本商品はAI（人工知能）が生成した音声による講義です。
人間の講師による音声とは異なりますので、予めご了承ください。
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■視聴テスト（再生確認用のサンプル映像）■
※お使いの環境で映像・音声が再生できるかをご確認いただくためのサンプルです。
※別セミナーの映像です。本商品の内容とは異なります。
※本編から自動抽出したダイジェストです（場面が数回切り替わります）。
■セミナー視聴サイト■
本セミナーは、弊社VODサイトのマイページにてご視聴いただきます。
お申込み後、弊社にて視聴用アカウントを発行し、メールにてご案内いたします。
（お客様ご自身でのアカウント登録は不要です。）
※既にご視聴中の方はこちら
＜ご視聴に必要な環境＞
・パソコン、スマートフォン、タブレットでご視聴いただけます。
・最新バージョンのブラウザ（Google Chrome、Firefox、Microsoft Edge、Safari）をご利用ください。
・動画のご視聴には、安定したインターネット接続環境が必要です。
※資料のダウンロードは、パソコンのみ。スマホ、タブレットは不可
DVDメディアでの納品をご希望の場合、
手数料として商品代プラス1,650円（税込）を加算させていただきます。
☆ リスクマネジメントの統合、4M変更管理、設計変更フロー（変更要求書・変更申請書・変更可否決定書）など、現場で即実践できる具体的な文書作成ポイントを豊富な事例とともに270分で徹底解説します！
☆ 本講座は医療機器の設計管理に関して、以下のようなキーワードを軸にポイントを詳解いたします！
FDA Design Control Guide／21 CFR Part 820（QMSR）／ISO 13485:2016／設計インプット（URS）／設計アウトプット／設計レビュー／検証（Verification）／バリデーション（Validation）／設計移管／4M変更管理／設計履歴ファイル（DHF）等々。
【本商品はセミナービデオ（ダウンロード／DVD）またはVOD（ストリーム）配信でご視聴いただけます。】
※地方や会社・自宅にいながらセミナーを受講することができます。
■パソコンやスマートフォンのブラウザから簡単に受講ができます（VOD版）。
■何度でも視聴することが出来ます。
■セミナー資料は電子ファイルとしてダウンロードすることができます。
総収録時間 | 270分 |
|---|---|
監修 | 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 |
| ポイント還元 | 誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。 当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。 ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。 会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。 |
納品方法 | 【セミナービデオ（ダウンロード・DVD）】 ・ダウンロード版をご購入の方は資料およびセミナービデオをダウンロードするためのURLを電子メールにてご案内いたします。 ・DVDメディアでの納品をご希望の方は別途郵送いたします。 【VOD（ストリーム）配信】 本セミナーは、弊社VODサイトのマイページにてご視聴いただきます。 お申込み後、弊社にて視聴用アカウントを作成後、マイページよりご視聴可能です。 作成後メールでご案内いたします。 （お客様ご自身でのアカウント登録は不要です。） ※既にご視聴中の方はこちら ・セミナー資料は電子ファイルにてダウンロードいただきます。 ※資料のダウンロードは、パソコンのみ。スマホ、タブレットは不可 イベント提供者 株式会社イーコンプレス |
| 備 考 | 資料付 |
本セミナーでは、医療機器の設計管理に関する基本的な考え方から実践的なノウハウまでを、豊富な事例とともに解説します。特に、リスクマネジメントとの統合や、実務における具体的な文書作成のポイントなど、現場で即実践可能な知識の習得を目指します。さらに、グループディスカッションを通じて参加者同士の知見共有も図り、より深い理解を促進します。
本商品はAI音声版ビデオ（ダウンロード）またはVOD（ストリーム）配信です。
【楽天市場店からご購入をご希望の方へ】
| 楽天市場店 | 楽天市場店でのご購入は ⇒ | |
|---|---|---|
| 備 考 | ※システムの都合上、楽天市場からのご購入に限りAI音声版ビデオはDVDでの発送となります。予めご了承ください。 ※楽天ポイントがたまります!! | |
監修【監修】 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一
【主な略歴】
1986年4月
日本ディジタルイクイップメント株式会社（日本DEC） ソフトウェアサービス部 入社
GCP管理システム・症例データ管理システムの企画・開発担当（現ClinicalWorks/GCP/CDM）
改正GCP（J-GCP）に対応した標準業務手順書作成コンサルティング
製薬業界におけるドキュメント管理システム導入コンサルティング
1988年にATR（株式会社国際電気通信基礎技術研究所：京都府精華町）でニューラルネットの研究に携わる（研究補助員）
1999年2月
日本アイ・ビー・エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月
IBM認定主幹コンサルタント
アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
マネージング・コンサルタント
2004年7月
日本アイ・ビー・エム株式会社 退社
2004年8月
株式会社イーコンプライアンス設立 現在に至る。
村山浩一は、長年にわたり医薬品・医療機器産業のコンプライアンス支援に携わり、500社以上の企業を支援してきた実績を持ちます。医療機器の設計管理（Design Control）においては、FDA Design Control Guide・ISO 13485:2016・21 CFR Part 820（QMSR）の要件を横断的に理解し、設計インプットからDHFの整備まで実務に直結した体系的かつ実践的な解説を提供しています。
【関連の活動など】
- 日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
- 日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催（東京）
- 東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など
【収録内容】
1. Design Control Guide
・FDA Design Control Guide（1997年3月11日）
・まえがき
・はじめに
・A. 一般事項
2. 設計開発計画
・B. 設計・開発計画
・設計開発計画書
3. 設計へのインプット
・C. 設計インプット
・機器設計 機器要求事項とリスク分析の関係
・設計へのインプット
・設計開発インプット文書の具体例（他社事例）
4. 設計からのアウトプット
・D. 設計アウトプット
・設計からのアウトプット
5. デザインレビュー
・E. 設計レビュー
・改善活動とコストの関係
6. 設計検証
・F. 設計検証
・設計・開発の検証
7. 設計バリデーション
・設計バリデーションの目的と重要性
・設計管理プロセスにおけるバリデーションの位置づけ
・バリデーションの定義
・設計バリデーション実施項目
・設計・開発のバリデーションの要点
・検証（Verification）とバリデーション（Validation）の違い
・医療機器企業が実施しなければならないバリデーションについて
・量産移行とプロセスバリデーションと設計バリデーションの関係
・ISO-13485 目次
・7 製品実現 7.3 設計・開発
・21 CFR Part 820 QSRにおいて対応する要件
・G. 設計バリデーション
8. 設計移管
・H. 設計移管
・量産移行とプロセスバリデーションと設計バリデーションの関係
9. 設計変更
・設計変更の要点
・変更管理（Change Control）の要点
・開発フェーズと製造販売後
・変更のトリガー
・ISO-13485 設計・開発
・ISO-13485:2016 7 製品実現 7.3 設計・開発
・I. 設計変更
・5Mの管理
・製造所における4M変更とは
・製造所において4M変更を行う目的
・4Mが変化するタイミング
・4Mで発生しがちな問題への解決策
・規制による設計変更が適用される4M変更とは
・変更管理フロー
・変更要求書、変更管理一覧表
・設計変更/４M変更管理プロセス
・設計変更／4M変更依頼書
・変更申請書
・変更可否決定書
10. 設計履歴ファイル（DHF）
・J. 設計履歴ファイル（DHF）
・DHFの構成
・FDA 21 CFR Part 820.30（j） 設計履歴簿（DHF）
・DHFに登録するタイミング
・DHFの原則
・管理すべき設計文書
・DHFの例
ダウンロード版をご購入の方は資料およびセミナービデオをダウンロードするためのURLを電子メールにてご案内いたします。
DVDメディアでの納品をご希望の方は別途郵送いたします。
イベント提供者 株式会社イーコンプレス
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（「視聴テスト」はVOD版のみが対象です。）
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個人情報等に関しましては、商品発送・VODお申し込み目的に限り、当社から株式会社イーコンプレスへ転送させていただきます。
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