【講師】　株式会社イーコンプライアンス 代表取締役　村山 浩一

【主な略歴】

1986年4月　日本DEC（Digital Equipment Corporation）入社

1999年2月　日本アイ・ビー・エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
　NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
　製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
　Computerized System Validation（CSV）、21 CFR Part11 コンサルティング

2001年7月　IBM認定主幹コンサルタント
　アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向 マネージング・コンサルタント

2004年7月　日本アイ・ビー・エム株式会社 退社

2004年8月　株式会社イーコンプライアンス 設立 代表取締役（現在に至る）

詳しい経歴はこちら

【関連の活動など】

• 日本PDA　第9回年会併催シンポジウム　21 CFR Part 11 その現状と展望
• 日本製薬工業協会　医薬品評価委員会　基礎研究部会主催（東京）
• 東京大学大学院医学系研究科　臨床試験データ管理学講座などにて多数講演

１．滅菌バリデーション概要
・滅菌の重要性
・バリデーションの考え方の誕生
・バリデーションとベリフィケーションの違い
・微生物とは？
・微生物の分類
・芽胞とは？
・殺菌
・消毒
・滅菌と無菌の違い
・滅菌の概念
・微生物の死滅曲線
・無菌性保証水準（SAL：Sterility Assurance Level）と無菌性保証
・微生物の死滅曲線
・洗浄バリデーションの重要性
・微生物の死滅曲線
・バイオバーデン管理
・バイオバーデン測定の意義

２．包装プロセスにおける滅菌バリデーションの要点
・最終段階で滅菌される医療機器の包装システム
・最終段階で滅菌される医療機器の包装システムに関する規格（最新版）
・ISO 11607-1:2019　最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第1部：材料、無菌バリアシステムおよび包装システムに関する要求事項目次
・医療機器の包装に関する規格の歴史
・欧州MDRでの包装に関する要求事項の変更点?
・欧州MDRでの包装に関する要求事項の変更点?
・欧州MDRでの包装に関する要求事項の変更点?
・滅菌医療機器包装ガイドライン（日本医療機器産業連合会）
・医療機器の包装材料の開発の歴史
・医療機器の包装材料の開発と規格の歴史
・ISO 11607-1、ISO 11607-2 概要
・ISO 11607-1:2019要求事項概要
・ISO 11607-2:2019要求事項概要

３．ISO11607-1の要点
・ISO 11607-1:2019　最終段階で滅菌される医療機器の包装ー第1部：材料、無菌バリアシステムおよび包装システムに関する要求事項
・最終段階で滅菌される医療機器の包装システム
・ISO 11607-1:2019　最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第1部：材料、無菌バリアシステムおよび包装システムに関する要求事項目次
・ISO 11607-1:2019　最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第1部：材料、無菌バリアシステムおよび包装システムに関する要求事項1. 適用範囲
・ISO 11607-1:2019　最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第1部：材料、無菌バリアシステムおよび包装システムに関する要求事項3. 用語の定義
・ISO 11607-1:2019　最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第1部：材料、無菌バリアシステムおよび包装システムに関する要求事項4. 一般的要求事項　ー　品質システム　ー
・ISO 11607-1:2019　最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第1部：材料、無菌バリアシステムおよび包装システムに関する要求事項4. 一般的要求事項　ー　リスクマネジメント ー
・ISO 11607-1:2019　最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第1部：材料、無菌バリアシステムおよび包装システムに関する要求事項4. 一般的要求事項　ー　サンプリング　ー
・ISO 11607-1:2019　最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第1部：材料、無菌バリアシステムおよび包装システムに関する要求事項4. 一般的要求事項　ー　試験方法　ー
・ISO 11607-1:2019　最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第1部：材料、無菌バリアシステムおよび包装システムに関する要求事項4. 一般的要求事項　ー　文書化　ー
・ISO 11607-1:2019　最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第1部：材料、無菌バリアシステムおよび包装システムに関する要求事項5. 材料、成形前無菌バリアシステムおよび無菌バリアシステム　ー　一般的要求事項　ー
・EN868シリーズ
・ISO 11607-1:2019　最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第1部：材料、無菌バリアシステムおよび包装システムに関する要求事項5. 材料、成形前無菌バリアシステムおよび無菌バリアシステム　ー　一般的要求事項　ー
・ISO 11607-1:2019　最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第1部：材料、無菌バリアシステムおよび包装システムに関する要求事項5. 材料、成形前無菌バリアシステムおよび無菌バリアシステム　ー　微生物バリア特性　ー
・ISO 11607-1:2019　最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第1部：材料、無菌バリアシステムおよび包装システムに関する要求事項5. 材料、成形前無菌バリアシステムおよび無菌バリアシステム　ー滅菌プロセスとの適合性ー
・ISO 11607-1:2019　最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第1部：材料、無菌バリアシステムおよび包装システムに関する要求事項5. 材料、成形前無菌バリアシステムおよび無菌バリアシステム　ー　ラベル表示システム ー
・ISO 11607-1:2019　最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第1部：材料、無菌バリアシステムおよび包装システムに関する要求事項5. 材料、成形前無菌バリアシステムおよび無菌バリアシステム　ー　保管および輸送 ー
・ISO 11607-1:2019　最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第1部：材料、無菌バリアシステムおよび包装システムに関する要求事項6. 包装システムの設計および開発　ー　6.1 一般　ー
・無菌バリアシステム、保護的包装、包装システムとは？
・ISO 11607-1:2019　最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第1部：材料、無菌バリアシステムおよび包装システムに関する要求事項6. 包装システムの設計および開発　ー　6.1 一般　ー
・包装システムの全ライフサイクルを通した環境を理解することが必要
・ISO 11607-1:2019　最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第1部：材料、無菌バリアシステムおよび包装システムに関する要求事項6. 包装システムの設計および開発　ー　6.1 一般　ー
・無菌バリア協会により提示された無菌バリアシステムのシンボル
・ISO 11607-1:2019　最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第1部：材料、無菌バリアシステムおよび包装システムに関する要求事項6. 包装システムの設計および開発　ー　6.2 設計　ー
・無菌流体経路包装とは？
・無菌流体経路包装の表示
・ISO 11607-1:2019　最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第1部：材料、無菌バリアシステムおよび包装システムに関する要求事項7. 無菌提供のユーザビリティ評価
・ユーザビリティ評価とは？
・無菌提供のユーザビリティ評価の重要性
・無菌提供のユーザビリティ評価の実施
・ISO 11607-1:2019　最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第1部：材料、無菌バリアシステムおよび包装システムに関する要求事項7. 無菌提供のユーザビリティ評価
・ユーザビリティ評価で要求事項が満たされなかった場合の実施事項
・ISO 11607-1:2019　最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第1部：材料、無菌バリアシステムおよび包装システムに関する要求事項8. 包装システムの性能および安定性　ー　8.1 一般　ー
・完全性試験の重要性
・ISO 11607-1:2019　最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第1部：材料、無菌バリアシステムおよび包装システムに関する要求事項8. 包装システムの性能および安定性　ー　8.2 包装システム性能試験　ー
・性能試験の6ステップ
・ISO 11607-1:2019　最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第1部：材料、無菌バリアシステムおよび包装システムに関する要求事項8. 包装システムの性能および安定性　ー　8.3 安定性試験　ー
・安定性試験に関する要求事項
・安定性試験計画の確立
・ISO 11607-1:2019　最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第1部：材料、無菌バリアシステムおよび包装システムに関する要求事項9. 包装システムのバリデーションおよび変更
・再バリデーションが要求される場合
・ISO 11607-1:2019　最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第1部：材料、無菌バリアシステムおよび包装システムに関する要求事項10. 無菌提供前の検査
・ISO 11607-1:2019　最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第1部：材料、無菌バリアシステムおよび包装システムに関する要求事項11. 情報提供

４．ISO11607-2の要点
・ISO 11607-2:2019　最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第2部：成形、シールおよび組立プロセスのバリデーション要求事項目次
・ISO 11607-2:2019　最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第2部：成形、シールおよび組立プロセスのバリデーション要求事項1. 適用範囲
・ISO 11607-2:2019　最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第2部：成形、シールおよび組立プロセスのバリデーション要求事項3. 用語の定義
・ISO 11607-2:2019　最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第2部：成形、シールおよび組立プロセスのバリデーション要求事項4. 一般要求事項
・ISO 11607-2:2019　最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第2部：成形、シールおよび組立プロセスのバリデーション要求事項5. 包装プロセスのバリデーション　ー 一般（5.1項）ー
・プロセス仕様とは？
・ISO 11607-2:2019で注意を要する用語の定義
・ISO 11607-2:2019　最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第2部：成形、シールおよび組立プロセスのバリデーション要求事項5. 包装プロセスのバリデーション　ー 一般（5.1項）ー
・ISO 11607-2:2019　最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第2部：成形、シールおよび組立プロセスのバリデーション要求事項5. 包装プロセスのバリデーション　ー 据付適格性の確認（IQ）（5.2項）ー
・据付適格性の確認（IQ）とは？
・一般的な据付適格性の確認（IQ）の例
・ISO 11607-2:2019　最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第2部：成形、シールおよび組立プロセスのバリデーション要求事項5. 包装プロセスのバリデーション　ー 運転適格性の確認（OQ）（5.3項）ー
・運転適格性の確認（OQ）とは？
・一般的な運転適格性の確認（OQ）の例
・ISO 11607-2:2019　最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第2部：成形、シールおよび組立プロセスのバリデーション要求事項5. 包装プロセスのバリデーション　ー 稼働性能適格性の確認（PQ）（5.4項）ー
・稼働性能適格性の確認（PQ）とは？
・一般的な稼働性能適格性の確認（PQ）の例
・ISO 11607-2:2019　最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第2部：成形、シールおよび組立プロセスのバリデーション要求事項5. 包装プロセスのバリデーション　ー プロセス管理および監視（5.6項）ー
・プロセス管理および監視活動の例
・ISO 11607-2:2019　最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第2部：成形、シールおよび組立プロセスのバリデーション要求事項5. 包装プロセスのバリデーション　ー プロセスの変更および再バリデーション（5.7項）ー
・ISO 11607-2:2019　最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第2部：成形、シールおよび組立プロセスのバリデーション要求事項5. 包装プロセスのバリデーション　ー プロセス管理および監視（5.6項）ー
・ISO 11607-2:2019　最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第2部：成形、シールおよび組立プロセスのバリデーション要求事項6. 組立
・製造プロセスにおけるリスク分析
・製造プロセスにおけるリスク分析
・ラベル表示およびプロセス手順
・ISO 11607-2:2019　最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第2部：成形、シールおよび組立プロセスのバリデーション要求事項7. 再使用可能な無菌バリアシステムの使用
・ISO 11607-2:2019　最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第2部：成形、シールおよび組立プロセスのバリデーション要求事項8. 無菌流体経路包装