- 【ビデオ・VOD】【ISO 11607対応】最終的に滅菌される医療機器
- 価格:27,500円(税込) ～ 331,650円(税込)
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【講師】 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一
【主な略歴】
1986年4月 日本ディジタルイクイップメント株式会社（日本DEC）ソフトウェアサービス部 入社
GCP管理システム・症例データ管理システムの企画・開発担当（現ClinicalWorks/GCP/CDM）
改正GCP（J-GCP）に対応した標準業務手順書作成コンサルティング
製薬業界におけるドキュメント管理システム導入コンサルティング
1988年にATR（株式会社国際電気通信基礎技術研究所：京都府精華町）でニューラルネットの研究に携わる（研究補助員）
1999年2月 日本アイ・ビー・エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
Computerized System Validation（CSV）、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月 IBM認定主幹コンサルタント
アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向 マネージング・コンサルタント
2004年7月 日本アイ・ビー・エム株式会社 退社
2004年8月 株式会社イーコンプライアンス 設立 代表取締役（現在に至る）
【関連の活動など】
- 東京都医工連携HUB機構 医工連携セミナー
- 滋賀医療機器工業会 令和3年度医療機器講習会
- 臨床検査薬協会国際委員会
- 日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11 その現状と展望
- 日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催（東京）
- 東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演
受講者の声
「全体的に非常に興味深かったです。複数の異なる要求事項・複数言語で同時に書類が作成できることに大きな可能性を感じました。AIを使用した規制調査・薬事申請の活用方法が具体的で、すぐに実務へ応用できる内容でした。」（海外薬事担当者）
「一番、興味深かったことは冒頭でご説明いただいた「AIとはさみは使いよう」のパートです。その他、生成AIの基礎知識、ハルシネーションの低減方法、RAG導入時の考慮や生成AIのセキュリティの重要性についても大変興味深く拝聴しました。」（薬事申請業務担当者）
「生成AIの進化スピードと活用の可能性の大きさを改めて実感しました。海外製品登録申請にAIを使って書類を作成していける可能性を具体的に感じることができ、業務効率化への道筋が見えてきました。」（医療機器メーカー薬事担当者）
「内部監査にも活用できそうな内容がありました。人手不足に伴う各種課題をAIツールの導入・活用による業務効率化で改善したいと考えていた私にとって、具体的な方法論が示され非常に参考になりました。」（品質システム部 部長）
「各国の薬事申請対応・複数国の規制への準拠・申請書類の作成という日々の困りごとに合致する内容でした。生成AIを使用する利点と注意点が整理されており、わかりやすい講演でした。ありがとうございました。」（化粧品及び医薬部外品の薬事手続き業務担当者）
1. はじめに
・本セミナーで扱う規格の全体像（ISO 11607-1/-2 を中心とした関連規格の関係）
・規格アップデートのお知らせ（2026年7月現在）― ISO 11607-1/-2:2019 単体版から Amendment 1:2023 へ
・JIS T 0841-1:2026（令和8年3月25日発行）― ISO 11607-1:2019＋Amd 1:2023 整合化
・関連規格マップ（ISO 14971 / ISO 11737-1/-2 / ISO 15223-1 / ASTM Fシリーズ / ISO/TS 16775等）
2. 滅菌の基礎
・滅菌の重要性 ― 非破壊では無菌性を確認できない特殊工程
・そもそも滅菌バリデーションとは？ ― 「無菌を作る工程」＋「無菌を保つ包装」の両輪
・バリデーションの考え方の誕生 ― 1970年代米国の薬害死亡事故を契機に
・バリデーションとベリフィケーションの違い
・微生物とは？ ― 微生物の分類・芽胞（耐久性の高い休眠構造）
・殺菌・消毒・滅菌と無菌の違い ― 用語の正確な定義と法規上の使い分け
3. 無菌性を「数字」で理解する
・なぜ「確率」で無菌性を扱うのか ― 無菌は 0/1 ではなく「確率」で保証する
・微生物の死滅曲線と D値（生菌数を1桁減少させるのに要する時間）
・無菌性保証水準（SAL：Sterility Assurance Level）― SAL 10⁻⁶ の意味
・洗浄バリデーションの重要性 ― バイオバーデン低減による滅菌効率向上
・バイオバーデン管理・測定の意義
4. 包装システムと規格の位置づけ
・最終段階で滅菌される医療機器の包装システムとは
・ISO 11607-1:2019（第1部）・ISO 11607-2:2019（第2部）の概要
・JIS T 0841-1:2026 の発行と国内規格の最新化
・滅菌医療機器包装ガイドライン（日本医療機器産業連合会：JFMDA）
・医療機器の包装材料開発の歴史と規格の変遷
5. ISO 11607-1 の要点（第1部）
・適用範囲・用語の定義（無菌バリアシステム・保護的包装・包装システム等）
・4. 一般的要求事項 ― 品質システム・リスクマネジメント（ISO 14971）・サンプリング・試験方法・文書化
・5. 材料・無菌バリアシステムの要求事項（EN868シリーズ含む）
・6. 包装システムの設計および開発 ― 一般（6.1）・設計（6.2）・無菌流体経路包装
・無菌バリアシステムのシンボル（無菌バリア協会）
・7. 無菌提供のユーザビリティ評価 ― 実施方法と要求事項不適合時の対応
・8. 包装システムの性能および安定性 ― 完全性試験・安定性試験・加速劣化試験（ASTM F1980, Q10法）
・無菌バリアシステムの試験方法（ASTM F88 / F1929 / F2096 等）概要
・滅菌方法 × 包装材の適合性早見表
・9. 包装システムのバリデーションおよび変更 ― 再バリデーションが要求される場合
・10. 無菌提供前の検査 11. 情報提供
6. 最新動向：Amendment 1:2023 と規制対応
・医療機器の包装に関する規格の歴史と変遷
・欧州MDRでの包装に関する要求事項の変更点（①②③）
・規制当局動向：EU MDR / FDA の Amendment 1:2023 移行
・ISO 11607-1:2019/Amd 1:2023 の追加内容 ― リスクマネジメントとの整合が「要求事項化」
・ISO 11607-2:2019/Amd 1:2023 の追加内容
・新規追加された用語定義（ISO 11607-1 Amd 1:2023）
・本文改訂の詳細：4.2（リスクマネジメント）と 6.1.1（設計）
・ISO 14971 との連携：パッケージ固有リスクの進め方
・Annex F/G 実装例：パッケージ・ハザード分析（3例）
・版数マップ：ISO / JIS / 国内基準の3階層
7. ISO 11607-2 の要点（第2部）
・適用範囲・用語の定義（プロセス仕様・注意を要する用語等）
・5. 包装プロセスのバリデーション（5.1 一般）
・5.2 据付適格性の確認（IQ）― 概要・一般的なIQの例
・5.3 運転適格性の確認（OQ）― 概要・一般的なOQの例
・5.4 稼働性能適格性の確認（PQ）― 概要・一般的なPQの例
・プロセス管理および監視活動の例
・プロセスの変更および再バリデーション
・6. 組立 ― 製造プロセスにおけるリスク分析・ラベル表示
・7. 再使用可能な無菌バリアシステムの使用
・8. 無菌流体経路包装
・よくある不適合事例 ケーススタディ
・パッケージバリデーション実務チェックリスト（IQ/OQ/PQ）
8. 国内基準・ガイドライン
・滅菌バリデーション基準（薬生監麻発1017第1号）― 品質管理監督システム・滅菌剤の特性・プロセス定義・バリデーション・日常監視・製品リリース・プロセス有効性の維持
・滅菌医療機器包装ガイドライン（JFMDA）第8章 無菌バリア包装プロセスのバリデーション
― 8.1 一般 / 8.2 IQ / 8.3 OQ / 8.4 PQ / 8.5 レビューと承認 / 8.6 プロセス管理および監視 / 8.7 変更および再バリデーション
9. 参考文献・用語索引
・参考文献① 国際規格（ISO/IEC）・JIS
・参考文献② 規制・業界ガイダンス・試験規格
・用語索引（英日対訳）― Amendment 1:2023 関連用語を含む
・本セミナーで扱う規格の全体像（ISO 11607-1/-2 を中心とした関連規格の関係）
・規格アップデートのお知らせ（2026年7月現在）― ISO 11607-1/-2:2019 単体版から Amendment 1:2023 へ
・JIS T 0841-1:2026（令和8年3月25日発行）― ISO 11607-1:2019＋Amd 1:2023 整合化
・関連規格マップ（ISO 14971 / ISO 11737-1/-2 / ISO 15223-1 / ASTM Fシリーズ / ISO/TS 16775等）
2. 滅菌の基礎
・滅菌の重要性 ― 非破壊では無菌性を確認できない特殊工程
・そもそも滅菌バリデーションとは？ ― 「無菌を作る工程」＋「無菌を保つ包装」の両輪
・バリデーションの考え方の誕生 ― 1970年代米国の薬害死亡事故を契機に
・バリデーションとベリフィケーションの違い
・微生物とは？ ― 微生物の分類・芽胞（耐久性の高い休眠構造）
・殺菌・消毒・滅菌と無菌の違い ― 用語の正確な定義と法規上の使い分け
3. 無菌性を「数字」で理解する
・なぜ「確率」で無菌性を扱うのか ― 無菌は 0/1 ではなく「確率」で保証する
・微生物の死滅曲線と D値（生菌数を1桁減少させるのに要する時間）
・無菌性保証水準（SAL：Sterility Assurance Level）― SAL 10⁻⁶ の意味
・洗浄バリデーションの重要性 ― バイオバーデン低減による滅菌効率向上
・バイオバーデン管理・測定の意義
4. 包装システムと規格の位置づけ
・最終段階で滅菌される医療機器の包装システムとは
・ISO 11607-1:2019（第1部）・ISO 11607-2:2019（第2部）の概要
・JIS T 0841-1:2026 の発行と国内規格の最新化
・滅菌医療機器包装ガイドライン（日本医療機器産業連合会：JFMDA）
・医療機器の包装材料開発の歴史と規格の変遷
5. ISO 11607-1 の要点（第1部）
・適用範囲・用語の定義（無菌バリアシステム・保護的包装・包装システム等）
・4. 一般的要求事項 ― 品質システム・リスクマネジメント（ISO 14971）・サンプリング・試験方法・文書化
・5. 材料・無菌バリアシステムの要求事項（EN868シリーズ含む）
・6. 包装システムの設計および開発 ― 一般（6.1）・設計（6.2）・無菌流体経路包装
・無菌バリアシステムのシンボル（無菌バリア協会）
・7. 無菌提供のユーザビリティ評価 ― 実施方法と要求事項不適合時の対応
・8. 包装システムの性能および安定性 ― 完全性試験・安定性試験・加速劣化試験（ASTM F1980, Q10法）
・無菌バリアシステムの試験方法（ASTM F88 / F1929 / F2096 等）概要
・滅菌方法 × 包装材の適合性早見表
・9. 包装システムのバリデーションおよび変更 ― 再バリデーションが要求される場合
・10. 無菌提供前の検査 11. 情報提供
6. 最新動向：Amendment 1:2023 と規制対応
・医療機器の包装に関する規格の歴史と変遷
・欧州MDRでの包装に関する要求事項の変更点（①②③）
・規制当局動向：EU MDR / FDA の Amendment 1:2023 移行
・ISO 11607-1:2019/Amd 1:2023 の追加内容 ― リスクマネジメントとの整合が「要求事項化」
・ISO 11607-2:2019/Amd 1:2023 の追加内容
・新規追加された用語定義（ISO 11607-1 Amd 1:2023）
・本文改訂の詳細：4.2（リスクマネジメント）と 6.1.1（設計）
・ISO 14971 との連携：パッケージ固有リスクの進め方
・Annex F/G 実装例：パッケージ・ハザード分析（3例）
・版数マップ：ISO / JIS / 国内基準の3階層
7. ISO 11607-2 の要点（第2部）
・適用範囲・用語の定義（プロセス仕様・注意を要する用語等）
・5. 包装プロセスのバリデーション（5.1 一般）
・5.2 据付適格性の確認（IQ）― 概要・一般的なIQの例
・5.3 運転適格性の確認（OQ）― 概要・一般的なOQの例
・5.4 稼働性能適格性の確認（PQ）― 概要・一般的なPQの例
・プロセス管理および監視活動の例
・プロセスの変更および再バリデーション
・6. 組立 ― 製造プロセスにおけるリスク分析・ラベル表示
・7. 再使用可能な無菌バリアシステムの使用
・8. 無菌流体経路包装
・よくある不適合事例 ケーススタディ
・パッケージバリデーション実務チェックリスト（IQ/OQ/PQ）
8. 国内基準・ガイドライン
・滅菌バリデーション基準（薬生監麻発1017第1号）― 品質管理監督システム・滅菌剤の特性・プロセス定義・バリデーション・日常監視・製品リリース・プロセス有効性の維持
・滅菌医療機器包装ガイドライン（JFMDA）第8章 無菌バリア包装プロセスのバリデーション
― 8.1 一般 / 8.2 IQ / 8.3 OQ / 8.4 PQ / 8.5 レビューと承認 / 8.6 プロセス管理および監視 / 8.7 変更および再バリデーション
9. 参考文献・用語索引
・参考文献① 国際規格（ISO/IEC）・JIS
・参考文献② 規制・業界ガイダンス・試験規格
・用語索引（英日対訳）― Amendment 1:2023 関連用語を含む
価格:27,500円(税込) ～ 331,650円(税込)
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