株式会社イーコンプライアンス

　医療機器の設計・開発において、設計管理は製品の品質、有効性、および安全性を確保するための重要な基盤となります。
本セミナーでは、医療機器の設計管理に関する基本的な考え方から実践的なノウハウまでを、豊富な事例とともに解説します。
特に、リスクマネジメントとの統合や、実務における具体的な文書作成のポイントなど、現場で即実践可能な知識の習得を目指します。
さらに、グループディスカッションを通じて参加者同士の知見共有も図り、より深い理解を促進します。

1. Design Control Guide
　・FDA Design Control Guide（1997年3月11日）
　・まえがき
　・はじめに
　・A. 一般事項

2. 設計開発計画
　・B. 設計・開発計画
　・設計開発計画書

3. 設計へのインプット
　・C. 設計インプット
　・機器設計 機器要求事項とリスク分析の関係
　・設計へのインプット
　・設計開発インプット文書の具体例（他社事例）

4. 設計からのアウトプット
　・D. 設計アウトプット
　・設計からのアウトプット

5. デザインレビュ
　・E. 設計レビュー
　・改善活動とコストの関係
　・E. 設計レビュー

6. 設計検証
　・F. 設計検証
　・設計・開発の検証

7. 設計バリデーション
　・設計バリデーションの目的と重要性
　・設計管理プロセスにおけるバリデーションの位置づけ
　・バリデーションの定義
　・設計バリデーション実施項目
　・設計・開発のバリデーションの要点
　・検証（Verification）とバリデーション（Validation）の違い
　・医療機器企業が実施しなければならないバリデーションについて
　・量産移行とプロセスバリデーションと設計バリデーションの関係
　・ISO-13485 目次
　・7 製品実現 7.3　設計・開発
　・21 CFR Part 820 QSRにおいて対応する要件
　・G. 設計バリデーション

8. 設計移管
　・H. 設計移管
　・量産移行とプロセスバリデーションと設計バリデーションの関係

9. 設計変更
　・設計変更の要点
　・変更管理（Change Control）の要点
　・開発フェーズと製造販売後
　・変更のトリガー
　・ISO-13485 設計・開発
　・ISO-13485:2016 7 製品実現　7.3　設計・開発
　・I. 設計変更
　・5Mの管理
　・製造所における4M変更とは
　・製造所において4M変更を行う目的
　・4Mが変化するタイミング
　・4Mで発生しがちな問題への解決策
　・規制による設計変更が適用される4M変更とは
　・変更管理フロー
　・変更要求書、変更管理一覧表
　・設計変更/４M変更管理プロセス
　・設計変更／4M変更依頼書
　・変更申請書
　・変更可否決定書

10. 設計履歴ファイル（DHF）
　・J. 設計履歴ファイル（DHF）
　・DHFの構成
　・FDA 21 CFR Part 820.30（j） 設計履歴簿（DHF）
　・DHFに登録するタイミング
　・DHFの原則
　・管理すべき設計文書
　・DHFの例

【講師】　　株式会社イーコンプライアンス 代表取締役　村山 浩一

【主な略歴】

1999年2月
　日本アイ・ビー・エム株式会社　コンサルティング事業部　入社
　NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
　製薬企業におけるプロセス　リエンジニアリング担当
　Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月
　IBM認定主幹コンサルタント
　アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
　マネージング・コンサルタント
2004年7月
　日本アイ・ビー・エム株式会社　退社し、現在に至る。

詳しい経歴はこちら

【関連の活動など】

• 日本PDA　第9回年会併催シンポジウム　21 CFR Part 11その現状と展望
• 日本製薬工業協会　医薬品評価委員会　基礎研究部会主催（東京）
• 東京大学大学院医学系研究科　臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など
  

本ご注文に関しては、株式会社イーコンプレスが担当させていただきます。
個人情報等に関しましては、商品発送の目的に限り、当社から株式会社イーコンプレスへ転送させていただきます。

当社が販売するセミナービデオは、ポイントを蓄積していただくことができ、貯まったポイントをセミナーや書籍等のご購入にご使用いただけます。

ポイントの蓄積のためには、会員登録が必要です。会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。