DVDメディアでの納品をご希望の場合、
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☆ 本教材は下記のようなキーワードを軸にポイントを詳説いたします！
UKCA／MHRA／UK MDR 2002／EU MDRとの相違点／UK Approved Body／UK責任者／CEマーキング移行期間／IDAP／PMS規制／生成AI（LLM）／ハルシネーション／RAG／SOP自動生成／品質管理業務の革新／AIセキュリティ 等々。
【本商品はビデオ（ダウンロード）・DVD・またはVODレンタルでご視聴いただけます。】
※地方や会社・自宅にいながら学習することができます。
■パソコンやスマートフォンで視聴できます。
■パソコンやスマートフォンのブラウザから簡単に視聴できます（VOD版）。
■何度でも視聴することが出来ます（視聴期限なし）。
■貴社内に限り、全従業員の方にご視聴いただけます。
★ EU MDR/IVDRの基本的な理解があること
★ 医療機器の品質マネジメントシステム（ISO 13485など）に関する知識があること
★ 製品認証に関する一般的なプロセス（CEマーク取得など）の経験があること
（再生できなかった場合も、視聴期間の延長はいたしかねます。）
・最新バージョンのブラウザ（Google Chrome、Firefox、Microsoft Edge、Safari）をご利用ください。
・動画のご視聴には、安定したインターネット接続環境が必要です。
収録日 |
2026年1月19日 |
|---|---|
総収録時間 |
210分 |
講師 |
株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 |
| ポイント還元 |
誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。 当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。 ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。 会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。 |
納品方法 |
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| 備 考 |
貴社内に限り、全従業員の方にご視聴いただけます（ビデオ・DVD購入の場合、視聴期限なし）。 |
Brexit後、英国は欧州連合（EU）とは独立した独自の医療機器規制体系を確立しました。UKCAマーキング制度を中心とした英国規制フレームワークはEU MDR/IVDRとは異なる要件を持ち、特に2025年～2026年の規制変更と移行期間について適切な理解と対応が求められます。
本セミナーでは、2025年7月22日のMHRA最新政策発表を含む2026年最新動向を踏まえ、UKCA規制の基本的枠組みから適合性評価プロセス、UK責任者の要件、UK Approved Bodyの選定、市販後調査（PMS）規制強化まで体系的に解説します。CEマークの受け入れ期限（一般医療機器：2028年6月30日、IVD：2030年6月30日）、国際相互認証ルートの正式決定（オーストラリア・カナダ・米国）、新規制フレームワーク2026年導入予定、さらにAI医療機器向け「AI Airlock」など、英国市場参入に向けた最新の実務情報をご提供します。
■ 参加者へのメリット（第1部）
・UKCA制度の最新動向と実務的な対応方法の習得
・CEマーキング移行期間と今後の戦略立案に必要な情報の取得
・UK責任者選任における重要ポイントの把握
・新しいPMS規制（2025年6月施行）への対応方法の理解
・国際相互認証ルートを活用した効率的な英国市場参入戦略の習得
■ セミナー第2部：生成AIを活用した業務改善セミナー
ChatGPTをはじめとする生成AI（大規模言語モデル）は、医薬品・医療機器業界の品質管理業務に大きな変革をもたらしつつあります。本セミナーでは、生成AIの基本知識（LLM・GPTの仕組み・ハルシネーション）から、規制業務に即した実践的な活用術（ハルシネーション低減・RAGによる精度向上・SOP自動生成・逸脱調査支援・CAPA立案・APR/PQR効率化）まで、具体的かつ実践的な活用方法を解説します。
さらに、導入時に見落としがちなセキュリティリスク（サムスン電子情報漏洩事例・アマゾン社内情報漏洩懸念・JPモルガン利用制限等の実例）と組織的な対応策、HUMAN in the Loopの重要性、規制当局（FDA・PMDA・EMA）の動向についても詳しく取り上げます。
■ 参加者へのメリット（第2部）
・生成AIの基本的な仕組みと規制業務での効果的な活用方法の習得
・ハルシネーション低減とRAGを活用した高精度AI活用術の習得
・品質管理業務（SOP・逸脱・CAPA・APR/PQR）への実践的なAI活用方法の理解
・生成AI導入に伴うセキュリティリスクと組織的対策の把握
・規制当局が求めるAI活用の要件（透明性・説明可能性・人間の監督）の理解
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【講師】 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一
【主な略歴】
1986年4月
日本ディジタルイクイップメント株式会社（日本DEC） ソフトウェアサービス部 入社
GCP管理システム・症例データ管理システムの企画・開発担当（現ClinicalWorks/GCP/CDM）
改正GCP（J-GCP）に対応した標準業務手順書作成コンサルティング
製薬業界におけるドキュメント管理システム導入コンサルティング
1988年にATR（株式会社国際電気通信基礎技術研究所：京都府精華町）でニューラルネットの研究に携わる（研究補助員）
1999年2月
日本アイ・ビー・エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月
IBM認定主幹コンサルタント
アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
マネージング・コンサルタント
2004年7月
日本アイ・ビー・エム株式会社 退社
2004年8月
株式会社イーコンプライアンス設立 現在に至る。
村山浩一は、長年にわたり医薬品・医療機器産業のコンプライアンス支援に携わり、500社以上の企業を支援してきた実績を持ちます。英国医療機器UKCA規制（MHRA対応・UK責任者要件・適合性評価プロセス）および生成AIの規制業務への実践的活用（ハルシネーション対策・RAG・品質管理業務の効率化・AIセキュリティ）の両分野において深い専門知識を有します。医療機器業界のグローバルコンプライアンス対応と最新テクノロジーの融合を通じた業務革新を支援します。
【関連の活動など】
- 日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
- 日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催（東京）
- 東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など
【収録内容】
■ 第1部：【解説×生成AI】英国医療機器UKCA規制セミナー（2026年最新版）
１．はじめに
・英国の医療機器規制フレームワーク概要
・Brexit後の英国規制環境の全体像
・新規制の構造と具体的要件
・持続可能性と革新性への取り組み
・MDSAP参加への歴史的経緯とオブザーバー地位
・実務的な対応方針
２．Brexit後の英国医療機器の規制の現状と将来
・Brexit後の医療機器規制の現状
・北アイルランドにおける特別な規定（EU MDR/IVDRの適用継続）
・UKNIマーク（北アイルランド市場向け適合性マーキング）
・CEマーキングの受け入れ期限
─ 一般医療機器・AIMDD：2028年6月30日まで
─ 体外診断用医療機器（IVD）：2030年6月30日まで
・2025年7月22日のMHRA最新政策発表の概要
・承認機関（UK Approved Body）の現状と選択戦略
３．英国の新たな規制戦略
・新しい医療機器規制のロードマップ（MHRAが2024年12月公表）
・2026年初頭導入予定の新規制フレームワーク
・Comparable Regulator Countries（CRCs）と国際相互認証ルート
─ 正式決定：オーストラリア・カナダ・米国（ルート1・3・4）
─ EU CEマーク：別途コンサルテーション実施予定（2025年後半～2026年初頭）
・EU MDRと英国のタイムライン（1993～2030年）
・AI医療機器向け規制サンドボックス「AI Airlock」（2024年5月開始）
・規制イノベーションオフィス（RIO）の設立（2024年10月）
４．UKCAマーキングとは
・CEマーキングの概要と欧州における役割（能動形の考え方）
・UKCAマークの概要・表示要件（最低5mm以上）
・英国市場への医療機器の2つの上市経路
・二重認証問題と2025年7月政策転換による緩和
・ファストトラックUKCA（医療機器には適用不可）
・現在のUKCAマーキング取得戦略
・UDI要件導入（移行期間：一般医療機器3年・IVD 5年）とUKCAマーキング物理的要件の削除予定
５．UK MDR 2002概要
・UK MDR 2002（医療機器規則2002）の概要
・英国医療機器規制の現状と展望
・2024年以降の医療機器規制動向と移行期間
６．EU MDR/IVDRとUK MDRの主な相違点
・規制当局の体制と役割の違い（MHRA vs EMA）
・適合性評価手続きの相違点（クラス別評価要件・審査プロセス）
・医療機器のクラス分類基準と評価プロセスの比較
・技術文書要件の比較（基本文書構成・製品説明・安全性・臨床評価・品質システム）
・EU MDRとUKCAの臨床評価要件の比較（PMCF要件含む）
・市販後調査要件の差異
７．UKCA適合性評価プロセス
・適合性評価の具体的な流れ
・技術文書の要件と準備（EU MDRからの移行における留意点）
・品質マネジメントシステム（ISO 13485）の要求事項
・UKCA適合性評価の注意点と効率的な準備の進め方
８．UK責任者の要件
・UK責任者（UK Responsible Person）の役割と法的義務
・UK責任者の選任時における考慮点と実務上の留意事項
・UK責任者による市販後調査と監視の要件
９．UK Approved Bodyの役割と選定
・英国認定機関一覧（8機関）
─ BSI Assurance UK / DEKRA Certification UK / Intertek Medical / SGS United Kingdom
─ TÜV Rheinland UK / TÜV SÜD BABT / UL International (UK) / Scarlet NB UK（AI/SaMD特化）
・UKCA表示の要件と表示方法
・MHRAへの製品登録手続き
・登録情報の維持管理と更新
10．UKCA表示と登録
・UKCA表示の具体的な要件と表示方法
・MHRAへの医療機器の製品登録手続き
・登録情報の維持管理について
11．市販後調査と当局報告
・新しい市販後監視（PMS）規制（2024年12月16日署名・2025年6月16日施行）
・Post Market Surveillance Statutory Instrument（PMS SI）の概要
・製造業者の責任（PMSデータ収集・定期レビュー・重大インシデント報告）
・PMSシステムの要件とPMS報告書・PSUR
12．よくある質問と回答
・UKCA医療機器規制に関するよくある質問と回答
・MDSAPに関する質問と回答
・他の規制枠組みの受け入れに関する質問と回答
・CEマーキングの長期的な認識に関する質問と回答
・市販後調査・UDIデータベース・技術文書の維持に関する質問と回答
■ 第2部：生成AIを活用した業務改善セミナー
１．AIとはさみは使いよう
・「AIとはさみは使いよう」のコンセプト（AIは副操縦士：Co-Pilot）
・AIのIQ（120～136）と人間との比較
・生成AIで出来ること（全9テーマ）
─ 文書作成・翻訳・要約・データ分析・コード生成・画像生成
─ SOP作成・ハルシネーション低減・アプリ開発 等
２．生成AIの基本知識
・大規模言語モデル（LLM：Large Language Model）の概要と歴史的背景
・Transformerアーキテクチャ（2017年Google発明）の革新
・GPT（Generative Pre-trained Transformer）の特徴
・代表的なLLM（GPT-4/GPT-5・Gemini・Claude・Llama・Granite等）
・生成AIと従来のAIの違い（目的・出力・応用範囲・学習アプローチ）
・生成AI使用上の注意点（ハルシネーション対策・Fact Check・規制モニタリングは検索系AIを使用）
３．ハルシネーションの低減方法
・ハルシネーション（hallucination）とは何か
・医療機器業界で特に危険なハルシネーション例
─ 規制要件の誤解釈・存在しないガイドラインの引用・規制当局の立場の誤認
・ハルシネーションが起きるメカニズムの解明（学習データの不完全性・プロンプトの曖昧性）
・低減方法：生成AI→検索系AI（Perplexity等）でFactチェック→元のAIに戻す（パワハラプロンプト）
４．RAGについて
・RAG（Retrieval-Augmented Generation）の基本概念
・従来のLLMとRAGを活用したLLMの比較（知識の範囲・更新頻度・正確性・透明性）
・医薬品・医療機器業界でのRAG実装事例
─ 社内ナレッジベース構築（査察対応事例・承認申請Q&A・規制解釈の社内見解）
─ 外部データベース連携（FDA/PMDA/EMA等規制ガイダンス・ISO規格・業界標準文書）
・2025年のRAG最新トレンド（リアルタイムRAG・マルチモーダルRAG・適応的アルゴリズム）
・医薬品業界での実証結果（生物医学QAタスクで最大18%精度向上等）
５．生成AIによる品質管理業務の革新
・現場が直面する品質管理課題（人的エラー・記録の品質・分析の質・スピード・コンプライアンス）
・Before vs After（SOP作成：数日→数時間、逸脱調査：属人的→標準化 等）
・文書管理での活用（SOP・品質文書の自動生成）
─ 効果：作成時間70～80%削減・記載漏れ大幅減少・用語統一・規制適合性向上
・逸脱管理での活用（逸脱調査・OOS調査支援）
・CAPA管理での活用（根本原因解析：5 Why・フィッシュボーン・FTA / 是正措置立案・有効性評価）
・年次製品品質照査（APR/PQR）のデータ分析と傾向把握
６．導入時の考慮事項
・生成AI時代の課題と問題点
─ スキルワークのアドミニワーク化の懸念・レビュ力低下・PMDA/FDA査察対応
─ 2つの抵抗勢力（経営者層・情報システム部門）
─ 日本と海外のギャップ
・人間の監督（Human Oversight）とHUMAN in the Loopの重要性
・バリデーションの考慮事項（AIは補助ツール・トレーサビリティ）
・規制当局の動向（透明性・説明可能性・継続的学習の管理）
・導入ロードマップ（経営層コミットメント・スモールスタート・現場の巻き込み）
７．なぜ生成AIセキュリティが重要なのか
・生成AI急速普及と影の側面（無秩序な利用・機密情報の意図しない漏洩）
・生成AIがもたらす新たなセキュリティパラダイム
─ 学習データへの取り込みリスク
─ プロンプトインジェクション攻撃
─ データの境界線の曖昧化
・セキュリティインシデント事例（他社の失敗から学ぶ）
─ サムスン電子の大規模情報漏洩事件（2023年）：ソースコード・設備プログラム・戦略会議録の外部流出
─ アマゾン社内情報漏洩懸念（2023年）
─ JPモルガン・チェース全従業員利用制限（2023年）
─ イタリア一時利用禁止（2023年）
・インシデントから見える共通パターン（認識不足型・プロセス欠如型・技術的対策不備型）
・規制当局の動向と企業責任（EU AI Act・日本個人情報保護委員会ガイドライン等）
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