【講師】　株式会社イーコンプライアンス 代表取締役　村山 浩一

【主な略歴】

1986年4月　日本DEC（Digital Equipment Corporation）入社

1999年2月　日本アイ・ビー・エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
　NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
　製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
　Computerized System Validation（CSV）、21 CFR Part11 コンサルティング

2001年7月　IBM認定主幹コンサルタント
　アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向 マネージング・コンサルタント

2004年7月　日本アイ・ビー・エム株式会社 退社

2004年8月　株式会社イーコンプライアンス 設立 代表取締役（現在に至る）

詳しい経歴はこちら

【関連の活動など】

• 日本PDA　第9回年会併催シンポジウム　21 CFR Part 11 その現状と展望
• 日本製薬工業協会　医薬品評価委員会　基礎研究部会主催（東京）
• 東京大学大学院医学系研究科　臨床試験データ管理学講座などにて多数講演

【受講者の声】

• 実演を用いて内容でとても参考になりました。
• 知らないAIの使用方法がわかった
• 自分でもAIを業務に取り入れたいと思った
• AI環境さえ許せば、本日すぐから医療機器開発に活用できる内容で大変参考になりました。また、設計開発辞退に関する講義をしていただけたところも、当方にとって非常にタイムリーな内容で有益でした。

～生成AI編～
1. AIとはさみは使いよう
・AIとはさみは使いよう　生成AIではこんなことも出来ます　～その1～
・AIとはさみは使いよう　生成AIではこんなことも出来ます　～その2～
・「何とかとはさみは使いよう」生成AIも使いよう
・15年に一度の大変革期 - 千載一遇のチャンス
・こんなことに困っていませんか？
・教育・学習の方法が根本的に変わります！
・未来の規制遵守プロフェッショナル像
・専門職の新たなビジネスモデル
・AIへの投資は未来への投資
・AIとはさみは使いよう　生成AIではこんなことも出来ます　～その3～
・AIとはさみは使いよう　生成AIではこんなことも出来ます　～その4～

2. 生成AIの基本知識
・大規模言語モデル（LLM）とは
・生成AI（ジェネレーティブAI）とは
・生成AI使用上の注意点
・ハルシネーション（hallucination）
・GPT（Generative Pre-trained Transformer）とは
・GPTからChat GPTへの進化の意義
・AIとはさみは使いよう　生成AIではこんなことも出来ます　～その5～

3. 如何に生成AIを使いこなすか
・生成AIは「魔法の杖」ではなく「優秀なアシスタント」
・AIは副操縦士（Co-Pilot）
・HUMAN in the Loopの重要性
・如何に生成AIを使いこなすか
・製薬・医療機器業界における学習の変革
・ハルシネーションの低減方法
・RAG（Retrieval-Augmented Generation）アプローチによる精度向上
・AIとはさみは使いよう　生成AIではこんなことも出来ます　～その6～
・AIとはさみは使いよう　生成AIではこんなことも出来ます　～その7～
・AIとはさみは使いよう　生成AIではこんなことも出来ます　～その8～

4. 生成AI時代の課題と問題点
・生成AI時代の課題と問題点?
・生成AI時代の課題と問題点?
・生成AI時代の課題と問題点?
・生成AI時代の課題と問題点?
・AIとはさみは使いよう　生成AIではこんなことも出来ます　～その9～
・AIとはさみは使いよう　生成AIではこんなことも出来ます　～その10～
・AIとはさみは使いよう　生成AIではこんなことも出来ます　～その11～
・AIとはさみは使いよう　生成AIではこんなことも出来ます　～その12～
・AIとはさみは使いよう　生成AIではこんなことも出来ます　～その13～
・AIとはさみは使いよう　生成AIではこんなことも出来ます　～その14～
・AIとはさみは使いよう　生成AIではこんなことも出来ます　～その15～

5. グローバル規制環境の理解
・はじめに
・FDA規制要件の詳細解説　510（k）承認プロセスの実務対応ポイント
・FDA規制要件の詳細解説　PMA（Pre-Market Approval）の要件と申請戦略
・FDA規制要件の詳細解説　De Novo分類プロセスの活用方法
・FDA規制要件の詳細解説　QSR（Quality System Regulation）の実装要件
・欧州MDR（Medical Device Regulation）の要求事項　MDRにおける適合性評価手順
・欧州MDR（Medical Device Regulation）の要求事項　Notified Bodyとの効果的な協働方法
・欧州MDR（Medical Device Regulation）の要求事項　EUDAMED（European Database on Medical Devices）対応
・欧州MDR（Medical Device Regulation）の要求事項　MDR移行に伴う既存機器への影響
・日本薬機法における医療機器承認・認証制　医療機器の分類と承認経路の選択
・日本薬機法における医療機器承認・認証制　認証機関との協議プロセス
・日本薬機法における医療機器承認・認証制　製造販売承認申請書の作成要領
・日本薬機法における医療機器承認・認証制　QMS適合性調査への対応
・国際展開における戦略的アプローチ　各国規制要件の相違点と共通点の整理
・国際展開における戦略的アプローチ　国際調和規格（IMDRF）の活用
・国際展開における戦略的アプローチ　同時申請戦略とタイムライン管理
・国際展開における戦略的アプローチ　グローバル品質システムの構築
・まとめ
・参考情報

6. ISO 13485に基づく設計管理プロセス
・ISO 13485に基づく設計管理プロセス　設計管理の全体像
・ISO 13485に基づく設計管理プロセス　設計計画書の策定と承認体制
・ISO 13485に基づく設計管理プロセス　設計入力要求事項の明確化手法
・ISO 13485に基づく設計管理プロセス　設計出力文書の作成と検証
・ISO 13485に基づく設計管理プロセス　設計レビュの効果的な実施方法
・各設計段階の実務ポイント　設計検証（Design Verification）の計画と実施
・各設計段階の実務ポイント　設計妥当性確認（Design Validation）の要件
・各設計段階の実務ポイント　設計移管プロセスの管理
・各設計段階の実務ポイント　設計変更管理と影響評価

7. 生成AIの医療機器開発への適用可能性
・生成AIモデルの技術的特性　生成AIの基本原理
・生成AIモデルの技術的特性　GPT-4の医療機器文書作成における能力
・生成AIモデルの技術的特性　Claude（Anthropic）の技術文書生成特性
・生成AIモデルの技術的特性　Gemini（Google）の工学的応用可能性
・生成AIモデルの技術的特性　各モデルの精度・再現性・制約事項比較
・医療機器開発における活用領域　技術仕様書作成の自動化可能性
・医療機器開発における活用領域　規制要件チェックの効率化
・医療機器開発における活用領域　設計検証計画策定の支援
・医療機器開発における活用領域　国際規格との適合性確認
・医療機器特有の要求事項への対応　精度・再現性の確保方法
・医療機器特有の要求事項への対応　トレーサビリティの維持管理
・医療機器特有の要求事項への対応　バリデーション・ベリフィケーション要件
・医療機器特有の要求事項への対応　安全性・有効性評価への適用限界
・AI活用時の注意点と制約
・AI活用時の注意点と制約　機密情報・知的財産の保護
・AI活用時の注意点と制約　規制当局への説明責任
・AI活用時の注意点と制約　人間による最終確認の重要性
・AIとはさみは使いよう　生成AIではこんなことも出来ます　～その16～

8. AI活用による開発プロセス革新
・設計仕様書作成の自動化　要求仕様から設計仕様への変換
・設計仕様書作成の自動化　AI活用による変革
・設計仕様書作成の自動化　実装のポイント
・設計仕様書作成の自動化　技術的制約条件の自動組み込み
・設計仕様書作成の自動化　インターフェース仕様の統一管理
・設計仕様書作成の自動化　設計変更時の整合性チェック
・検証プロトコルの策定支援　設計検証計画の自動生成
・検証プロトコルの策定支援　試験手順書の標準化
・検証プロトコルの策定支援　合格基準の設定支援
・検証プロトコルの策定支援　トレーサビリティマトリックスの作成
・開発効率化の定量的効果　開発工数削減効果の測定（最大60%削減事例）
・開発効率化の定量的効果　品質向上効果の評価指標
・開発効率化の定量的効果　市場投入期間短縮の実績分析
・開発効率化の定量的効果　開発チーム役割分担の最適化
・まとめ

～設計開発編～
1. 設計管理の重要性
・医療機器品質マネジメントシステム（QMS）規格の歴史
・設計管理の重要性
・設計管理の重要性　FDA医療機器規制の歴史
・FDAによる回収製品数　2012 – 2017
・FDAセンター毎の回収数　ーすべてのクラスー　2017年
・設計管理の重要性　FDA医療機器規制の歴史
・「設計」と「設計管理」は異なる

2. 用語および定義
・3 用語および定義
・FDA 21 CFR Part 820 　（c）設計へのインプット
・FDA 21 CFR Part 820 　（d）設計からのアウトプット
・FDA 21 CFR Part 820 　（e）デザイン・レビュ（設計審査）
・FDA 21 CFR Part 820 　（f）設計検証
・FDA 21 CFR Part 820 　（g） 設計バリデーション

3. 設計管理概要
・ISO 13485:2016 PDCAモデル
・ISO-13485 目次
・設計管理プロセス（設計と設計管理は異なる）
・設計管理に関する基本事項
・7 製品実現　7.1　製品実現の計画
・7 製品実現　7.2　顧客関連のプロセス
・7 製品実現　7.3　設計・開発

4. 設計開発計画
・設計開発計画書
・ISO-13485:2016　7 製品実現　7.3　設計・開発
・FDA 21 CFR Part 820 　（b）設計及び開発の計画
・設計開発計画書作成・改訂の注意事項
・設計開発計画書

5. 設計へのインプット
・設計インプット
・ISO-13485:2016　7 製品実現　7.3　設計・開発　7.3.3　設計・開発へのインプット
・7 製品実現　7.3　設計・開発
・機器設計　機器要求事項とリスク分析の関係
・FDA 21 CFR Part 820 　（c）設計へのインプット
・設計へのインプット
・設計開発インプット文書の具体例（他社事例）

6. 設計からのアウトプット
・設計アウトプット
・ISO-13485:2016 　7 製品実現　7.3　設計・開発
・FDA 21 CFR Part 820 　（d）設計からのアウトプット
・設計からのアウトプット

7. デザインレビュ
・設計審査（デザインレビュ）
・ISO-13485:2016　7 製品実現　7.3　設計・開発
・7 製品実現　7.3　設計・開発
・FDA 21 CFR Part 820 　（e）デザイン・レビュ（設計審査）

8. 設計検証
・設計検証
・ISO-13485:2016 　7 製品実現　7.3　設計・開発　7.3.6　設計・開発の検証
・7 製品実現　7.3　設計・開発
・設計・開発の検証
・FDA 21 CFR Part 820 　（f）設計検証

9. 設計バリデーション
・設計バリデーション
・量産移行とプロセスバリデーションと設計バリデーションの関係
・ISO-13485:2016 　7 製品実現　7.3　設計・開発　7.3.7　設計・開発のバリデーション
・7 製品実現　7.3　設計・開発
・FDA 21 CFR Part 820 　（g） 設計バリデーション

10. 設計移管
・設計移管
・量産移行とプロセスバリデーションと設計バリデーションの関係
・ISO-13485:2016　7 製品実現　7.3　設計・開発　7.3.8　設計・開発の移管
・7 製品実現　7.3　設計・開発
・FDA 21 CFR Part 820 　（h） 設計の移管

11. 設計変更
・設計変更
・ISO-13485:2016 　7 製品実現　7.3　設計・開発　7.3.9　設計・開発の変更管理
・7 製品実現　7.3　設計・開発
・FDA 21 CFR Part 820 　i） 設計変更
・5Mの管理
・変更要求書、変更管理一覧表
・設計変更/４M変更管理プロセス
・設計変更／4M変更依頼書
・変更申請書
・設計変更書／4M変更書
・変更可否決定書

12. 設計開発ファイル
・なぜDHFの作成が必要か
・FDAが要求するDHFに管理するべき文書とは
・DHFに格納すべき文書・記録
・医療機器設計における文書管理について
・ファイルとは
・DHFとは何か
・DHFに関する良くある間違い
・DHFの構成
・FDA 21 CFR Part 820.30（j）　設計履歴簿（DHF）
・DHFに登録するタイミング
・FDA 21 CFR Part 820 　（j） 設計履歴ファイル
・ISO-13485:2016 　7 製品実現　7.3　設計・開発
・FDA 21 CFR Part 820 　（e）デザイン・レビュ（設計審査）
・FDA 21 CFR Part 820 　（f）設計検証
・FDA 21 CFR Part 820 　（g） 設計バリデーション
・DHFの管理
・DHFの原則
・DHFに格納すべき文書・記録
・DHFの原則
・機器要求事項とリスク分析の関係
・管理すべき設計文書
・DMRについて
・DHRについて
・効率的なDHF運用方法
・DHFの例