医療機器メーカー RA担当
MDRの臨床評価はArticle 61とAnnex XIVを読んでも実務上の解釈が難しく悩んでいましたが、本講座でMEDDEV 2.7/1 Rev.4やMDCGガイダンスとの優先関係が整理され、大変わかりやすかったです。

医療機器製造業者 臨床評価担当
生成AIをCER作成や文献レビューに活用するプロンプト例が豊富で、翌日から自社業務に取り入れることができました。AI出力のレビュー・ログ管理の考え方も実践的でした。

医療機器メーカー QA部門 規制対応担当
同等性評価の技術的・生物学的・臨床的特性の考え方について、MDRとMEDDEV 2.7/1の違いが明確に整理されており、現在対応中のNB審査にすぐ役立てられそうです。

医療機器メーカー 開発部門
PMCF計画書のサンプル文書や臨床評価計画書のテンプレートが配布資料として含まれており、実際に使える形で学べる点が他のセミナーと違い非常に良かったです。

１. 臨床評価とは

　・なぜ臨床評価が重要か
　・なぜ継続的な臨床評価が必要か（リスク/ベネフィット比の経時変化）
　・臨床評価とは（定義・目的・適用範囲）
　・臨床評価の実施時期（ライフサイクルを通した継続的プロセス）

２. 用語の定義

　・MDR 第2条による定義
　　・臨床評価（第44号）、臨床データ（第48号）：4つの情報源
　　・臨床的エビデンス、臨床性能、臨床的ベネフィット
　　・市販後調査、インシデント、重篤な有害事象
　・MEDDEV 2.7/1 Rev.4 由来の参考定義（旧MDD/AIMDD由来）
　　・同等品、PMCF計画、PMCF試験、フィージビリティスタディ

３. MDRにおける臨床評価に関する要求事項

　・MDRの構成（Chapter I～X・Annex I～XVII 概要）
　・第6章 臨床評価および臨床試験（Article 61～82）の全条文一覧
　・MDRにおける臨床評価の実施（MEDDEV 2.7/1 Rev.4の位置づけ）
　・法的拘束力のある要求事項とガイダンスの区分
　・臨床評価に関するMDCG非拘束ガイダンス（2026年4月現在）
　　・MDCG 2020-5（同等性）、2020-6（レガシー機器）
　　・MDCG 2020-7/8（PMCF計画書・評価報告書テンプレート）
　　・MDCG 2020-13（臨床評価アセスメント報告テンプレート）
　　・MDCG 2023-7（Article 61(4) 臨床試験免除条件）
　　・MDCG 2024-3（CIP内容ガイダンス）
　・臨床評価の流れ（市販前・市販後）

４. 臨床評価の実施に関する要求事項の詳細

　・MDR Article 61・Annex XIV・MEDDEV 2.7/1 Rev.4の関係と優先順位
　・臨床評価計画書（CEP）の必須記載事項（Annex XIV 第1項(a)）
　・臨床評価・臨床試験前の専門家委員会相談（Article 61(2)）
　・2種類の臨床データ（製造業者保有データ・文献から収集したデータ）
　・関連データの特定（第1段階：MEDDEV 2.7/1 Rev.4 第8章）
　　・8.1 製造業者が収集し保持するデータ
　　・8.2 文献から収集したデータ（文献検索プロトコル）
　・関連データの評価（第2段階：第9章）
　　・9.1 全般的な留意事項　9.2 評価計画　9.3 評価の実施
　・臨床データの解析（第3段階：第10章）
　　・10.1 全般的な留意事項　10.2 特定の留意事項　10.3 適合性立証が適切とみなされない場合
　・同等性評価（Annex XIV 第2・3項、MDCG 2020-5）
　　・技術的特性・生物学的特性・臨床的特性
　・市販後監視（PMS）・PSUR（Article 84～86）
　・PMCF（Annex XIV PART B）：計画書・評価報告書の必須記載事項
　・臨床評価担当者の要件（MEDDEV 2.7/1 Rev.4 第6.4章）

５. 臨床試験に関する要求事項

　・埋込機器およびクラスIII機器の臨床試験実施義務（Article 61(4)）
　・臨床試験免除条件（3条件）
　・他社機器との同等性による臨床試験免除条件（Article 61(5)）
　・レガシー機器（MDD/AIMDD下で上市）の免除規定（Article 61(6)）
　　・WET：Well-Established Technologies（縫合糸・ステープル・ねじ等）
　・医療目的がない製品（Annex XVI）への臨床評価要求

６. 臨床評価報告書

　・MDRに基づくCER作成の7つの重要なポイント
　　1. 適応（Indications）の明確な定義と絞り込み
　　2. 文献検索（全サイズ・バリアント・モデル・アクセサリー・適応への対応）
　　3. 臨床試験（CIP：ISO 14155 Annex A・MDR Annex XV・MDCG 2024-3への適合）
　　4. 有効期限（主張するライフタイムの臨床データによる裏付け）
　　5. 一般的安全性・性能要件（GSPR）対必須要件（ER）
　　6. 最先端技術（State of the Art）の実証
　　7. ベネフィット/リスクの結論（特定の臨床結果指標・成功率・適応別ベネフィット/リスク比）

７. 逐条解説

　・MDR 第61条 全条項解説（第1項～第13項）
　・Annex XIV 全文解説
　　・PART A 臨床評価（臨床評価計画書・データ特定・評価・解析・CER・同等性評価）
　　・PART B 市販後臨床フォローアップ（PMCF）（計画書・評価報告書・CAPA）
　・MEDDEV 2.7/1 Rev.4 全文解説
　　・第6章 一般指針（臨床評価の定義・実施時期・方法・担当者要件）
　　・第7章 適用範囲の定義（第0段階）
　　・第8章 関連データの特定（第1段階）
　　・第9章 関連データの評価（第2段階）
　　・第10章 臨床データの解析（第3段階）
　　・第11章 臨床評価報告書（CER、第4段階）
　　・附属書A1～A12（同等性・追加臨床試験・機器概要・文献情報源等）