AIで初版を作成したのち、AIでレビューをさせるという点に関しては今まで考えたことがなかったため、実施してみようと思います。（特に興味を持った部分）

ハルシネーションが必ずある前提で、複数のAIツールで繰り返しレビューする手法。（特に興味を持った部分）

1つのAIを一方的に問いかけ結果だけを利用する方法しかしていなかったので、2つ以上のAIを使用する点や、AIに学習をさせるために結果を戻すなど、AIをもっとうまく使いこなすことで得られるメリットを感じました。（特に興味を持った部分）

実際にAIに入力しながら説明を頂いたのでとても分かりやすく、業務にもつながる内容でした。ありがとうございました。（ご感想）

分かりやすく、AIについてもう少し学びたいと思いました。ありがとうございました。（ご感想）

1．生成AIの基本知識と応用法
・なぜ人はAIに勝てないのか － チェス・将棋・囲碁から学ぶ教訓
・Claude、Gemini、ChatGPT／AIは副操縦士（Co-Pilot）
・生成AIではこんなことも出来ます（活用例）
・大規模言語モデル（LLM）とは
・生成AI使用上の注意点
・ハルシネーション（hallucination）とその低減方法
・人間の監督（Human Oversight）／HUMAN in the Loopの重要性と問題点
・生成AIは「ヒトをだます」
・生成AIをフル活用した文書の品質管理・品質保証 ～HITLは最後～
・RAG（Retrieval-Augmented Generation）アプローチによる精度向上
・従来型CSVの時間的コストという課題／生成AIがもたらすCSV業務の革新的変化
・従来のCSV vs 生成AI活用CSV
・生成AIが得意なタスク／任せてはいけないタスク
・AIツール選定時の注意点とセキュリティ考慮事項／データ保護の要点
・文書作成自動化の全体像／規制対応の全体像
・21 CFR Part 11 とは／Part 11準拠で生成AIを活用する際の注意点

2．CSVとは
・患者やユーザ（消費者）にフォーカスする／品質とは／品質が良いとは？
・ソフトウェアの品質保証とは／Fitness for purpose（適格性）
・バリデーションとベリフィケーションの違い
・ユーザ業務と、構造設備（プロセスコントロール）の自動化から始まったCSVの経緯
・参照すべき最新の日米欧のCSV、ER/ESに関する規制要件
・コンピュータ化システムとは／プロセスコントロール／コンピュータ化システムの種類と特徴
・構造設備のCSVの目的／ITアプリケーションのCSV
・リスクベースドアプローチとは（コンプライアンス・コスト・マネジメント）
・GAMP 5における5つのキーコンセプト／製品とプロセスの理解
・ユーザ要求にシステムを適合させる3つの方法 ～ソフトウェアカテゴリ分類～
・GAMP 5 ソフトウェアカテゴリ分類／システムカテゴリ分類がなぜ重要か
・Excelとソフトウェアカテゴリ分類／ソフトウェアカテゴリとシステムの例
・コンフィグレーション／サプライヤーの利用
・CSVのV字モデル（要求と検証の対応）／GAMP 5におけるV-Model（ITアプリケーション）
・ユーザ要求仕様書／仕様／計画書／スクリプト
・仕様書はシステムに対して1冊／Document IDの付け方
・機能仕様書（FS）／トレーサビリティマトリックス（後段の文書の添付資料）
・システムライフサイクルフェーズとステージ（段階）／GAMP 5フレームワークとは
・従来のCSV実施における課題と時間的コスト

3．構想フェーズ
・構想フェーズの成果物
・ユーザ要求仕様書（URS）とは／URS執筆手順／URSの要件
・URS作成の生成AI活用フロー
・【デモ】URS作成 ～ プロンプトと出力の型
・URS作成 ～ AI出力のレビューポイント

4．計画策定段階
・プロジェクトフェーズの成果物（計画策定段階）
・リスク評価報告書／初期リスクアセスメント ～製品とプロセスの理解～
・リスク評価でAIに任せてよいこと／いけないこと
・AIによるリスクアセスメントのフロー
・【デモ】リスクアセスメント ～ プロンプトと出力の型
・【デモ】GAMP 5カテゴリ判定 ～ プロンプトと判定ロジック
・AIカテゴリ判定・リスク評価のレビューポイント
・バリデーション計画書（VP）

5．仕様、構成設定、およびコーディング段階
・プロジェクトフェーズの成果物（仕様、構成設定、およびコーディング段階）
・FS作成の生成AI活用フロー（URS→FS）
・機能仕様書（カテゴリ4、カテゴリ5）／機能仕様書（FS）
・市販のパッケージソフトウェアに関するドキュメンテーション／製品の機能を変更せずそのまま利用
・機能リスク評価（詳細なリスクアセスメント）／FMEAによる詳細なリスクアセスメント
・トレーサビリティマトリックスと機能リスク評価
・【デモ】FS作成 ～ プロンプトと出力の型／レビューポイント（トレーサビリティ確保）
・構成設定仕様書（カテゴリ4のみ）
・DS（設計仕様書）作成におけるプロンプト最適化／悪いプロンプト vs 良いプロンプト
・【デモ】DS作成 ～ 最適化プロンプトと出力の型
・文書品質向上のためのAI出力評価方法／AI出力の評価・改善サイクル
・文書作成自動化の注意点
・トレーサビリティマトリックスAI作成の効率化フロー
・【デモ】トレーサビリティマトリックス ～ プロンプトと出力の型

6．検証段階
・プロジェクトフェーズの成果物（検証段階／サプライヤ内で作成する成果物を含む）
・ソフトウェア開発においてテストはもっとも重要なアクティビティである
・ソフトウェアのテストの限界／開発者によるテストが持つべき信条
・テスト計画書（TP）
・テストスクリプト／テストスクリプトとテストデータ
・Scripted Test（サンプル）／テストスクリプトとテストデータ／テストログ
・要求テスト（PQ）とは
・テストケースAI自動生成のフロー
・【デモ】テストケース生成 ～ プロンプトと出力の型
・【デモ】OQプロトコル ～ プロンプトと出力の型
・テスト自動生成の注意点

7．報告とリリース段階
・プロジェクトフェーズの成果物（報告とリリース段階）
・バリデーション報告書の目的（バリデーション活動の要約、障害・変更の要約、VPからの逸脱と正当化）
・バリデーション活動終了の判断（結論として言い切るべき2点）
・障害・変更および逸脱の対応方法

8．運用フェーズ
・サプライヤーの利用
・変更管理（Change Control）の要点／変更要求書、変更管理一覧表／変更管理プロセス
・Traceability Matrixの更新
・障害管理（Incident Management）の要点／障害報告書、障害一覧表／障害管理プロセス
・サービスレベルアグリーメント（SLA）と災害対策
・運用フェーズ（変更・障害管理）における生成AI活用

【配布資料一覧】
・講義スライド資料
・生成AIライブデモ_進行台本＆プロンプト素材集_20260727.docx
・戦略的規制遵守プロンプト集.docx
・生成AIシステム CSV実施手順書.docx
・生成AIシステムのCSVチェックリスト.docx
・生成AIシステム利用手順書.docx
・生成AI導入・運用管理規程.docx
・生成AI利用ポリシー.docx
・規制対応AIツール評価マトリックス（17ツール比較）.docx／同_2026年1月版.docx
・AI規制モニタリングシステム構築ガイド_2026年7月版.docx
・AI規制モニタリングシステム構築ガイド_製薬_医療機器業界向け完全マニュアル_2026年1月更新版.docx
・AI規制モニタリングシステム セキュリティ・コンプライアンスチェックシート.docx／_セキュリティチェックシート.docx
・リスクアセスメントテンプレート.docx
・査察対応Q&A集.docx
・参考文献・規制文書リスト.docx／用語集.docx
・AIリテラシー教育プログラム設計ツール.docx
・新人教育におけるAI使用ガイドライン.docx
・批判的思考力育成トレーニング教材.docx
・サムスン電子セキュリティ事故分析レポート.docx
・デモ.zip（生成AIで実際に作成したCSV文書一式）
　─ URS_LIMS_初稿_v0.1／URS_LIMS_改訂版_v0.2／CSV-0101-01_ユーザ要求仕様書_Ver1.0（Word）
　─ 初期リスクアセスメント報告書_LIMS_v0.1（Word）
　─ バリデーション計画書_LIMS_v0.1（Word）
　─ 機能仕様書_FS_LIMS_v0.1／機能リスク評価表_LIMS_v0.1（Word）
　─ OQテストケース一覧_候補_LIMS_v0.1（Word）／手動機能テストScript（Excel）
　─ MD-QMS-S401_コンピュータ化システムバリデーション(CSV/CSA)手順書 v1.0～v1.2（変更履歴付き・Word）
　─ FDA_AIドラフトガイダンス_調査回答書_v1.0（Word）