【監修】　株式会社イーコンプライアンス 代表取締役　村山 浩一

【主な略歴】

1986年4月
　日本ディジタルイクイップメント株式会社（日本DEC） ソフトウェアサービス部 入社
　GCP管理システム・症例データ管理システムの企画・開発担当（現ClinicalWorks/GCP/CDM）
　改正GCP（J-GCP）に対応した標準業務手順書作成コンサルティング
　製薬業界におけるドキュメント管理システム導入コンサルティング
　1988年にATR（株式会社国際電気通信基礎技術研究所：京都府精華町）でニューラルネットの研究に携わる（研究補助員）
1999年2月
　日本アイ・ビー・エム株式会社　コンサルティング事業部　入社
　NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
　製薬企業におけるプロセス　リエンジニアリング担当
　Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月
　IBM認定主幹コンサルタント
　アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
　マネージング・コンサルタント
2004年7月
　日本アイ・ビー・エム株式会社　退社
2004年8月
　株式会社イーコンプライアンス設立　現在に至る。

詳しい経歴はこちら

村山浩一は、長年にわたり製薬・医療機器産業のコンプライアンス支援に携わり、500社以上の企業を支援してきた実績を持ちます。原薬・製剤のCMC・品質分野においては、ICH Q3A/B・Q3C・Q3D・M7・Q11といった不純物関連ガイドラインを横断的に理解し、ニトロソアミン（NDSRI・CPCA・国内自主点検）など最新動向を踏まえたリスク評価・管理戦略の構築、CTD記載・査察対応まで実践的に支援しています。規制要求と科学的根拠を結ぶ体系的かつ実践的な解説に定評があります。

【関連の活動など】

• 日本PDA　第9回年会併催シンポジウム　21 CFR Part 11その現状と展望
• 日本製薬工業協会　医薬品評価委員会　基礎研究部会主催（東京）
• 東京大学大学院医学系研究科　臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など

■第1章　不純物管理の基礎と全体像
　・なぜ今「不純物管理」が最重要課題か（品質・安全性・事業継続リスク）
　・不純物の3分類（有機／無機・元素／残留溶媒）と不純物管理のICHガイドライン地図
　・【最新】規制原典の版・発効日 早見表／品質と安全性をつなぐ「閾値」の考え方
　・用語整理（QTPP・CQA・CPP・管理戦略・PDE・TTC）

■第2章　有機不純物（ICH Q3A/B）
　・Q3A(R2)/Q3B(R2)の適用範囲／報告・確認・特定の3閾値
　・規格に設定すべき不純物の考え方
　・不純物プロファイルの同等性評価（開発→商業生産）
　・変更管理時の評価項目（合成ルート・原料・工程・供給者・ニトロソアミン）

■第3章　残留溶媒（ICH Q3C(R9)）
　・【最新】Q3C(R9)の位置づけ（分析手順の改訂・溶媒揮発性の考慮）
　・クラス1/2/3溶媒の分類と限度／PDEと濃度限度値の換算（オプション1/2）
　・国内の残留溶媒管理（厚労省通知・日局）

■第4章　元素不純物（ICH Q3D(R2)）
　・【最新】Q3D(R2)の全体像／元素の分類とPDE（経口・注射・吸入）
　・元素不純物のリスク評価とリスク低減／供給源マップ（原料・工程・容器施栓系）
　・【最新】日局18「元素不純物」取込み・日局19（2026年4月 告示・施行）

■第5章　変異原性不純物とニトロソアミン（ICH M7）
　・【最新】ICH M7(R2)の目的とTTC（1.5µg/日）／不純物の5クラス分類
　・ハザード評価→リスク特性解析→管理（(Q)SAR・パージ）
　・ニトロソアミン問題（ラニチジン/NDMA・NDSRI）／【最新】FDA CPCA・改訂2
　・【最新】国内自主点検スケジュール（低減措置期限2025/8/1）／M7(R3)策定中／高感度分析

■第6章　CTD記載・CEP対応とケース
　・CTD 2.3.S.3.2 への落とし込み／CEP申請とEDQM審査対応の留意点
　・ケース演習：製造変更で新規不純物が出た場合

■第7章　原薬出発物質（ICH Q11）と総括
　・ICH Q11：出発物質の選定根拠と妥当性
　・"攻め"（開発・効率化）と"守り"（査察・変更対応）の管理戦略
　・不純物の起点（出発物質）を管理することが全体のリスク低減につながる