【講師】　株式会社イーコンプライアンス 代表取締役　村山 浩一

【主な略歴】

1986年4月　日本DEC（Digital Equipment Corporation）入社

1999年2月　日本アイ・ビー・エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
　NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
　製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
　Computerized System Validation（CSV）、21 CFR Part11 コンサルティング

2001年7月　IBM認定主幹コンサルタント
　アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向 マネージング・コンサルタント

2004年7月　日本アイ・ビー・エム株式会社 退社

2004年8月　株式会社イーコンプライアンス 設立 代表取締役（現在に至る）

詳しい経歴はこちら

【関連の活動など】

• 日本PDA　第9回年会併催シンポジウム　21 CFR Part 11 その現状と展望
• 日本製薬工業協会　医薬品評価委員会　基礎研究部会主催（東京）
• 東京大学大学院医学系研究科　臨床試験データ管理学講座などにて多数講演

１．はじめに
・はじめに
・510(k)プログラムのトレンド
・510(k)申請準備の考慮するべきキーポイント

２．用語解説
・市販前通知510(k)とは
Premarket Notification 510(k) - 21 CPR Part 807 Subpart E
・プレディケートデバイスとは
・De Novo申請とは
・実質的同等性（substantial equivalence）とは
・当該機器との同等性を実証できる機器とは？
・当該機器との同等性を実証できる機器とは？－技術的特性
・当該機器との同等性を実証できる機器とは？－生物学的特性
・当該機器との同等性を実証できる機器とは？－臨床的特性
・Level of Concernとは
・リファレンスデバイス（Reference Device）とは
・市販前承認（PMA）とは
Premarket Approval（PMA）－ 21 CFR Part 814
・510(k)とPMAの比較
・Q-Submissionとは

３．米国へ医療機器を上市するにあたって
・米国における市販前認可システム
・米国へ医療機器を上市するにあたって
・医療機器の米国上市に関するプロセス（標準）
・施設登録
Establishment Registration form FDA-2891-21 CFR Part 807
・デバイスリスティング
・施設登録とデバイスリスティングの関係
・品質システム査察（Quality System Inspection）
・米国へ医療機器を上市するにあたって

４．米国における医療機器クラス分類
・米国の医療機器規制概要
・CDRH（医療機器・放射線保健センター）とは
・医療機器のクラス分類
・510(k)申請と医療機器クラス
・米国の医療機器規制の主要素
・米国における医療機器クラス分類
・米国における医療機器クラス分類の調べ方
・医療機器のProduct Code

５．510(k)概要
・510(k)プログラムとは
・510(k)の要点
・510(k)申請の3つの種類
・510(k)申請の内容
・510(k)申請と医療機器クラス
・510(k)を提出する必要があるのは誰か
・510(k)に関連するガイダンス（主なもの）
・The 510(k) Program
Evaluating Substantial Equivalence in Premarket Notifications [510(k)]
・Pre-Submission Program（申請前相談プログラム（任意））
・Acceptance Reviewの実施
・510(k)の要点
・なぜ、臨床評価が重要か？
・2種類の臨床データ
・市販前臨床評価
・市販後臨床評価（PMS・PMCF）
・なぜ、継続的な臨床評価が必要か？
・臨床評価とは？
・臨床評価の実施時期
・MDRにおける臨床評価の流れ

６．510(k)申請プロセス
・510(k)申請のプロセス
・プレディケートデバイスの選定
・プレディケートデバイスの調査
・QMS（品質管理システム）の構築
・デバイスのテスト
・510(k)申請資料の提出

７．FDA 510(k)申請資料のセクション
・FDA 510(k)申請資料の作成
・FDA 510(k)申請資料のセクション
・Substantial Equivalence Discussion
・FDA 510(k)申請資料のセクション

８．FDAの510(k)審査プロセス
・FDAの510(k)審査プロセスの主なステップ
・FDAの510(k)審査プロセスのタイムフレーム
・FDAが510(k)を受理するまでのフロー
・Refuse to Accept（RTA）
・実質的審査の開始とFDAレビュクロック
・Substantive Reviewの実施
・Substantive Reviewのフローチャート
・Substantive Reviewの実施
・FDAの510(k)審査プロセス
・Additional Informationの例

９．510(k)失敗例と注意点
・510(k)申請におけるよくある失敗例と注意点

１０．米国の医療機器規制
・連邦食品･医薬品･化粧品法
Federal Food, Drug, and Cosmetic Act : FDC法
・CFRとは
・連邦広報によるFDAの規則公示の手順
・米国の品質システム要求　=QSR （Quality System Regulation）=
・Code of Federal Regulation （CFR） Title 21 Part 820
・21 CFR Part 820 QSR（目次）
・米国の品質システム要求　=QSR （Quality System Regulation）=

１１．米国の医療機器規制の歴史
・医療機器品質マネジメントシステム（QMS）規格の歴史
・FDA医療機器規制の歴史
・Quality System （QS） Regulation:Current Good Manufacturing Practice for Medical Device
品質システム規則：医療機器の製造に関する基準（医療機器GMP）
・FDA医療機器規制の歴史
・Quality System （QS） Regulation:Current Good Manufacturing Practice for Medical Device
品質システム規則：医療機器の製造に関する基準（医療機器GMP）
・Food and Drug Administration Modernization Act: FDAMA
FDA近代化法
・FDA医療機器規制の歴史
・Part 820（QSR） 改正の経緯
・ISO 13485の進化とQSRとの類似性の高まり
・FDAの国際調和のための努力
・FDAの国際調和のための努力ーMDSAPへの参加
・米国の品質システム要求　=QSR から QMSRへ=
・米国がISO 13485:2016の採用に踏み切った理由
・QSRからQMSRへ =改正のポイント=
・ISO 13485認証とQMSR採用後のFDA査察の関係
・MDSAPへの影響

１２．QMSRの要点
・QMSRの要点
・要点1．QMSRの要求事項は実質的にQSRとほぼ同じである
・要点2．ISO 13485:2016をそのまま引用し、追加事項要求事項を加えたもの
・要点3．QMSRの遵守＝ISO 13485:2016の遵守に繋がるように設計されている
・日本のQMS省令と米国のQMSRの立て付けの違い
・要点4．QMSRでは、原則として現行のPart 820 QSRの要求事項を取下げ、ISO 13485:2016の要求事項を採用する。
・要点5．ISO 13485への追加的要求事項
・ラベリング
Labeling - 21 CPR Part 801
・医療機器レポーティング
Medical Device Reporting - 21 CPR Part 803
・要点6．QMSRでは「リスクマネジメント活動」の範囲がQSRよりも広がる
・QSRとISO 13485におけるリスクマネジメント
・要点7．記録
・ISO 13485:2016と現行QSRの差異
・ISO 13485:2016とQMSRとの差異

１３．市販後規制
・米国における市販後規制システム
・Medical device reporting （21 CFR Part 803）
・報告の種類
・Correction and Removal （21 CFR Part 806）
・FDAへの報告の内容