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☆本講座は【生成AI編】【CSA編】【GAMP 5 2nd Edition編】の3部構成で、以下のようなキーワードを軸にポイントを詳説いたします！
生成AI活用／CSA（Computer Software Assurance）／リスクベースドアプローチ／クリティカルシンキング／カテゴリー分類／V-Model／システムライフサイクル／バリデーションや最新技術(AI/ML,ブロックチェーン等)のCSV対応等々。
【本商品はセミナービデオ（ダウンロード／DVD）またはVOD（ストリーム）配信でご視聴いただけます。】
※地方や会社・自宅にいながらセミナーを受講することができます。
■パソコンやスマートフォンのブラウザから簡単に受講ができます（VOD版）。
■何度でも視聴することが出来ます。
■セミナー資料は電子ファイルとしてダウンロードすることができます。
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収録日 |
2026年3月19日 |
|---|---|
総収録時間 |
325分 |
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納品方法 |
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| 備 考 |
資料付 |
■講座のポイント
本講座は、製薬・医療機器業界における最新規制への実務対応をテーマに、【生成AI編】【CSA編】【GAMP 5 2nd Edition編】の3部構成でお届けする、実践的かつ包括的なプログラムです。
【生成AI編】では、昨今急速に普及している生成AI（ChatGPT等の大規模言語モデル）を規制遵守業務にどう活用するかを解説します。生成AIのIQはすでに人類平均を超え120〜136程度に達しており、GMP査察対応、文書作成、規制情報収集など多くの業務でAIは強力なパートナーとなります。ハルシネーション（幻覚）の問題点とその低減方法、業務利用上の注意事項についても丁寧に説明いたします。
【CSA編】では、FDAが2022年9月に正式発出した「Computer Software Assurance（CSA）」最終ガイダンスを徹底的に解説します。CSAは従来のCSV（コンピュータ化システムバリデーション）の過剰な書類作成・テスト負担の課題を解消し、リスクベースドアプローチとクリティカルシンキングを中心に据えた新しいアプローチです。CSAが必要になった背景から「Case for Quality」イニシアチブ、ガイダンスの各章（はじめに・背景・適用範囲・定義・コンピュータソフトウェア保証）の詳細解説、さらに付録の実例や質疑応答まで、実務に直結する内容を網羅します。
【GAMP 5 2nd Edition編】では、2022年に発刊されたGAMP 5 2nd Editionの全貌を解説します。GAMP（Good Automated Manufacturing Practice）は1994年の初版発行以来、製薬業界のコンピュータ化システムバリデーションの標準ガイダンスとして広く活用されてきました。2nd Editionではクリティカルシンキングとアジャイル開発手法が強調され、AI/ML・ブロックチェーンなど最新技術への対応付録が追加されました。FDAのCSAガイダンスとの整合性を考慮したリスク管理と、システムライフサイクル全体を通じた実務的アプローチを詳説します。
■受講後、習得できること
・生成AIの製薬・医療機器業界における実務的な活用方法と注意点
・FDA CSA（Computer Software Assurance）ガイダンスの概要と実装アプローチ
・CSVからCSAへのパラダイムシフトの理解と実務への応用
・クリティカルシンキングとリスクベースドアプローチの実践的活用
・GAMP 5 2nd Editionの改訂内容と具体的な実務への落とし込み方法
・最新技術（AI/ML、ブロックチェーン等）に対応したバリデーションの実施方法
・コンピュータ化システムのライフサイクル全体を通じたコンプライアンス戦略
■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・FDA Computer Software Assurance (CSA) Guidance（2022年9月最終版）
・GAMP 5 2nd Edition（2022年）
・FDA General Principles of Software Validation (GPSV)
・FDA 21 CFR Part 11
・PIC/S GMP Annex 11
・ICH Q9: Quality Risk Management
■講演中のキーワード
・生成AI（ChatGPT / LLM）
・ハルシネーション（Hallucination）
・CSA（Computer Software Assurance）
・GAMP 5 2nd Edition
・リスクベースドアプローチ
・クリティカルシンキング
・コンピュータ化システムバリデーション（CSV）
・FDA CSAガイダンス
・AI/MLバリデーション
・Case for Quality
本講座は、製薬・医療機器業界における最新規制への実務対応をテーマに、【生成AI編】【CSA編】【GAMP 5 2nd Edition編】の3部構成でお届けする、実践的かつ包括的なプログラムです。
【生成AI編】では、昨今急速に普及している生成AI（ChatGPT等の大規模言語モデル）を規制遵守業務にどう活用するかを解説します。生成AIのIQはすでに人類平均を超え120〜136程度に達しており、GMP査察対応、文書作成、規制情報収集など多くの業務でAIは強力なパートナーとなります。ハルシネーション（幻覚）の問題点とその低減方法、業務利用上の注意事項についても丁寧に説明いたします。
【CSA編】では、FDAが2022年9月に正式発出した「Computer Software Assurance（CSA）」最終ガイダンスを徹底的に解説します。CSAは従来のCSV（コンピュータ化システムバリデーション）の過剰な書類作成・テスト負担の課題を解消し、リスクベースドアプローチとクリティカルシンキングを中心に据えた新しいアプローチです。CSAが必要になった背景から「Case for Quality」イニシアチブ、ガイダンスの各章（はじめに・背景・適用範囲・定義・コンピュータソフトウェア保証）の詳細解説、さらに付録の実例や質疑応答まで、実務に直結する内容を網羅します。
【GAMP 5 2nd Edition編】では、2022年に発刊されたGAMP 5 2nd Editionの全貌を解説します。GAMP（Good Automated Manufacturing Practice）は1994年の初版発行以来、製薬業界のコンピュータ化システムバリデーションの標準ガイダンスとして広く活用されてきました。2nd Editionではクリティカルシンキングとアジャイル開発手法が強調され、AI/ML・ブロックチェーンなど最新技術への対応付録が追加されました。FDAのCSAガイダンスとの整合性を考慮したリスク管理と、システムライフサイクル全体を通じた実務的アプローチを詳説します。
■受講後、習得できること
・生成AIの製薬・医療機器業界における実務的な活用方法と注意点
・FDA CSA（Computer Software Assurance）ガイダンスの概要と実装アプローチ
・CSVからCSAへのパラダイムシフトの理解と実務への応用
・クリティカルシンキングとリスクベースドアプローチの実践的活用
・GAMP 5 2nd Editionの改訂内容と具体的な実務への落とし込み方法
・最新技術（AI/ML、ブロックチェーン等）に対応したバリデーションの実施方法
・コンピュータ化システムのライフサイクル全体を通じたコンプライアンス戦略
■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・FDA Computer Software Assurance (CSA) Guidance（2022年9月最終版）
・GAMP 5 2nd Edition（2022年）
・FDA General Principles of Software Validation (GPSV)
・FDA 21 CFR Part 11
・PIC/S GMP Annex 11
・ICH Q9: Quality Risk Management
■講演中のキーワード
・生成AI（ChatGPT / LLM）
・ハルシネーション（Hallucination）
・CSA（Computer Software Assurance）
・GAMP 5 2nd Edition
・リスクベースドアプローチ
・クリティカルシンキング
・コンピュータ化システムバリデーション（CSV）
・FDA CSAガイダンス
・AI/MLバリデーション
・Case for Quality
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2026年3月19日に収録したものです。
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【講師】 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一
【主な略歴】
1999年2月
日本アイ・ビー・エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月
IBM認定主幹コンサルタント
アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
マネージング・コンサルタント
2004年7月
日本アイ・ビー・エム株式会社 退社し、現在に至る。
【関連の活動など】
- 日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
- 日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催（東京）
- 東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など
受講者の声
💬
「生成AIの進化に驚くとともに、CSAガイダンスにおけるリスクベース思考やクリティカルシンキングの重要性を再認識しました。実務に直結する学びが多く、大変有意義でした。」
（医薬向け機械装置メーカへのコンサルタント）
（医薬向け機械装置メーカへのコンサルタント）
💬
「CSAガイダンスの情報収集はもちろん、バリデーション業務への生成AI活用という新たな視点が得られました。特に生成AI活用のセッションは非常に興味深く、すぐに実務へ応用できる内容でした。」
（バリデーション業務担当者）
（バリデーション業務担当者）
～生成AI編～
１．生成AIとは・活用事例
・生成AIを使用する際の注意事項
・生成AIではこんなことも出来ます（壁打ち＆通訳・写真の解説・レシートの復元・GMP違反指摘・模擬査察）
・「何とかとはさみは使いよう」生成AIも使いよう
２．AIと人間
・なぜ人はAIに勝てないのか ― チェス・将棋・囲碁から学ぶ教訓
・AIのIQは120〜136程度で人類平均の100を超えている
・檻に入るのは誰か
・実務における具体的な影響
・高知能AIとの協働で必要となるスキル
３．AIがもたらす変革
・今後の展望と課題 ― 2026年以降の予測
・AIへの投資は未来への投資
・15年に一度の大変革期 ― 千載一遇のチャンス
・規制遵守業務における生成AIの活用場面
・未来の規制遵守プロフェッショナル像
・AIが変える未来
・専門職の新たなビジネスモデル
・教育・学習の方法が根本的に変わります！
４．生成AIの基礎知識
・大規模言語モデル（LLM）とは
・GPT（Generative Pre-trained Transformer）とは
・生成AI（ジェネレーティブAI）とは
・生成AI使用上の注意点
・ハルシネーション（Hallucination）
・ハルシネーションの低減方法
・AIとはさみは使いよう ― 生成AIの応用活用事例
～CSA編～
１．CSAガイダンス発出の経緯
・CSAドラフトガイダンスの公開
・従来のアプローチの課題
・FDAの問題認識
・CSAコンセプトの形成
・パイロットプログラムとフィードバック
・ドラフトガイダンスの発出
・最終ガイダンスの発出
・グローバルな影響と今後の展望
・ガイダンスの主要原則
２．なぜCSAが必要か
・Is the Potato Chip Industry More Hi-Tech than Pharmaceuticals?
・なぜFDAはコンピュータソフトウェアアシュアランスを導入するのか？
・CSAが必要になった背景
・書類の山からの解放
・CSAが提案する解決策：「賢い検証」
・医療機器業界の現状と課題
・従来のバリデーションアプローチの限界
・CSA導入による解決策
・CSA必要性の経済的根拠
３．CSAガイダンス概要
・ガイダンスの基本情報
・ガイダンスの位置づけと主要な変更点
・CSAガイダンス目次
・CSAガイダンスとは
・基準からリスクベースドアプローチへ
・非製品ソフトウェアのCSVの合理化
・CSAガイダンスの概要
・CSAはGPSVガイダンスを補足する
・CSAガイダンスの適用範囲
・CSAガイダンスとリスクベースドアプローチ
・CSAガイダンスの5つの特長
・CSVからCSAへ
・CSAアプローチによるパラダイムの反転
・業界チームの推奨事項
・Scriptedテスト（例）
・CSAガイダンスの問題点
・PIC/S GMP Annex 11の改定
・GAMP 5 2nd Edition（CSA視点）
４．用語解説
・基本用語の理解
・非製品ソフトウェア（Non-Product Software）とは
・直接的なシステムと間接的なシステム
・CSA関連基本用語
・テスト手法関連用語
・規制関連用語
・ソフトウェアカテゴリ用語
５．Case for Qualityとは
・Case for Qualityとは
・Journey of FDA CSV Team
・Case for Qualityの目的
・品質に重点を置いたアプローチを採ることの利点
・Case for Qualityイニシアチブの概要
・Case for Qualityの主要コンポーネント
・CSAとCase for Qualityの関係
・Case for Quality実践例
６．クリティカルシンキングとは
・「スコッティ」のデザインはクリティカルシンキングにより決められた
・クリティカルシンキング
・CSVに対する思い込み
・クリティカルシンキング「批判的に考える」とは
・CSAにおけるクリティカルシンキングの定義
・CSAプロセスにおけるクリティカルシンキングの適用
・クリティカルシンキングツールと技法
・クリティカルシンキングの実践例
７．リスクベースドアプローチとは
・リスクベースドアプローチとは
・製品とプロセスの理解
・リスクに応じた対応
・リスクベースドアプローチの基本原理
・CSAにおけるリスクベースドアプローチの実装
・リスクカテゴリ別の保証戦略
・リスク評価の実践的手法
・トレーサビリティマトリックスと機能リスク評価
・動的リスク管理
８．GPSVとは
・ソフトウェアに起因した医療機器事故（1985〜1987年 Therac-25）
・Therac-25の事故調査を通じて分かったこと
・医療機器向けのソフトウェアバリデーションに関するFDAガイドライン（GPSV）
・GPSVの主要原則
・GPSVとCSAの関係
・GPSV継続適用部分
・GPSVからCSAへの移行戦略
９．逐条解説
・I. はじめに
・II. 背景
・III. 適用範囲
・IV. 定義
・V. コンピュータソフトウェア保証
・付録A. 例
～GAMP 5 2nd Edition編～
１．GAMPとは
・コンピュータの普及
・コンピュータに関連した品質保証の歴史
・FDAによる禁輸措置
・GAMPの作成経緯
・GAMPがISPEと提携した理由
・GAMP 4の問題点
・コンプライアンスコストの問題点
・GAMP 5における５つのキーコンセプト サプライヤの活用 コンピュータシステムの品質保証は製薬企業が行うべきか？
・GAMP 5における５つのキーコンセプト サプライヤの活用
・Food and Drug Administration Modernization Act: FDAMA FDA近代化法
・FDA cGMPs for the 21st Century Initiative
・コンプライアンスコストマネージメント
・製品とプロセスの理解
・意図した使用に仕様を合せることは最重要
・リスクベースドアプローチの効能
・cGMPの改革と21 CFR Part 11の改定
・PIC/S GMP ANNEX 11改定版（2013.1.1より施行） １．Risk Management リスクマネジメント
・FDAの新たなアプローチへの移行
・ASTMとは
・ASTM E55委員会の設立
・ASTM E2500の特徴
・FDAの動機
・GAMPの改定 ～GAMP 4からGAMP 5へ～
・GAMP 5: A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems
・GAMPドキュメントセット
・GAMP 5 ガイダンス 目次（Main Body）
・GAMP 5 ガイダンス 目次（Appendices）
・GAMP 5における５つのキーコンセプト
・GAMP 5における５つのキーコンセプト サプライヤの活用 サプライヤの責任
２．GAMP 5 2nd Edition概要
・「スコッティ」のデザインはクリティカルシンキングにより決められた
・クリティカルシンキング
・CSVに対する思い込み
・GAMP 5 2nd Edition
・GAMP 5 2nd Edition 改訂の目的
・GAMP 5 2nd EditionとFDA CSAドラフトガイダンス
・GAMP 5 2nd Edition目次
・GAMP 5 2nd Edition 改訂点
・M11 「インフラストラクチャ」
・M12 「クリティカルシンキング」
・D8 「アジャイル ソフトウェア開発」
・D9 「ソフトウェアツール」
・D10 「分散台帳システム（ブロックチェーン）」
・D11 「人工知能と機械学習（AI/ML）」
・GAMP 5 2nd EditionとFDA CSAガイダンス（ドラフト）との相違点
３．1章 序論
・1.1章 GAMP 5第2版の根拠
・1.2章 新規および改訂された内容
・1.3章 目的
・1.4章 範囲
・1.5章 ビジネス上の利点
・1.6章 構造
４．2章 主要概念
・2.1章 概要
・2.1章 概要 Key Concept
・2.2章 主要用語
・コンピュータ化システムとは
・GMPにおけるコンピュータ化システム
・コンピュータ化システムの種類と特徴
・構造設備のCSVの目的
５．3章 ライフサイクルアプローチ
・3章 ライフサイクルアプローチ
・システムライフサイクルフェーズとステージ（段階）
・ライフサイクルアプローチとは
・キーライフサイクルフェーズ
・3.1章 コンピュータ化システムのライフサイクル
・3.2章 仕様と検証
・一般的な仕様と検証のアプローチ ー Specification & Verification Approach
・イテレーティブ/インクリメンタル（アジャイル）アプローチ
・3.3章 コンピュータ化システムバリデーションフレームワーク
・3.4章 ライフサイクルを通じたクリティカルシンキング
６．4章 ライフサイクルフェーズ
・4.1章 コンセプト
・4.2章 プロジェクト
・ライフサイクル内開発フェーズと支援プロセス
・ユーザ要求にシステム（ソフトウェア）を適合させる3つの方法
・ソフトウェアカテゴリ分類とは
・Excelとソフトウェアカテゴリ分類
・ソフトウェアカテゴリとシステムの例
・要求テスト（PQ）とは
・表 4.1: 従来の適格性評価用語とGAMP 5活動の関係
・4.3章 運用
・表 4.2: 運用プロセスのグループ分け
・4.4章 廃棄
７．5章 品質リスクマネジメント
・第5章 品質リスクマネジメント
・図 5.1: リスクマネジメントの概要とメリット
・5.1章 概要
・5.2章 科学に基づく品質リスクマネジメント
・5.3章 品質リスクマネジメントプロセス
・初期リスクアセスメント（リスク評価報告書）
・トレーサビリティマトリックスと機能リスク評価
・FMEAによる詳細なリスクアセスメント
８．6章 規制対象企業の活動
・6章 規制対象企業の活動
・6.1章 コンプライアンス達成のためのガバナンス
・6.2章 システム固有の活動
・表 6.1: 設定可能なコンピュータ化システムの一般的な活動
９．7章 サプライヤーの活動
・7章 サプライヤー活動
・表 7.1: サプライヤーのグッドプラクティス
・7.1章 サプライヤーの製品、アプリケーション、サービス
・7.2章 サプライヤーのグッドプラクティス
・7.3章 品質管理システム
・7.4章 要件
・7.5章 サプライヤー品質計画
・7.6章 サブサプライヤーの評価
・7.7章 仕様
・7.8章 設計レビュ
・7.9章 ソフトウェアの製造/構成
・7.10章 テスト
・7.11章 商用リリース
・7.12章 ユーザー文書とトレーニング
・7.13章 運用中のシステムサポートとメンテナンス
・7.14章 システムの置き換えと廃止
10．8章 効率性の向上
・8章 効率性の改善
・表 8.1: 要件開発時の考慮事項
・8.1章 検証可能で客観的なユーザー要求の確立
・8.2章 リスクに基づいた意思決定
・8.3章 サプライヤーの知識の活用
・8.4章 既存の情報の活用
・8.5章 効率的なテスト実践の使用
・8.6章 適切に管理されたシステム引き渡しプロセスの採用
・8.7章 変更の効率的な管理
・8.8章 データのアーカイブと移行のニーズの予測
・8.9章 ツールと自動化の使用
１．生成AIとは・活用事例
・生成AIを使用する際の注意事項
・生成AIではこんなことも出来ます（壁打ち＆通訳・写真の解説・レシートの復元・GMP違反指摘・模擬査察）
・「何とかとはさみは使いよう」生成AIも使いよう
２．AIと人間
・なぜ人はAIに勝てないのか ― チェス・将棋・囲碁から学ぶ教訓
・AIのIQは120〜136程度で人類平均の100を超えている
・檻に入るのは誰か
・実務における具体的な影響
・高知能AIとの協働で必要となるスキル
３．AIがもたらす変革
・今後の展望と課題 ― 2026年以降の予測
・AIへの投資は未来への投資
・15年に一度の大変革期 ― 千載一遇のチャンス
・規制遵守業務における生成AIの活用場面
・未来の規制遵守プロフェッショナル像
・AIが変える未来
・専門職の新たなビジネスモデル
・教育・学習の方法が根本的に変わります！
４．生成AIの基礎知識
・大規模言語モデル（LLM）とは
・GPT（Generative Pre-trained Transformer）とは
・生成AI（ジェネレーティブAI）とは
・生成AI使用上の注意点
・ハルシネーション（Hallucination）
・ハルシネーションの低減方法
・AIとはさみは使いよう ― 生成AIの応用活用事例
～CSA編～
１．CSAガイダンス発出の経緯
・CSAドラフトガイダンスの公開
・従来のアプローチの課題
・FDAの問題認識
・CSAコンセプトの形成
・パイロットプログラムとフィードバック
・ドラフトガイダンスの発出
・最終ガイダンスの発出
・グローバルな影響と今後の展望
・ガイダンスの主要原則
２．なぜCSAが必要か
・Is the Potato Chip Industry More Hi-Tech than Pharmaceuticals?
・なぜFDAはコンピュータソフトウェアアシュアランスを導入するのか？
・CSAが必要になった背景
・書類の山からの解放
・CSAが提案する解決策：「賢い検証」
・医療機器業界の現状と課題
・従来のバリデーションアプローチの限界
・CSA導入による解決策
・CSA必要性の経済的根拠
３．CSAガイダンス概要
・ガイダンスの基本情報
・ガイダンスの位置づけと主要な変更点
・CSAガイダンス目次
・CSAガイダンスとは
・基準からリスクベースドアプローチへ
・非製品ソフトウェアのCSVの合理化
・CSAガイダンスの概要
・CSAはGPSVガイダンスを補足する
・CSAガイダンスの適用範囲
・CSAガイダンスとリスクベースドアプローチ
・CSAガイダンスの5つの特長
・CSVからCSAへ
・CSAアプローチによるパラダイムの反転
・業界チームの推奨事項
・Scriptedテスト（例）
・CSAガイダンスの問題点
・PIC/S GMP Annex 11の改定
・GAMP 5 2nd Edition（CSA視点）
４．用語解説
・基本用語の理解
・非製品ソフトウェア（Non-Product Software）とは
・直接的なシステムと間接的なシステム
・CSA関連基本用語
・テスト手法関連用語
・規制関連用語
・ソフトウェアカテゴリ用語
５．Case for Qualityとは
・Case for Qualityとは
・Journey of FDA CSV Team
・Case for Qualityの目的
・品質に重点を置いたアプローチを採ることの利点
・Case for Qualityイニシアチブの概要
・Case for Qualityの主要コンポーネント
・CSAとCase for Qualityの関係
・Case for Quality実践例
６．クリティカルシンキングとは
・「スコッティ」のデザインはクリティカルシンキングにより決められた
・クリティカルシンキング
・CSVに対する思い込み
・クリティカルシンキング「批判的に考える」とは
・CSAにおけるクリティカルシンキングの定義
・CSAプロセスにおけるクリティカルシンキングの適用
・クリティカルシンキングツールと技法
・クリティカルシンキングの実践例
７．リスクベースドアプローチとは
・リスクベースドアプローチとは
・製品とプロセスの理解
・リスクに応じた対応
・リスクベースドアプローチの基本原理
・CSAにおけるリスクベースドアプローチの実装
・リスクカテゴリ別の保証戦略
・リスク評価の実践的手法
・トレーサビリティマトリックスと機能リスク評価
・動的リスク管理
８．GPSVとは
・ソフトウェアに起因した医療機器事故（1985〜1987年 Therac-25）
・Therac-25の事故調査を通じて分かったこと
・医療機器向けのソフトウェアバリデーションに関するFDAガイドライン（GPSV）
・GPSVの主要原則
・GPSVとCSAの関係
・GPSV継続適用部分
・GPSVからCSAへの移行戦略
９．逐条解説
・I. はじめに
・II. 背景
・III. 適用範囲
・IV. 定義
・V. コンピュータソフトウェア保証
・付録A. 例
～GAMP 5 2nd Edition編～
１．GAMPとは
・コンピュータの普及
・コンピュータに関連した品質保証の歴史
・FDAによる禁輸措置
・GAMPの作成経緯
・GAMPがISPEと提携した理由
・GAMP 4の問題点
・コンプライアンスコストの問題点
・GAMP 5における５つのキーコンセプト サプライヤの活用 コンピュータシステムの品質保証は製薬企業が行うべきか？
・GAMP 5における５つのキーコンセプト サプライヤの活用
・Food and Drug Administration Modernization Act: FDAMA FDA近代化法
・FDA cGMPs for the 21st Century Initiative
・コンプライアンスコストマネージメント
・製品とプロセスの理解
・意図した使用に仕様を合せることは最重要
・リスクベースドアプローチの効能
・cGMPの改革と21 CFR Part 11の改定
・PIC/S GMP ANNEX 11改定版（2013.1.1より施行） １．Risk Management リスクマネジメント
・FDAの新たなアプローチへの移行
・ASTMとは
・ASTM E55委員会の設立
・ASTM E2500の特徴
・FDAの動機
・GAMPの改定 ～GAMP 4からGAMP 5へ～
・GAMP 5: A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems
・GAMPドキュメントセット
・GAMP 5 ガイダンス 目次（Main Body）
・GAMP 5 ガイダンス 目次（Appendices）
・GAMP 5における５つのキーコンセプト
・GAMP 5における５つのキーコンセプト サプライヤの活用 サプライヤの責任
２．GAMP 5 2nd Edition概要
・「スコッティ」のデザインはクリティカルシンキングにより決められた
・クリティカルシンキング
・CSVに対する思い込み
・GAMP 5 2nd Edition
・GAMP 5 2nd Edition 改訂の目的
・GAMP 5 2nd EditionとFDA CSAドラフトガイダンス
・GAMP 5 2nd Edition目次
・GAMP 5 2nd Edition 改訂点
・M11 「インフラストラクチャ」
・M12 「クリティカルシンキング」
・D8 「アジャイル ソフトウェア開発」
・D9 「ソフトウェアツール」
・D10 「分散台帳システム（ブロックチェーン）」
・D11 「人工知能と機械学習（AI/ML）」
・GAMP 5 2nd EditionとFDA CSAガイダンス（ドラフト）との相違点
３．1章 序論
・1.1章 GAMP 5第2版の根拠
・1.2章 新規および改訂された内容
・1.3章 目的
・1.4章 範囲
・1.5章 ビジネス上の利点
・1.6章 構造
４．2章 主要概念
・2.1章 概要
・2.1章 概要 Key Concept
・2.2章 主要用語
・コンピュータ化システムとは
・GMPにおけるコンピュータ化システム
・コンピュータ化システムの種類と特徴
・構造設備のCSVの目的
５．3章 ライフサイクルアプローチ
・3章 ライフサイクルアプローチ
・システムライフサイクルフェーズとステージ（段階）
・ライフサイクルアプローチとは
・キーライフサイクルフェーズ
・3.1章 コンピュータ化システムのライフサイクル
・3.2章 仕様と検証
・一般的な仕様と検証のアプローチ ー Specification & Verification Approach
・イテレーティブ/インクリメンタル（アジャイル）アプローチ
・3.3章 コンピュータ化システムバリデーションフレームワーク
・3.4章 ライフサイクルを通じたクリティカルシンキング
６．4章 ライフサイクルフェーズ
・4.1章 コンセプト
・4.2章 プロジェクト
・ライフサイクル内開発フェーズと支援プロセス
・ユーザ要求にシステム（ソフトウェア）を適合させる3つの方法
・ソフトウェアカテゴリ分類とは
・Excelとソフトウェアカテゴリ分類
・ソフトウェアカテゴリとシステムの例
・要求テスト（PQ）とは
・表 4.1: 従来の適格性評価用語とGAMP 5活動の関係
・4.3章 運用
・表 4.2: 運用プロセスのグループ分け
・4.4章 廃棄
７．5章 品質リスクマネジメント
・第5章 品質リスクマネジメント
・図 5.1: リスクマネジメントの概要とメリット
・5.1章 概要
・5.2章 科学に基づく品質リスクマネジメント
・5.3章 品質リスクマネジメントプロセス
・初期リスクアセスメント（リスク評価報告書）
・トレーサビリティマトリックスと機能リスク評価
・FMEAによる詳細なリスクアセスメント
８．6章 規制対象企業の活動
・6章 規制対象企業の活動
・6.1章 コンプライアンス達成のためのガバナンス
・6.2章 システム固有の活動
・表 6.1: 設定可能なコンピュータ化システムの一般的な活動
９．7章 サプライヤーの活動
・7章 サプライヤー活動
・表 7.1: サプライヤーのグッドプラクティス
・7.1章 サプライヤーの製品、アプリケーション、サービス
・7.2章 サプライヤーのグッドプラクティス
・7.3章 品質管理システム
・7.4章 要件
・7.5章 サプライヤー品質計画
・7.6章 サブサプライヤーの評価
・7.7章 仕様
・7.8章 設計レビュ
・7.9章 ソフトウェアの製造/構成
・7.10章 テスト
・7.11章 商用リリース
・7.12章 ユーザー文書とトレーニング
・7.13章 運用中のシステムサポートとメンテナンス
・7.14章 システムの置き換えと廃止
10．8章 効率性の向上
・8章 効率性の改善
・表 8.1: 要件開発時の考慮事項
・8.1章 検証可能で客観的なユーザー要求の確立
・8.2章 リスクに基づいた意思決定
・8.3章 サプライヤーの知識の活用
・8.4章 既存の情報の活用
・8.5章 効率的なテスト実践の使用
・8.6章 適切に管理されたシステム引き渡しプロセスの採用
・8.7章 変更の効率的な管理
・8.8章 データのアーカイブと移行のニーズの予測
・8.9章 ツールと自動化の使用
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