【DVD(メディア)手数料のお知らせ】
DVDメディアでの納品をご希望の場合、
手数料として商品代プラス1,650円（税込）を加算させていただきます。
DVDメディアでの納品をご希望の場合、
手数料として商品代プラス1,650円（税込）を加算させていただきます。
☆ コンピュータ化システムバリデーション（CSV）を、構想フェーズからプロジェクトフェーズ（計画策定・仕様／構成設定／コーディング・検証・報告とリリース）、運用フェーズまで一気通貫で解説！
☆ URS・リスクアセスメント・GAMP 5カテゴリ判定・VP・FS・DS・トレーサビリティマトリックス・テストケース／OQプロトコル・バリデーション報告書を、生成AIでどう作るかを【デモ】で実演！
☆ ハルシネーション対策（複数AIによるクロスチェック）、Human in the Loop、RAG、AI出力の評価・改善サイクル、レビューポイントを具体的に解説！
☆ 21 CFR Part 11準拠でAIを使う際の注意点、AIツール選定・セキュリティ／データ保護の要点も押さえます！
☆ 配布資料として、プロンプト集・CSV手順書・各種規程／ポリシー・チェックリストと、生成AIで実際に作成したCSV文書一式（デモ.zip）が付きます！
☆ 本講座は生成AIを活用したCSVの実務について、以下のようなキーワードを軸にポイントを詳説いたします！
CSV／CSA・GAMP 5・ソフトウェアカテゴリ分類・リスクベースドアプローチ・V字モデル・URS・FS・DS・構成設定仕様書・VP／バリデーション報告書・トレーサビリティマトリックス・初期リスクアセスメント・FMEA・機能リスク評価・テスト計画書・Scripted Test・テストログ・PQ（要求テスト）・変更管理・障害管理・SLA・21 CFR Part 11・ER/ES・生成AI・プロンプト・ハルシネーション・Human in the Loop・RAG
【本商品はセミナービデオ（ダウンロード／DVD）またはVOD（ストリーム）配信でご視聴いただけます。】
※地方や会社・自宅にいながらセミナーを受講することができます。
■パソコンやスマートフォンのブラウザから簡単に受講ができます（VOD版）。
■何度でも視聴することが出来ます。
■セミナー資料は電子ファイルとしてダウンロードすることができます。
☆ URS・リスクアセスメント・GAMP 5カテゴリ判定・VP・FS・DS・トレーサビリティマトリックス・テストケース／OQプロトコル・バリデーション報告書を、生成AIでどう作るかを【デモ】で実演！
☆ ハルシネーション対策（複数AIによるクロスチェック）、Human in the Loop、RAG、AI出力の評価・改善サイクル、レビューポイントを具体的に解説！
☆ 21 CFR Part 11準拠でAIを使う際の注意点、AIツール選定・セキュリティ／データ保護の要点も押さえます！
☆ 配布資料として、プロンプト集・CSV手順書・各種規程／ポリシー・チェックリストと、生成AIで実際に作成したCSV文書一式（デモ.zip）が付きます！
☆ 本講座は生成AIを活用したCSVの実務について、以下のようなキーワードを軸にポイントを詳説いたします！
CSV／CSA・GAMP 5・ソフトウェアカテゴリ分類・リスクベースドアプローチ・V字モデル・URS・FS・DS・構成設定仕様書・VP／バリデーション報告書・トレーサビリティマトリックス・初期リスクアセスメント・FMEA・機能リスク評価・テスト計画書・Scripted Test・テストログ・PQ（要求テスト）・変更管理・障害管理・SLA・21 CFR Part 11・ER/ES・生成AI・プロンプト・ハルシネーション・Human in the Loop・RAG
【本商品はセミナービデオ（ダウンロード／DVD）またはVOD（ストリーム）配信でご視聴いただけます。】
※地方や会社・自宅にいながらセミナーを受講することができます。
■パソコンやスマートフォンのブラウザから簡単に受講ができます（VOD版）。
■何度でも視聴することが出来ます。
■セミナー資料は電子ファイルとしてダウンロードすることができます。
配布資料一覧
【スライド資料（ファイル）】■ 講義スライド資料
【Word資料（ファイル）】
■ 生成AIライブデモ_進行台本＆プロンプト素材集
■ 戦略的規制遵守プロンプト集
■ 生成AIシステム CSV実施手順書
■ 生成AIシステムのCSVチェックリスト
■ 生成AIシステム利用手順書
■ 生成AI導入・運用管理規程
■ 生成AI利用ポリシー
■ 規制対応AIツール評価マトリックス（17ツール比較）／2026年1月版
■ AI規制モニタリングシステム構築ガイド_2026年7月版
■ AI規制モニタリングシステム構築ガイド_製薬・医療機器業界向け完全マニュアル_2026年1月更新版
■ AI規制モニタリングシステム セキュリティ・コンプライアンスチェックシート／セキュリティチェックシート
■ リスクアセスメントテンプレート
■ 査察対応Q&A集
■ 参考文献・規制文書リスト／用語集
■ AIリテラシー教育プログラム設計ツール
■ 新人教育におけるAI使用ガイドライン
■ 批判的思考力育成トレーニング教材
■ サムスン電子セキュリティ事故分析レポート
【ZIPファイル（デモ用）】
■ デモ.zip（生成AIで実際に作成したCSV文書一式）
・ユーザ要求仕様書（URS_LIMS 初稿v0.1／改訂版v0.2、CSV-0101-01 Ver1.0）
・初期リスクアセスメント報告書_LIMS_v0.1
・バリデーション計画書_LIMS_v0.1
・機能仕様書（FS）_LIMS_v0.1／機能リスク評価表_LIMS_v0.1
・OQテストケース一覧（候補）_LIMS_v0.1／手動機能テストScript（Excel）
・コンピュータ化システムバリデーション（CSV/CSA）手順書 MD-QMS-S401 v1.0～v1.2（変更履歴付き）
・FDA AIドラフトガイダンス_調査回答書_v1.0
※ご購入前に、必ず「視聴テスト」で再生をご確認ください※
（「視聴テスト」はVOD版のみが対象です。）
下記サンプルが再生できることをご確認のうえ、お申し込みください。
※本編から自動抽出したダイジェストです（場面が数回切り替わります）。別セミナーの映像のため、本商品の内容とは異なります。
セキュリティ設定や動作環境により、ご購入後に視聴いただけない場合がございます。
（再生できなかった場合も、視聴期間の延長はいたしかねます。）
（再生できなかった場合も、視聴期間の延長はいたしかねます。）
＜ご視聴に必要な環境＞
・最新バージョンのブラウザ（Google Chrome、Firefox、Microsoft Edge、Safari）をご利用ください。
・動画のご視聴には、安定したインターネット接続環境が必要です。
・最新バージョンのブラウザ（Google Chrome、Firefox、Microsoft Edge、Safari）をご利用ください。
・動画のご視聴には、安定したインターネット接続環境が必要です。
収録日 |
2026年7月27日 |
|---|---|
総収録時間 |
245分 |
| ポイント還元 |
誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。 当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。 ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。 会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。 |
納品方法 |
【セミナービデオ（ダウンロード・DVD）】 ダウンロード版をご購入の方は資料およびセミナービデオをダウンロードするためのURLを電子メールにてご案内いたします。 DVDメディアでの納品をご希望の方は別途郵送いたします。 【VOD（ストリーム）配信】 本セミナーは、弊社VODサイトのマイページにてご視聴いただきます。 お申込み後、弊社にて視聴用アカウントを作成後、マイページよりご視聴可能です。 作成後メールでご案内いたします。 （お客様ご自身でのアカウント登録は不要です。） ※既にご視聴中の方はこちら |
| 備 考 |
資料付（スライド資料・プロンプト集・生成AIデモ結果一式） |
■講座のポイント
コンピュータ化システムバリデーション（CSV）は、URS・リスクアセスメント・バリデーション計画書・機能仕様書・設計仕様書・トレーサビリティマトリックス・テストスクリプト・報告書と、作成すべき文書が非常に多く、工数の重さがシステムのリリース遅延の原因にもなっています。
本セミナー（収録245分）では、まず生成AIの基本（LLM、ハルシネーションの低減方法、Human in the Loop、RAG）と、従来型CSVの時間的コストという課題、生成AIが得意なタスク／任せてはいけないタスクを整理します。そのうえで、品質保証とバリデーションの考え方、GAMP 5の5つのキーコンセプト、ソフトウェアカテゴリ分類、リスクベースドアプローチ、V字モデルといったCSVの基礎を押さえます。
続いて、構想フェーズ（URS）→計画策定段階（初期リスクアセスメント・GAMP 5カテゴリ判定・VP）→仕様、構成設定、およびコーディング段階（FS・DS・構成設定仕様書・機能リスク評価・トレーサビリティマトリックス）→検証段階（テスト計画書・テストスクリプト／テストログ・テストケース生成・OQプロトコル）→報告とリリース段階（バリデーション報告書・逸脱の扱い）→運用フェーズ（変更管理・障害管理・SLA・災害対策）という流れに沿って、各成果物を生成AIでどう作成するかを【デモ】で実演します。プロンプトの型、悪いプロンプトと良いプロンプトの違い、AI出力のレビューポイント、評価・改善サイクルまで具体的に解説いたします。
さらに、21 CFR Part 11準拠で生成AIを活用する際の注意点、AIツール選定時のセキュリティ・データ保護の要点も扱います。配布資料には、プロンプト集・生成AIシステムのCSV実施手順書／チェックリスト・生成AI導入運用規程／利用ポリシー・査察対応Q&A集などのほか、生成AIで実際に作成したCSV文書一式（URS・初期リスクアセスメント報告書・VP・FS・機能リスク評価表・OQテストケース・CSV/CSA手順書 v1.0～v1.2）が含まれますので、受講後すぐに自社で試すことができます。
■受講後、習得できること
・CSVの全体像（構想フェーズ・プロジェクトフェーズ・運用フェーズ）と各段階の成果物を説明できる
・バリデーションとベリフィケーションの違い、Fitness for purposeの考え方を理解できる
・GAMP 5のソフトウェアカテゴリ分類とリスクベースドアプローチを自社システムに適用できる
・V字モデルに沿って要求と検証を対応づけ、トレーサビリティマトリックスを整備できる
・URS／VP／FS／DS／構成設定仕様書／テスト計画書／報告書の役割と記載内容を区別できる
・初期リスクアセスメントと機能リスク評価（FMEA）の進め方を習得できる
・生成AIでURS・リスクアセスメント・FS・DS・トレーサビリティマトリックス・テストケース／OQプロトコルのドラフトを作成できる
・プロンプトの型と、悪いプロンプト／良いプロンプトの違いを理解し最適化できる
・ハルシネーション対策（複数AIによるクロスチェック）とAI出力の評価・改善サイクルを実践できる
・AIに任せてよい範囲／人が担保すべき範囲を切り分け、Human in the Loopを適切に運用できる
・21 CFR Part 11準拠でAIを利用する際の注意点と、AIツール選定・セキュリティの要点を把握できる
・運用フェーズの変更管理・障害管理へのAI活用の考え方を理解できる
■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・GAMP 5 第2版（A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems）
・FDA 21 CFR Part 11（Electronic Records; Electronic Signatures）
・厚生労働省「医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン」
・ER/ES指針（医薬品等の承認又は許可等に係る申請等における電磁的記録及び電子署名の利用について）
・PIC/S GMPガイド Annex 11（Computerised Systems）
・EU GMP Annex 11／Chapter 4
・GMP省令／QMS省令
・FDA Computer Software Assurance（CSA）関連ガイダンス
・FDA AIに関するドラフトガイダンス
・データインテグリティ関連ガイダンス
■講演中のキーワード
・CSV（コンピュータ化システムバリデーション）／CSA
・GAMP 5 / 5つのキーコンセプト / ソフトウェアカテゴリ分類 / リスクベースドアプローチ
・バリデーションとベリフィケーション / Fitness for purpose / 品質保証
・V字モデル / トレーサビリティマトリックス / Document ID
・URS（ユーザ要求仕様書）/ FS（機能仕様書）/ DS（設計仕様書）/ 構成設定仕様書
・VP（バリデーション計画書）/ バリデーション報告書 / 逸脱の正当化
・初期リスクアセスメント / 機能リスク評価 / FMEA
・テスト計画書 / テストスクリプト / テストデータ / テストログ / Scripted Test / OQ / PQ（要求テスト）
・変更管理（Change Control）/ 障害管理（Incident Management）/ SLA / 災害対策
・サプライヤーの利用 / コンフィグレーション / パッケージソフトウェア
・21 CFR Part 11 / ER/ES / データインテグリティ
・生成AI / LLM / プロンプト / RAG
・ハルシネーション / 複数AIによるクロスチェック / Human in the Loop
・AIツール選定 / セキュリティ・データ保護
コンピュータ化システムバリデーション（CSV）は、URS・リスクアセスメント・バリデーション計画書・機能仕様書・設計仕様書・トレーサビリティマトリックス・テストスクリプト・報告書と、作成すべき文書が非常に多く、工数の重さがシステムのリリース遅延の原因にもなっています。
本セミナー（収録245分）では、まず生成AIの基本（LLM、ハルシネーションの低減方法、Human in the Loop、RAG）と、従来型CSVの時間的コストという課題、生成AIが得意なタスク／任せてはいけないタスクを整理します。そのうえで、品質保証とバリデーションの考え方、GAMP 5の5つのキーコンセプト、ソフトウェアカテゴリ分類、リスクベースドアプローチ、V字モデルといったCSVの基礎を押さえます。
続いて、構想フェーズ（URS）→計画策定段階（初期リスクアセスメント・GAMP 5カテゴリ判定・VP）→仕様、構成設定、およびコーディング段階（FS・DS・構成設定仕様書・機能リスク評価・トレーサビリティマトリックス）→検証段階（テスト計画書・テストスクリプト／テストログ・テストケース生成・OQプロトコル）→報告とリリース段階（バリデーション報告書・逸脱の扱い）→運用フェーズ（変更管理・障害管理・SLA・災害対策）という流れに沿って、各成果物を生成AIでどう作成するかを【デモ】で実演します。プロンプトの型、悪いプロンプトと良いプロンプトの違い、AI出力のレビューポイント、評価・改善サイクルまで具体的に解説いたします。
さらに、21 CFR Part 11準拠で生成AIを活用する際の注意点、AIツール選定時のセキュリティ・データ保護の要点も扱います。配布資料には、プロンプト集・生成AIシステムのCSV実施手順書／チェックリスト・生成AI導入運用規程／利用ポリシー・査察対応Q&A集などのほか、生成AIで実際に作成したCSV文書一式（URS・初期リスクアセスメント報告書・VP・FS・機能リスク評価表・OQテストケース・CSV/CSA手順書 v1.0～v1.2）が含まれますので、受講後すぐに自社で試すことができます。
■受講後、習得できること
・CSVの全体像（構想フェーズ・プロジェクトフェーズ・運用フェーズ）と各段階の成果物を説明できる
・バリデーションとベリフィケーションの違い、Fitness for purposeの考え方を理解できる
・GAMP 5のソフトウェアカテゴリ分類とリスクベースドアプローチを自社システムに適用できる
・V字モデルに沿って要求と検証を対応づけ、トレーサビリティマトリックスを整備できる
・URS／VP／FS／DS／構成設定仕様書／テスト計画書／報告書の役割と記載内容を区別できる
・初期リスクアセスメントと機能リスク評価（FMEA）の進め方を習得できる
・生成AIでURS・リスクアセスメント・FS・DS・トレーサビリティマトリックス・テストケース／OQプロトコルのドラフトを作成できる
・プロンプトの型と、悪いプロンプト／良いプロンプトの違いを理解し最適化できる
・ハルシネーション対策（複数AIによるクロスチェック）とAI出力の評価・改善サイクルを実践できる
・AIに任せてよい範囲／人が担保すべき範囲を切り分け、Human in the Loopを適切に運用できる
・21 CFR Part 11準拠でAIを利用する際の注意点と、AIツール選定・セキュリティの要点を把握できる
・運用フェーズの変更管理・障害管理へのAI活用の考え方を理解できる
■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・GAMP 5 第2版（A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems）
・FDA 21 CFR Part 11（Electronic Records; Electronic Signatures）
・厚生労働省「医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン」
・ER/ES指針（医薬品等の承認又は許可等に係る申請等における電磁的記録及び電子署名の利用について）
・PIC/S GMPガイド Annex 11（Computerised Systems）
・EU GMP Annex 11／Chapter 4
・GMP省令／QMS省令
・FDA Computer Software Assurance（CSA）関連ガイダンス
・FDA AIに関するドラフトガイダンス
・データインテグリティ関連ガイダンス
■講演中のキーワード
・CSV（コンピュータ化システムバリデーション）／CSA
・GAMP 5 / 5つのキーコンセプト / ソフトウェアカテゴリ分類 / リスクベースドアプローチ
・バリデーションとベリフィケーション / Fitness for purpose / 品質保証
・V字モデル / トレーサビリティマトリックス / Document ID
・URS（ユーザ要求仕様書）/ FS（機能仕様書）/ DS（設計仕様書）/ 構成設定仕様書
・VP（バリデーション計画書）/ バリデーション報告書 / 逸脱の正当化
・初期リスクアセスメント / 機能リスク評価 / FMEA
・テスト計画書 / テストスクリプト / テストデータ / テストログ / Scripted Test / OQ / PQ（要求テスト）
・変更管理（Change Control）/ 障害管理（Incident Management）/ SLA / 災害対策
・サプライヤーの利用 / コンフィグレーション / パッケージソフトウェア
・21 CFR Part 11 / ER/ES / データインテグリティ
・生成AI / LLM / プロンプト / RAG
・ハルシネーション / 複数AIによるクロスチェック / Human in the Loop
・AIツール選定 / セキュリティ・データ保護
本商品はセミナービデオ（ダウンロード・DVD）またはVOD（ストリーム）配信です。
2026年7月27日に収録したものです。
【楽天市場店からご購入をご希望の方へ】
| 楽天市場店 |
楽天市場店でのご購入は ⇒
|
|
|---|---|---|
| 備 考 |
※システムの都合上、楽天市場からのご購入に限り、セミナービデオおよび資料はDVDでの発送となります。予めご了承ください。 ※楽天ポイントがたまります!! |
|
【講師】 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一
【主な略歴】
1986年4月
日本ディジタルイクイップメント株式会社（日本DEC） ソフトウェアサービス部 入社
GCP管理システム・症例データ管理システムの企画・開発担当（現ClinicalWorks/GCP/CDM）
改正GCP（J-GCP）に対応した標準業務手順書作成コンサルティング
製薬業界におけるドキュメント管理システム導入コンサルティング
1988年にATR（株式会社国際電気通信基礎技術研究所：京都府精華町）でニューラルネットの研究に携わる（研究補助員）
1999年2月
日本アイ・ビー・エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
Computerized System Validation（CSV）、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月 IBM認定主幹コンサルタント
アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向 マネージング・コンサルタント
2004年7月 日本アイ・ビー・エム株式会社 退社
2004年8月 株式会社イーコンプライアンス 設立 代表取締役（現在に至る）
村山浩一は、長年にわたり医薬品・医療機器産業のコンプライアンス支援に携わり、500社以上の企業を支援してきた実績を持ちます。CSV（コンピュータ化システムバリデーション）およびER/ES・21 CFR Part 11の領域では、日本アイ・ビー・エム時代からコンサルティングに従事し、GAMP 5に基づくソフトウェアカテゴリ分類とリスクベースドアプローチ、URS・FS・DS・テストスクリプト等のバリデーション文書体系の整備、査察対応まで、製薬・医療機器企業を数多く支援してきました。最新のAI技術への深い知見と、規制対応の実務経験を融合させ、本当に使えるAI活用方法を具体的にお伝えします。
【関連の活動など】
- 日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
- 日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催（東京）
- 東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など
受講者の声
AIで初版を作成したのち、AIでレビューをさせるという点に関しては今まで考えたことがなかったため、実施してみようと思います。（特に興味を持った部分）
ハルシネーションが必ずある前提で、複数のAIツールで繰り返しレビューする手法。（特に興味を持った部分）
1つのAIを一方的に問いかけ結果だけを利用する方法しかしていなかったので、2つ以上のAIを使用する点や、AIに学習をさせるために結果を戻すなど、AIをもっとうまく使いこなすことで得られるメリットを感じました。（特に興味を持った部分）
実際にAIに入力しながら説明を頂いたのでとても分かりやすく、業務にもつながる内容でした。ありがとうございました。（ご感想）
分かりやすく、AIについてもう少し学びたいと思いました。ありがとうございました。（ご感想）
1．生成AIの基本知識と応用法
・なぜ人はAIに勝てないのか － チェス・将棋・囲碁から学ぶ教訓
・Claude、Gemini、ChatGPT／AIは副操縦士（Co-Pilot）
・生成AIではこんなことも出来ます（活用例）
・大規模言語モデル（LLM）とは
・生成AI使用上の注意点
・ハルシネーション（hallucination）とその低減方法
・人間の監督（Human Oversight）／HUMAN in the Loopの重要性と問題点
・生成AIは「ヒトをだます」
・生成AIをフル活用した文書の品質管理・品質保証 ～HITLは最後～
・RAG（Retrieval-Augmented Generation）アプローチによる精度向上
・従来型CSVの時間的コストという課題／生成AIがもたらすCSV業務の革新的変化
・従来のCSV vs 生成AI活用CSV
・生成AIが得意なタスク／任せてはいけないタスク
・AIツール選定時の注意点とセキュリティ考慮事項／データ保護の要点
・文書作成自動化の全体像／規制対応の全体像
・21 CFR Part 11 とは／Part 11準拠で生成AIを活用する際の注意点
2．CSVとは
・患者やユーザ（消費者）にフォーカスする／品質とは／品質が良いとは？
・ソフトウェアの品質保証とは／Fitness for purpose（適格性）
・バリデーションとベリフィケーションの違い
・ユーザ業務と、構造設備（プロセスコントロール）の自動化から始まったCSVの経緯
・参照すべき最新の日米欧のCSV、ER/ESに関する規制要件
・コンピュータ化システムとは／プロセスコントロール／コンピュータ化システムの種類と特徴
・構造設備のCSVの目的／ITアプリケーションのCSV
・リスクベースドアプローチとは（コンプライアンス・コスト・マネジメント）
・GAMP 5における5つのキーコンセプト／製品とプロセスの理解
・ユーザ要求にシステムを適合させる3つの方法 ～ソフトウェアカテゴリ分類～
・GAMP 5 ソフトウェアカテゴリ分類／システムカテゴリ分類がなぜ重要か
・Excelとソフトウェアカテゴリ分類／ソフトウェアカテゴリとシステムの例
・コンフィグレーション／サプライヤーの利用
・CSVのV字モデル（要求と検証の対応）／GAMP 5におけるV-Model（ITアプリケーション）
・ユーザ要求仕様書／仕様／計画書／スクリプト
・仕様書はシステムに対して1冊／Document IDの付け方
・機能仕様書（FS）／トレーサビリティマトリックス（後段の文書の添付資料）
・システムライフサイクルフェーズとステージ（段階）／GAMP 5フレームワークとは
・従来のCSV実施における課題と時間的コスト
3．構想フェーズ
・構想フェーズの成果物
・ユーザ要求仕様書（URS）とは／URS執筆手順／URSの要件
・URS作成の生成AI活用フロー
・【デモ】URS作成 ～ プロンプトと出力の型
・URS作成 ～ AI出力のレビューポイント
4．計画策定段階
・プロジェクトフェーズの成果物（計画策定段階）
・リスク評価報告書／初期リスクアセスメント ～製品とプロセスの理解～
・リスク評価でAIに任せてよいこと／いけないこと
・AIによるリスクアセスメントのフロー
・【デモ】リスクアセスメント ～ プロンプトと出力の型
・【デモ】GAMP 5カテゴリ判定 ～ プロンプトと判定ロジック
・AIカテゴリ判定・リスク評価のレビューポイント
・バリデーション計画書（VP）
5．仕様、構成設定、およびコーディング段階
・プロジェクトフェーズの成果物（仕様、構成設定、およびコーディング段階）
・FS作成の生成AI活用フロー（URS→FS）
・機能仕様書（カテゴリ4、カテゴリ5）／機能仕様書（FS）
・市販のパッケージソフトウェアに関するドキュメンテーション／製品の機能を変更せずそのまま利用
・機能リスク評価（詳細なリスクアセスメント）／FMEAによる詳細なリスクアセスメント
・トレーサビリティマトリックスと機能リスク評価
・【デモ】FS作成 ～ プロンプトと出力の型／レビューポイント（トレーサビリティ確保）
・構成設定仕様書（カテゴリ4のみ）
・DS（設計仕様書）作成におけるプロンプト最適化／悪いプロンプト vs 良いプロンプト
・【デモ】DS作成 ～ 最適化プロンプトと出力の型
・文書品質向上のためのAI出力評価方法／AI出力の評価・改善サイクル
・文書作成自動化の注意点
・トレーサビリティマトリックスAI作成の効率化フロー
・【デモ】トレーサビリティマトリックス ～ プロンプトと出力の型
6．検証段階
・プロジェクトフェーズの成果物（検証段階／サプライヤ内で作成する成果物を含む）
・ソフトウェア開発においてテストはもっとも重要なアクティビティである
・ソフトウェアのテストの限界／開発者によるテストが持つべき信条
・テスト計画書（TP）
・テストスクリプト／テストスクリプトとテストデータ
・Scripted Test（サンプル）／テストスクリプトとテストデータ／テストログ
・要求テスト（PQ）とは
・テストケースAI自動生成のフロー
・【デモ】テストケース生成 ～ プロンプトと出力の型
・【デモ】OQプロトコル ～ プロンプトと出力の型
・テスト自動生成の注意点
7．報告とリリース段階
・プロジェクトフェーズの成果物（報告とリリース段階）
・バリデーション報告書の目的（バリデーション活動の要約、障害・変更の要約、VPからの逸脱と正当化）
・バリデーション活動終了の判断（結論として言い切るべき2点）
・障害・変更および逸脱の対応方法
8．運用フェーズ
・サプライヤーの利用
・変更管理（Change Control）の要点／変更要求書、変更管理一覧表／変更管理プロセス
・Traceability Matrixの更新
・障害管理（Incident Management）の要点／障害報告書、障害一覧表／障害管理プロセス
・サービスレベルアグリーメント（SLA）と災害対策
・運用フェーズ（変更・障害管理）における生成AI活用
【配布資料一覧】
・講義スライド資料
・生成AIライブデモ_進行台本＆プロンプト素材集_20260727.docx
・戦略的規制遵守プロンプト集.docx
・生成AIシステム CSV実施手順書.docx
・生成AIシステムのCSVチェックリスト.docx
・生成AIシステム利用手順書.docx
・生成AI導入・運用管理規程.docx
・生成AI利用ポリシー.docx
・規制対応AIツール評価マトリックス（17ツール比較）.docx／同_2026年1月版.docx
・AI規制モニタリングシステム構築ガイド_2026年7月版.docx
・AI規制モニタリングシステム構築ガイド_製薬_医療機器業界向け完全マニュアル_2026年1月更新版.docx
・AI規制モニタリングシステム セキュリティ・コンプライアンスチェックシート.docx／_セキュリティチェックシート.docx
・リスクアセスメントテンプレート.docx
・査察対応Q&A集.docx
・参考文献・規制文書リスト.docx／用語集.docx
・AIリテラシー教育プログラム設計ツール.docx
・新人教育におけるAI使用ガイドライン.docx
・批判的思考力育成トレーニング教材.docx
・サムスン電子セキュリティ事故分析レポート.docx
・デモ.zip（生成AIで実際に作成したCSV文書一式）
─ URS_LIMS_初稿_v0.1／URS_LIMS_改訂版_v0.2／CSV-0101-01_ユーザ要求仕様書_Ver1.0（Word）
─ 初期リスクアセスメント報告書_LIMS_v0.1（Word）
─ バリデーション計画書_LIMS_v0.1（Word）
─ 機能仕様書_FS_LIMS_v0.1／機能リスク評価表_LIMS_v0.1（Word）
─ OQテストケース一覧_候補_LIMS_v0.1（Word）／手動機能テストScript（Excel）
─ MD-QMS-S401_コンピュータ化システムバリデーション(CSV/CSA)手順書 v1.0～v1.2（変更履歴付き・Word）
─ FDA_AIドラフトガイダンス_調査回答書_v1.0（Word）
・なぜ人はAIに勝てないのか － チェス・将棋・囲碁から学ぶ教訓
・Claude、Gemini、ChatGPT／AIは副操縦士（Co-Pilot）
・生成AIではこんなことも出来ます（活用例）
・大規模言語モデル（LLM）とは
・生成AI使用上の注意点
・ハルシネーション（hallucination）とその低減方法
・人間の監督（Human Oversight）／HUMAN in the Loopの重要性と問題点
・生成AIは「ヒトをだます」
・生成AIをフル活用した文書の品質管理・品質保証 ～HITLは最後～
・RAG（Retrieval-Augmented Generation）アプローチによる精度向上
・従来型CSVの時間的コストという課題／生成AIがもたらすCSV業務の革新的変化
・従来のCSV vs 生成AI活用CSV
・生成AIが得意なタスク／任せてはいけないタスク
・AIツール選定時の注意点とセキュリティ考慮事項／データ保護の要点
・文書作成自動化の全体像／規制対応の全体像
・21 CFR Part 11 とは／Part 11準拠で生成AIを活用する際の注意点
2．CSVとは
・患者やユーザ（消費者）にフォーカスする／品質とは／品質が良いとは？
・ソフトウェアの品質保証とは／Fitness for purpose（適格性）
・バリデーションとベリフィケーションの違い
・ユーザ業務と、構造設備（プロセスコントロール）の自動化から始まったCSVの経緯
・参照すべき最新の日米欧のCSV、ER/ESに関する規制要件
・コンピュータ化システムとは／プロセスコントロール／コンピュータ化システムの種類と特徴
・構造設備のCSVの目的／ITアプリケーションのCSV
・リスクベースドアプローチとは（コンプライアンス・コスト・マネジメント）
・GAMP 5における5つのキーコンセプト／製品とプロセスの理解
・ユーザ要求にシステムを適合させる3つの方法 ～ソフトウェアカテゴリ分類～
・GAMP 5 ソフトウェアカテゴリ分類／システムカテゴリ分類がなぜ重要か
・Excelとソフトウェアカテゴリ分類／ソフトウェアカテゴリとシステムの例
・コンフィグレーション／サプライヤーの利用
・CSVのV字モデル（要求と検証の対応）／GAMP 5におけるV-Model（ITアプリケーション）
・ユーザ要求仕様書／仕様／計画書／スクリプト
・仕様書はシステムに対して1冊／Document IDの付け方
・機能仕様書（FS）／トレーサビリティマトリックス（後段の文書の添付資料）
・システムライフサイクルフェーズとステージ（段階）／GAMP 5フレームワークとは
・従来のCSV実施における課題と時間的コスト
3．構想フェーズ
・構想フェーズの成果物
・ユーザ要求仕様書（URS）とは／URS執筆手順／URSの要件
・URS作成の生成AI活用フロー
・【デモ】URS作成 ～ プロンプトと出力の型
・URS作成 ～ AI出力のレビューポイント
4．計画策定段階
・プロジェクトフェーズの成果物（計画策定段階）
・リスク評価報告書／初期リスクアセスメント ～製品とプロセスの理解～
・リスク評価でAIに任せてよいこと／いけないこと
・AIによるリスクアセスメントのフロー
・【デモ】リスクアセスメント ～ プロンプトと出力の型
・【デモ】GAMP 5カテゴリ判定 ～ プロンプトと判定ロジック
・AIカテゴリ判定・リスク評価のレビューポイント
・バリデーション計画書（VP）
5．仕様、構成設定、およびコーディング段階
・プロジェクトフェーズの成果物（仕様、構成設定、およびコーディング段階）
・FS作成の生成AI活用フロー（URS→FS）
・機能仕様書（カテゴリ4、カテゴリ5）／機能仕様書（FS）
・市販のパッケージソフトウェアに関するドキュメンテーション／製品の機能を変更せずそのまま利用
・機能リスク評価（詳細なリスクアセスメント）／FMEAによる詳細なリスクアセスメント
・トレーサビリティマトリックスと機能リスク評価
・【デモ】FS作成 ～ プロンプトと出力の型／レビューポイント（トレーサビリティ確保）
・構成設定仕様書（カテゴリ4のみ）
・DS（設計仕様書）作成におけるプロンプト最適化／悪いプロンプト vs 良いプロンプト
・【デモ】DS作成 ～ 最適化プロンプトと出力の型
・文書品質向上のためのAI出力評価方法／AI出力の評価・改善サイクル
・文書作成自動化の注意点
・トレーサビリティマトリックスAI作成の効率化フロー
・【デモ】トレーサビリティマトリックス ～ プロンプトと出力の型
6．検証段階
・プロジェクトフェーズの成果物（検証段階／サプライヤ内で作成する成果物を含む）
・ソフトウェア開発においてテストはもっとも重要なアクティビティである
・ソフトウェアのテストの限界／開発者によるテストが持つべき信条
・テスト計画書（TP）
・テストスクリプト／テストスクリプトとテストデータ
・Scripted Test（サンプル）／テストスクリプトとテストデータ／テストログ
・要求テスト（PQ）とは
・テストケースAI自動生成のフロー
・【デモ】テストケース生成 ～ プロンプトと出力の型
・【デモ】OQプロトコル ～ プロンプトと出力の型
・テスト自動生成の注意点
7．報告とリリース段階
・プロジェクトフェーズの成果物（報告とリリース段階）
・バリデーション報告書の目的（バリデーション活動の要約、障害・変更の要約、VPからの逸脱と正当化）
・バリデーション活動終了の判断（結論として言い切るべき2点）
・障害・変更および逸脱の対応方法
8．運用フェーズ
・サプライヤーの利用
・変更管理（Change Control）の要点／変更要求書、変更管理一覧表／変更管理プロセス
・Traceability Matrixの更新
・障害管理（Incident Management）の要点／障害報告書、障害一覧表／障害管理プロセス
・サービスレベルアグリーメント（SLA）と災害対策
・運用フェーズ（変更・障害管理）における生成AI活用
【配布資料一覧】
・講義スライド資料
・生成AIライブデモ_進行台本＆プロンプト素材集_20260727.docx
・戦略的規制遵守プロンプト集.docx
・生成AIシステム CSV実施手順書.docx
・生成AIシステムのCSVチェックリスト.docx
・生成AIシステム利用手順書.docx
・生成AI導入・運用管理規程.docx
・生成AI利用ポリシー.docx
・規制対応AIツール評価マトリックス（17ツール比較）.docx／同_2026年1月版.docx
・AI規制モニタリングシステム構築ガイド_2026年7月版.docx
・AI規制モニタリングシステム構築ガイド_製薬_医療機器業界向け完全マニュアル_2026年1月更新版.docx
・AI規制モニタリングシステム セキュリティ・コンプライアンスチェックシート.docx／_セキュリティチェックシート.docx
・リスクアセスメントテンプレート.docx
・査察対応Q&A集.docx
・参考文献・規制文書リスト.docx／用語集.docx
・AIリテラシー教育プログラム設計ツール.docx
・新人教育におけるAI使用ガイドライン.docx
・批判的思考力育成トレーニング教材.docx
・サムスン電子セキュリティ事故分析レポート.docx
・デモ.zip（生成AIで実際に作成したCSV文書一式）
─ URS_LIMS_初稿_v0.1／URS_LIMS_改訂版_v0.2／CSV-0101-01_ユーザ要求仕様書_Ver1.0（Word）
─ 初期リスクアセスメント報告書_LIMS_v0.1（Word）
─ バリデーション計画書_LIMS_v0.1（Word）
─ 機能仕様書_FS_LIMS_v0.1／機能リスク評価表_LIMS_v0.1（Word）
─ OQテストケース一覧_候補_LIMS_v0.1（Word）／手動機能テストScript（Excel）
─ MD-QMS-S401_コンピュータ化システムバリデーション(CSV/CSA)手順書 v1.0～v1.2（変更履歴付き・Word）
─ FDA_AIドラフトガイダンス_調査回答書_v1.0（Word）
【セミナービデオ（ダウンロード・DVD）】
ダウンロード版をご購入の方は資料およびセミナービデオをダウンロードするためのURLを電子メールにてご案内いたします。
DVDメディアでの納品をご希望の方は別途郵送いたします。
イベント提供者 株式会社イーコンプレス
■視聴テスト（再生確認用のサンプル映像）■
（「視聴テスト」はVOD版のみが対象です。）
※お使いの環境で映像・音声が再生できるかをご確認いただくためのサンプルです。
※別セミナーの映像です。本商品の内容とは異なります。
※本編から自動抽出したダイジェストです（場面が数回切り替わります）。
■セミナー視聴サイト■
本セミナーは、弊社VODサイトのマイページにてご視聴いただきます。
お申込み後、弊社にて視聴用アカウントを作成後、マイページよりご視聴可能です。
作成後メールでご案内いたします。
（お客様ご自身でのアカウント登録は不要です。）
※既にご視聴中の方はこちら
＜ご視聴に必要な環境＞
・パソコン、スマートフォン、タブレットでご視聴いただけます。
・最新バージョンのブラウザ（Google Chrome、Firefox、Microsoft Edge、Safari）をご利用ください。
・動画のご視聴には、安定したインターネット接続環境が必要です。
※資料のダウンロードは、パソコンのみ。スマホ、タブレットは不可
ダウンロード版をご購入の方は資料およびセミナービデオをダウンロードするためのURLを電子メールにてご案内いたします。
DVDメディアでの納品をご希望の方は別途郵送いたします。
イベント提供者 株式会社イーコンプレス
※お申し込みの前に、動画視聴環境と視聴テストを必ずご確認ください※
セキュリティの設定や動作環境によっては、ご購入されてもご視聴いただけない場合がございます。
下記の視聴テストで再生できることをご確認のうえ、お申込みください。
下記の視聴テストで再生できることをご確認のうえ、お申込みください。
※ご視聴いただけなかった場合でも、視聴期間の延長はいたしかねます。
■視聴テスト（再生確認用のサンプル映像）■
（「視聴テスト」はVOD版のみが対象です。）
※お使いの環境で映像・音声が再生できるかをご確認いただくためのサンプルです。
※別セミナーの映像です。本商品の内容とは異なります。
※本編から自動抽出したダイジェストです（場面が数回切り替わります）。
■セミナー視聴サイト■
本セミナーは、弊社VODサイトのマイページにてご視聴いただきます。
お申込み後、弊社にて視聴用アカウントを作成後、マイページよりご視聴可能です。
作成後メールでご案内いたします。
（お客様ご自身でのアカウント登録は不要です。）
※既にご視聴中の方はこちら
＜ご視聴に必要な環境＞
・パソコン、スマートフォン、タブレットでご視聴いただけます。
・最新バージョンのブラウザ（Google Chrome、Firefox、Microsoft Edge、Safari）をご利用ください。
・動画のご視聴には、安定したインターネット接続環境が必要です。
※資料のダウンロードは、パソコンのみ。スマホ、タブレットは不可
⚠️ ご注意事項
※ 書籍・セミナー・ビデオ・VOD・QMSのご注文に関しましては株式会社イーコンプレスが担当させていただきます。
個人情報等に関しましては、商品発送・VODお申し込み目的に限り、当社から株式会社イーコンプレスへ転送させていただきます。
ご注文のキャンセル等は、ビデオ発送前・VOD視聴開始前までにメール等でご連絡ください。
💰 ご請求書（適格請求書）は、お申込み時にご入力いただいたメールアドレス宛に、PDFを添付してお送りいたします。
銀行振り込みを選択された場合は、貴社お支払い規定（例：翌月末までにお振込み）に従い、お振込みをお願いいたします。
恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いいたします。
お見積書が必要な場合はお申し付けください。
領収書については下記【領収書について】をご確認ください。
銀行振り込みを選択された場合は、貴社お支払い規定（例：翌月末までにお振込み）に従い、お振込みをお願いいたします。
恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いいたします。
お見積書が必要な場合はお申し付けください。
領収書については下記【領収書について】をご確認ください。
ご要望・ご質問・お問合せはこちらからお気軽にご連絡ください。
🎁 ポイントを貯めてお得に購入！
当社ホームページからお申込みいただきますと、ポイントを蓄積していただくことができ、
貯まったポイントをセミナーや書籍のご購入にご使用いただけます。
さらに、領収書もマイページからご自身で発行いただけます。
ぜひこの機会にご登録ください！
💳 お支払い方法について
1銀行振り込み
ご請求書は電子（.pdf）にて別途送付します。
貴社お支払い規定に従い、お振込みをお願いします。
貴社お支払い規定に従い、お振込みをお願いします。
2クレジットカード
各種クレジットカードがご利用いただけます。
安全な決済システムで安心してお支払いいただけます。
安全な決済システムで安心してお支払いいただけます。
3PayPay
PayPayでのオンライン決済が可能です。
スマートフォンで簡単にお支払いいただけます。
スマートフォンで簡単にお支払いいただけます。
4楽天ペイ
楽天IDでのオンライン決済が可能です。
楽天ポイントも貯まります。
楽天ポイントも貯まります。
5楽天銀行決済
楽天銀行口座から直接お支払いいただけます。
6コンビニ決済
全国の主要コンビニエンスストアでお支払いいただけます。
📄 【領収書について】
領収書はマイページからご自身で発行できます。
新規会員登録はこちらから
領収書の発行時期に関するご注意
領収書の発行は、決済方法により取り扱いが異なります。
- クレジット／ネット決済：各クレジットカード会社・ネット決済会社の承認後に発行可能
- 銀行振込／コンビニ決済：弊社からの領収書の自動発行は行っておりません。
適格請求書（インボイス）はお申込み時にご入力いただいたメールアドレス宛にPDFでお送りしております。 （※コンビニ決済の払込票・受領証は、決済代行会社が発行するものとなります。） 弊社名義の領収書をご希望の場合は、お手数ですがお支払い後にお問い合わせフォームよりご連絡ください。確認でき次第、発行いたします。
