【収録内容】

1. はじめに

　・QMSRとは
　・背景と経緯
　・QMSRの特徴
　・追加要求事項
　・施行スケジュール
　・QMSRの意義

2. 改正の経緯

　・QSRの長期運用と課題の顕在化
　・国際的なハーモナイゼーション活動の進展
　・製造業者の二重負担と非効率性の認識
　・QMSR改正提案の決定

3. FDAの医療機器規制の歴史

　・連邦食品・医薬品・化粧品法 Federal Food, Drug, and Cosmetic Act：FDC法
　・CFRとは
　・連邦広報によるFDAの規則公示の手順
　・医療機器品質マネジメントシステム（QMS）規格の歴史
　・FDA医療機器規制の歴史
　・Quality System（QS）Regulation：Current Good Manufacturing Practice for Medical Device
　・Code of Federal Regulation（CFR）Title 21 Part 820
　・21 CFR Part 820 QSR（目次）
　・Food and Drug Administration Modernization Act：FDAMA FDA近代化法

4. QSRからQMSRへ

　・なぜ今、大改革が必要なのか
　・ISO 13485:2016組み込みによる構造的変革
　・FDA固有要求事項：何が米国特有として残るのか
　・QSIT査察手法の完全廃止と新査察アプローチへの移行
　・ISO 13485認証の戦略的活用
　・MDSAPプログラムとの相乗効果
　・企業が取るべき実務対応戦略
　・日本企業への影響と対応策
　・移行期間を最大限活用するために
　・まとめ：QMSRがもたらす医療機器業界の新時代

5. QMSR概要

　・Part 820-品質マネジメントシステム規制（QMSR）目次
　・QMSRの要点
　・要点1．QMSRの要求事項は実質的にQSRとほぼ同じである
　・要点2．ISO 13485:2016をそのまま引用し、追加的要求事項を加えたもの
　・要点3．QMSRの遵守＝ISO 13485:2016の遵守に繋がるように設計されている
　・日本のQMS省令と米国のQMSRの立て付けの違い
　・要点4．QMSRでは、原則として現行のPart 820 QSRの要求事項を取下げ、ISO 13485:2016の要求事項を採用する
　・要点5．ISO 13485への追加的要求事項
　・要点6．QMSRでは「リスクマネジメント活動」の範囲がQSRよりも広がる
　・QSRとISO 13485におけるリスクマネジメント
　・要点7．記録

6. QMSR逐条解説

　・Part 820-品質マネジメントシステム規制（QMSR）
　・サブパートA-総則 §820.1 適用範囲
　・サブパートA-総則 §820.3 用語の意味
　・サブパートA-総則 §820.5
　・サブパートA-総則 §820.7 参照による組み込み
　・サブパートA-総則 §820.10 品質マネジメントシステムの要求事項
　・サブパートB-補足条項
　・サブパートB-補足条項 §820.35 記録の管理
　・サブパートB-補足条項 §820.40
　・サブパートB-補足条項 §820.45 機器のラベリングおよび包装の管理
　・サブパートC-O
　・脚注

7. QMSRの改正点

　・改正点 -§820.1 適用範囲
　・改正点 -§820.3 用語の定義
　・改正点 -§820.7 参照による組み込み
　・改正点 -§820.10 品質マネジメントシステムの要求事項
　・QSR「820.5 品質システム」とQMSR「820.10 QMSに対する要求事項」の比較
　・ISO 13485:2016の「適用される規制要求事項」に対応する規定
　・設計管理の適用範囲に係る要求事項
　・生命維持装置に関するトレーサビリティ要求
　・要求事項不遵守の場合の規定
　・改正点 -サブパートB 補足条項
　・改正点 -§820.35 記録の管理
　・苦情に関する記録についての追加的要求事項
　・現行QSRにおける苦情の記録に係る要求事項
　・附帯サービスに関する記録についての追加的要求事項
　・UDIの記録の要求
　・コンフィデンシャルな記録の取扱い
　・改正点 -§820.45 機器のラベリングおよび包装の管理
　・FDAが§820.45を要求する理由
　・機器のラベリングおよび包装の管理に関する手順の確立・維持
　・機器のラベリングおよび包装の正確性の検査
　・機器のラベリングの払い出し
　・ラベリング・包装作業における誤り防止のための手順の確立・維持
　・改正点 -記録に関する例外の削除
　・ドラフトルールからの変更

8. ISO 13485:2016との差異

　・ISO 13485:2016と現行QSRの差異
　・ISO 13485:2016とQMSRとの差異

9. FDA査察概要

　・FDA査察の基本的事項
　・FDAが査察を行う理由
　・どんな企業がFDA査察官に安心感を与えるか
　・コンプライアンス達成のための内部統制
　・定期査察 サイト選択モデル（SSM）
　・FDAの組織
　・ORA（Office of Regulatory Affairs）による査察国
　・ORAによる査察（定期・特別）と措置
　・FDA Investigatorのバックグラウンドと教育訓練
　・FDAの査察の傾向
　・QSIT（Quality System Inspection Technique）とは
　・FDAの査察対応 ～4つの領域～
　・QSITガイド Guide to Inspection of Quality Systems

10. 査察通知からW/Lまでのフロー

　・FDA査察実施の事前通知（定期査察の場合）
　・FDA査察官決定の通知とトラベル情報
　・遵守していない場合のペナルティ
　・Possible FDA Actions
　・FDA査察の評価
　・査察からWarning Letterまでのフロー
　・NAI：No Action Indicated（措置指示無し）
　・VAI：Voluntary Action Indicated（自主的措置指示）
　・OAI：Official Action Indicated（強制措置指示）
　・FDA Form 483
　・FDA Form 483を受取ったら
　・FDA Form 484とは
　・査察終了後の対応
　・FDA査察の指摘事項（FDA Form 483）への回答期限について
　・Warning Letter
　・Establishment Inspection Report（EIR）

11. 生成AIによるQMSR&FDA査察対応

　・「何とかとはさみは使いよう」生成AIも使いよう
　・15年に一度の大変革期 - 千載一遇のチャンス
　・なぜ人はAIに勝てないのか - チェス・将棋・囲碁から学ぶ教訓
　・現在の生成AIの知能指数
　・教育・学習の方法が根本的に変わります！
　・製薬・医療機器業界における学習の変革
　・未来の規制遵守プロフェッショナル像
　・生成AIは「魔法の杖」ではなく「優秀なアシスタント」
　・AIとはさみは使いよう 生成AIではこんなことも出来ます ～その1〜8～