【講師】　株式会社イーコンプライアンス 代表取締役　村山 浩一

【主な略歴】

1986年4月　日本DEC（Digital Equipment Corporation）入社

1999年2月　日本アイ・ビー・エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
　NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
　製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
　Computerized System Validation（CSV）、21 CFR Part11 コンサルティング

2001年7月　IBM認定主幹コンサルタント
　アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向 マネージング・コンサルタント

2004年7月　日本アイ・ビー・エム株式会社 退社

2004年8月　株式会社イーコンプライアンス 設立 代表取締役（現在に至る）

詳しい経歴はこちら

【関連の活動など】

• 日本PDA　第9回年会併催シンポジウム　21 CFR Part 11 その現状と展望
• 日本製薬工業協会　医薬品評価委員会　基礎研究部会主催（東京）
• 東京大学大学院医学系研究科　臨床試験データ管理学講座などにて多数講演

第1部：21 CFR Part11とは
・21 CFR Part11の発行
・21 CFR Part11の概要
・21 CFR Part11の実態は!?
・FDAの電子記録・電子署名に対する懸念
・21 CFR Part11の目次
・FDAは、21 CFR Part 11施行に伴い、バリデーションの概念を変えた
・監査証跡の重要性とは
・クローズドシステムとオープンシステム
・Part11の4つの解けない課題
　・１．電子記録の範囲
　　 ・タイプライター・イクスキューズ
　　 ・タイプライター・イクスキューズは、日本においても通用しない
　・２．署名と記録のリンク
　　 ・ハイブリッドシステムとは
　　 ・ハイブリッドシステムの問題点
　　 ・Excelの問題点
　　 ・Excelの管理の留意点
　・３．電子記録の長期保存に関する問題
　　 ・タイムカプセルアプローチとマイグレーションアプローチ
　・４．レガシーシステムの対応
　　 ・システムが適正にバリデートされれば、電子記録の信頼性は紙媒体よりも高い

第2部：FDAの期待と指導の変遷
・21 CFR Part11の歴史（その１）
・Compliance Policy Guide 7153.17 （1999.5.13）
・Part11対応課題
・1999.4FDA “Computerized Systems Used in Clinical Trials”
・Part11に関するFDAガイダンスとその後の動向
・Part11に対する各社の対応
・データ不正とその代償：2つの重大事例
・シェリング・プラウ社のQCにおける不正とその代償
・21 CFR Part11の歴史（その2）
・Guidance for Industry Part11 ER; ES – Scope and Application
・リスクベースドアプローチとは
・製品とプロセスの理解
・21 CFR Part11の歴史（その3）
・第31回 国際GMP会議 － アテネ（2007年3月14日）データインテグリティと不正　－　新たに迫りくる危機か？
・21 CFR Part11の査察開始（再開）
・背景
・FDAの期待と要求の変遷

第3部：Part11からデータインテグリティへ
・なぜデータインテグリティが重要か？
・電子記録と紙記録ではどちらが重要か？
・不正
・はたしてセキュリティや監査証跡機能を付ければ電子記録は信頼できるのか？
・21 CFR Part 11はもう古い
・監査証跡に対するFDAの最新の考え方
・改ざんの定義
・意図した変更とは
・記録の訂正方法　～なぜ面倒な訂正方法が求められるのか？～
・不正の手口と発見方法
・データインテグリティの保証
・データインテグリティとは
・データインテグリティ侵害のいくつかの原因
・なぜデータインテグリティは企業にとってハードなのか
・データインテグリティのための4つの重要なステップ
・どのような教育？ どのようなコミュニケーション？
・どのようにリスクをコミュニケートしているかの例 .... そして関連するインパクト
・文化と教育は強力なデータ整合性の考え方の基盤である
・人は常にコントロールの要素である
・リスクを理解する： 既知のリスク領域
・データインテグリティを脅かすリスクの例
・DLCPM*を通じてリスクを理解
・プロセス&システム：リスクの発現を防ぐ
・DI問題に対処する総合的な枠組みの確立
・アウェアネスにより多くの問題に気付く
・データインテグリティへの対応

第4部：ALCOAとは
・2007.5FDA “Computerized Systems Used in Clinical Investigations”
・ALCOA+の原則
・ALCOA++の概要と新要件
・ALCOA++

第5部：AIとはさみは使いよう
・生成AIを活用することによるメリット
・⚠️ 重要な注意事項
・AIとはさみは使いよう生成AIではこんなことも出来ます　～その1～
・AIとはさみは使いよう生成AIではこんなことも出来ます　～その2～
・FAQ