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☆ 本講座はCSA実務対応を、以下のようなキーワードを軸にポイントを詳説いたします！
CSA（Computer Software Assurance）／リスクベースドアプローチ／クリティカルシンキング／Case for Quality／FDA CSAガイダンス（2022年）／CSV（コンピュータ化システムバリデーション）／FDA 21 CFR Part 11 等々。
【本商品はセミナービデオ（ダウンロード／DVD）またはVOD（ストリーム）配信でご視聴いただけます。】
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総収録時間 |
190分 |
|---|---|
監修 |
株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 |
| ポイント還元 |
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納品方法 |
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| 備 考 |
資料付 |
FDAが2022年9月に正式発出した「Computer Software Assurance（CSA）」最終ガイダンスは、従来のCSV（コンピュータ化システムバリデーション）における過剰な書類作成・テスト負担の課題を解消し、リスクベースドアプローチとクリティカルシンキングを中心に据えた新しいアプローチを提示しています。
本講座では、CSAが必要になった背景から「Case for Quality」イニシアチブ、ガイダンスの各章（はじめに・背景・適用範囲・定義・コンピュータソフトウェア保証）の詳細解説、さらに付録の実例や質疑応答まで、実務に直結する内容を網羅します。
■受講後、習得できること
・FDA CSA（Computer Software Assurance）ガイダンスの概要と実装アプローチ
・CSVからCSAへのパラダイムシフトの理解と実務への応用
・クリティカルシンキングとリスクベースドアプローチの実践的活用
・Case for Qualityイニシアチブの理解とCSAへの接続
・CSAガイダンスの各章（適用範囲・定義・コンピュータソフトウェア保証）の理解
・付録の実例を活用した実務への落とし込み方法
■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・FDA Computer Software Assurance (CSA) Guidance（2022年9月最終版）
・FDA General Principles of Software Validation (GPSV)
・FDA 21 CFR Part 11
・ICH Q9：品質リスクマネジメント
■講演中のキーワード
・CSA（Computer Software Assurance）
・CSV（コンピュータ化システムバリデーション）
・リスクベースドアプローチ
・クリティカルシンキング
・Case for Quality
・FDA CSAガイダンス（2022年）
・コンピュータソフトウェア保証
・FDA 21 CFR Part 11
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監修【監修】 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一
【主な略歴】
1986年4月
日本ディジタルイクイップメント株式会社（日本DEC） ソフトウェアサービス部 入社
GCP管理システム・症例データ管理システムの企画・開発担当（現ClinicalWorks/GCP/CDM）
改正GCP（J-GCP）に対応した標準業務手順書作成コンサルティング
製薬業界におけるドキュメント管理システム導入コンサルティング
1988年にATR（株式会社国際電気通信基礎技術研究所：京都府精華町）でニューラルネットの研究に携わる（研究補助員）
1999年2月
日本アイ・ビー・エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月
IBM認定主幹コンサルタント
アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
マネージング・コンサルタント
2004年7月
日本アイ・ビー・エム株式会社 退社
2004年8月
株式会社イーコンプライアンス設立 現在に至る。
村山浩一は、長年にわたり医薬品・医療機器産業のコンプライアンス支援に携わり、500社以上の企業を支援してきた実績を持ちます。IBM在籍時からCSV・21 CFR Part 11のコンサルティングに携わり、FDA CSAガイダンスへの対応を含むコンピュータ化システム実務対応を豊富な経験をもとに具体的にお伝えします。
【関連の活動など】
- 日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
- 日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催（東京）
- 東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など
受講者の声CSVからCSAへの移行を検討していましたが、どこから手をつければよいか分からずにいました。本講座でCase for Qualityの背景からFDA CSAガイダンスの各章を体系的に解説いただき、自社のバリデーション戦略を見直す具体的な手がかりを得られました。
リスクベースドアプローチとクリティカルシンキングの考え方が実例を交えて丁寧に解説されており、テスト戦略の見直しに直接活用できました。従来のCSVとCSAの違いが明確に整理され、社内説明資料の作成にも役立てています。
FDA CSAガイダンスの適用範囲・定義・コンピュータソフトウェア保証の各章が順を追って解説されており、規制当局の期待する考え方が理解できました。付録の実例解説も具体的で、自社システムへの適用方法を検討する上で大いに参考になりました。
CSAを初めて学ぶにあたり、CSVとの違いから丁寧に説明があり全体像が把握できました。「重要な機能に集中し、文書は必要最小限に」というCSAの思想が実務にどう落とし込めるか、クリティカルシンキングの具体的な適用方法とともに理解できた点が特に有益でした。
１. CSAガイダンス発出の経緯
・CSAドラフトガイダンスの公開
・従来のアプローチの課題
・FDAの問題認識
・CSAコンセプトの形成
・パイロットプログラムとフィードバック
・ドラフトガイダンスの発出
・最終ガイダンスの発出（テストアプローチ・QMSR・リスク分類）
・グローバルな影響と今後の展望
・ガイダンスの主要原則
２. なぜCSAが必要か
・なぜFDAはコンピュータソフトウェアアシュアランスを導入するのか？
・CSAが必要になった背景
・書類の山からの解放
・CSAが提案する解決策：「賢い検証」
・医療機器業界の現状と課題
・従来のバリデーションアプローチの限界
・CSA導入による解決策
・CSA必要性の経済的根拠
３. CSAガイダンス概要
・ガイダンスの基本情報
・ガイダンスの位置づけと主要な変更点
・CSAガイダンス目次
・CSAガイダンスとは
・CSAはGPSVガイダンスを補足する
・CSAガイダンスの適用範囲
・CSAガイダンスとリスクベースドアプローチ
・CSAガイダンスの5つの特長
・CSVからCSAへ
・CSAアプローチによるパラダイムの反転
・業界チームの推奨事項
・Scriptedテスト（例）
・CSAガイダンスの問題点
・PIC/S GMP Annex 11の改定
・GAMP 5 2nd Edition
４. 用語解説
・基本用語の理解（バリデーション・ベリフィケーション・アシュアランス）
・非製品ソフトウェア（Non-Product Software）とは
・直接的なシステムと間接的なシステム
・CSA関連基本用語
・テスト手法関連用語
・規制関連用語
・ソフトウェアカテゴリ用語
５. Case for Qualityとは
・Case for Qualityとは
・Case for Qualityの目的
・品質に重点を置いたアプローチを採ることの利点
・Case for Qualityイニシアチブの概要
・Case for Qualityの主要コンポーネント
・CSAとCase for Qualityの関係
・Case for Quality実践例
６. クリティカルシンキングとは
・クリティカルシンキングとは
・CSVに対する思い込み
・クリティカルシンキング「批判的に考える」とは
・CSAにおけるクリティカルシンキングの定義
・CSAプロセスにおけるクリティカルシンキングの適用
・クリティカルシンキングツールと技法
・クリティカルシンキングの実践例
７. リスクベースドアプローチとは
・リスクベースドアプローチとは
・製品とプロセスの理解
・リスクに応じた対応
・リスクベースドアプローチの基本原理
・CSAにおけるリスクベースドアプローチの実装
・リスクカテゴリ別の保証戦略
・リスク評価の実践的手法（FMEA）
・トレーサビリティマトリックスと機能リスク評価
・動的リスク管理
８. GPSVとは
・ソフトウェアに起因した医療機器事故（Therac-25）
・医療機器向けのソフトウェアバリデーションに関するFDAガイドライン（GPSV）
・GPSVの主要原則
・GPSVとCSAの関係
・GPSV継続適用部分
・GPSVからCSAへの移行戦略
９. 逐条解説
・? 序論
・? 背景
・? 適用範囲
・? 定義
・クラウドコンピューティング
・SaaS/PaaS/IaaSの各モデル
・? コンピュータソフトウェア保証
・A. コンピュータソフトウェア保証リスクフレームワーク
・（1）意図された使用の特定
・（2）リスクベースアプローチの決定
・（3）生産または品質システムソフトウェアの変更
・（4）適切な保証活動の決定
・（5）保証活動に関する追加考慮事項
・（6）適切な記録の確立
・B. 電子記録要件に関する考慮事項（Part 11の適用）
付録A. 例
・例1：不適合管理システム（Nonconformance Management System）
・例2：学習管理システム（Learning Management System：LMS）
・例3：ビジネスインテリジェンスアプリケーション
・例4：SaaS製品ライフサイクル管理システム（PLM）
CSAに関する質疑応答
・CSVとCSAの違い
・FDAがこの変更を行う理由
・「製品で使用されていないソフトウェア」とは
・間接システムと直接システムとは
・CSAとGAMPの関係
・21 CFR Part 11への影響
・監査証跡への影響
・ISO 13485・MDSAPへの影響
・IQ・OQ・PQの扱い
・EU当局（MHRA等）への受け入れ
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