- 【ビデオ・VOD】生成AIを駆使した医療機器のグローバル薬事申請と業務効率化セミナー
- 価格:330,000円(税込) ～ 331,650円(税込)
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【講師】 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一
【主な略歴】
1986年4月
日本ディジタルイクイップメント株式会社（日本DEC） ソフトウェアサービス部 入社
GCP管理システム・症例データ管理システムの企画・開発担当（現ClinicalWorks/GCP/CDM）
改正GCP（J-GCP）に対応した標準業務手順書作成コンサルティング
製薬業界におけるドキュメント管理システム導入コンサルティング
1988年にATR（株式会社国際電気通信基礎技術研究所：京都府精華町）でニューラルネットの研究に携わる（研究補助員）
1999年2月
日本アイ・ビー・エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月
IBM認定主幹コンサルタント
アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
マネージング・コンサルタント
2004年7月
日本アイ・ビー・エム株式会社 退社
2004年8月
株式会社イーコンプライアンス設立 現在に至る。
【関連の活動など】
- 東京都医工連携HUB機構 医工連携セミナー
- 滋賀医療機器工業会 令和3年度医療機器講習会
- 臨床検査薬協会国際委員会
- 日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
- 日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催（東京）
- 東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など
受講者の声
💬
「全体的に非常に興味深かったです。複数の異なる要求事項・複数言語で同時に書類が作成できることに大きな可能性を感じました。AIを使用した規制調査・薬事申請の活用方法が具体的で、すぐに実務へ応用できる内容でした。」
（海外薬事担当者）
（海外薬事担当者）
💬
「一番、興味深かったことは冒頭でご説明いただいた「AIとはさみは使いよう」のパートです。その他、生成AIの基礎知識、ハルシネーションの低減方法、RAG導入時の考慮や生成AIのセキュリティの重要性についても大変興味深く拝聴しました。」
（薬事申請業務担当者）
（薬事申請業務担当者）
💬
「生成AIの進化スピードと活用の可能性の大きさを改めて実感しました。海外製品登録申請にAIを使って書類を作成していける可能性を具体的に感じることができ、業務効率化への道筋が見えてきました。」
（医療機器メーカー薬事担当者）
（医療機器メーカー薬事担当者）
💬
「内部監査にも活用できそうな内容がありました。人手不足に伴う各種課題をAIツールの導入・活用による業務効率化で改善したいと考えていた私にとって、具体的な方法論が示され非常に参考になりました。」
（品質システム部 部長）
（品質システム部 部長）
💬
「各国の薬事申請対応・複数国の規制への準拠・申請書類の作成という日々の困りごとに合致する内容でした。生成AIを使用する利点と注意点が整理されており、わかりやすい講演でした。ありがとうございました。」
（化粧品及び医薬部外品の薬事手続き業務担当者）
（化粧品及び医薬部外品の薬事手続き業務担当者）
1. AIとはさみは使いよう
・「何とかとはさみは使いよう」生成AIも使いよう
・なぜ人はAIに勝てないのか ― チェス・将棋・囲碁から学ぶ教訓
・AIのIQは120～136程度で人類平均の100を超えている
・生成AIではこんなことも出来ます（壁打ち・翻訳／写真解説／レシート復元／GMP違反指摘／模擬査察）
・AIへの投資は未来への投資
・生成AIは「魔法の杖」ではなく「優秀なアシスタント」
・AIは副操縦士（Co-Pilot） ― エキスパート同士の協働という新たな関係
・生成AIを「使う」から「任せる」へ
・生成AI時代における学習の変革 ― AIに任せられることと人間がより注力すべきこと
・医療機器・製薬業界における生成AIの必要性
2. グローバル薬事環境の全体像
・世界主要市場の規制フレームワーク（米国FDA／欧州MDR・CTR／アジア太平洋地域／新興市場）
・各国規制体系の違いと共通点（リスク分類・適合性評価・承認機関・市販後監視）
・効率的なグローバル展開戦略（段階的展開 vs 同時展開・各国固有要件への対応）
・国際調和の動向とIMDRF活用（MDSAP・ISO 13485・ISO 14971）
3. 生成AIの基本知識
・大規模言語モデル（LLM）とは何か
・生成AI（ジェネレーティブAI）の基本的な仕組み
・GPT（Generative Pre-trained Transformer）とは
・ファインチューニングとは
・各種生成AIツールの特性と使い分け（ChatGPT・Claude・Gemini等）
・AI生成コンテンツの特性と使用上の注意点
4. ハルシネーションの低減方法
・ハルシネーション（hallucination）という現象
・ハルシネーションが引き起こす問題
・2025年の主要な知見
・ハルシネーションを低減する具体的な方法
・生成AIではこんなことも出来ます（規制文書の確認・照合）
5. FDA申請プロセスの詳細解説
・FDA申請経路の選択と戦略（510(k)／PMA／De Novo pathway）
・医療機器510(k)申請の実務詳細（Predicate device選定・Substantial equivalence立証）
・FDA QSR要件とGMP要件（Design controls・Risk management・CAPA）
・FDA査察対応と承認後義務（Pre-submission meeting・変更管理・MDR要件）
・生成AIを活用した510(k)申請書作成デモ
6. RAGについて
・RAG（Retrieval-Augmented Generation）アプローチによる精度向上
・RAGの基本概念と最新動向
・従来のAIとの違い
・薬事申請業務へのRAG適用事例
・生成AIではこんなことも出来ます（規制データベースとの連携）
7. 欧州CE適合性評価の実務
・欧州規制（MDR）の概要
・CE marking取得プロセス（Notified Body選定・Technical documentation）
・Clinical evaluation reportの作成
・欧州市場でのpost-market surveillance（PSUR・PMCF・EUDAMED）
・生成AIを活用したCE技術文書作成デモ
8. Human in the Loopの重要性
・なぜ人間の関与が不可欠なのか
・AIの出力結果の検証プロセス
・専門家レビューと承認のワークフロー
・レビュー・承認・責任は依然として人にある
9. その他主要国の規制要件
・カナダHealth Canada（MDL要件）
・オーストラリアTGA（ARTG登録）
・日本PMDA（承認・認証・届出の3トラック制）
・韓国MFDS・中国NMPA・ASEAN諸国の規制動向
10. AI活用による申請戦略の最適化
・申請スケジュールの最適化（各国承認プロセスの並列化・クリティカルパス抽出）
・リソース配分の効率化（工数予測・専門人材の最適配置）
・申請品質の標準化（自動品質チェック・ベストプラクティスの蓄積）
・多言語技術文書の効率的作成（規制専門用語の統一管理・翻訳品質チェック）
11. 導入時の考慮事項
・生成AI時代の課題と問題点
・機密情報の取り扱いと社内ルールの整備
・段階的な導入ロードマップ
・組織変革と人材育成戦略
・生成AIではこんなことも出来ます（申請プロジェクト管理の自動化）
12. なぜ生成AIセキュリティが重要なのか
・なぜ今、生成AIセキュリティが重要なのか
・セキュリティインシデント事例 ― 他社の失敗から学ぶ
・包括的セキュリティソリューション：多層防御アプローチ
・医療機器・製薬業界における情報管理の特殊性
・安全なAI活用のための実践ガイドライン
・「何とかとはさみは使いよう」生成AIも使いよう
・なぜ人はAIに勝てないのか ― チェス・将棋・囲碁から学ぶ教訓
・AIのIQは120～136程度で人類平均の100を超えている
・生成AIではこんなことも出来ます（壁打ち・翻訳／写真解説／レシート復元／GMP違反指摘／模擬査察）
・AIへの投資は未来への投資
・生成AIは「魔法の杖」ではなく「優秀なアシスタント」
・AIは副操縦士（Co-Pilot） ― エキスパート同士の協働という新たな関係
・生成AIを「使う」から「任せる」へ
・生成AI時代における学習の変革 ― AIに任せられることと人間がより注力すべきこと
・医療機器・製薬業界における生成AIの必要性
2. グローバル薬事環境の全体像
・世界主要市場の規制フレームワーク（米国FDA／欧州MDR・CTR／アジア太平洋地域／新興市場）
・各国規制体系の違いと共通点（リスク分類・適合性評価・承認機関・市販後監視）
・効率的なグローバル展開戦略（段階的展開 vs 同時展開・各国固有要件への対応）
・国際調和の動向とIMDRF活用（MDSAP・ISO 13485・ISO 14971）
3. 生成AIの基本知識
・大規模言語モデル（LLM）とは何か
・生成AI（ジェネレーティブAI）の基本的な仕組み
・GPT（Generative Pre-trained Transformer）とは
・ファインチューニングとは
・各種生成AIツールの特性と使い分け（ChatGPT・Claude・Gemini等）
・AI生成コンテンツの特性と使用上の注意点
4. ハルシネーションの低減方法
・ハルシネーション（hallucination）という現象
・ハルシネーションが引き起こす問題
・2025年の主要な知見
・ハルシネーションを低減する具体的な方法
・生成AIではこんなことも出来ます（規制文書の確認・照合）
5. FDA申請プロセスの詳細解説
・FDA申請経路の選択と戦略（510(k)／PMA／De Novo pathway）
・医療機器510(k)申請の実務詳細（Predicate device選定・Substantial equivalence立証）
・FDA QSR要件とGMP要件（Design controls・Risk management・CAPA）
・FDA査察対応と承認後義務（Pre-submission meeting・変更管理・MDR要件）
・生成AIを活用した510(k)申請書作成デモ
6. RAGについて
・RAG（Retrieval-Augmented Generation）アプローチによる精度向上
・RAGの基本概念と最新動向
・従来のAIとの違い
・薬事申請業務へのRAG適用事例
・生成AIではこんなことも出来ます（規制データベースとの連携）
7. 欧州CE適合性評価の実務
・欧州規制（MDR）の概要
・CE marking取得プロセス（Notified Body選定・Technical documentation）
・Clinical evaluation reportの作成
・欧州市場でのpost-market surveillance（PSUR・PMCF・EUDAMED）
・生成AIを活用したCE技術文書作成デモ
8. Human in the Loopの重要性
・なぜ人間の関与が不可欠なのか
・AIの出力結果の検証プロセス
・専門家レビューと承認のワークフロー
・レビュー・承認・責任は依然として人にある
9. その他主要国の規制要件
・カナダHealth Canada（MDL要件）
・オーストラリアTGA（ARTG登録）
・日本PMDA（承認・認証・届出の3トラック制）
・韓国MFDS・中国NMPA・ASEAN諸国の規制動向
10. AI活用による申請戦略の最適化
・申請スケジュールの最適化（各国承認プロセスの並列化・クリティカルパス抽出）
・リソース配分の効率化（工数予測・専門人材の最適配置）
・申請品質の標準化（自動品質チェック・ベストプラクティスの蓄積）
・多言語技術文書の効率的作成（規制専門用語の統一管理・翻訳品質チェック）
11. 導入時の考慮事項
・生成AI時代の課題と問題点
・機密情報の取り扱いと社内ルールの整備
・段階的な導入ロードマップ
・組織変革と人材育成戦略
・生成AIではこんなことも出来ます（申請プロジェクト管理の自動化）
12. なぜ生成AIセキュリティが重要なのか
・なぜ今、生成AIセキュリティが重要なのか
・セキュリティインシデント事例 ― 他社の失敗から学ぶ
・包括的セキュリティソリューション：多層防御アプローチ
・医療機器・製薬業界における情報管理の特殊性
・安全なAI活用のための実践ガイドライン
価格:330,000円(税込) ～ 331,650円(税込)
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