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☆生成AIと医療機器グローバル薬事申請を融合した、全570分の実践的プログラム！
☆本講座は【生成AI活用編】【グローバル薬事申請編】【各国医療機器規制編】の3部構成で、以下のようなキーワードを軸にポイントを詳説いたします！
　生成AI（ChatGPT／Claude）活用／ハルシネーション低減／RAG（検索拡張生成）／Human in the Loop／FDA 510(k)申請／欧州CE適合性評価／CTD文書自動生成／各国規制要件（米国・欧州・カナダ・ブラジル・オーストラリア・韓国）／AI活用申請戦略の最適化／生成AIセキュリティ対策等々。

【本商品はセミナービデオ（ダウンロード／DVD）またはVOD（ストリーム）配信でご視聴いただけます。】
※地方や会社・自宅にいながらセミナーを受講することができます。
■パソコンやスマートフォンのブラウザから簡単に受講ができます（VOD版）。
■何度でも視聴することが出来ます。
■セミナー資料は電子ファイルとしてダウンロードすることができます。

収録日	2026年1月29日
総収録時間	570分
ポイント還元	誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。
納品方法	【セミナービデオ（ダウンロード・DVD）】ダウンロード版をご購入の方は資料およびセミナービデオをダウンロードするためのURLを電子メールにてご案内いたします。 DVDメディアでの納品をご希望の方は別途郵送いたします。【VOD（ストリーム）配信】・午前中にお申し込みの場合は当日中、午後からお申し込みの場合は翌日にご視聴用URLおよび資料ダウンロード用URLをメールにてご案内いたします。・タブレット、スマホでも視聴できます。・セミナー資料は電子ファイルにてダウンロードいただきます。 ※資料のダウンロードは、パソコンのみ。スマホ、タブレットは不可イベント提供者　株式会社イーコンプレス ※お申し込みの前に、動画視聴環境をご確認ください（VOD版）※ セキュリティの設定や、動作環境によってはご購入されてもご視聴いただけない場合がございます。事前にご確認の上お申し込みください。 ■セミナー視聴サイト■ 動画を視聴するには、最新のバージョンのブラウザ、オペレーティングシステムを使用し、インターネット接続が良好であることをご確認ください。・最新バージョンの Google Chrome、Firefox、MS Edge、Safari、Opera ・500 Kbps 以上のインターネット接続詳しくはこちらをご覧ください。
備　考	資料付 2026年1月29日に収録したものです。

■講座のポイント
　医療機器のグローバル市場参入において、各国の薬事申請は避けて通れない重要なプロセスです。しかし、FDA、欧州MDR、カナダMDL、日本PMDAなど、各規制当局の要求事項は複雑かつ独特で、しかも頻繁に更新されます。一つの製品を複数国で販売するためには、膨大な申請書類の作成、各国固有の技術文書の準備、査察対応資料の整備が必要となり、多くの企業が外部コンサルタントに依存せざるを得ない状況が続いています。

　従来のグローバル薬事申請プロセスでは、一つの申請につき数百万円から数千万円のコンサルティング費用、6ヶ月から2年の準備期間、そして専門人材の確保が大きな課題となっていました。特に中小企業にとっては、これらのコストと時間が市場参入の大きな障壁となっているのが現状です。

　生成AI技術の進歩は、この状況を劇的に変える可能性を秘めています。適切に活用すれば、CTD形式の技術文書自動生成、各国規制要件への自動適応、多言語対応、さらには査察対応資料の準備まで、従来の薬事業務を根本から効率化できます。しかし、薬事申請特有の専門性と精度要求の高さから、単純にChatGPTを使うだけでは十分な成果は得られません。

　本セミナーでは、まずグローバル薬事申請の基礎知識と各国規制要件を体系的に整理し、初心者でも理解できるよう丁寧に解説します。その上で、これらの複雑な申請業務を生成AIで革新的に効率化する具体的手法を、実際の申請書作成デモンストレーションを交えながら詳しくお伝えします。理論だけでなく、明日から使える実践的なプロンプト、実際の申請成功事例、さらには申請管理システムの構築まで、包括的にカバーします。

■主な受講対象者
・医療機器メーカーの薬事部門、規制担当者、グローバル展開責任者
・医療機器製造販売業の承認申請担当者、QA/RA（品質保証・薬事）部門管理職
・医療機器輸出入企業の海外薬事担当者、国際営業部門の責任者
・薬事コンサルティング会社の専門コンサルタント、申請代行業務担当者
・ベンチャー・スタートアップの経営層、事業開発担当者、プロダクトマネージャー
・医療機器開発企業のプロジェクトマネージャー、R&D部門の責任者
※上記以外の担当者様も大歓迎です。

■受講後、習得できること
・FDA 510(k)、欧州CE、PMDA承認など主要国の申請プロセスと要求事項の完全理解
・生成AIを活用した申請書類作成の効率化手法と外部コンサル費用を大幅削減する実践方法
・CTD（Common Technical Document）形式の技術文書自動生成システムの構築技術
・多言語技術文書の効率的作成と各国規制要件への自動適応ノウハウ
・グローバル同時申請の戦略立案と申請プロジェクト管理の最適化スキル
・ハルシネーション（AI誤情報）の低減方法・RAG活用・生成AIセキュリティ対策の習得
・生成AIを安全・効果的に規制業務へ導入するための組織的アプローチ（People・Process・Technology）

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・FDA 21 CFR Part 820（QSR：Quality System Regulation / QMSR）
・FDA 510(k) Premarket Notification 規制要件
・MDR（EU Medical Device Regulation 2017/745）
・ISO 13485：医療機器品質マネジメントシステム
・ISO 14971：医療機器リスクマネジメント
・MDSAP（Medical Device Single Audit Program）
・IMDRF（International Medical Device Regulators Forum）ガイダンス
・カナダ Medical Devices Regulations（MDL）
・ブラジル ANVISA RDC 751/2022
・韓国 MFDS 医療機器規制
・オーストラリア Therapeutic Goods Act 1989
・日本 QMS省令（医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令）

■講演中のキーワード
・生成AI（ChatGPT / Claude / Gemini / LLM）
・ハルシネーション（Hallucination）・ハルシネーション低減方法
・RAG（Retrieval-Augmented Generation）
・Human in the Loop
・FDA 510(k) / PMA / De Novo pathway
・EU MDR / CE適合性評価
・CTD（Common Technical Document）
・グローバル薬事申請・MDSAP
・AI活用申請戦略の最適化
・生成AIセキュリティ（People・Process・Technology）

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2026年1月29日に収録したものです。

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【講師】　　株式会社イーコンプライアンス代表取締役　村山浩一

【主な略歴】

1986年4月
　日本ディジタルイクイップメント株式会社（日本DEC）ソフトウェアサービス部入社
　GCP管理システム・症例データ管理システムの企画・開発担当（現ClinicalWorks/GCP/CDM）
　改正GCP（J-GCP）に対応した標準業務手順書作成コンサルティング
　製薬業界におけるドキュメント管理システム導入コンサルティング
　1988年にATR（株式会社国際電気通信基礎技術研究所：京都府精華町）でニューラルネットの研究に携わる（研究補助員）
1999年2月
　日本アイ・ビー・エム株式会社　コンサルティング事業部　入社
　NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
　製薬企業におけるプロセス　リエンジニアリング担当
　Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月
　IBM認定主幹コンサルタント
　アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
　マネージング・コンサルタント
2004年7月
　日本アイ・ビー・エム株式会社　退社
2004年8月
　株式会社イーコンプライアンス設立　現在に至る。

詳しい経歴はこちら

【関連の活動など】

東京都医工連携HUB機構　医工連携セミナー
滋賀医療機器工業会　令和3年度医療機器講習会
臨床検査薬協会国際委員会
日本PDA　第9回年会併催シンポジウム　21 CFR Part 11その現状と展望
日本製薬工業協会　医薬品評価委員会　基礎研究部会主催（東京）
東京大学大学院医学系研究科　臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など

受講者の声

💬 「全体的に非常に興味深かったです。複数の異なる要求事項・複数言語で同時に書類が作成できることに大きな可能性を感じました。AIを使用した規制調査・薬事申請の活用方法が具体的で、すぐに実務へ応用できる内容でした。」
（海外薬事担当者）

💬 「一番、興味深かったことは冒頭でご説明いただいた「AIとはさみは使いよう」のパートです。その他、生成AIの基礎知識、ハルシネーションの低減方法、RAG導入時の考慮や生成AIのセキュリティの重要性についても大変興味深く拝聴しました。」
（薬事申請業務担当者）

💬 「生成AIの進化スピードと活用の可能性の大きさを改めて実感しました。海外製品登録申請にAIを使って書類を作成していける可能性を具体的に感じることができ、業務効率化への道筋が見えてきました。」
（医療機器メーカー薬事担当者）

💬 「内部監査にも活用できそうな内容がありました。人手不足に伴う各種課題をAIツールの導入・活用による業務効率化で改善したいと考えていた私にとって、具体的な方法論が示され非常に参考になりました。」
（品質システム部　部長）

💬 「各国の薬事申請対応・複数国の規制への準拠・申請書類の作成という日々の困りごとに合致する内容でした。生成AIを使用する利点と注意点が整理されており、わかりやすい講演でした。ありがとうございました。」
（化粧品及び医薬部外品の薬事手続き業務担当者）

価格:330,000円(税込) ～ 331,650円(税込)

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