスクマネジメントのライフサイクルモデル
　・リスクシナリオの考え方
　・ISO 14971：2019 表C.1 ハザードの例
　・ヒューマンエラー、ソフトウェアエラーの扱い
　・機器設計リスクマネジメントワークシート
　・state of the artとは
　・改良医療機器の設計開発の考え方
　・改良医療機器におけるリスクマネジメント
　・IVD製品のリスクモデル

６. ISO 14971：2019とは

　・ISO-14971（JIS T 14971）の概要と位置づけ
　・ISO 14971：2019の適用範囲
　・ISO 14971誕生の歴史（2001年→2007年→2019年）
　・ISO 14971：2019 目次（各章の構成）
　・テクニカルレポート（ISO/TR 24971）とは
　・ISO/TR 24971：2020（TR T 24971）医療機器－ISO 14971適用の指針

７. リスクマネジメントシステムの一般要求事項

　・ISO 14971：2019 第4章 一般要求事項
　・リスクマネジメントシステムの構築
　・トップマネジメントの責任
　・要員の力量
　・リスクマネジメント計画の必須記載事項
　　・対象機器の説明
　　・リスクマネジメントの責任と権限
　　・リスクマネジメント活動のレビュ要件
　　・残留リスクの受容基準
　・リスクマネジメントファイルの管理

８. リスクアセスメント

　・リスク分析（ISO 14971：2019 第5章）
　　・意図された使用および合理的に予見可能な誤使用の特定
　　・安全性に関連する特性・特質の特定
　　・ハザードおよびハザード状況の特定
　　・各ハザード状況のリスクの推定
　・リスク評価（ISO 14971：2019 第6章）
　　・リスクが受容可能か否かの判定
　　・リスクマネジメント計画との照合

９. リスクコントロール

　・ISO 14971：2019 第7章 リスクコントロール
　・リスクコントロール手段の選択（3ステップメソッドの適用）
　・リスクコントロール手段の実施
　・残留リスクの評価
　・リスクとベネフィットの分析
　・リスクコントロールによって生じるリスクの評価
　・リスクコントロールの完全性の評価

１０. 全体的な残留リスクの評価

　・ISO 14971：2019 第8章
　・全体的な残留リスクの受容可能性の評価
　・ベネフィット/リスク比の判断
　・残留リスクの開示（添付文書・ラベル等への情報提供）

１１. リスクマネジメントのレビュ

　・ISO 14971：2019 第9章
　・リスクマネジメントのレビュの目的と実施タイミング
　・リスクマネジメントファイルの完全性確認
　・全体的な残留リスク受容可能性の確認

１２. 製造及び製造後の活動

　・ISO 14971：2019 第10章
　・なぜ継続的な臨床評価が必要か（ベネフィット/リスク比の経時変化）
　・製造及び製造後情報の収集・レビュ
　・市販後監視（PMS）との関係
　・フィールドからの情報に基づくリスクマネジメントファイルの更新

１３. 製造工程とリスクマネジメント

　・製造工程に適用するリスク分析手法
　・欠陥モード影響解析（FMEA：Failure Mode and Effects Analysis）
　　・FMEAとISO 14971の関係（設計工程との違い）
　　・医療機器の設計においてFMEAを使用してはならない理由
　　・リスク優先度（RPN：Risk Priority Number）
　　・乾燥工程におけるFMEA実施例
　・ISO 14971：2007とISO 14971：2019 対比表（主な改訂ポイント）