１. MDR概要

　・MDR・IVDRの目的
　・MDRの概要
　・MDR施行の経緯　PIPスキャンダル
　・MDRの適用日（DoA）とMDRの移行期間延長
　・MDRの移行期間延長が認められるための条件
　・機器がMDRの移行期間延長対象になるかを判断するためのフローチャート
　・MDRの移行期間延長に関するQ&A
　・指令（Directive）から規則（Regulation）へ
　・能動医療機器（AIMD）とMDDが統合された
　・指令（Directive）と規制（Regulation）の違い
　・MDRの構成（Chapter I～X・Annex I～XVII）
　・MDRが適用される機器・製品（Article 1）
　・医療目的を意図しない製品（Annex XVI）
　・MDRの対象にならないもの
　・カスタムメイド機器
　・MDR/IVDRの予定されている改正について（Regulation (EU) 2024/1860・COM(2025)1023）
　・EUDAMEDの現状・義務化スケジュール詳細
　・EUDAMED使用の段階的開始（2026年3月現在）
　・【補足】EUDAMED義務化スケジュール詳細（フェーズ1～3）
　・MDRの新規・変更された要求事項
　・欧州整合規格（Harmonized Standards）・Common Specification（CS）
　・【補足】MDR/IVDR改正提案の概要（COM(2025)1023）
　・共通仕様書（Common Specifications: CS）の制定（Article 9）
　・UDI規制の導入（Article 27）
　・UDI（Unique Device Identification）について
　・EUDAMEMへの登録（Article 29・34）
　・EUDAMEDの各モジュールのリリースについて
　・サプライチェーン全体が規制対象となった
　・経済事業者（エコノミック・オペレーター）
　・安全性と性能の要求事項の強化
　・適合性評価手順の見直し
　・技術文書要求事項の強化
　・臨床評価要求事項の厳格化
　・市販後監視要求事項の強化
　・規制遵守責任者の任命
　・NBの管理を強化
　・QMS要求事項
　・NB非通知監査およびサンプリング検査
　・単回医療使用機器の再処理
　・新しい医療機器のクラス
　・MDR対応のために日本企業が準備すべきこと
　・一般的なMDR対応の流れ
　・【補足】AI搭載医療機器の規制動向（AIB Position Paper 2025-1・MDCG 2025-6）

２. 用語の定義

　・用語の定義（Article 2）：MDD 9個 → MDR 71個
　・製造業者（Manufacturer）の定義
　・医療機器の定義
　・付属品の定義
　・Generic Device group（7）
　・Falsified Device（偽造機器）（9）
　・Procedure pack（処置パック）（10）
　・Unique Device Identifier（UDI：医療機器個体識別子）（15）
　・Non-Viable（16）・Derivative（由来物）（17）
　・Nanomaterial（ナノ素材）（18）・Particle（粒子）（19）
　・Agglomerate（弱凝集体）（20）・Aggregate（強凝集体）（21）
　・Fully refurbishing（全面改修）（31）
　・Importer（輸入業者）（33）・Distributor（販売業者）（34）
　・Economic operator（経済事業者）（35）
　・Health institution（医療機関）（36）・Lay person（一般人）（38）
　・Reprocessing（再処理）（39）
　・Common specifications（CS：共通仕様）（71）
　・サプライチェーンに関する用語（EU圏における用語）
　・Placing on the marketについて（ブルーガイド2016年改定版）
　・MDRの構成：新しい項目名（経済事業者・SSCP・MDCG・専門委員会等）

３. MDRの要点

　・MDR対応のために日本企業が準備すべきこと
　・一般的なMDR対応の流れ
　・MDRの新規・変更された要求事項
　・欧州整合規格（Harmonized Standards）・Annex Zsの確認の重要性
　・共通仕様書（CS）の制定（Article 9）
　・UDI規制の導入（Article 27）
　・EUDAMEMへの登録
　・サプライチェーン全体が規制対象となった
　・経済事業者（エコノミック・オペレーター）（Article 25）
　・安全性と性能の要求事項の強化（Annex I）
　・適合性評価手順の見直し
　・技術文書要求事項の強化（Annex II・III）
　・臨床評価要求事項の厳格化
　・市販後監視（PMS・ビジランス）の強化
　・規制遵守責任者の任命
　・NBの管理を強化
　・QMS要求事項（Annex IX・XI）
　・NB非通知監査およびサンプリング検査
　・単回医療使用機器の再処理
　・新しい医療機器のクラス（ヒト細胞由来・ナノマテリアル・医療目的外製品）

４. 製造業者の責務

　・Article 10 製造業者の責務
　・リスクマネジメントシステムの確立・文書化・実施・維持
　・臨床評価（PMCFを含む）の実施
　・技術文書（Annex II・III）の作成と最新状態の維持
　・EU適合宣言書の作成とCEマーキングの付与（Article 19・20）
　・UDIシステムへの対応（Article 27）・EUDAMED登録（Article 29・31）
　・技術文書・適合宣言書の保管義務（10年/埋込機器は15年）
　・品質マネジメントシステムの確立・実施・維持・継続的改善
　・QMSに対処すべき事項（法規制遵守戦略・リスクマネジメント・資源管理・製品実現・PMS・出荷判定等）
　・市販後調査システムの実施（Article 83）
　・ラベリング・添付文書の言語要件
　・不適合機器の是正措置・市場からの撤去・回収
　・インシデントおよび市場安全性是正措置の記録・報告システム
　・規制当局への協力義務
　・製品責任（指令85/374/EEC）と経済的補償措置

５. 規制遵守責任者

　・規制遵守責任者（Person responsible for regulatory compliance: PRRC）の任命（Article 15）
　・PRRCの資格要件（学歴要件＋経験要件）
　　i. 関連分野の学士卒以上 ＋ QMS/法規制業務1年以上の経験
　　ii. QMS/法規制業務4年以上の経験
　・PRRCの責務：適合性確認・技術文書更新・PMS義務遂行・報告義務遂行等
　・製造業者の場合の設置義務（自組織内に少なくとも1名）
　・EU外の製造業者の場合（EU外に設置の必要性）
　・小規模企業（micro or small enterprise）の特例
　・欧州代理人の規制遵守責任者の要件
　・製造業者と欧州代理人のPRRCは同一人物不可
　・MDCG 2019-7 rev.1（2023年12月更新）による明確化
　・日本の3役（品責・安責）との比較

６. クラス分類

　・医療機器のクラス分類（Class I・IIa・IIb・III）
　・MDRのクラス分類ルール（Annex VIII・22ルール）
　・クラス分類ルールの適用方法（複数ルール該当時は高いクラスを選択）
　・非侵襲性医療機器（ルール1～4）
　・侵襲性医療機器（ルール5～8）
　・能動医療機器（ルール9～13：エネルギー変換・診断・ソフトウェア・医薬品投与等）
　・特別ルール（ルール14～22：医薬品伴用機器・ナノマテリアル・X線装置等）
　・分類方法の事例（救急絆創膏の場合）
　・MDDのAnnex IXにもとづいたクラス分類との比較
　・クラス分類が変更される可能性のある機器（豊胸インプラント・人工関節・AED・クローズドループ能動機器等）
　・ガイダンス文書（MEDDEV 2.4/1）の活用
　・適合性評価手順（Class I・IIa/IIb非埋込・IIb埋込・III・カスタムメイド）

７. 安全性および性能の要求事項

　・Annex I 一般的安全性および性能の要求事項（GSPR）
　・名称変更：MDDの「基本要件」⇒ MDRの「安全性と性能の要求事項（GSPR）」
　・MDDの13章 ⇒ MDRの23章へ拡充
　・全般的要求事項9項目（第1～9節）
　・設計および製造に関する要求事項13項目（第10～22節）
　・機器と共に供給する情報に関する要求事項1項目（第23節）
　・安全性と性能の要求事項チェックリストの作成方法
　・適合性チェックリストの項目（要求事項番号・該当有無・適合状況・エビデンス参照・保管場所）
　・整合規格・CSへの適合による推定の活用
　・Annex Zsの確認の重要性

８. 技術文書

　・技術文書とは
　・技術文書の内容（Annex II・Annex III）
　・技術文書、STED、認証書、適合宣言書の関係
　・技術文書の管理（最新状態の維持義務）
　・MDD時代の技術文書Part A・Part Bの取り扱い
　・市販後調査における技術文書（Annex III）

９. 臨床評価

　・臨床評価とは？
　・臨床評価の実施時期
　・なぜ、臨床評価が重要か？
　・なぜ、継続的な臨床評価が必要か？
　・第6章 臨床評価および臨床試験（Article 61～82）
　・MDRにおける臨床評価の要求（Annex XIV）
　・MDRにおける臨床評価の実施
　・臨床評価に関するMDCG非拘束ガイダンス（MDCG 2025-9等）
　・MEDDEV 2.7/1 Rev.4 における臨床評価の流れ
　・MDRにおける臨床評価の流れ
　・市販前臨床評価
　・市販後臨床評価（PMS・PMCF）

10. 適合性評価手順

　・適合性評価手順（Article 52）
　・適合宣言とCEマーキング（Article 19・20）
　・MDDの適合性評価手順との比較
　・特別な追加適合性手順
　・Class I（製造業者自己宣言）
　・Class IIa・Class IIb 非埋込機器の適合性評価手順
　・Class IIb（埋め込み医療機器）の適合性評価手順
　・Class III の適合性評価手順
　・カスタムメイド機器の適合性評価手順

11. PMS・ビジランス

　・市販後監視要求事項の強化
　・市販後監視（PMS・ビジランス）の強化
　・PMSとビジランスの違い
　・市販後調査とビジランスの違い
　・市販後監視の計画と実施の記録の厳格化（Article 83）
　・MDR Chapter VII Section 1　市販後監視活動（PMS）とは？ー Article 83～86の全体像
　・MDR Chapter VII Section 2　ビジランスとは？ー Article 87～92
　・ビジランスシステムとは？（Article 92）
　・MIR（Manufacturer's Incident Report / 製造業者のインシデント報告）
　・定期的安全更新報告（PSUR）
　・報告期限（死亡または重篤な悪化：15日以内 ※MDDの30日から短縮）
　・PMS手順書の作成・PMS計画の策定と実施の記録
　・PMS報告書（Class I）・PSUR（Class IIa以上）
　・EUDAMEDを通じたPSURのNBへの提出（Class III・埋込機器）
　・PMS・ビジランスはQMSの一部（Article 10）
　・EUDAMEDのPMS・ビジランスモジュール稼働予定（2027年見込み）
　・MDCG 2021-1・MEDDEV 2.12/1 Rev.8 の活用

12. 経済事業者

　・サプライチェーン全体が規制対象となった
　・経済事業者（エコノミック・オペレーター）
　・欧州代理人（Authorised representative：欧州指定代理人）の役割と義務
　・輸入業者の責務
　・サプライチェーンにおける識別（Article 25）
　・欧州医療機器データベース（Article 33）
　・機器の登録（Article 29）
　・製造業者・欧州代理人・輸入業者の登録（Article 31）
　・医療機器個体識別子システム（Article 27）
　・UDIデータベース（Article 28）
　・MDRの適合性評価機関（2026年1月時点で52機関）
　・規則実行に関連する機関等
　・Medical Device Coordination Group（MDCG）
　・専門委員会（Expert Panel）・専門試験機関（Expert Laboratories）
　・経過規定（Transitional provisions）
　・クラスI機器に関する留意事項
　・MDR適用スケジュール（規制要求事項・UDI）

【配布資料】

　・MDR（規則(EU)2017/745）邦訳版（条文および附属書 I～XVII 対訳）