本商品はAI（人工知能）が生成した音声による講義です。
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☆ 本講座はISO 14971を用いた医療機器リスクマネジメントの基礎から実務対応まで、以下のようなキーワードを軸にポイントを詳説いたします！
ISO 14971：2019 / ISO/TR 24971 / リスクアセスメント / リスクコントロール / ALARP / 3ステップメソッド / ハザード / リスクシナリオ / FMEA / 合理的に予見可能な誤使用 / IEC 62366 等々。
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総収録時間 |
150分 |
|---|---|
監修 |
株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 |
| ポイント還元 |
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納品方法 |
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| 備 考 |
資料付 |
医療機器の安全性確保において、リスクマネジメントは設計から市販後まで一貫して求められる根幹プロセスです。しかし、「我流」で実施している企業も多く、規制当局の期待に応える適切なリスクマネジメントが実現できていないケースが散見されます。本講座では、リスクマネジメントの国際規格「ISO 14971：2019（JIS T 14971）」を初心者にも分かりやすく体系的に解説します。
まず「リスクとは何か」という根本的な概念から始まり、用語の定義・安全の概念・合理的に予見可能な誤使用といった基礎を丁寧に説明したうえで、リスクアセスメント（リスク分析・リスク評価）・リスクコントロール（3ステップメソッド・ALARP）・全体的な残留リスクの評価・リスクマネジメントのレビュまで、ISO 14971の全要求事項を順に解説します。さらに、製造工程に適用するFMEA（欠陥モード影響解析）や、ISO 14971:2007からISO 14971:2019への改訂ポイントについても詳説します。
■受講後、習得できること
・リスクの定義・危害・ハザードの概念とR-MAP法によるリスク評価手法を理解できる
・ISO 14971：2019の全体構成と各章の要求事項を体系的に説明できる
・リスクアセスメント（リスク分析・リスク評価）の実施方法と成果物を理解できる
・リスクコントロールの3ステップメソッドとALARPの考え方を適用できる
・合理的に予見可能な誤使用とIEC 62366（ユーザビリティ）との関係を理解できる
・製造工程におけるFMEAの実施方法と設計工程のリスクマネジメントとの違いを説明できる
・ISO 14971:2007からISO 14971:2019への主な改訂ポイントを把握できる
■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・ISO 14971：2019（JIS T 14971）医療機器－リスクマネジメントの医療機器への適用
・ISO/TR 24971：2020（TR T 24971）医療機器－ISO 14971適用の指針
・ISO/IEC Guide 51：2014 安全面－規格への組み込みに関する指針
・IEC 62366（医療機器のユーザビリティエンジニアリング）
・ISO 13485：2016 医療機器－品質マネジメントシステム
・QMS省令（薬機法）
■講演中のキーワード
・ISO 14971：2019 / ISO/TR 24971 / JIS T 14971
・リスクマネジメント / リスクアセスメント / リスクコントロール
・ハザード / 危害 / リスクシナリオ / R-MAP法
・ALARP（As Low as Reasonably Possible）/ 3ステップメソッド
・合理的に予見可能な誤使用 / 使用エラー / IEC 62366
・全体的な残留リスクの評価 / リスクマネジメントのレビュ
・FMEA（欠陥モード影響解析）/ リスク優先度（RPN）
・製造及び製造後の活動 / ベネフィット/リスク比
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監修【監修】 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一
【主な略歴】
1986年4月
日本ディジタルイクイップメント株式会社（日本DEC） ソフトウェアサービス部 入社
GCP管理システム・症例データ管理システムの企画・開発担当（現ClinicalWorks/GCP/CDM）
改正GCP（J-GCP）に対応した標準業務手順書作成コンサルティング
製薬業界におけるドキュメント管理システム導入コンサルティング
1988年にATR（株式会社国際電気通信基礎技術研究所：京都府精華町）でニューラルネットの研究に携わる（研究補助員）
1999年2月
日本アイ・ビー・エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月
IBM認定主幹コンサルタント
アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
マネージング・コンサルタント
2004年7月
日本アイ・ビー・エム株式会社 退社
2004年8月
株式会社イーコンプライアンス設立 現在に至る。
村山浩一は、長年にわたり医薬品・医療機器産業のコンプライアンス支援に携わり、500社以上の企業を支援してきた実績を持ちます。ISO 14971：2019に基づく医療機器リスクマネジメントの体系的な実施方法と、リスクアセスメント・リスクコントロール・製造工程FMEAへの適用実務を、豊富なコンサルティング経験をもとに具体的にお伝えします。
【関連の活動など】
- 日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
- 日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催（東京）
- 東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など
受講者の声リスクマネジメントは知識として知っていたつもりでしたが、「リスクとは何か」という根本の概念から丁寧に解説いただき、ISO 14971の要求事項が腑に落ちました。R-MAP法やALARPの考え方が具体的に理解でき、自社のリスク分析文書の見直しに早速活用しています。
ISO 14971:2019への改訂ポイントが2007年版との対比表を用いて詳しく解説されており、自社の既存文書をどのように見直すべきか明確になりました。製造工程FMEAと設計工程のリスクマネジメントの違いも整理でき、社内教育資料の改訂に役立てています。
合理的に予見可能な誤使用とIEC 62366（ユーザビリティエンジニアリング）との適用範囲の違いが整理されており、これまで曖昧だった区別が明確になりました。査察対応においてもリスクマネジメントファイルへの記載内容の考え方が具体的になり、大変参考になりました。
リスクマネジメントを初めて担当することになり受講しました。ハザード・危害・リスクの定義から3ステップメソッド・残留リスクの評価まで、初心者にも分かりやすい構成で全体像をつかめました。ISO/TR 24971も紹介いただき、実務で参照すべき文書が整理できた点も有益でした。
１. リスクとは
・リスクの定義（ISO/IEC Guide 51、ISO 9001:2015）
・リスクと問題点の違い
・リスクの定義（ISO/IEC Guide 51）：危害の発生確率と重大性の組合せ
・R-MAP法とは
・リスク評価の実際（R-Map法）
・危害の程度（致命的・重大・中程度・軽微）
・発生頻度（定量的表現）
・重大性と発生確率の低減（ALARP）
・リスク発生に対する考え方
・品質苦情、CAPAとFTAの関係性
２. 用語の定義
・ISO 14971：2019 による主要用語の定義
・ハザード（Hazard）
・危害（Harm）
・ハザード状況（Hazardous Situation）
・リスク（Risk）
・残留リスク（Residual Risk）
・意図された使用（Intended Use）
・合理的に予見可能な誤使用（Reasonably Foreseeable Misuse）
・リスクマネジメントファイル（Risk Management File）
・その他関連用語（リスクコントロール、リスク低減等）
３. 安全とは
・ISO/IEC Guide 51：2014 安全の定義
・許容できないリスクがないこと（Freedom from unacceptable risk）
・発生頻度のゼロレベルとは
・どうやって安全にするか ～3ステップメソッド～
・ステップ1：設計・製造による安全（本質的安全設計）
・ステップ2：保護手段（防護）
・ステップ3：使用者への情報提供（警告・表示）
・リスク低減方策の優先順位
・初期リスクアセスメントでの発生確率の考え方
・リスクコントロール後に発生確率に注目する理由
４. 合理的に予見可能な誤使用とは
・合理的に予見可能な誤使用の定義と考え方
・ISO/IEC Guide 51：2014 製品の使用条件とリスクアセスメントの範囲
・合理的に予見可能な誤使用の検討方法
・ISO 14971とIEC 62366の適用範囲と違い
・誤使用と使用エラーについて
・使用エラーの種類と分析
・異常使用
５. リスクマネジメントとは
・医療機器リスクマネジメントとは
・一般的なリスクマネジメントプロセス
・ハザード、危害、リスクの関係
・リスクマネジメントのライフサイクルモデル
・リスクシナリオの考え方
・ISO 14971：2019 表C.1 ハザードの例
・ヒューマンエラー、ソフトウェアエラーの扱い
・機器設計リスクマネジメントワークシート
・state of the artとは
・改良医療機器の設計開発の考え方
・改良医療機器におけるリスクマネジメント
・IVD製品のリスクモデル
６. ISO 14971：2019とは
・ISO-14971（JIS T 14971）の概要と位置づけ
・ISO 14971：2019の適用範囲
・ISO 14971誕生の歴史（2001年→2007年→2019年）
・ISO 14971：2019 目次（各章の構成）
・テクニカルレポート（ISO/TR 24971）とは
・ISO/TR 24971：2020（TR T 24971）医療機器－ISO 14971適用の指針
７. リスクマネジメントシステムの一般要求事項
・ISO 14971：2019 第4章 一般要求事項
・リスクマネジメントシステムの構築
・トップマネジメントの責任
・要員の力量
・リスクマネジメント計画の必須記載事項
・対象機器の説明
・リスクマネジメントの責任と権限
・リスクマネジメント活動のレビュ要件
・残留リスクの受容基準
・リスクマネジメントファイルの管理
８. リスクアセスメント
・リスク分析（ISO 14971：2019 第5章）
・意図された使用および合理的に予見可能な誤使用の特定
・安全性に関連する特性・特質の特定
・ハザードおよびハザード状況の特定
・各ハザード状況のリスクの推定
・リスク評価（ISO 14971：2019 第6章）
・リスクが受容可能か否かの判定
・リスクマネジメント計画との照合
９. リスクコントロール
・ISO 14971：2019 第7章 リスクコントロール
・リスクコントロール手段の選択（3ステップメソッドの適用）
・リスクコントロール手段の実施
・残留リスクの評価
・リスクとベネフィットの分析
・リスクコントロールによって生じるリスクの評価
・リスクコントロールの完全性の評価
１０. 全体的な残留リスクの評価
・ISO 14971：2019 第8章
・全体的な残留リスクの受容可能性の評価
・ベネフィット/リスク比の判断
・残留リスクの開示（添付文書・ラベル等への情報提供）
１１. リスクマネジメントのレビュ
・ISO 14971：2019 第9章
・リスクマネジメントのレビュの目的と実施タイミング
・リスクマネジメントファイルの完全性確認
・全体的な残留リスク受容可能性の確認
１２. 製造及び製造後の活動
・ISO 14971：2019 第10章
・なぜ継続的な臨床評価が必要か（ベネフィット/リスク比の経時変化）
・製造及び製造後情報の収集・レビュ
・市販後監視（PMS）との関係
・フィールドからの情報に基づくリスクマネジメントファイルの更新
１３. 製造工程とリスクマネジメント
・製造工程に適用するリスク分析手法
・欠陥モード影響解析（FMEA：Failure Mode and Effects Analysis）
・FMEAとISO 14971の関係（設計工程との違い）
・医療機器の設計においてFMEAを使用してはならない理由
・リスク優先度（RPN：Risk Priority Number）
・乾燥工程におけるFMEA実施例
・ISO 14971：2007とISO 14971：2019 対比表（主な改訂ポイント）
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