【講師】　株式会社イーコンプライアンス 代表取締役　村山 浩一

【主な略歴】

1986年4月
　日本ディジタルイクイップメント株式会社（日本DEC） ソフトウェアサービス部 入社
　GCP管理システム・症例データ管理システムの企画・開発担当（現ClinicalWorks/GCP/CDM）
　改正GCP（J-GCP）に対応した標準業務手順書作成コンサルティング
　製薬業界におけるドキュメント管理システム導入コンサルティング
　1988年にATR（株式会社国際電気通信基礎技術研究所：京都府精華町）でニューラルネットの研究に携わる（研究補助員）
1999年2月
　日本アイ・ビー・エム株式会社　コンサルティング事業部　入社
　NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
　製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
　Computerized System Validation（CSV）、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月　IBM認定主幹コンサルタント
　アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向 マネージング・コンサルタント
2004年7月　日本アイ・ビー・エム株式会社 退社
2004年8月　株式会社イーコンプライアンス 設立 代表取締役（現在に至る）

詳しい経歴はこちら

村山浩一は、長年にわたり医薬品・医療機器産業のコンプライアンス支援に携わり、500社以上の企業を支援してきた実績を持ちます。プロセスバリデーションについては、QMS省令・ISO 13485:2016・21 CFR Part 820の要求事項の読み解きから、バリデーション対象工程の特定、適格性評価（IQ・OQ・PQ）の計画と実施、再バリデーションの判断まで、これから取り組む方にもわかりやすく、実践的な解説を提供しています。

【関連の活動など】

• 日本PDA　第9回年会併催シンポジウム　21 CFR Part 11その現状と展望
• 日本製薬工業協会　医薬品評価委員会　基礎研究部会主催（東京）
• 東京大学大学院医学系研究科　臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など

第1部：プロセスバリデーションの基礎概念
・プロセスバリデーションとは（定義）
・なぜプロセスバリデーションが必要か
・医療機器規制における位置づけ
・ISO 13485:2016 7.5.6（概要と具体的要件）
・FDA 21 CFR Part 820 (QSR) 主要条項
・FDA 3ステージアプローチ
・Stage 1：プロセス設計（Process Design）
・Stage 2：プロセス適格性評価（Process Qualification）
・Stage 3：継続的プロセス検証（Continued Process Verification）
・IQ / OQ / PPQ の詳細
・据付時適格性評価（IQ：Installation Qualification）
・運転時適格性評価（OQ：Operational Qualification）
・稼働性能適格性評価（PPQ：Process Performance Qualification）
・バリデーションとは何か（再確認）
・ベリフィケーションとは何か
・バリデーション vs ベリフィケーション
・実務上の判断フローチャート

第2部：AI活用によるバリデーション文書作成の基礎
・学習目標
・AIツール概要と特徴比較
・生成AI（ChatGPT / Claude）の特徴と注意点
・検索AI（Perplexity）の特徴と注意点
・共通原則：Human-in-the-loop
・ChatGPT / Claude の医療機器分野での活用例
・ユーザ要求／規制要求の抽出・整形
・試験計画・手順書のドラフト作成
・設計レビュー要点整理・トレーサビリティ
・コード／スクリプトの雛形生成
・PMS所見の分類・要約
・Perplexityで規制情報を効率検索
・推奨検索クエリ（FDA、ISO規格）
・検索・検証ワークフロー
・プロンプトエンジニアリングの基本原則
・CDTF Framework（Context、Data、Task、Format）
・医療機器に特化したプロンプト設計
・設計パターンと実践サンプル
・適用規格・基準の明示
・AIツール利用時のリスクと留意点
・セキュリティとプライバシー考慮事項
・情報漏洩リスクと対策
・機密情報の取り扱い
・FDA 21 CFR Part 11 / ISO 13485適合
・規制整合性の確保
・文書管理要求事項への対応
・リスクベース検証アプローチ
・AI生成文書の品質保証プロセス
・技術的正確性の検証方法
・社内レビュープロセスへの組み込み
・推奨アクションプラン
・パイロット運用（低～中リスク用途から開始）
・標準化・整備（テンプレートとライブラリ化）
・運用・監視（変更管理と定期評価）
・監査準備（エビデンスパッケージ）

第3部：【実演】AIを活用した文書作成実践
・実演セッション構成と到達目標
・使用ツール＆リソース（ChatGPT、Claude、Perplexity、社内テンプレート）

実演1：EOG滅菌プロセス・バリデーション計画書の作成（10分）
・ISO 11135準拠の計画書作成フロー
・製品情報、プロセスパラメータ、サンプリング計画の入力
・AI画面操作によるドラフト生成
・PROMPT設計（条件設定、目標SAL、予備実験データ）
・作成プロセス（入力整理→規格参照→アウトライン生成→要件トレーサビリティ→サンプリング・統計→体裁・承認フロー）
・技術レビューポイント（計画書）
・製品家族化と最悪条件の妥当性
・バイオバーデン特性とSAL設定の整合
・サイクル選定根拠（ISO 11135）
・サンプルサイズと統計根拠
・要件トレーサビリティの完全性
・変更管理・リスク評価
・版管理・承認フロー
・重点確認エリア（統計的根拠の検証、関連規格のリンク）

実演2：射出成形機のIQ/OQ/PQプロトコルの効率的作成（10分）
・装置情報と重要パラメータの定義
・AI画面操作によるプロトコル生成
・IQチェックリスト（設置環境、ユーティリティ確認）
・OQテスト項目（動作範囲、アラーム機能、チャレンジテスト）
・PQ実施手順（連続運転、プロセス能力評価）
・作成プロセス（情報収集→IQチェックリスト→OQテスト設計→PQ手順作成→参照情報取込→基準定義）
・重要ポイント（IQ/OQ/PQ）
・受入基準の事前定義
・メトロロジートレーサビリティ
・データ完全性（ALCOA+）
・統計的実験計画法（DoE）の活用
・サンプルサイズと再現性評価
・逸脱・是正処置の定義
・規制・SOP整合性（21 CFR 820.75）
・重点確認エリア（プロセス能力指数Cpk、パラメータの相互作用、AI活用の注意点）

実演3：バリデーション報告書テンプレートの生成（10分）
・実施済みバリデーションデータをもとにした報告書作成
・AI画面操作によるデータ分析と文書化
・エグゼクティブサマリー作成
・方法、結果、逸脱事項、結論の構造化
・データの可視化提案（ヒストグラム、箱ひげ図）
・統計解析結果の解釈文章化
・規制要求事項への適合性記述
・作成プロセス（データ取込→サマリー作成→方法・結果→逸脱・CAPA→規制適合性→図表・版管理）
・重要ポイント（報告書）
・可視化の選択基準
・統計解釈の表現統一
・規制適合性の書き方（ISO/ASTM）
・計画書と実績の差異・逸脱の透明性
・記録の完全性（Data Integrity、ALCOA+）
・トレーサビリティ（要件⇔試験⇔結果⇔結論）
・重点確認エリア（逸脱処理の妥当性、結論の論理構成、AI自動生成のリスク）

第4部：実装のポイントとQ&A
・本日の要点（Key Takeaways）
・規格に沿ったアウトライン化とトレーサビリティの自動化
・チェックリスト・判定基準を事前定義することによる品質向上
・可視化・統計解釈の定型化による科学的根拠の提示
・次のアクション（Next Steps）
・プロンプトテンプレートとチェックリストの社内共有・ライブラリ化
・AI活用文書のレビューポリシー策定と承認フローの整備
・パイロット案件での適用とフィードバック収集
・AI生成文書の品質保証とレビューポイント
・社内導入時の注意事項とガバナンス
・知的財産権の保護
・データセキュリティ
・AIツール利用ガイドラインの策定