株式会社イーコンプライアンス

　医療機器には何がしかのリスクが潜んでいます。医療機器事故は、ユーザの意図した利用と設計者の思想のギャップによって起こるとされています。
　医療機器企業にとって、リスクを管理することは非常に重要です。しかしながら、リスクマネジメントは難解です。リスク分析の結果は、設計管理のインプットとなります。
　昨今では、ユーザビリティを含め、合理的な誤使用を予測したリスク分析が求められています。
　演者は多くの医療機器企業においてリスクマネジメントの指導を行ってきましたが、各社ともに我流で実施していることが多いようです。 それでは、医療機器の安全が確保できず、また回収（改修）も減少しません。そのためには、リスクマネジメントの基本的な考え方と規制当局の期待を十分に理解しなければなりません。
　本セミナーでは、難解なリスクマネジメント・ISO14971：2019を初心者にもわかりやすく解説いたします。またユーザビリティエンジニアリングも解説します。

■本テーマ関連法規・ガイドライン
・ISO 14971：2019（JIS T 14971）

■講演中のキーワード
・ISO 14971
・リスクマネジメント
・FMEA
・合理的に予見可能な誤使用
・使用エラー

1. はじめに
　・医療機器リスクマネジメントとは？
　・リスクの定義（ISO/IEC Guide 51）
　・R-MAP法とは？
　・リスク評価の実際（R-Map法）
　・重大性と発生確率の低減
　・危害の程度
　・リスク発生に対する考え方
　・3 step method
　・リスク低減方策の優先順位
　・一般的なリスクマネジメントプロセス
　・ハザード、危害、リスク

2. 用語の定義
　・ファイルとは
　・state of the artとは
　・使用エラーとは

3. ISO 14971：2019とは
　・ISO 14971（JIS T 14971）「医療機器－リスクマネジメントの医療機器への適用」 とは
　・ISO 14971:2007（JIS T 14971）規格の適用範囲
　・ISO 14971誕生の歴史
　・ISO 14971:2019（JIS T 14971）規格とは
　・リスクシナリオ
　・リスクマネジメントのライフサイクルモデル
　・ISO 14971:2019 目次
　・リスクマネジメント計画
　・リスク分析
　・ハザード（hazard）の例（ISO 14971：2007）
　・【例】PCプロジェクターにおけるリスクアセスメント
　・リスク評価
　・リスクマネジメント
　・総合残留リスク
　・機器設計リスクマネジメントワークシート
　・ISO 14971:2019の要求事項を正確に理解するために

4. リスクマネジメントのコツ
　・初期リスクアセスメントでは、発生確率はあまり重要ではない
　・ハザードではないもの
　・リスクコントロール後は発生確率に注目する
　・医療機器の設計においてFMEAは使用してはならない
　・製造工程におけるリスクマネジメント（FMEA）と設計工程におけるリスクマネジメント（ISO 14971）は何が異なるのか？
　・起きてしまったことはリスクとは言わない
　・品質苦情、CAPAとFTAの関係性
　・ヒューマンエラー、ソフトウェアエラー
　・医用電気機器（ME機器）とは ～メカ・エレキ・ソフトウェアの設計開発～
　・特性・特質分析
　・機器設計機器要求事項とリスク分析の関係

5. 安全とは
　・ISO/IEC Guide 51: 2014 “Safety aspects ー Guidelines for their inclusion in standards”
　・合理的に予見可能な誤使用
　・製品の使用条件とリスクアセスメントの範囲
　・航空機はなぜ飛ばせることができるのか？
　・発生頻度のゼロレベル
　・発生頻度

6. ISO 14971：2019逐条解説
　・まえがき
　・序文
　・1.適用範囲
　・2.引用規格
　・4.リスクマネジメントシステムの一般要求事項
　・5.リスク分析
　・7.リスクコントロール
　・8.全体的な残留リスクの評価
　・9.リスクマネジメントのレビュ
　・10.製造及び製造後の活動
　・附属書A（参考）要求事項の根拠A.1 一般
　・A.2 個別の箇条及び細分箇条の要求事項の根拠 A.2.1 適用範囲
　・A.2 個別の箇条及び細分箇条の要求事項の根拠 A.2.2 引用規格
　・A.2 個別の箇条及び細分箇条の要求事項の根拠 A.2.3 用語及び定義
　・A.2 個別の箇条及び細分箇条の要求事項の根拠 A.2.4 リスクマネジメントシステムの一般要求事項A.2.4.1 リスクマネジメントプロセス
　・A.2 個別の箇条及び細分箇条の要求事項の根拠 A.2.4 リスクマネジメントシステムの一般要求事項A.2.4.2 経営者の責任
　・A.2 個別の箇条及び細分箇条の要求事項の根拠 A.2.4 リスクマネジメントシステムの一般要求事項A.2.4.3 要員の力量
　・A.2 個別の箇条及び細分箇条の要求事項の根拠 A.2.4 リスクマネジメントシステムの一般要求事項A.2.4.4 リスクマネジメント計画
　・A.2 個別の箇条及び細分箇条の要求事項の根拠 A.2.4 リスクマネジメントシステムの一般要求事項A.2.4.5 リスクマネジメントファイル
　・A.2 個別の箇条及び細分箇条の要求事項の根拠 A.2.5 リスク分析 A.2.5.1 リスク分析プロセス
　・A.2 個別の箇条及び細分箇条の要求事項の根拠 A.2.5 リスク分析 A.2.5.2 意図する使用及び合理的に予見可能な誤使用
　・A.2 個別の箇条及び細分箇条の要求事項の根拠 A.2.5 リスク分析 A.2.5.3 安全に関する特質の明確化
　・A.2 個別の箇条及び細分箇条の要求事項の根拠 A.2.5 リスク分析 A.2.5.4 ハザード及び危険状態の特定
　・A.2 個別の箇条及び細分箇条の要求事項の根拠 A.2.5 リスク分析 A.2.5.5 リスク推定
　・A.2 個別の箇条及び細分箇条の要求事項の根拠 A.2.6 リスク評価
　・A.2 個別の箇条及び細分箇条の要求事項の根拠 A.2.7 リスクコントロール A.2.7.1 リスクコントロール手段の選択
　・A.2 個別の箇条及び細分箇条の要求事項の根拠 A.2.7 リスクコントロール A.2.7.2 リスクコントロール手段の実施
　・A.2 個別の箇条及び細分箇条の要求事項の根拠 A.2.7 リスクコントロール A.2.7.3 残留リスクの評価
　・A.2 個別の箇条及び細分箇条の要求事項の根拠 A.2.7 リスクコントロール A.2.7.4 ベネフィット・リスク分析
　・A.2 個別の箇条及び細分箇条の要求事項の根拠 A.2.7 リスクコントロール A.2.7.5 リスクコントロール手段によって発生したリスク
　・A.2 個別の箇条及び細分箇条の要求事項の根拠 A.2.7 リスクコントロール A.2.7.6 リスクコントロールの完了
　・A.2 個別の箇条及び細分箇条の要求事項の根拠 A.2.8 全体的な残留リスクの評価
　・A.2 個別の箇条及び細分箇条の要求事項の根拠 A.2.9 リスクマネジメントのレビュ
　・A.2 個別の箇条及び細分箇条の要求事項の根拠 A.2.10 製造及び製造後の活動
　・附属書B （参考） 医療機器のリスクマネジメントプロセスB.1 第2版と第3版との対応
　・附属書B（参考）医療機器のリスクマネジメントプロセスB.2 リスクマネジメントプロセスの概要
　・附属書C（参考）リスクの基礎的な概念C.1 一般
　・附属書C（参考）リスクの基礎的な概念C.2 ハザードの例
　・附属書C（参考）リスクの基礎的な概念C.3 事象及び周囲の状況の例
　・附属書C（参考）リスクの基礎的な概念C.4 ハザード、予見可能な一連の事象、危険状態及び起こり得る危害の関係の事例
　・参考文献

7. 製造工程とリスクマネジメント
　・リスク分析手法（主なもの）
　・リスク分析手法の特長と使用方法
　・欠陥モード影響解析（FMEA：Failure Mode Effective Analysis）
　・機能リスクアセスメントの実施方法
　・重大性／確率／検出性（SPD）
　・リスク優先度（RPN）とは
　・乾燥工程におけるFMEA実施例
　・FMEA実施時の留意事項

【講師】　　株式会社イーコンプライアンス 代表取締役　村山 浩一

【主な略歴】

1999年2月
　日本アイ・ビー・エム株式会社　コンサルティング事業部　入社
　NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
　製薬企業におけるプロセス　リエンジニアリング担当
　Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月
　IBM認定主幹コンサルタント
　アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
　マネージング・コンサルタント
2004年7月
　日本アイ・ビー・エム株式会社　退社し、現在に至る。

詳しい経歴はこちら

【関連の活動など】

• 日本PDA　第9回年会併催シンポジウム　21 CFR Part 11その現状と展望
• 日本製薬工業協会　医薬品評価委員会　基礎研究部会主催（東京）
• 東京大学大学院医学系研究科　臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など
  

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