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☆ 2024年1月31日、FDAはQSRをISO 13485:2016に整合させた「品質マネジメントシステム規則（QMSR）」を公表。対応期限は2026年2月2日です！
☆ 本講座はQMSRの基礎から実務対応まで、以下のようなキーワードを軸にポイントを詳説いたします！
QMSR（21 CFR Part 820）／QSR→QMSR改正点／ISO 13485:2016との差異／FDA査察・Form 483・Warning Letter／QSIT廃止と新査察アプローチ／ラベリング・苦情管理・記録要求／生成AI活用 等々。
【本商品はセミナービデオ（ダウンロード／DVD）またはVOD（ストリーム）配信でご視聴いただけます。】
※地方や会社・自宅にいながらセミナーを受講することができます。
■パソコンやスマートフォンのブラウザから簡単に受講ができます（VOD版）。
■何度でも視聴することが出来ます。
■セミナー資料は電子ファイルとしてダウンロードすることができます。
☆ 本講座はQMSRの基礎から実務対応まで、以下のようなキーワードを軸にポイントを詳説いたします！
QMSR（21 CFR Part 820）／QSR→QMSR改正点／ISO 13485:2016との差異／FDA査察・Form 483・Warning Letter／QSIT廃止と新査察アプローチ／ラベリング・苦情管理・記録要求／生成AI活用 等々。
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収録日 |
2025年8月6日 |
|---|---|
総収録時間 |
265分 |
| ポイント還元 |
誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。 当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。 ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。 会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。 |
納品方法 |
【セミナービデオ（ダウンロード・DVD）】 ダウンロード版をご購入の方は資料およびセミナービデオをダウンロードするためのURLを電子メールにてご案内いたします。 DVDメディアでの納品をご希望の方は別途郵送いたします。 【VOD（ストリーム）配信】 ・午前中にお申し込みの場合は当日中、午後からお申し込みの場合は翌日にご視聴用URLおよび資料ダウンロード用URLをメールにてご案内いたします。 ・タブレット、スマホでも視聴できます。 ・セミナー資料は電子ファイルにてダウンロードいただきます。 ※資料のダウンロードは、パソコンのみ。スマホ、タブレットは不可 イベント提供者 株式会社イーコンプレス ※お申し込みの前に、動画視聴環境をご確認ください（VOD版）※ セキュリティの設定や、動作環境によってはご購入されてもご視聴いただけない場合がございます。事前にご確認の上お申し込みください。 ■セミナー視聴サイト■ 動画を視聴するには、最新のバージョンのブラウザ、オペレーティング システムを使用し、インターネット接続が良好であることをご確認ください。 ・最新バージョンの Google Chrome、Firefox、MS Edge、Safari、Opera ・500 Kbps 以上のインターネット接続 詳しくはこちらをご覧ください。 |
| 備 考 |
資料付 |
■講座のポイント
2024年1月31日、FDAは「品質マネジメントシステム規則」（21 CFR Part 820：Quality Management System Regulations / QMSR）と呼ばれる最終ルールを公表しました。QMSRは、現行のQSR（品質システム規則）をISO 13485:2016に整合させるものです。対応期限は2026年2月2日までとなりました。米国に医療機器を輸出している日本の医療機器企業にとって、いったいどのようなインパクトがあるのでしょうか？
QSRは1996年10月7日に現行の規則が発効されて以降、20年以上に渡り米国における医療機器品質システム規制として機能してきたものです。日本や欧州、カナダといった多くの国の規制当局は、ISO 13485を品質システム規制として取り入れています。FDAも、他国の規制当局との調和の利点を認識しており、MDSAPへの参加等、規制のハーモナイゼーション活動に取り組んできました。そして今般、QSRのISO 13485:2016への調和を目指すこととなりました。
QMSRはISO 13485:2016の要求事項を組み込むことにより、多くの要求を整合させています。その一方で、苦情ファイル等の記録の保持に関してISO 13485:2016に追加的要求事項を上乗せしています。
本セミナーでは、QMSRにおける改正点のみではなく、QMSR全般について詳しくわかりやすく解説します。また、QMSRの要求事項およびISO 13485:2016との差異、QMSRの要求事項を満たすQMS構築について分かり易く要点を解説します。
■受講後、習得できること
・QMSRの規制要件と現行QSRからの主要な変更点の理解
・ISO 13485:2016とQMSRの関係性と差異の把握
・実務における対応方法と準備すべき事項の理解
・FDA査察対応における留意点の把握
・移行期間中に必要となるアクションの理解
■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・21 CFR Part 820 QMSR（Quality Management System Regulation）
・21 CFR Part 820 QSR（Quality System Regulation）
・ISO 13485:2016 医療機器の品質マネジメントシステム
・ISO 14971 医療機器のリスクマネジメント
・MDSAP（Medical Device Single Audit Program）
・FDA QSIT（Quality System Inspection Technique）ガイド
■講演中のキーワード
・QMSR（Quality Management System Regulation）
・QSR（Quality System Regulation）/ 21 CFR Part 820
・ISO 13485:2016
・FDA査察 / QSIT廃止
・FDA Form 483 / Warning Letter
・ラベリング・包装の管理
・苦情管理 / 記録要求
・リスクマネジメント
・MDSAP
・生成AI活用
・UDI（Unique Device Identification）
2024年1月31日、FDAは「品質マネジメントシステム規則」（21 CFR Part 820：Quality Management System Regulations / QMSR）と呼ばれる最終ルールを公表しました。QMSRは、現行のQSR（品質システム規則）をISO 13485:2016に整合させるものです。対応期限は2026年2月2日までとなりました。米国に医療機器を輸出している日本の医療機器企業にとって、いったいどのようなインパクトがあるのでしょうか？
QSRは1996年10月7日に現行の規則が発効されて以降、20年以上に渡り米国における医療機器品質システム規制として機能してきたものです。日本や欧州、カナダといった多くの国の規制当局は、ISO 13485を品質システム規制として取り入れています。FDAも、他国の規制当局との調和の利点を認識しており、MDSAPへの参加等、規制のハーモナイゼーション活動に取り組んできました。そして今般、QSRのISO 13485:2016への調和を目指すこととなりました。
QMSRはISO 13485:2016の要求事項を組み込むことにより、多くの要求を整合させています。その一方で、苦情ファイル等の記録の保持に関してISO 13485:2016に追加的要求事項を上乗せしています。
本セミナーでは、QMSRにおける改正点のみではなく、QMSR全般について詳しくわかりやすく解説します。また、QMSRの要求事項およびISO 13485:2016との差異、QMSRの要求事項を満たすQMS構築について分かり易く要点を解説します。
■受講後、習得できること
・QMSRの規制要件と現行QSRからの主要な変更点の理解
・ISO 13485:2016とQMSRの関係性と差異の把握
・実務における対応方法と準備すべき事項の理解
・FDA査察対応における留意点の把握
・移行期間中に必要となるアクションの理解
■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・21 CFR Part 820 QMSR（Quality Management System Regulation）
・21 CFR Part 820 QSR（Quality System Regulation）
・ISO 13485:2016 医療機器の品質マネジメントシステム
・ISO 14971 医療機器のリスクマネジメント
・MDSAP（Medical Device Single Audit Program）
・FDA QSIT（Quality System Inspection Technique）ガイド
■講演中のキーワード
・QMSR（Quality Management System Regulation）
・QSR（Quality System Regulation）/ 21 CFR Part 820
・ISO 13485:2016
・FDA査察 / QSIT廃止
・FDA Form 483 / Warning Letter
・ラベリング・包装の管理
・苦情管理 / 記録要求
・リスクマネジメント
・MDSAP
・生成AI活用
・UDI（Unique Device Identification）
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2025年8月6日に収録したものです。
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【講師】 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一
【主な略歴】
1999年2月
日本アイ・ビー・エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月
IBM認定主幹コンサルタント
アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
マネージング・コンサルタント
2004年7月
日本アイ・ビー・エム株式会社 退社し、現在に至る。
【関連の活動など】
- 日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
- 日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催（東京）
- 東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など
受講者の声
💬
「QMSRの概要はなんとなく理解していましたが、QSRとの具体的な改正点やISO 13485:2016との差異について体系的に整理されており、社内の移行対応計画を立てる上で非常に参考になりました。2026年2月の期限に向けて早速活用します。」
（医療機器メーカー 品質保証部門 40代）
（医療機器メーカー 品質保証部門 40代）
💬
「苦情管理・ラベリング・記録要求などQMSR固有の追加要求事項について詳しく解説いただけたことで、ISO 13485対応済みの当社でも追加対応が必要な箇所を明確に把握できました。FDA査察対応のフローも非常に実践的でした。」
（医療機器メーカー 薬事部門 30代）
（医療機器メーカー 薬事部門 30代）
💬
「FDA Form 483の受け取り方や Warning Letterに至るフロー、QSIT廃止と新査察アプローチへの移行など、査察対応の実務に直結する内容が充実していました。生成AI活用の章も時代の変化を踏まえた内容で大変参考になりました。」
（医療機器スタートアップ 経営企画 40代）
（医療機器スタートアップ 経営企画 40代）
💬
「265分というボリュームですが、FDAの規制の歴史からQMSR逐条解説まで体系的に学べる構成で、繰り返し視聴することで理解が深まりました。社内研修の補助教材としても活用しています。」
（医療機器メーカー 研究開発部門 50代）
（医療機器メーカー 研究開発部門 50代）
1. はじめに
・QMSRとは
・背景と経緯
・QMSRの特徴
・追加要求事項
・施行スケジュール
・QMSRの意義
2. 改正の経緯
・QSRの長期運用と課題の顕在化
・国際的なハーモナイゼーション活動の進展
・製造業者の二重負担と非効率性の認識
・QMSR改正提案の決定
3. FDAの医療機器規制の歴史
・連邦食品・医薬品・化粧品法 Federal Food, Drug, and Cosmetic Act : FDC法
・CFRとは
・連邦広報によるFDAの規則公示の手順
・医療機器品質マネジメントシステム（QMS）規格の歴史
・FDA医療機器規制の歴史
・Quality System（QS）Regulation：Current Good Manufacturing Practice for Medical Device
品質システム規則：医療機器の製造に関する基準（医療機器GMP）
・Code of Federal Regulation（CFR）Title 21 Part 820
・21 CFR Part 820 QSR（目次）
・Food and Drug Administration Modernization Act: FDAMA FDA近代化法
4. QSRからQMSRへ
・なぜ今、大改革が必要なのか
・ISO 13485:2016組み込みによる構造的変革
・FDA固有要求事項：何が米国特有として残るのか
・QSIT査察手法の完全廃止と新査察アプローチへの移行
・ISO 13485認証の戦略的活用
・MDSAPプログラムとの相乗効果
・企業が取るべき実務対応戦略
・日本企業への影響と対応策
・移行期間を最大限活用するために
・まとめ：QMSRがもたらす医療機器業界の新時代
5. QMSR概要
・Part 820-品質マネジメントシステム規制（QMSR）目次
・QMSRの要点
・要点1．QMSRの要求事項は実質的にQSRとほぼ同じである
・要点2．ISO 13485:2016をそのまま引用し、追加事項要求事項を加えたもの
・要点3．QMSRの遵守＝ISO 13485:2016の遵守に繋がるように設計されている
・日本のQMS省令と米国のQMSRの立て付けの違い
・要点4．QMSRでは、原則として現行のPart 820 QSRの要求事項を取下げ、ISO 13485:2016の要求事項を採用する
・要点5．ISO 13485への追加的要求事項
・要点6．QMSRでは「リスクマネジメント活動」の範囲がQSRよりも広がる
・QSRとISO 13485におけるリスクマネジメント
・要点7．記録
6. QMSR逐条解説
・Part 820-品質マネジメントシステム規制（QMSR）
・サブパートA-総則 §820.1 適用範囲
・サブパートA-総則 §820.3 用語の意味
・サブパートA-総則 §820.5
・サブパートA-総則 §820.7 参照による組み込み
・サブパートA-総則 §820.10 品質マネジメントシステムの要求事項
・サブパートB-補足条項
・サブパートB-補足条項 §820.35 記録の管理
・サブパートB-補足条項 §820.40
・サブパートB-補足条項 §820.45 機器のラベリングおよび包装の管理
・サブパートC-O
・脚注
7. QMSRの改正点
・改正点 －§820.1 適用範囲
・改正点 －§820.3 用語の定義
・改正点 －§820.7 参照による組み込み
・改正点 －§820.10 品質マネジメントシステムの要求事項
・QSR「820.5 品質システム」とQMSR「820.10 QMSに対する要求事項」の比較
・ISO 13485:2016の「適用される規制要求事項」に対応する規定
・設計管理の適用範囲に係る要求事項
・生命維持装置に関するトレーサビリティ要求
・要求事項不遵守の場合の規定
・改正点 －サブパートB 補足条項
・改正点 －§820.35 記録の管理
・記録の管理
・苦情に関する記録についての追加的要求事項
・現行QSRにおける苦情の記録に係る要求事項
・附帯サービスに関する記録についての追加的要求事項
・UDIの記録の要求
・コンフィデンシャルな記録の取扱い
・改正点 －§820.45 機器のラベリングおよび包装の管理
・FDAが§820.45を要求する理由
・機器のラベリングおよび包装の管理に関する手順の確立・維持
・機器のラベリングおよび包装の正確性の検査
・機器のラベリングの払い出し
・ラベリング・包装作業における誤り防止のための手順の確立・維持
・改正点 －記録に関する例外の削除
・ドラフトルールからの変更
8. ISO 13485:2016との差異
・ISO 13485:2016と現行QSRの差異
・ISO 13485:2016とQMSRとの差異
9. FDA査察概要
・FDA査察の基本的事項
・FDAが査察を行う理由
・どんな企業がFDA査察官に安心感を与えるか
・コンプライアンス達成のための内部統制
・定期査察 サイト選択モデル（SSM）
・FDAの組織
・CDER（Center for Drug Evaluation and Research）の組織
・ORA（Office of Regulatory Affairs）による査察国
・ORAによる査察（定期・特別）と措置
・FDA Investigatorのバックグラウンドと教育訓練
・FDAの査察の傾向
・イベント管理 ～情報の連携～
・QSIT（Quality System Inspection Technique）とは
・FDAの査察対応 ～4つの領域～
・QSITガイド Guide to Inspection of Quality Systems
10. 査察通知からW/Lまでのフロー
・FDA査察実施の事前通知（定期査察の場合）
・FDA査察実施の事前通知
・FDA査察官決定の通知とトラベル情報
・遵守していない場合のペナルティ
・Possible FDA Actions
・FDA査察の評価
・査察からWarning Letterまでのフロー
・NAI：No Action Indicated（措置指示無し）
・VAI：Voluntary Action Indicated（自主的措置指示）
・OAI：Official Action Indicated（強制措置指示）
・FDA Form-483 list of observations
・FDA Form 483
・FDA Form 483を受取ったら
・FDA Form 484とは
・査察終了後の対応
・FDA査察の指摘事項（FDA Form 483）への回答期限について
・Warning Letter
・Establishment Inspection Report（EIR）
11. 生成AIによるQMSR&FDA査察対応
・「何とかとはさみは使いよう」生成AIも使いよう
・15年に一度の大変革期 - 千載一遇のチャンス
・なぜ人はAIに勝てないのか - チェス・将棋・囲碁から学ぶ教訓
・現在の生成AIの知能指数
・皆さん、こんなことに困っていませんか？
・教育・学習の方法が根本的に変わります！
・製薬・医療機器業界における学習の変革
・未来の規制遵守プロフェッショナル像
・専門職の新たなビジネスモデル
・本セミナーで得られるもの
・生成AIは「魔法の杖」ではなく「優秀なアシスタント」
・AIへの投資は未来への投資
・AIとはさみは使いよう 生成AIではこんなことも出来ます ～その1～
・AIとはさみは使いよう 生成AIではこんなことも出来ます ～その2～
・AIとはさみは使いよう 生成AIではこんなことも出来ます ～その3～
・AIとはさみは使いよう 生成AIではこんなことも出来ます ～その4～
・AIとはさみは使いよう 生成AIではこんなことも出来ます ～その5～
・AIとはさみは使いよう 生成AIではこんなことも出来ます ～その6～
・AIとはさみは使いよう 生成AIではこんなことも出来ます ～その7～
・AIとはさみは使いよう 生成AIではこんなことも出来ます ～その8～
・QMSRとは
・背景と経緯
・QMSRの特徴
・追加要求事項
・施行スケジュール
・QMSRの意義
2. 改正の経緯
・QSRの長期運用と課題の顕在化
・国際的なハーモナイゼーション活動の進展
・製造業者の二重負担と非効率性の認識
・QMSR改正提案の決定
3. FDAの医療機器規制の歴史
・連邦食品・医薬品・化粧品法 Federal Food, Drug, and Cosmetic Act : FDC法
・CFRとは
・連邦広報によるFDAの規則公示の手順
・医療機器品質マネジメントシステム（QMS）規格の歴史
・FDA医療機器規制の歴史
・Quality System（QS）Regulation：Current Good Manufacturing Practice for Medical Device
品質システム規則：医療機器の製造に関する基準（医療機器GMP）
・Code of Federal Regulation（CFR）Title 21 Part 820
・21 CFR Part 820 QSR（目次）
・Food and Drug Administration Modernization Act: FDAMA FDA近代化法
4. QSRからQMSRへ
・なぜ今、大改革が必要なのか
・ISO 13485:2016組み込みによる構造的変革
・FDA固有要求事項：何が米国特有として残るのか
・QSIT査察手法の完全廃止と新査察アプローチへの移行
・ISO 13485認証の戦略的活用
・MDSAPプログラムとの相乗効果
・企業が取るべき実務対応戦略
・日本企業への影響と対応策
・移行期間を最大限活用するために
・まとめ：QMSRがもたらす医療機器業界の新時代
5. QMSR概要
・Part 820-品質マネジメントシステム規制（QMSR）目次
・QMSRの要点
・要点1．QMSRの要求事項は実質的にQSRとほぼ同じである
・要点2．ISO 13485:2016をそのまま引用し、追加事項要求事項を加えたもの
・要点3．QMSRの遵守＝ISO 13485:2016の遵守に繋がるように設計されている
・日本のQMS省令と米国のQMSRの立て付けの違い
・要点4．QMSRでは、原則として現行のPart 820 QSRの要求事項を取下げ、ISO 13485:2016の要求事項を採用する
・要点5．ISO 13485への追加的要求事項
・要点6．QMSRでは「リスクマネジメント活動」の範囲がQSRよりも広がる
・QSRとISO 13485におけるリスクマネジメント
・要点7．記録
6. QMSR逐条解説
・Part 820-品質マネジメントシステム規制（QMSR）
・サブパートA-総則 §820.1 適用範囲
・サブパートA-総則 §820.3 用語の意味
・サブパートA-総則 §820.5
・サブパートA-総則 §820.7 参照による組み込み
・サブパートA-総則 §820.10 品質マネジメントシステムの要求事項
・サブパートB-補足条項
・サブパートB-補足条項 §820.35 記録の管理
・サブパートB-補足条項 §820.40
・サブパートB-補足条項 §820.45 機器のラベリングおよび包装の管理
・サブパートC-O
・脚注
7. QMSRの改正点
・改正点 －§820.1 適用範囲
・改正点 －§820.3 用語の定義
・改正点 －§820.7 参照による組み込み
・改正点 －§820.10 品質マネジメントシステムの要求事項
・QSR「820.5 品質システム」とQMSR「820.10 QMSに対する要求事項」の比較
・ISO 13485:2016の「適用される規制要求事項」に対応する規定
・設計管理の適用範囲に係る要求事項
・生命維持装置に関するトレーサビリティ要求
・要求事項不遵守の場合の規定
・改正点 －サブパートB 補足条項
・改正点 －§820.35 記録の管理
・記録の管理
・苦情に関する記録についての追加的要求事項
・現行QSRにおける苦情の記録に係る要求事項
・附帯サービスに関する記録についての追加的要求事項
・UDIの記録の要求
・コンフィデンシャルな記録の取扱い
・改正点 －§820.45 機器のラベリングおよび包装の管理
・FDAが§820.45を要求する理由
・機器のラベリングおよび包装の管理に関する手順の確立・維持
・機器のラベリングおよび包装の正確性の検査
・機器のラベリングの払い出し
・ラベリング・包装作業における誤り防止のための手順の確立・維持
・改正点 －記録に関する例外の削除
・ドラフトルールからの変更
8. ISO 13485:2016との差異
・ISO 13485:2016と現行QSRの差異
・ISO 13485:2016とQMSRとの差異
9. FDA査察概要
・FDA査察の基本的事項
・FDAが査察を行う理由
・どんな企業がFDA査察官に安心感を与えるか
・コンプライアンス達成のための内部統制
・定期査察 サイト選択モデル（SSM）
・FDAの組織
・CDER（Center for Drug Evaluation and Research）の組織
・ORA（Office of Regulatory Affairs）による査察国
・ORAによる査察（定期・特別）と措置
・FDA Investigatorのバックグラウンドと教育訓練
・FDAの査察の傾向
・イベント管理 ～情報の連携～
・QSIT（Quality System Inspection Technique）とは
・FDAの査察対応 ～4つの領域～
・QSITガイド Guide to Inspection of Quality Systems
10. 査察通知からW/Lまでのフロー
・FDA査察実施の事前通知（定期査察の場合）
・FDA査察実施の事前通知
・FDA査察官決定の通知とトラベル情報
・遵守していない場合のペナルティ
・Possible FDA Actions
・FDA査察の評価
・査察からWarning Letterまでのフロー
・NAI：No Action Indicated（措置指示無し）
・VAI：Voluntary Action Indicated（自主的措置指示）
・OAI：Official Action Indicated（強制措置指示）
・FDA Form-483 list of observations
・FDA Form 483
・FDA Form 483を受取ったら
・FDA Form 484とは
・査察終了後の対応
・FDA査察の指摘事項（FDA Form 483）への回答期限について
・Warning Letter
・Establishment Inspection Report（EIR）
11. 生成AIによるQMSR&FDA査察対応
・「何とかとはさみは使いよう」生成AIも使いよう
・15年に一度の大変革期 - 千載一遇のチャンス
・なぜ人はAIに勝てないのか - チェス・将棋・囲碁から学ぶ教訓
・現在の生成AIの知能指数
・皆さん、こんなことに困っていませんか？
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・未来の規制遵守プロフェッショナル像
・専門職の新たなビジネスモデル
・本セミナーで得られるもの
・生成AIは「魔法の杖」ではなく「優秀なアシスタント」
・AIへの投資は未来への投資
・AIとはさみは使いよう 生成AIではこんなことも出来ます ～その1～
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６．コンビニ決済
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領収書が必要な場合は、ご連絡ください。上記のいずれのお支払方法でも領収書を発行させて頂きます。
