- 【ビデオ・VOD】医療機器ソフトウェア規格(IEC62304)
- 価格:198,000円(税込) ～ 199,650円(税込)
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【講師】 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一
【主な略歴】
1986年4月 日本DEC（Digital Equipment Corporation）入社
1999年2月 日本アイ・ビー・エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
Computerized System Validation（CSV）、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月 IBM認定主幹コンサルタント
アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向 マネージング・コンサルタント
2004年7月 日本アイ・ビー・エム株式会社 退社
2004年8月 株式会社イーコンプライアンス 設立 代表取締役（現在に至る）
【関連の活動など】
- 日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11 その現状と展望
- 日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催（東京）
- 東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演
受講者の声
【医療機器メーカー ソフトウェア開発部門 30代】
IEC 62304を独学で読んでいましたが、どこまで対応すればよいか範囲が掴めず困っていました。本セミナーでは逐条解説と実施例を交えて説明いただき、安全性分類の判断基準やソフトウェアアイテムへの分解の考え方が明確になりました。SOP整備にすぐ活用できる内容でした。
IEC 62304を独学で読んでいましたが、どこまで対応すればよいか範囲が掴めず困っていました。本セミナーでは逐条解説と実施例を交えて説明いただき、安全性分類の判断基準やソフトウェアアイテムへの分解の考え方が明確になりました。SOP整備にすぐ活用できる内容でした。
【医療機器スタートアップ 薬事担当 30代】
SaMD開発を進める中で、ISO 13485の設計管理とIEC 62304の関わりが整理できず悩んでいました。本セミナーで両者の関係が体系的に理解でき、また510(k)申請を見据えたFDA対応についても解説いただけたことで、グローバル展開への道筋が見えました。
SaMD開発を進める中で、ISO 13485の設計管理とIEC 62304の関わりが整理できず悩んでいました。本セミナーで両者の関係が体系的に理解でき、また510(k)申請を見据えたFDA対応についても解説いただけたことで、グローバル展開への道筋が見えました。
【医療機器メーカー 品質保証部門 40代】
リスクマネジメント（ISO 14971）とソフトウェア開発プロセス（IEC 62304）の連携について、R-Map法を使った実例を交えた解説がとても分かりやすかったです。レビュ・テストの実施方法も具体的で、社内の品質管理プロセス改善に役立てることができました。
リスクマネジメント（ISO 14971）とソフトウェア開発プロセス（IEC 62304）の連携について、R-Map法を使った実例を交えた解説がとても分かりやすかったです。レビュ・テストの実施方法も具体的で、社内の品質管理プロセス改善に役立てることができました。
【製薬企業 デジタルヘルス担当 40代】
DTx（デジタルセラピューティクス）領域への参入を検討しており、規制要件の全体像を把握するために受講しました。SaMDとしての規制対応から、国内の単体プログラム申請、欧米の規制動向まで幅広く解説いただき、事業戦略の立案に大変参考になりました。
DTx（デジタルセラピューティクス）領域への参入を検討しており、規制要件の全体像を把握するために受講しました。SaMDとしての規制対応から、国内の単体プログラム申請、欧米の規制動向まで幅広く解説いただき、事業戦略の立案に大変参考になりました。
【医療機器メーカー 研究開発部門 50代】
ソフトウェアインスペクションの実施要領や不良成長曲線・バグ成長曲線の活用方法など、実務で即使える内容が豊富でした。244分と充実したボリュームながら、テーマごとに丁寧に解説いただけるので最後まで集中して受講できました。動画で繰り返し確認できる点も助かっています。
ソフトウェアインスペクションの実施要領や不良成長曲線・バグ成長曲線の活用方法など、実務で即使える内容が豊富でした。244分と充実したボリュームながら、テーマごとに丁寧に解説いただけるので最後まで集中して受講できました。動画で繰り返し確認できる点も助かっています。
１．はじめに
・医療にかかわるソフトウェアの分類
・ヘルスソフトウェアと法規制対象
・医療にかかわるソフトウェアの分類
・医用電気機器（ME機器）とは
・ME機器設計 機器要求事項とリスク分析の関係
・ソフトウェア（プログラム）について
・単体プログラムとは
・デジタルセラピューティクス（DTx）とは
・DTxの先駆け：「処方されるアプリ」 Bluestar (WellDoc社)
・「治療のために処方される世界初のDTx」 reSET（Pear Therapeutics社）
・日本におけるデジタルセラピューティクス
・米国におけるDigital Health、Digital Medicine、Digital Therapeutics、SaMDの概念
２．用語の定義
・用語の定義
３．医療機器ソフトウェア規制の要点
・医療機器ソフトウェアの要点
４．JIS T 2304の適用について
・基本要件基準とは？
・基本要件基準の構成
・基本要件適合性チェックリスト
・基本要件適合性チェックリスト（申請時の記載例）
・JIS T 2304の適用について
・"JIS T 2304"への対応が必要となった法改正の経緯
・医療機器の基本要件基準
・医療機器の基本要件基準 第12条 「プログラムを用いた医療機器に対する配慮」
・医療機器の基本要件基準第12条第2項の適用について
・JIS T 2304への適合の根拠となる文書の記載例（記載事例1）
・JIS T 2304への適合の根拠となる文書の記載例（記載事例2）
・JIS T 2304への適合の根拠となる文書の記載例（記載事例３）
・医療機器の基本要件基準第12条第2項の適用について
・医療機器の基本要件基準第12条第2項の適用に関するＱ＆Ａ
・医療機器の基本要件基準第12条 「プログラムを用いた医療機器に対する配慮」
・医療機器の基本要件基準第12条第3項が追記（2023年3月31日）
５．IEC 62304概要
・IEC 62304とは
・IEC62304とキーとなる医療機器関連標準との関係
・機器要求事項とソフトウェア要求事項の関係
・IEC62304 目次
・ソフトウェア開発プロセスの概観
・ソフトウェア保守プロセスの概観
６．IEC 62304逐条解説
・IEC62304規格適合とは？
・４．一般要求事項
・4.2 リスク管理 解説
・安全性分類（Software Safety Classification）
・ソフトウェアアイテムへの分解の例
・レガシーソフトウェア
・５．開発プロセス
・５．ソフトウェア開発プロセス
・６．ソフトウェアメンテナンスプロセス
・７．ソフトウェアリスク管理プロセス
・８．ソフトウェア 構成管理プロセス
・９．ソフトウェアの問題解決プロセス
７．リスクマネジメントについて
・医療機器リスクマネジメントとは？
・リスクの定義（ISO/IEC Guide 51）
・リスクとは？
・許容可能なリスク （「安全」の定義）
・リスク評価の実際（R-Map法）
・重大性と発生確率の低減
・どうやって安全にするのか？
・航空機はなぜ飛ばせることができるのか？
・一般的なリスクマネジメントプロセス
・【例】PCプロジェクターにおけるリスク
・ISO 14971：2019 表C.1－ハザードの例
・ハザード、危害、リスク
・機器設計 リスクマネジメントワークシート
・機器設計 機器要求事項とリスク分析の関係
８．レビュの重要性
・ピープル・パワーとプロセス・パワー
・ソフトウェアの特徴と品質管理
・CR手法（Clean Room 手法）
・医療機器向けのFDAガイドライン FDA Guidance for industry and FDA staff / General Principles of Software Validation
・レビュとは
・承認とは
・要求仕様書の重要性
・3つのレビュ形態
・インスペクションの実施要領
・ソフトウェアインスペクションの目的
９．ソフトウェアのテスト
・医療機器向けのFDAガイドライン FDA Guidance for industry and FDA staff / General Principles of Software Validation
・テストスクリプトとテストデータ
・テストログ（サンプル）
・テストスクリプトとログ
・テストスクリプトとテストデータ
・テストの実施とテストログ
・試験進捗および不良成長曲線
・バグ成長曲線と残存欠陥数の推定
・自動静的解析ツールの使用
・プロセス・ピープル・テクノロジーのバランス
10．510(k)申請について
・FDA510(k)申請のタイムフレーム (Timeframe for FDA 510(k) application)
・FDAの510(k)審査のフローチャート （FDA 510(k)review flowchart）
・FDAの厳格なレビュについて
・他社事例
・医療にかかわるソフトウェアの分類
・ヘルスソフトウェアと法規制対象
・医療にかかわるソフトウェアの分類
・医用電気機器（ME機器）とは
・ME機器設計 機器要求事項とリスク分析の関係
・ソフトウェア（プログラム）について
・単体プログラムとは
・デジタルセラピューティクス（DTx）とは
・DTxの先駆け：「処方されるアプリ」 Bluestar (WellDoc社)
・「治療のために処方される世界初のDTx」 reSET（Pear Therapeutics社）
・日本におけるデジタルセラピューティクス
・米国におけるDigital Health、Digital Medicine、Digital Therapeutics、SaMDの概念
２．用語の定義
・用語の定義
３．医療機器ソフトウェア規制の要点
・医療機器ソフトウェアの要点
４．JIS T 2304の適用について
・基本要件基準とは？
・基本要件基準の構成
・基本要件適合性チェックリスト
・基本要件適合性チェックリスト（申請時の記載例）
・JIS T 2304の適用について
・"JIS T 2304"への対応が必要となった法改正の経緯
・医療機器の基本要件基準
・医療機器の基本要件基準 第12条 「プログラムを用いた医療機器に対する配慮」
・医療機器の基本要件基準第12条第2項の適用について
・JIS T 2304への適合の根拠となる文書の記載例（記載事例1）
・JIS T 2304への適合の根拠となる文書の記載例（記載事例2）
・JIS T 2304への適合の根拠となる文書の記載例（記載事例３）
・医療機器の基本要件基準第12条第2項の適用について
・医療機器の基本要件基準第12条第2項の適用に関するＱ＆Ａ
・医療機器の基本要件基準第12条 「プログラムを用いた医療機器に対する配慮」
・医療機器の基本要件基準第12条第3項が追記（2023年3月31日）
５．IEC 62304概要
・IEC 62304とは
・IEC62304とキーとなる医療機器関連標準との関係
・機器要求事項とソフトウェア要求事項の関係
・IEC62304 目次
・ソフトウェア開発プロセスの概観
・ソフトウェア保守プロセスの概観
６．IEC 62304逐条解説
・IEC62304規格適合とは？
・４．一般要求事項
・4.2 リスク管理 解説
・安全性分類（Software Safety Classification）
・ソフトウェアアイテムへの分解の例
・レガシーソフトウェア
・５．開発プロセス
・５．ソフトウェア開発プロセス
・６．ソフトウェアメンテナンスプロセス
・７．ソフトウェアリスク管理プロセス
・８．ソフトウェア 構成管理プロセス
・９．ソフトウェアの問題解決プロセス
７．リスクマネジメントについて
・医療機器リスクマネジメントとは？
・リスクの定義（ISO/IEC Guide 51）
・リスクとは？
・許容可能なリスク （「安全」の定義）
・リスク評価の実際（R-Map法）
・重大性と発生確率の低減
・どうやって安全にするのか？
・航空機はなぜ飛ばせることができるのか？
・一般的なリスクマネジメントプロセス
・【例】PCプロジェクターにおけるリスク
・ISO 14971：2019 表C.1－ハザードの例
・ハザード、危害、リスク
・機器設計 リスクマネジメントワークシート
・機器設計 機器要求事項とリスク分析の関係
８．レビュの重要性
・ピープル・パワーとプロセス・パワー
・ソフトウェアの特徴と品質管理
・CR手法（Clean Room 手法）
・医療機器向けのFDAガイドライン FDA Guidance for industry and FDA staff / General Principles of Software Validation
・レビュとは
・承認とは
・要求仕様書の重要性
・3つのレビュ形態
・インスペクションの実施要領
・ソフトウェアインスペクションの目的
９．ソフトウェアのテスト
・医療機器向けのFDAガイドライン FDA Guidance for industry and FDA staff / General Principles of Software Validation
・テストスクリプトとテストデータ
・テストログ（サンプル）
・テストスクリプトとログ
・テストスクリプトとテストデータ
・テストの実施とテストログ
・試験進捗および不良成長曲線
・バグ成長曲線と残存欠陥数の推定
・自動静的解析ツールの使用
・プロセス・ピープル・テクノロジーのバランス
10．510(k)申請について
・FDA510(k)申請のタイムフレーム (Timeframe for FDA 510(k) application)
・FDAの510(k)審査のフローチャート （FDA 510(k)review flowchart）
・FDAの厳格なレビュについて
・他社事例
価格:198,000円(税込) ～ 199,650円(税込)
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