株式会社イーコンプライアンス

■講座のポイント
　医療機器のグローバル市場参入において、各国の薬事申請は避けて通れない重要なプロセスです。しかし、FDA、欧州MDR、カナダMDL、日本PMDAなど、各規制当局の要求事項は複雑かつ独特で、しかも頻繁に更新されます。一つの製品を複数国で販売するためには、膨大な申請書類の作成、各国固有の技術文書の準備、査察対応資料の整備が必要となり、多くの企業が外部コンサルタントに依存せざるを得ない状況が続いています。

　従来のグローバル薬事申請プロセスでは、一つの申請につき数百万円から数千万円のコンサルティング費用、6ヶ月から2年の準備期間、そして専門人材の確保が大きな課題となっていました。特に中小企業にとっては、これらのコストと時間が市場参入の大きな障壁となっているのが現状です。

　生成AI技術の進歩は、この状況を劇的に変える可能性を秘めています。適切に活用すれば、CTD形式の技術文書自動生成、各国規制要件への自動適応、多言語対応、さらには査察対応資料の準備まで、従来の薬事業務を根本から効率化できます。しかし、薬事申請特有の専門性と精度要求の高さから、単純にChatGPTを使うだけでは十分な成果は得られません。

　本セミナーでは、まずグローバル薬事申請の基礎知識と各国規制要件を体系的に整理し、初心者でも理解できるよう丁寧に解説します。その上で、これらの複雑な申請業務を生成AIで革新的に効率化する具体的手法を、実際の申請書作成デモンストレーションを交えながら詳しくお伝えします。理論だけでなく、明日から使える実践的なプロンプト、実際の申請成功事例、さらには申請管理システムの構築まで、包括的にカバーします。

■主な受講対象者
・医療機器メーカーの薬事部門、規制担当者、グローバル展開責任者
・医療機器製造販売業の承認申請担当者、QA/RA（品質保証・薬事）部門管理職
・医療機器輸出入企業の海外薬事担当者、国際営業部門の責任者
・薬事コンサルティング会社の専門コンサルタント、申請代行業務担当者
・ベンチャー・スタートアップの経営層、事業開発担当者、プロダクトマネージャー
・医療機器開発企業のプロジェクトマネージャー、R&D部門の責任者
※上記以外の担当者様も大歓迎です。

■受講後、習得できること
・FDA 510(k)、欧州CE、PMDA承認など主要国の申請プロセスと要求事項の完全理解
・生成AIを活用した申請書類作成の効率化手法と外部コンサル費用を大幅削減する実践方法
・CTD（Common Technical Document）形式の技術文書自動生成システムの構築技術
・多言語技術文書の効率的作成と各国規制要件への自動適応ノウハウ
・グローバル同時申請の戦略立案と申請プロジェクト管理の最適化スキル
・ハルシネーション（AI誤情報）の低減方法・RAG活用・生成AIセキュリティ対策の習得
・生成AIを安全・効果的に規制業務へ導入するための組織的アプローチ（People・Process・Technology）

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・FDA 21 CFR Part 820（QSR：Quality System Regulation / QMSR）
・FDA 510(k) Premarket Notification 規制要件
・MDR（EU Medical Device Regulation 2017/745）
・ISO 13485：医療機器品質マネジメントシステム
・ISO 14971：医療機器リスクマネジメント
・MDSAP（Medical Device Single Audit Program）
・IMDRF（International Medical Device Regulators Forum）ガイダンス
・カナダ Medical Devices Regulations（MDL）
・ブラジル ANVISA RDC 751/2022
・韓国 MFDS 医療機器規制
・オーストラリア Therapeutic Goods Act 1989
・日本 QMS省令（医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令）

■講演中のキーワード
・生成AI（ChatGPT / Claude / Gemini / LLM）
・ハルシネーション（Hallucination）・ハルシネーション低減方法
・RAG（Retrieval-Augmented Generation）
・Human in the Loop
・FDA 510(k) / PMA / De Novo pathway
・EU MDR / CE適合性評価
・CTD（Common Technical Document）
・グローバル薬事申請・MDSAP
・AI活用申請戦略の最適化
・生成AIセキュリティ（People・Process・Technology）

【講師】　　株式会社イーコンプライアンス 代表取締役　村山 浩一

【主な略歴】

1986年4月
　日本ディジタルイクイップメント株式会社（日本DEC） ソフトウェアサービス部 入社
　GCP管理システム・症例データ管理システムの企画・開発担当（現ClinicalWorks/GCP/CDM）
　改正GCP（J-GCP）に対応した標準業務手順書作成コンサルティング
　製薬業界におけるドキュメント管理システム導入コンサルティング
　1988年にATR（株式会社国際電気通信基礎技術研究所：京都府精華町）でニューラルネットの研究に携わる（研究補助員）
1999年2月
　日本アイ・ビー・エム株式会社　コンサルティング事業部　入社
　NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
　製薬企業におけるプロセス　リエンジニアリング担当
　Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月
　IBM認定主幹コンサルタント
　アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
　マネージング・コンサルタント
2004年7月
　日本アイ・ビー・エム株式会社　退社
2004年8月
　株式会社イーコンプライアンス設立　現在に至る。

詳しい経歴はこちら

【関連の活動など】

• 東京都医工連携HUB機構　医工連携セミナー
• 滋賀医療機器工業会　令和3年度医療機器講習会
• 臨床検査薬協会国際委員会
• 日本PDA　第9回年会併催シンポジウム　21 CFR Part 11その現状と展望
• 日本製薬工業協会　医薬品評価委員会　基礎研究部会主催（東京）
• 東京大学大学院医学系研究科　臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など

【セミナービデオ（ダウンロード・DVD）】
ダウンロード版をご購入の方は資料およびセミナービデオをダウンロードするためのURLを電子メールにてご案内いたします。
DVDメディアでの納品をご希望の方は別途郵送いたします。

【VOD（ストリーム）配信】
・午前中にお申し込みの場合は当日中、午後からお申し込みの場合は翌日にご視聴用URLおよび資料ダウンロード用URLをメールにてご案内いたします。
・タブレット、スマホでも視聴できます。
・セミナー資料は電子ファイルにてダウンロードいただきます。
※資料のダウンロードは、パソコンのみ。スマホ、タブレットは不可

---

イベント提供者　株式会社イーコンプレス

---

※お申し込みの前に、動画視聴環境をご確認ください※
セキュリティの設定や、動作環境によってはご購入されてもご視聴いただけない場合がございます。事前にご確認の上お申し込みください。

■セミナー視聴サイト■
動画を視聴するには、最新のバージョンのブラウザ、オペレーティング システムを使用し、インターネット接続が良好であることをご確認ください。
・最新バージョンの Google Chrome、Firefox、MS Edge、Safari、Opera
・500 Kbps 以上のインターネット接続
詳しくはこちらをご覧ください。

---

本ご注文に関しては、株式会社イーコンプレスが担当させていただきます。
個人情報等に関しましては、商品発送・VODお申し込み目的に限り、当社から株式会社イーコンプレスへ転送させていただきます。

本ご注文のキャンセル等は、ビデオ発送前・VOD視聴開始前までにメール等でご連絡ください。

当社が販売するセミナービデオ・VODは、ポイントを蓄積していただくことができ、貯まったポイントをセミナーや書籍等のご購入にご使用いただけます。

ポイントの蓄積のためには、会員登録が必要です。会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。