製薬メーカー バリデーション担当者
CSVからCSAへの移行を検討していましたが、どこから手をつければよいか分からずにいました。本講座でCase for Qualityの背景からFDA CSAガイダンスの各章を体系的に解説いただき、自社のバリデーション戦略を見直す具体的な手がかりを得られました。

製薬メーカー IT・システム部門 担当者
リスクベースドアプローチとクリティカルシンキングの考え方が実例を交えて丁寧に解説されており、テスト戦略の見直しに直接活用できました。従来のCSVとCSAの違いが明確に整理され、社内説明資料の作成にも役立てています。

製薬メーカー 品質保証部門 担当者
FDA CSAガイダンスの適用範囲・定義・コンピュータソフトウェア保証の各章が順を追って解説されており、規制当局の期待する考え方が理解できました。付録の実例解説も具体的で、自社システムへの適用方法を検討する上で大いに参考になりました。

医療機器メーカー バリデーション担当者
CSAを初めて学ぶにあたり、CSVとの違いから丁寧に説明があり全体像が把握できました。「重要な機能に集中し、文書は必要最小限に」というCSAの思想が実務にどう落とし込めるか、クリティカルシンキングの具体的な適用方法とともに理解できた点が特に有益でした。

１. CSAガイダンス発出の経緯

　・CSAドラフトガイダンスの公開
　・従来のアプローチの課題
　・FDAの問題認識
　・CSAコンセプトの形成
　・パイロットプログラムとフィードバック
　・ドラフトガイダンスの発出
　・最終ガイダンスの発出（テストアプローチ・QMSR・リスク分類）
　・グローバルな影響と今後の展望
　・ガイダンスの主要原則

２. なぜCSAが必要か

　・なぜFDAはコンピュータソフトウェアアシュアランスを導入するのか？
　・CSAが必要になった背景
　・書類の山からの解放
　・CSAが提案する解決策：「賢い検証」
　・医療機器業界の現状と課題
　・従来のバリデーションアプローチの限界
　・CSA導入による解決策
　・CSA必要性の経済的根拠

３. CSAガイダンス概要

　・ガイダンスの基本情報
　・ガイダンスの位置づけと主要な変更点
　・CSAガイダンス目次
　・CSAガイダンスとは
　・CSAはGPSVガイダンスを補足する
　・CSAガイダンスの適用範囲
　・CSAガイダンスとリスクベースドアプローチ
　・CSAガイダンスの5つの特長
　・CSVからCSAへ
　・CSAアプローチによるパラダイムの反転
　・業界チームの推奨事項
　・Scriptedテスト（例）
　・CSAガイダンスの問題点
　・PIC/S GMP Annex 11の改定
　・GAMP 5 2nd Edition

４. 用語解説

　・基本用語の理解（バリデーション・ベリフィケーション・アシュアランス）
　・非製品ソフトウェア（Non-Product Software）とは
　・直接的なシステムと間接的なシステム
　・CSA関連基本用語
　・テスト手法関連用語
　・規制関連用語
　・ソフトウェアカテゴリ用語

５. Case for Qualityとは

　・Case for Qualityとは
　・Case for Qualityの目的
　・品質に重点を置いたアプローチを採ることの利点
　・Case for Qualityイニシアチブの概要
　・Case for Qualityの主要コンポーネント
　・CSAとCase for Qualityの関係
　・Case for Quality実践例

６. クリティカルシンキングとは

　・クリティカルシンキングとは
　・CSVに対する思い込み
　・クリティカルシンキング「批判的に考える」とは
　・CSAにおけるクリティカルシンキングの定義
　・CSAプロセスにおけるクリティカルシンキングの適用
　・クリティカルシンキングツールと技法
　・クリティカルシンキングの実践例

７. リスクベースドアプローチとは

　・リスクベースドアプローチとは
　・製品とプロセスの理解
　・リスクに応じた対応
　・リスクベースドアプローチの基本原理
　・CSAにおけるリスクベースドアプローチの実装
　・リスクカテゴリ別の保証戦略
　・リスク評価の実践的手法（FMEA）
　・トレーサビリティマトリックスと機能リスク評価
　・動的リスク管理

８. GPSVとは

　・ソフトウェアに起因した医療機器事故（Therac-25）
　・医療機器向けのソフトウェアバリデーションに関するFDAガイドライン（GPSV）
　・GPSVの主要原則
　・GPSVとCSAの関係
　・GPSV継続適用部分
　・GPSVからCSAへの移行戦略

９. 逐条解説

　・Ⅰ 序論
　・Ⅱ 背景
　・Ⅲ 適用範囲
　・Ⅳ 定義
　　・クラウドコンピューティング
　　・SaaS/PaaS/IaaSの各モデル
　・Ⅴ コンピュータソフトウェア保証
　　・A. コンピュータソフトウェア保証リスクフレームワーク
　　　・（1）意図された使用の特定
　　　・（2）リスクベースアプローチの決定
　　　・（3）生産または品質システムソフトウェアの変更
　　　・（4）適切な保証活動の決定
　　　・（5）保証活動に関する追加考慮事項
　　　・（6）適切な記録の確立
　　・B. 電子記録要件に関する考慮事項（Part 11の適用）

付録A. 例

　・例1：不適合管理システム（Nonconformance Management System）
　・例2：学習管理システム（Learning Management System：LMS）
　・例3：ビジネスインテリジェンスアプリケーション
　・例4：SaaS製品ライフサイクル管理システム（PLM）

CSAに関する質疑応答

　・CSVとCSAの違い
　・FDAがこの変更を行う理由
　・「製品で使用されていないソフトウェア」とは
　・間接システムと直接システムとは
　・CSAとGAMPの関係
　・21 CFR Part 11への影響
　・監査証跡への影響
　・ISO 13485・MDSAPへの影響
　・IQ・OQ・PQの扱い
　・EU当局（MHRA等）への受け入れ