【収録内容】

■ 第1部：【解説×生成AI】英国医療機器UKCA規制セミナー（2026年最新版）

１．はじめに
　・英国の医療機器規制フレームワーク概要
　・Brexit後の英国規制環境の全体像
　・新規制の構造と具体的要件
　・持続可能性と革新性への取り組み
　・MDSAP参加への歴史的経緯とオブザーバー地位
　・実務的な対応方針

２．Brexit後の英国医療機器の規制の現状と将来
　・Brexit後の医療機器規制の現状
　・北アイルランドにおける特別な規定（EU MDR/IVDRの適用継続）
　・UKNIマーク（北アイルランド市場向け適合性マーキング）
　・CEマーキングの受け入れ期限
　　─ 一般医療機器・AIMDD：2028年6月30日まで
　　─ 体外診断用医療機器（IVD）：2030年6月30日まで
　・2025年7月22日のMHRA最新政策発表の概要
　・承認機関（UK Approved Body）の現状と選択戦略

３．英国の新たな規制戦略
　・新しい医療機器規制のロードマップ（MHRAが2024年12月公表）
　・2026年初頭導入予定の新規制フレームワーク
　・Comparable Regulator Countries（CRCs）と国際相互認証ルート
　　─ 正式決定：オーストラリア・カナダ・米国（ルート1・3・4）
　　─ EU CEマーク：別途コンサルテーション実施予定（2025年後半～2026年初頭）
　・EU MDRと英国のタイムライン（1993～2030年）
　・AI医療機器向け規制サンドボックス「AI Airlock」（2024年5月開始）
　・規制イノベーションオフィス（RIO）の設立（2024年10月）

４．UKCAマーキングとは
　・CEマーキングの概要と欧州における役割（能動形の考え方）
　・UKCAマークの概要・表示要件（最低5mm以上）
　・英国市場への医療機器の2つの上市経路
　・二重認証問題と2025年7月政策転換による緩和
　・ファストトラックUKCA（医療機器には適用不可）
　・現在のUKCAマーキング取得戦略
　・UDI要件導入（移行期間：一般医療機器3年・IVD 5年）とUKCAマーキング物理的要件の削除予定

５．UK MDR 2002概要
　・UK MDR 2002（医療機器規則2002）の概要
　・英国医療機器規制の現状と展望
　・2024年以降の医療機器規制動向と移行期間

６．EU MDR/IVDRとUK MDRの主な相違点
　・規制当局の体制と役割の違い（MHRA vs EMA）
　・適合性評価手続きの相違点（クラス別評価要件・審査プロセス）
　・医療機器のクラス分類基準と評価プロセスの比較
　・技術文書要件の比較（基本文書構成・製品説明・安全性・臨床評価・品質システム）
　・EU MDRとUKCAの臨床評価要件の比較（PMCF要件含む）
　・市販後調査要件の差異

７．UKCA適合性評価プロセス
　・適合性評価の具体的な流れ
　・技術文書の要件と準備（EU MDRからの移行における留意点）
　・品質マネジメントシステム（ISO 13485）の要求事項
　・UKCA適合性評価の注意点と効率的な準備の進め方

８．UK責任者の要件
　・UK責任者（UK Responsible Person）の役割と法的義務
　・UK責任者の選任時における考慮点と実務上の留意事項
　・UK責任者による市販後調査と監視の要件

９．UK Approved Bodyの役割と選定
　・英国認定機関一覧（8機関）
　　─ BSI Assurance UK / DEKRA Certification UK / Intertek Medical / SGS United Kingdom
　　─ TÜV Rheinland UK / TÜV SÜD BABT / UL International (UK) / Scarlet NB UK（AI/SaMD特化）
　・UKCA表示の要件と表示方法
　・MHRAへの製品登録手続き
　・登録情報の維持管理と更新

10．UKCA表示と登録
　・UKCA表示の具体的な要件と表示方法
　・MHRAへの医療機器の製品登録手続き
　・登録情報の維持管理について

11．市販後調査と当局報告
　・新しい市販後監視（PMS）規制（2024年12月16日署名・2025年6月16日施行）
　・Post Market Surveillance Statutory Instrument（PMS SI）の概要
　・製造業者の責任（PMSデータ収集・定期レビュー・重大インシデント報告）
　・PMSシステムの要件とPMS報告書・PSUR

12．よくある質問と回答
　・UKCA医療機器規制に関するよくある質問と回答
　・MDSAPに関する質問と回答
　・他の規制枠組みの受け入れに関する質問と回答
　・CEマーキングの長期的な認識に関する質問と回答
　・市販後調査・UDIデータベース・技術文書の維持に関する質問と回答

■ 第2部：生成AIを活用した業務改善セミナー

１．AIとはさみは使いよう
　・「AIとはさみは使いよう」のコンセプト（AIは副操縦士：Co-Pilot）
　・AIのIQ（120～136）と人間との比較
　・生成AIで出来ること（全9テーマ）
　　─ 文書作成・翻訳・要約・データ分析・コード生成・画像生成
　　─ SOP作成・ハルシネーション低減・アプリ開発 等

２．生成AIの基本知識
　・大規模言語モデル（LLM：Large Language Model）の概要と歴史的背景
　・Transformerアーキテクチャ（2017年Google発明）の革新
　・GPT（Generative Pre-trained Transformer）の特徴
　・代表的なLLM（GPT-4/GPT-5・Gemini・Claude・Llama・Granite等）
　・生成AIと従来のAIの違い（目的・出力・応用範囲・学習アプローチ）
　・生成AI使用上の注意点（ハルシネーション対策・Fact Check・規制モニタリングは検索系AIを使用）

３．ハルシネーションの低減方法
　・ハルシネーション（hallucination）とは何か
　・医療機器業界で特に危険なハルシネーション例
　　─ 規制要件の誤解釈・存在しないガイドラインの引用・規制当局の立場の誤認
　・ハルシネーションが起きるメカニズムの解明（学習データの不完全性・プロンプトの曖昧性）
　・低減方法：生成AI→検索系AI（Perplexity等）でFactチェック→元のAIに戻す（パワハラプロンプト）

４．RAGについて
　・RAG（Retrieval-Augmented Generation）の基本概念
　・従来のLLMとRAGを活用したLLMの比較（知識の範囲・更新頻度・正確性・透明性）
　・医薬品・医療機器業界でのRAG実装事例
　　─ 社内ナレッジベース構築（査察対応事例・承認申請Q&A・規制解釈の社内見解）
　　─ 外部データベース連携（FDA/PMDA/EMA等規制ガイダンス・ISO規格・業界標準文書）
　・2025年のRAG最新トレンド（リアルタイムRAG・マルチモーダルRAG・適応的アルゴリズム）
　・医薬品業界での実証結果（生物医学QAタスクで最大18%精度向上等）

５．生成AIによる品質管理業務の革新
　・現場が直面する品質管理課題（人的エラー・記録の品質・分析の質・スピード・コンプライアンス）
　・Before vs After（SOP作成：数日→数時間、逸脱調査：属人的→標準化 等）
　・文書管理での活用（SOP・品質文書の自動生成）
　　─ 効果：作成時間70～80%削減・記載漏れ大幅減少・用語統一・規制適合性向上
　・逸脱管理での活用（逸脱調査・OOS調査支援）
　・CAPA管理での活用（根本原因解析：5 Why・フィッシュボーン・FTA / 是正措置立案・有効性評価）
　・年次製品品質照査（APR/PQR）のデータ分析と傾向把握

６．導入時の考慮事項
　・生成AI時代の課題と問題点
　　─ スキルワークのアドミニワーク化の懸念・レビュ力低下・PMDA/FDA査察対応
　　─ 2つの抵抗勢力（経営者層・情報システム部門）
　　─ 日本と海外のギャップ
　・人間の監督（Human Oversight）とHUMAN in the Loopの重要性
　・バリデーションの考慮事項（AIは補助ツール・トレーサビリティ）
　・規制当局の動向（透明性・説明可能性・継続的学習の管理）
　・導入ロードマップ（経営層コミットメント・スモールスタート・現場の巻き込み）

７．なぜ生成AIセキュリティが重要なのか
　・生成AI急速普及と影の側面（無秩序な利用・機密情報の意図しない漏洩）
　・生成AIがもたらす新たなセキュリティパラダイム
　　─ 学習データへの取り込みリスク
　　─ プロンプトインジェクション攻撃
　　─ データの境界線の曖昧化
　・セキュリティインシデント事例（他社の失敗から学ぶ）
　　─ サムスン電子の大規模情報漏洩事件（2023年）：ソースコード・設備プログラム・戦略会議録の外部流出
　　─ アマゾン社内情報漏洩懸念（2023年）
　　─ JPモルガン・チェース全従業員利用制限（2023年）
　　─ イタリア一時利用禁止（2023年）
　・インシデントから見える共通パターン（認識不足型・プロセス欠如型・技術的対策不備型）
　・規制当局の動向と企業責任（EU AI Act・日本個人情報保護委員会ガイドライン等）