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収録日 |
2025年10月20日 |
|---|---|
総収録時間 |
220分 |
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医療機器業界において、技術革新の加速と規制要件の厳格化が同時に進行する中、従来の設計開発手法では競争力を維持することが困難になってきています。FDA、欧州のMDR、日本の薬機法など、各国規制当局は安全性と有効性の確保を前提としながらも、革新的な医療技術の迅速な市場導入を期待しており、企業には高度な技術力と効率的な開発プロセスの両立が求められています。
このような環境下で、生成AI技術は医療機器設計開発における画期的なソリューションとして注目されています。特に設計文書作成、リスク分析、技術仕様策定、検証計画立案といった知識集約的な業務において、AIの活用により従来では考えられなかった効率化と品質向上が実現可能となっています。しかし、人命に関わる医療機器分野においては、単純な効率化だけでなく、規制要件への適合性と安全性の確保が最優先事項であり、これらを両立させる戦略的なAI活用アプローチが不可欠です。
本セミナーでは、医療機器設計開発における国際的な規制要件とISO 13485に基づく品質マネジメントシステムの基礎を丁寧に解説し、設計管理プロセスの実務ポイントを整理します。その上で、生成AIの基本原理から医療機器開発特有の応用手法まで体系的に学習し、規制要件を満たしながらAIを効果的に活用する具体的な手法を実演を通じて習得していただきます。参加者の皆様には、自社の医療機器開発プロセスを革新し、市場競争力を大幅に向上させるための実践的なスキルと戦略を持ち帰っていただくことを目指しています。
このような環境下で、生成AI技術は医療機器設計開発における画期的なソリューションとして注目されています。特に設計文書作成、リスク分析、技術仕様策定、検証計画立案といった知識集約的な業務において、AIの活用により従来では考えられなかった効率化と品質向上が実現可能となっています。しかし、人命に関わる医療機器分野においては、単純な効率化だけでなく、規制要件への適合性と安全性の確保が最優先事項であり、これらを両立させる戦略的なAI活用アプローチが不可欠です。
本セミナーでは、医療機器設計開発における国際的な規制要件とISO 13485に基づく品質マネジメントシステムの基礎を丁寧に解説し、設計管理プロセスの実務ポイントを整理します。その上で、生成AIの基本原理から医療機器開発特有の応用手法まで体系的に学習し、規制要件を満たしながらAIを効果的に活用する具体的な手法を実演を通じて習得していただきます。参加者の皆様には、自社の医療機器開発プロセスを革新し、市場競争力を大幅に向上させるための実践的なスキルと戦略を持ち帰っていただくことを目指しています。
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【講師】 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一
【主な略歴】
1986年4月
日本ディジタルイクイップメント株式会社（日本DEC） ソフトウェアサービス部 入社
GCP管理システム・症例データ管理システムの企画・開発担当（現ClinicalWorks/GCP/CDM）
改正GCP（J-GCP）に対応した標準業務手順書作成コンサルティング
製薬業界におけるドキュメント管理システム導入コンサルティング
1988年にATR（株式会社国際電気通信基礎技術研究所：京都府精華町）でニューラルネットの研究に携わる（研究補助員）
1999年2月
日本アイ・ビー・エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
Computerized System Validation（CSV）、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月 IBM認定主幹コンサルタント
アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向 マネージング・コンサルタント
2004年7月 日本アイ・ビー・エム株式会社 退社
2004年8月 株式会社イーコンプライアンス 設立 代表取締役（現在に至る）
村山浩一は、長年にわたり医薬品・医療機器産業のコンプライアンス支援に携わり、500社以上の企業を支援してきた実績を持ちます。医療機器の設計管理（Design Control）については、FDA Design Control Guide・ISO 13485:2016・21 CFR Part 820（QMSR）の要件を横断的に理解し、設計インプットの設定から設計検証・妥当性確認、設計移管、DHF（設計履歴ファイル）の整備まで、実務に直結した体系的かつ実践的な解説を提供しています。最新のAI技術への深い知見と、規制対応の実務経験を融合させ、本当に使えるAI活用方法を具体的にお伝えします。
【関連の活動など】
- 日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
- 日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催（東京）
- 東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など
【受講者の声】
- 実演を用いて内容でとても参考になりました。
- 知らないAIの使用方法がわかった
- 自分でもAIを業務に取り入れたいと思った
- AI環境さえ許せば、本日すぐから医療機器開発に活用できる内容で大変参考になりました。また、設計開発辞退に関する講義をしていただけたところも、当方にとって非常にタイムリーな内容で有益でした。
～生成AI編～
1. AIとはさみは使いよう
・AIとはさみは使いよう 生成AIではこんなことも出来ます ～その1～
・AIとはさみは使いよう 生成AIではこんなことも出来ます ～その2～
・「何とかとはさみは使いよう」生成AIも使いよう
・15年に一度の大変革期 - 千載一遇のチャンス
・こんなことに困っていませんか？
・教育・学習の方法が根本的に変わります！
・未来の規制遵守プロフェッショナル像
・専門職の新たなビジネスモデル
・AIへの投資は未来への投資
・AIとはさみは使いよう 生成AIではこんなことも出来ます ～その3～
・AIとはさみは使いよう 生成AIではこんなことも出来ます ～その4～
2. 生成AIの基本知識
・大規模言語モデル（LLM）とは
・生成AI（ジェネレーティブAI）とは
・生成AI使用上の注意点
・ハルシネーション（hallucination）
・GPT（Generative Pre-trained Transformer）とは
・GPTからChat GPTへの進化の意義
・AIとはさみは使いよう 生成AIではこんなことも出来ます ～その5～
3. 如何に生成AIを使いこなすか
・生成AIは「魔法の杖」ではなく「優秀なアシスタント」
・AIは副操縦士（Co-Pilot）
・HUMAN in the Loopの重要性
・如何に生成AIを使いこなすか
・製薬・医療機器業界における学習の変革
・ハルシネーションの低減方法
・RAG（Retrieval-Augmented Generation）アプローチによる精度向上
・AIとはさみは使いよう 生成AIではこんなことも出来ます ～その6～
・AIとはさみは使いよう 生成AIではこんなことも出来ます ～その7～
・AIとはさみは使いよう 生成AIではこんなことも出来ます ～その8～
4. 生成AI時代の課題と問題点
・生成AI時代の課題と問題点?
・生成AI時代の課題と問題点?
・生成AI時代の課題と問題点?
・生成AI時代の課題と問題点?
・AIとはさみは使いよう 生成AIではこんなことも出来ます ～その9～
・AIとはさみは使いよう 生成AIではこんなことも出来ます ～その10～
・AIとはさみは使いよう 生成AIではこんなことも出来ます ～その11～
・AIとはさみは使いよう 生成AIではこんなことも出来ます ～その12～
・AIとはさみは使いよう 生成AIではこんなことも出来ます ～その13～
・AIとはさみは使いよう 生成AIではこんなことも出来ます ～その14～
・AIとはさみは使いよう 生成AIではこんなことも出来ます ～その15～
5. グローバル規制環境の理解
・はじめに
・FDA規制要件の詳細解説 510（k）承認プロセスの実務対応ポイント
・FDA規制要件の詳細解説 PMA（Pre-Market Approval）の要件と申請戦略
・FDA規制要件の詳細解説 De Novo分類プロセスの活用方法
・FDA規制要件の詳細解説 QSR（Quality System Regulation）の実装要件
・欧州MDR（Medical Device Regulation）の要求事項 MDRにおける適合性評価手順
・欧州MDR（Medical Device Regulation）の要求事項 Notified Bodyとの効果的な協働方法
・欧州MDR（Medical Device Regulation）の要求事項 EUDAMED（European Database on Medical Devices）対応
・欧州MDR（Medical Device Regulation）の要求事項 MDR移行に伴う既存機器への影響
・日本薬機法における医療機器承認・認証制 医療機器の分類と承認経路の選択
・日本薬機法における医療機器承認・認証制 認証機関との協議プロセス
・日本薬機法における医療機器承認・認証制 製造販売承認申請書の作成要領
・日本薬機法における医療機器承認・認証制 QMS適合性調査への対応
・国際展開における戦略的アプローチ 各国規制要件の相違点と共通点の整理
・国際展開における戦略的アプローチ 国際調和規格（IMDRF）の活用
・国際展開における戦略的アプローチ 同時申請戦略とタイムライン管理
・国際展開における戦略的アプローチ グローバル品質システムの構築
・まとめ
・参考情報
6. ISO 13485に基づく設計管理プロセス
・ISO 13485に基づく設計管理プロセス 設計管理の全体像
・ISO 13485に基づく設計管理プロセス 設計計画書の策定と承認体制
・ISO 13485に基づく設計管理プロセス 設計入力要求事項の明確化手法
・ISO 13485に基づく設計管理プロセス 設計出力文書の作成と検証
・ISO 13485に基づく設計管理プロセス 設計レビュの効果的な実施方法
・各設計段階の実務ポイント 設計検証（Design Verification）の計画と実施
・各設計段階の実務ポイント 設計妥当性確認（Design Validation）の要件
・各設計段階の実務ポイント 設計移管プロセスの管理
・各設計段階の実務ポイント 設計変更管理と影響評価
7. 生成AIの医療機器開発への適用可能性
・生成AIモデルの技術的特性 生成AIの基本原理
・生成AIモデルの技術的特性 GPT-4の医療機器文書作成における能力
・生成AIモデルの技術的特性 Claude（Anthropic）の技術文書生成特性
・生成AIモデルの技術的特性 Gemini（Google）の工学的応用可能性
・生成AIモデルの技術的特性 各モデルの精度・再現性・制約事項比較
・医療機器開発における活用領域 技術仕様書作成の自動化可能性
・医療機器開発における活用領域 規制要件チェックの効率化
・医療機器開発における活用領域 設計検証計画策定の支援
・医療機器開発における活用領域 国際規格との適合性確認
・医療機器特有の要求事項への対応 精度・再現性の確保方法
・医療機器特有の要求事項への対応 トレーサビリティの維持管理
・医療機器特有の要求事項への対応 バリデーション・ベリフィケーション要件
・医療機器特有の要求事項への対応 安全性・有効性評価への適用限界
・AI活用時の注意点と制約
・AI活用時の注意点と制約 機密情報・知的財産の保護
・AI活用時の注意点と制約 規制当局への説明責任
・AI活用時の注意点と制約 人間による最終確認の重要性
・AIとはさみは使いよう 生成AIではこんなことも出来ます ～その16～
8. AI活用による開発プロセス革新
・設計仕様書作成の自動化 要求仕様から設計仕様への変換
・設計仕様書作成の自動化 AI活用による変革
・設計仕様書作成の自動化 実装のポイント
・設計仕様書作成の自動化 技術的制約条件の自動組み込み
・設計仕様書作成の自動化 インターフェース仕様の統一管理
・設計仕様書作成の自動化 設計変更時の整合性チェック
・検証プロトコルの策定支援 設計検証計画の自動生成
・検証プロトコルの策定支援 試験手順書の標準化
・検証プロトコルの策定支援 合格基準の設定支援
・検証プロトコルの策定支援 トレーサビリティマトリックスの作成
・開発効率化の定量的効果 開発工数削減効果の測定（最大60%削減事例）
・開発効率化の定量的効果 品質向上効果の評価指標
・開発効率化の定量的効果 市場投入期間短縮の実績分析
・開発効率化の定量的効果 開発チーム役割分担の最適化
・まとめ
～設計開発編～
1. 設計管理の重要性
・医療機器品質マネジメントシステム（QMS）規格の歴史
・設計管理の重要性
・設計管理の重要性 FDA医療機器規制の歴史
・FDAによる回収製品数 2012 – 2017
・FDAセンター毎の回収数 ーすべてのクラスー 2017年
・設計管理の重要性 FDA医療機器規制の歴史
・「設計」と「設計管理」は異なる
2. 用語および定義
・3 用語および定義
・FDA 21 CFR Part 820 （c）設計へのインプット
・FDA 21 CFR Part 820 （d）設計からのアウトプット
・FDA 21 CFR Part 820 （e）デザイン・レビュ（設計審査）
・FDA 21 CFR Part 820 （f）設計検証
・FDA 21 CFR Part 820 （g） 設計バリデーション
3. 設計管理概要
・ISO 13485:2016 PDCAモデル
・ISO-13485 目次
・設計管理プロセス（設計と設計管理は異なる）
・設計管理に関する基本事項
・7 製品実現 7.1 製品実現の計画
・7 製品実現 7.2 顧客関連のプロセス
・7 製品実現 7.3 設計・開発
4. 設計開発計画
・設計開発計画書
・ISO-13485:2016 7 製品実現 7.3 設計・開発
・FDA 21 CFR Part 820 （b）設計及び開発の計画
・設計開発計画書作成・改訂の注意事項
・設計開発計画書
5. 設計へのインプット
・設計インプット
・ISO-13485:2016 7 製品実現 7.3 設計・開発 7.3.3 設計・開発へのインプット
・7 製品実現 7.3 設計・開発
・機器設計 機器要求事項とリスク分析の関係
・FDA 21 CFR Part 820 （c）設計へのインプット
・設計へのインプット
・設計開発インプット文書の具体例（他社事例）
6. 設計からのアウトプット
・設計アウトプット
・ISO-13485:2016 7 製品実現 7.3 設計・開発
・FDA 21 CFR Part 820 （d）設計からのアウトプット
・設計からのアウトプット
7. デザインレビュ
・設計審査（デザインレビュ）
・ISO-13485:2016 7 製品実現 7.3 設計・開発
・7 製品実現 7.3 設計・開発
・FDA 21 CFR Part 820 （e）デザイン・レビュ（設計審査）
8. 設計検証
・設計検証
・ISO-13485:2016 7 製品実現 7.3 設計・開発 7.3.6 設計・開発の検証
・7 製品実現 7.3 設計・開発
・設計・開発の検証
・FDA 21 CFR Part 820 （f）設計検証
9. 設計バリデーション
・設計バリデーション
・量産移行とプロセスバリデーションと設計バリデーションの関係
・ISO-13485:2016 7 製品実現 7.3 設計・開発 7.3.7 設計・開発のバリデーション
・7 製品実現 7.3 設計・開発
・FDA 21 CFR Part 820 （g） 設計バリデーション
10. 設計移管
・設計移管
・量産移行とプロセスバリデーションと設計バリデーションの関係
・ISO-13485:2016 7 製品実現 7.3 設計・開発 7.3.8 設計・開発の移管
・7 製品実現 7.3 設計・開発
・FDA 21 CFR Part 820 （h） 設計の移管
11. 設計変更
・設計変更
・ISO-13485:2016 7 製品実現 7.3 設計・開発 7.3.9 設計・開発の変更管理
・7 製品実現 7.3 設計・開発
・FDA 21 CFR Part 820 i） 設計変更
・5Mの管理
・変更要求書、変更管理一覧表
・設計変更/４M変更管理プロセス
・設計変更／4M変更依頼書
・変更申請書
・設計変更書／4M変更書
・変更可否決定書
12. 設計開発ファイル
・なぜDHFの作成が必要か
・FDAが要求するDHFに管理するべき文書とは
・DHFに格納すべき文書・記録
・医療機器設計における文書管理について
・ファイルとは
・DHFとは何か
・DHFに関する良くある間違い
・DHFの構成
・FDA 21 CFR Part 820.30（j） 設計履歴簿（DHF）
・DHFに登録するタイミング
・FDA 21 CFR Part 820 （j） 設計履歴ファイル
・ISO-13485:2016 7 製品実現 7.3 設計・開発
・FDA 21 CFR Part 820 （e）デザイン・レビュ（設計審査）
・FDA 21 CFR Part 820 （f）設計検証
・FDA 21 CFR Part 820 （g） 設計バリデーション
・DHFの管理
・DHFの原則
・DHFに格納すべき文書・記録
・DHFの原則
・機器要求事項とリスク分析の関係
・管理すべき設計文書
・DMRについて
・DHRについて
・効率的なDHF運用方法
・DHFの例
1. AIとはさみは使いよう
・AIとはさみは使いよう 生成AIではこんなことも出来ます ～その1～
・AIとはさみは使いよう 生成AIではこんなことも出来ます ～その2～
・「何とかとはさみは使いよう」生成AIも使いよう
・15年に一度の大変革期 - 千載一遇のチャンス
・こんなことに困っていませんか？
・教育・学習の方法が根本的に変わります！
・未来の規制遵守プロフェッショナル像
・専門職の新たなビジネスモデル
・AIへの投資は未来への投資
・AIとはさみは使いよう 生成AIではこんなことも出来ます ～その3～
・AIとはさみは使いよう 生成AIではこんなことも出来ます ～その4～
2. 生成AIの基本知識
・大規模言語モデル（LLM）とは
・生成AI（ジェネレーティブAI）とは
・生成AI使用上の注意点
・ハルシネーション（hallucination）
・GPT（Generative Pre-trained Transformer）とは
・GPTからChat GPTへの進化の意義
・AIとはさみは使いよう 生成AIではこんなことも出来ます ～その5～
3. 如何に生成AIを使いこなすか
・生成AIは「魔法の杖」ではなく「優秀なアシスタント」
・AIは副操縦士（Co-Pilot）
・HUMAN in the Loopの重要性
・如何に生成AIを使いこなすか
・製薬・医療機器業界における学習の変革
・ハルシネーションの低減方法
・RAG（Retrieval-Augmented Generation）アプローチによる精度向上
・AIとはさみは使いよう 生成AIではこんなことも出来ます ～その6～
・AIとはさみは使いよう 生成AIではこんなことも出来ます ～その7～
・AIとはさみは使いよう 生成AIではこんなことも出来ます ～その8～
4. 生成AI時代の課題と問題点
・生成AI時代の課題と問題点?
・生成AI時代の課題と問題点?
・生成AI時代の課題と問題点?
・生成AI時代の課題と問題点?
・AIとはさみは使いよう 生成AIではこんなことも出来ます ～その9～
・AIとはさみは使いよう 生成AIではこんなことも出来ます ～その10～
・AIとはさみは使いよう 生成AIではこんなことも出来ます ～その11～
・AIとはさみは使いよう 生成AIではこんなことも出来ます ～その12～
・AIとはさみは使いよう 生成AIではこんなことも出来ます ～その13～
・AIとはさみは使いよう 生成AIではこんなことも出来ます ～その14～
・AIとはさみは使いよう 生成AIではこんなことも出来ます ～その15～
5. グローバル規制環境の理解
・はじめに
・FDA規制要件の詳細解説 510（k）承認プロセスの実務対応ポイント
・FDA規制要件の詳細解説 PMA（Pre-Market Approval）の要件と申請戦略
・FDA規制要件の詳細解説 De Novo分類プロセスの活用方法
・FDA規制要件の詳細解説 QSR（Quality System Regulation）の実装要件
・欧州MDR（Medical Device Regulation）の要求事項 MDRにおける適合性評価手順
・欧州MDR（Medical Device Regulation）の要求事項 Notified Bodyとの効果的な協働方法
・欧州MDR（Medical Device Regulation）の要求事項 EUDAMED（European Database on Medical Devices）対応
・欧州MDR（Medical Device Regulation）の要求事項 MDR移行に伴う既存機器への影響
・日本薬機法における医療機器承認・認証制 医療機器の分類と承認経路の選択
・日本薬機法における医療機器承認・認証制 認証機関との協議プロセス
・日本薬機法における医療機器承認・認証制 製造販売承認申請書の作成要領
・日本薬機法における医療機器承認・認証制 QMS適合性調査への対応
・国際展開における戦略的アプローチ 各国規制要件の相違点と共通点の整理
・国際展開における戦略的アプローチ 国際調和規格（IMDRF）の活用
・国際展開における戦略的アプローチ 同時申請戦略とタイムライン管理
・国際展開における戦略的アプローチ グローバル品質システムの構築
・まとめ
・参考情報
6. ISO 13485に基づく設計管理プロセス
・ISO 13485に基づく設計管理プロセス 設計管理の全体像
・ISO 13485に基づく設計管理プロセス 設計計画書の策定と承認体制
・ISO 13485に基づく設計管理プロセス 設計入力要求事項の明確化手法
・ISO 13485に基づく設計管理プロセス 設計出力文書の作成と検証
・ISO 13485に基づく設計管理プロセス 設計レビュの効果的な実施方法
・各設計段階の実務ポイント 設計検証（Design Verification）の計画と実施
・各設計段階の実務ポイント 設計妥当性確認（Design Validation）の要件
・各設計段階の実務ポイント 設計移管プロセスの管理
・各設計段階の実務ポイント 設計変更管理と影響評価
7. 生成AIの医療機器開発への適用可能性
・生成AIモデルの技術的特性 生成AIの基本原理
・生成AIモデルの技術的特性 GPT-4の医療機器文書作成における能力
・生成AIモデルの技術的特性 Claude（Anthropic）の技術文書生成特性
・生成AIモデルの技術的特性 Gemini（Google）の工学的応用可能性
・生成AIモデルの技術的特性 各モデルの精度・再現性・制約事項比較
・医療機器開発における活用領域 技術仕様書作成の自動化可能性
・医療機器開発における活用領域 規制要件チェックの効率化
・医療機器開発における活用領域 設計検証計画策定の支援
・医療機器開発における活用領域 国際規格との適合性確認
・医療機器特有の要求事項への対応 精度・再現性の確保方法
・医療機器特有の要求事項への対応 トレーサビリティの維持管理
・医療機器特有の要求事項への対応 バリデーション・ベリフィケーション要件
・医療機器特有の要求事項への対応 安全性・有効性評価への適用限界
・AI活用時の注意点と制約
・AI活用時の注意点と制約 機密情報・知的財産の保護
・AI活用時の注意点と制約 規制当局への説明責任
・AI活用時の注意点と制約 人間による最終確認の重要性
・AIとはさみは使いよう 生成AIではこんなことも出来ます ～その16～
8. AI活用による開発プロセス革新
・設計仕様書作成の自動化 要求仕様から設計仕様への変換
・設計仕様書作成の自動化 AI活用による変革
・設計仕様書作成の自動化 実装のポイント
・設計仕様書作成の自動化 技術的制約条件の自動組み込み
・設計仕様書作成の自動化 インターフェース仕様の統一管理
・設計仕様書作成の自動化 設計変更時の整合性チェック
・検証プロトコルの策定支援 設計検証計画の自動生成
・検証プロトコルの策定支援 試験手順書の標準化
・検証プロトコルの策定支援 合格基準の設定支援
・検証プロトコルの策定支援 トレーサビリティマトリックスの作成
・開発効率化の定量的効果 開発工数削減効果の測定（最大60%削減事例）
・開発効率化の定量的効果 品質向上効果の評価指標
・開発効率化の定量的効果 市場投入期間短縮の実績分析
・開発効率化の定量的効果 開発チーム役割分担の最適化
・まとめ
～設計開発編～
1. 設計管理の重要性
・医療機器品質マネジメントシステム（QMS）規格の歴史
・設計管理の重要性
・設計管理の重要性 FDA医療機器規制の歴史
・FDAによる回収製品数 2012 – 2017
・FDAセンター毎の回収数 ーすべてのクラスー 2017年
・設計管理の重要性 FDA医療機器規制の歴史
・「設計」と「設計管理」は異なる
2. 用語および定義
・3 用語および定義
・FDA 21 CFR Part 820 （c）設計へのインプット
・FDA 21 CFR Part 820 （d）設計からのアウトプット
・FDA 21 CFR Part 820 （e）デザイン・レビュ（設計審査）
・FDA 21 CFR Part 820 （f）設計検証
・FDA 21 CFR Part 820 （g） 設計バリデーション
3. 設計管理概要
・ISO 13485:2016 PDCAモデル
・ISO-13485 目次
・設計管理プロセス（設計と設計管理は異なる）
・設計管理に関する基本事項
・7 製品実現 7.1 製品実現の計画
・7 製品実現 7.2 顧客関連のプロセス
・7 製品実現 7.3 設計・開発
4. 設計開発計画
・設計開発計画書
・ISO-13485:2016 7 製品実現 7.3 設計・開発
・FDA 21 CFR Part 820 （b）設計及び開発の計画
・設計開発計画書作成・改訂の注意事項
・設計開発計画書
5. 設計へのインプット
・設計インプット
・ISO-13485:2016 7 製品実現 7.3 設計・開発 7.3.3 設計・開発へのインプット
・7 製品実現 7.3 設計・開発
・機器設計 機器要求事項とリスク分析の関係
・FDA 21 CFR Part 820 （c）設計へのインプット
・設計へのインプット
・設計開発インプット文書の具体例（他社事例）
6. 設計からのアウトプット
・設計アウトプット
・ISO-13485:2016 7 製品実現 7.3 設計・開発
・FDA 21 CFR Part 820 （d）設計からのアウトプット
・設計からのアウトプット
7. デザインレビュ
・設計審査（デザインレビュ）
・ISO-13485:2016 7 製品実現 7.3 設計・開発
・7 製品実現 7.3 設計・開発
・FDA 21 CFR Part 820 （e）デザイン・レビュ（設計審査）
8. 設計検証
・設計検証
・ISO-13485:2016 7 製品実現 7.3 設計・開発 7.3.6 設計・開発の検証
・7 製品実現 7.3 設計・開発
・設計・開発の検証
・FDA 21 CFR Part 820 （f）設計検証
9. 設計バリデーション
・設計バリデーション
・量産移行とプロセスバリデーションと設計バリデーションの関係
・ISO-13485:2016 7 製品実現 7.3 設計・開発 7.3.7 設計・開発のバリデーション
・7 製品実現 7.3 設計・開発
・FDA 21 CFR Part 820 （g） 設計バリデーション
10. 設計移管
・設計移管
・量産移行とプロセスバリデーションと設計バリデーションの関係
・ISO-13485:2016 7 製品実現 7.3 設計・開発 7.3.8 設計・開発の移管
・7 製品実現 7.3 設計・開発
・FDA 21 CFR Part 820 （h） 設計の移管
11. 設計変更
・設計変更
・ISO-13485:2016 7 製品実現 7.3 設計・開発 7.3.9 設計・開発の変更管理
・7 製品実現 7.3 設計・開発
・FDA 21 CFR Part 820 i） 設計変更
・5Mの管理
・変更要求書、変更管理一覧表
・設計変更/４M変更管理プロセス
・設計変更／4M変更依頼書
・変更申請書
・設計変更書／4M変更書
・変更可否決定書
12. 設計開発ファイル
・なぜDHFの作成が必要か
・FDAが要求するDHFに管理するべき文書とは
・DHFに格納すべき文書・記録
・医療機器設計における文書管理について
・ファイルとは
・DHFとは何か
・DHFに関する良くある間違い
・DHFの構成
・FDA 21 CFR Part 820.30（j） 設計履歴簿（DHF）
・DHFに登録するタイミング
・FDA 21 CFR Part 820 （j） 設計履歴ファイル
・ISO-13485:2016 7 製品実現 7.3 設計・開発
・FDA 21 CFR Part 820 （e）デザイン・レビュ（設計審査）
・FDA 21 CFR Part 820 （f）設計検証
・FDA 21 CFR Part 820 （g） 設計バリデーション
・DHFの管理
・DHFの原則
・DHFに格納すべき文書・記録
・DHFの原則
・機器要求事項とリスク分析の関係
・管理すべき設計文書
・DMRについて
・DHRについて
・効率的なDHF運用方法
・DHFの例
【セミナービデオ（ダウンロード・DVD）】
ダウンロード版をご購入の方は資料およびセミナービデオをダウンロードするためのURLを電子メールにてご案内いたします。
DVDメディアでの納品をご希望の方は別途郵送いたします。
イベント提供者 株式会社イーコンプレス
■視聴テスト（再生確認用のサンプル映像）■
（「視聴テスト」はVOD版のみが対象です。）
※お使いの環境で映像・音声が再生できるかをご確認いただくためのサンプルです。
※別セミナーの映像です。本商品の内容とは異なります。
※本編から自動抽出したダイジェストです（場面が数回切り替わります）。
■セミナー視聴サイト■
本セミナーは、弊社VODサイトのマイページにてご視聴いただきます。
お申込み後、弊社にて視聴用アカウントを作成後、マイページよりご視聴可能です。
作成後メールでご案内いたします。
（お客様ご自身でのアカウント登録は不要です。）
※既にご視聴中の方はこちら
＜ご視聴に必要な環境＞
・パソコン、スマートフォン、タブレットでご視聴いただけます。
・最新バージョンのブラウザ（Google Chrome、Firefox、Microsoft Edge、Safari）をご利用ください。
・動画のご視聴には、安定したインターネット接続環境が必要です。
※資料のダウンロードは、パソコンのみ。スマホ、タブレットは不可
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※お申し込みの前に、動画視聴環境と視聴テストを必ずご確認ください※
セキュリティの設定や動作環境によっては、ご購入されてもご視聴いただけない場合がございます。
下記の視聴テストで再生できることをご確認のうえ、お申込みください。
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※ご視聴いただけなかった場合でも、視聴期間の延長はいたしかねます。
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※ 書籍・セミナー・ビデオ・VOD・QMSのご注文に関しましては株式会社イーコンプレスが担当させていただきます。
個人情報等に関しましては、商品発送・VODお申し込み目的に限り、当社から株式会社イーコンプレスへ転送させていただきます。
ご注文のキャンセル等は、ビデオ発送前・VOD視聴開始前までにメール等でご連絡ください。
💰 ご請求書（適格請求書）は、お申込み時にご入力いただいたメールアドレス宛に、PDFを添付してお送りいたします。
銀行振り込みを選択された場合は、貴社お支払い規定（例：翌月末までにお振込み）に従い、お振込みをお願いいたします。
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領収書については下記【領収書について】をご確認ください。
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貴社お支払い規定に従い、お振込みをお願いします。
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安全な決済システムで安心してお支払いいただけます。
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