【講師】　株式会社イーコンプライアンス 代表取締役　村山 浩一

【主な略歴】

1986年4月　日本DEC（Digital Equipment Corporation）入社

1999年2月　日本アイ・ビー・エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
　NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
　製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
　Computerized System Validation（CSV）、21 CFR Part11 コンサルティング

2001年7月　IBM認定主幹コンサルタント
　アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向 マネージング・コンサルタント

2004年7月　日本アイ・ビー・エム株式会社 退社

2004年8月　株式会社イーコンプライアンス 設立 代表取締役（現在に至る）

詳しい経歴はこちら

【関連の活動など】

• 日本PDA　第9回年会併催シンポジウム　21 CFR Part 11 その現状と展望
• 日本製薬工業協会　医薬品評価委員会　基礎研究部会主催（東京）
• 東京大学大学院医学系研究科　臨床試験データ管理学講座などにて多数講演

1. Design Control Guide
　・FDA Design Control Guide（1997年3月11日）
　・まえがき
　・はじめに
　・A. 一般事項

2. 設計開発計画
　・B. 設計・開発計画
　・設計開発計画書

3. 設計へのインプット
　・C. 設計インプット
　・機器設計 機器要求事項とリスク分析の関係
　・設計へのインプット
　・設計開発インプット文書の具体例（他社事例）

4. 設計からのアウトプット
　・D. 設計アウトプット
　・設計からのアウトプット

5. デザインレビュ
　・E. 設計レビュー
　・改善活動とコストの関係
　・E. 設計レビュー

6. 設計検証
　・F. 設計検証
　・設計・開発の検証

7. 設計バリデーション
　・設計バリデーションの目的と重要性
　・設計管理プロセスにおけるバリデーションの位置づけ
　・バリデーションの定義
　・設計バリデーション実施項目
　・設計・開発のバリデーションの要点
　・検証（Verification）とバリデーション（Validation）の違い
　・医療機器企業が実施しなければならないバリデーションについて
　・量産移行とプロセスバリデーションと設計バリデーションの関係
　・ISO-13485 目次
　・7 製品実現 7.3　設計・開発
　・21 CFR Part 820 QSRにおいて対応する要件
　・G. 設計バリデーション

8. 設計移管
　・H. 設計移管
　・量産移行とプロセスバリデーションと設計バリデーションの関係

9. 設計変更
　・設計変更の要点
　・変更管理（Change Control）の要点
　・開発フェーズと製造販売後
　・変更のトリガー
　・ISO-13485 設計・開発
　・ISO-13485:2016 7 製品実現　7.3　設計・開発
　・I. 設計変更
　・5Mの管理
　・製造所における4M変更とは
　・製造所において4M変更を行う目的
　・4Mが変化するタイミング
　・4Mで発生しがちな問題への解決策
　・規制による設計変更が適用される4M変更とは
　・変更管理フロー
　・変更要求書、変更管理一覧表
　・設計変更/４M変更管理プロセス
　・設計変更／4M変更依頼書
　・変更申請書
　・変更可否決定書

10. 設計履歴ファイル（DHF）
　・J. 設計履歴ファイル（DHF）
　・DHFの構成
　・FDA 21 CFR Part 820.30（j） 設計履歴簿（DHF）
　・DHFに登録するタイミング
　・DHFの原則
　・管理すべき設計文書
　・DHFの例