【講師】　　株式会社イーコンプライアンス 代表取締役　村山 浩一

【主な略歴】

1999年2月
　日本アイ・ビー・エム株式会社　コンサルティング事業部　入社
　NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
　製薬企業におけるプロセス　リエンジニアリング担当
　Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月
　IBM認定主幹コンサルタント
　アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
　マネージング・コンサルタント
2004年7月
　日本アイ・ビー・エム株式会社　退社し、現在に至る。

詳しい経歴はこちら

【関連の活動など】

• 日本PDA　第9回年会併催シンポジウム　21 CFR Part 11その現状と展望
• 日本製薬工業協会　医薬品評価委員会　基礎研究部会主催（東京）
• 東京大学大学院医学系研究科　臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など
  

～生成AI編～

１．生成AIとは・活用事例
・生成AIを使用する際の注意事項
・生成AIではこんなことも出来ます（壁打ち＆通訳・写真の解説・レシートの復元・GMP違反指摘・模擬査察）
・「何とかとはさみは使いよう」生成AIも使いよう

２．AIと人間
・なぜ人はAIに勝てないのか ― チェス・将棋・囲碁から学ぶ教訓
・AIのIQは120〜136程度で人類平均の100を超えている
・檻に入るのは誰か
・実務における具体的な影響
・高知能AIとの協働で必要となるスキル

３．AIがもたらす変革
・今後の展望と課題 ― 2026年以降の予測
・AIへの投資は未来への投資
・15年に一度の大変革期 ― 千載一遇のチャンス
・規制遵守業務における生成AIの活用場面
・未来の規制遵守プロフェッショナル像
・AIが変える未来
・専門職の新たなビジネスモデル
・教育・学習の方法が根本的に変わります！

４．生成AIの基礎知識
・大規模言語モデル（LLM）とは
・GPT（Generative Pre-trained Transformer）とは
・生成AI（ジェネレーティブAI）とは
・生成AI使用上の注意点
・ハルシネーション（Hallucination）
・ハルシネーションの低減方法
・AIとはさみは使いよう ― 生成AIの応用活用事例


～CSA編～

１．CSAガイダンス発出の経緯
・CSAドラフトガイダンスの公開
・従来のアプローチの課題
・FDAの問題認識
・CSAコンセプトの形成
・パイロットプログラムとフィードバック
・ドラフトガイダンスの発出
・最終ガイダンスの発出
・グローバルな影響と今後の展望
・ガイダンスの主要原則

２．なぜCSAが必要か
・Is the Potato Chip Industry More Hi-Tech than Pharmaceuticals?
・なぜFDAはコンピュータソフトウェアアシュアランスを導入するのか？
・CSAが必要になった背景
・書類の山からの解放
・CSAが提案する解決策：「賢い検証」
・医療機器業界の現状と課題
・従来のバリデーションアプローチの限界
・CSA導入による解決策
・CSA必要性の経済的根拠

３．CSAガイダンス概要
・ガイダンスの基本情報
・ガイダンスの位置づけと主要な変更点
・CSAガイダンス目次
・CSAガイダンスとは
・基準からリスクベースドアプローチへ
・非製品ソフトウェアのCSVの合理化
・CSAガイダンスの概要
・CSAはGPSVガイダンスを補足する
・CSAガイダンスの適用範囲
・CSAガイダンスとリスクベースドアプローチ
・CSAガイダンスの5つの特長
・CSVからCSAへ
・CSAアプローチによるパラダイムの反転
・業界チームの推奨事項
・Scriptedテスト（例）
・CSAガイダンスの問題点
・PIC/S GMP Annex 11の改定
・GAMP 5 2nd Edition（CSA視点）

４．用語解説
・基本用語の理解
・非製品ソフトウェア（Non-Product Software）とは
・直接的なシステムと間接的なシステム
・CSA関連基本用語
・テスト手法関連用語
・規制関連用語
・ソフトウェアカテゴリ用語

５．Case for Qualityとは
・Case for Qualityとは
・Journey of FDA CSV Team
・Case for Qualityの目的
・品質に重点を置いたアプローチを採ることの利点
・Case for Qualityイニシアチブの概要
・Case for Qualityの主要コンポーネント
・CSAとCase for Qualityの関係
・Case for Quality実践例

６．クリティカルシンキングとは
・「スコッティ」のデザインはクリティカルシンキングにより決められた
・クリティカルシンキング
・CSVに対する思い込み
・クリティカルシンキング「批判的に考える」とは
・CSAにおけるクリティカルシンキングの定義
・CSAプロセスにおけるクリティカルシンキングの適用
・クリティカルシンキングツールと技法
・クリティカルシンキングの実践例

７．リスクベースドアプローチとは
・リスクベースドアプローチとは
・製品とプロセスの理解
・リスクに応じた対応
・リスクベースドアプローチの基本原理
・CSAにおけるリスクベースドアプローチの実装
・リスクカテゴリ別の保証戦略
・リスク評価の実践的手法
・トレーサビリティマトリックスと機能リスク評価
・動的リスク管理

８．GPSVとは
・ソフトウェアに起因した医療機器事故（1985〜1987年 Therac-25）
・Therac-25の事故調査を通じて分かったこと
・医療機器向けのソフトウェアバリデーションに関するFDAガイドライン（GPSV）
・GPSVの主要原則
・GPSVとCSAの関係
・GPSV継続適用部分
・GPSVからCSAへの移行戦略

９．逐条解説
・I. はじめに
・II. 背景
・III. 適用範囲
・IV. 定義
・V. コンピュータソフトウェア保証
・付録A. 例


～GAMP 5 2nd Edition編～

１．GAMPとは
・コンピュータの普及
・コンピュータに関連した品質保証の歴史
・FDAによる禁輸措置
・GAMPの作成経緯
・GAMPがISPEと提携した理由
・GAMP 4の問題点
・コンプライアンスコストの問題点
・GAMP 5における５つのキーコンセプト　サプライヤの活用　コンピュータシステムの品質保証は製薬企業が行うべきか？
・GAMP 5における５つのキーコンセプト　サプライヤの活用
・Food and Drug Administration Modernization Act: FDAMA　FDA近代化法
・FDA cGMPs for the 21st Century Initiative
・コンプライアンスコストマネージメント
・製品とプロセスの理解
・意図した使用に仕様を合せることは最重要
・リスクベースドアプローチの効能
・cGMPの改革と21 CFR Part 11の改定
・PIC/S GMP ANNEX 11改定版（2013.1.1より施行）　１．Risk Management　リスクマネジメント
・FDAの新たなアプローチへの移行
・ASTMとは
・ASTM E55委員会の設立
・ASTM E2500の特徴
・FDAの動機
・GAMPの改定　～GAMP 4からGAMP 5へ～
・GAMP 5: A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems
・GAMPドキュメントセット
・GAMP 5 ガイダンス 目次（Main Body）
・GAMP 5 ガイダンス 目次（Appendices）
・GAMP 5における５つのキーコンセプト
・GAMP 5における５つのキーコンセプト　サプライヤの活用　サプライヤの責任

２．GAMP 5 2nd Edition概要
・「スコッティ」のデザインはクリティカルシンキングにより決められた
・クリティカルシンキング
・CSVに対する思い込み
・GAMP 5 2nd Edition
・GAMP 5 2nd Edition 改訂の目的
・GAMP 5 2nd EditionとFDA CSAドラフトガイダンス
・GAMP 5 2nd Edition目次
・GAMP 5 2nd Edition 改訂点
・M11　「インフラストラクチャ」
・M12　「クリティカルシンキング」
・D8 「アジャイル ソフトウェア開発」
・D9 「ソフトウェアツール」
・D10 「分散台帳システム（ブロックチェーン）」
・D11 「人工知能と機械学習（AI/ML）」
・GAMP 5 2nd EditionとFDA CSAガイダンス（ドラフト）との相違点

３．1章 序論
・1.1章 GAMP 5第2版の根拠
・1.2章 新規および改訂された内容
・1.3章 目的
・1.4章 範囲
・1.5章 ビジネス上の利点
・1.6章 構造

４．2章 主要概念
・2.1章 概要
・2.1章 概要　Key Concept
・2.2章 主要用語
・コンピュータ化システムとは
・GMPにおけるコンピュータ化システム
・コンピュータ化システムの種類と特徴
・構造設備のCSVの目的

５．3章 ライフサイクルアプローチ
・3章 ライフサイクルアプローチ
・システムライフサイクルフェーズとステージ（段階）
・ライフサイクルアプローチとは
・キーライフサイクルフェーズ
・3.1章 コンピュータ化システムのライフサイクル
・3.2章 仕様と検証
・一般的な仕様と検証のアプローチ ー Specification & Verification Approach
・イテレーティブ/インクリメンタル（アジャイル）アプローチ
・3.3章 コンピュータ化システムバリデーションフレームワーク
・3.4章 ライフサイクルを通じたクリティカルシンキング

６．4章 ライフサイクルフェーズ
・4.1章 コンセプト
・4.2章 プロジェクト
・ライフサイクル内開発フェーズと支援プロセス
・ユーザ要求にシステム（ソフトウェア）を適合させる3つの方法
・ソフトウェアカテゴリ分類とは
・Excelとソフトウェアカテゴリ分類
・ソフトウェアカテゴリとシステムの例
・要求テスト（PQ）とは
・表 4.1: 従来の適格性評価用語とGAMP 5活動の関係
・4.3章 運用
・表 4.2: 運用プロセスのグループ分け
・4.4章 廃棄

７．5章 品質リスクマネジメント
・第5章 品質リスクマネジメント
・図 5.1: リスクマネジメントの概要とメリット
・5.1章 概要
・5.2章 科学に基づく品質リスクマネジメント
・5.3章 品質リスクマネジメントプロセス
・初期リスクアセスメント（リスク評価報告書）
・トレーサビリティマトリックスと機能リスク評価
・FMEAによる詳細なリスクアセスメント

８．6章 規制対象企業の活動
・6章 規制対象企業の活動
・6.1章 コンプライアンス達成のためのガバナンス
・6.2章 システム固有の活動
・表 6.1: 設定可能なコンピュータ化システムの一般的な活動

９．7章 サプライヤーの活動
・7章 サプライヤー活動
・表 7.1: サプライヤーのグッドプラクティス
・7.1章 サプライヤーの製品、アプリケーション、サービス
・7.2章 サプライヤーのグッドプラクティス
・7.3章 品質管理システム
・7.4章 要件
・7.5章 サプライヤー品質計画
・7.6章 サブサプライヤーの評価
・7.7章 仕様
・7.8章 設計レビュ
・7.9章 ソフトウェアの製造/構成
・7.10章 テスト
・7.11章 商用リリース
・7.12章 ユーザー文書とトレーニング
・7.13章 運用中のシステムサポートとメンテナンス
・7.14章 システムの置き換えと廃止

10．8章 効率性の向上
・8章 効率性の改善
・表 8.1: 要件開発時の考慮事項
・8.1章 検証可能で客観的なユーザー要求の確立
・8.2章 リスクに基づいた意思決定
・8.3章 サプライヤーの知識の活用
・8.4章 既存の情報の活用
・8.5章 効率的なテスト実践の使用
・8.6章 適切に管理されたシステム引き渡しプロセスの採用
・8.7章 変更の効率的な管理
・8.8章 データのアーカイブと移行のニーズの予測
・8.9章 ツールと自動化の使用