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☆ 本講座は不純物管理について、以下のようなキーワードを軸にポイントを詳説いたします！
不純物の3分類（有機・元素・残留溶媒）／ICH Q3A/B（報告・確認・特定閾値）／Q3C(R9)（クラス1/2/3・PDE）／Q3D(R2)（24元素・PDE）／M7(R2)（TTC・5クラス）／ニトロソアミン・NDSRI・CPCA／TTC・PDE・AI／CTD 2.3.S.3.2・CEP／ICH Q11（原薬出発物質）／日局18/19 等々。
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■セミナー資料は電子ファイルとしてダウンロードすることができます。
総収録時間 |
40分 |
|---|---|
監修 |
株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 |
| ポイント還元 |
誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。 当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。 ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。 会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。 |
納品方法 |
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| 備 考 |
資料付 |
不純物は患者の安全に直結し、規格適合だけでなく科学的根拠に基づくリスク管理が求められます。ニトロソアミン問題が象徴するように、不純物は回収・供給停止・信頼失墜という事業継続リスクにも直結する最重要課題です。本講座（収録40分）では、不純物を有機・無機（元素）・残留溶媒の3分類で整理し、それらを個別に規律するICHガイドライン（Q3A/B・Q3C・Q3D）と、変異原性（発がんリスク）を横断的に管理するM7、そして不純物の起点となる原薬出発物質を規定するQ11までを「地図」として体系的に解説します。有機不純物の報告・確認・特定の3閾値、残留溶媒のクラス分類とPDE、元素不純物の24元素・投与経路別PDEと日局18/19への取込み、そしてICH M7(R2)のTTCと5クラス分類・ニトロソアミン（NDSRI・FDA CPCA・国内自主点検・M7(R3)策定中）といった最新動向を押さえ、CTD 2.3.S.3.2への落とし込み・CEP対応、出発物質の「攻めと守り」の管理戦略までを実務目線で習得します。
■受講後、習得できること
・不純物の3分類（有機・無機/元素・残留溶媒）とICHガイドラインの全体像の理解
・品質と安全性をつなぐ「閾値」（報告/確認/特定・PDE・TTC）の考え方
・ICH Q3A/B の3閾値と規格設定、不純物プロファイルの同等性・変更管理
・残留溶媒 Q3C(R9) のクラス1/2/3・PDEと濃度限度値の換算
・元素不純物 Q3D(R2) の24元素・投与経路別PDEと供給源マップ、日局18/19の最新動向
・ICH M7(R2) のTTC・5クラス分類と(Q)SARによるハザード評価
・ニトロソアミン（NDSRI・FDA CPCA・国内自主点検・M7(R3)策定中）の最新対応
・CTD 2.3.S.3.2記載・CEP/EDQM対応と、ICH Q11に基づく出発物質の管理戦略
■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・ICH Q3A(R2)/Q3B(R2)（有機不純物、2006年）
・ICH Q3C(R9)（残留溶媒、2024年1月 Step4・分析手順改訂）
・ICH Q3D(R2)（元素不純物、2022年4月採択）
・ICH M7(R2)（変異原性不純物、2023年 Step4）／M7(R3)（策定中・未発効）
・ICH Q11（原薬出発物質、2012年＋Q&A 2017年）
・FDA ニトロソアミン管理ガイダンス（改訂2、2024年9月／NDSRI・CPCA）
・日本 自主点検通知（2021年10月／低減措置期限2025年8月1日）・日局18/19
■講演中のキーワード
・不純物の3分類（有機・無機/元素・残留溶媒）
・ICH Q3A(R2)/Q3B(R2)／報告・確認・特定の3閾値
・ICH Q3C(R9)／クラス1/2/3溶媒／PDE・濃度限度値換算
・ICH Q3D(R2)／24元素／投与経路別PDE／供給源マップ（原料・工程・容器施栓系）
・ICH M7(R2)／TTC（1.5µg/日）／5クラス分類／(Q)SAR
・ニトロソアミン／NDMA・NDEA／NDSRI／cohort of concern
・FDA CPCA（構造ベース5カテゴリ）／公表AIリスト／改訂2
・国内自主点検（リスク評価・低減措置期限2025/8/1）／M7(R3)策定中
・QTPP・CQA・CPP・管理戦略（Control Strategy）
・CTD 2.3.S.3.2／CEP・EDQM／変更管理・同等性
・ICH Q11／原薬出発物質の選定・妥当性／攻めと守りの管理戦略
・日局18/19（元素不純物の取込み・国際調和）
本商品はVOD（ストリーム）配信です。
監修
【監修】 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一
【主な略歴】
1986年4月
日本ディジタルイクイップメント株式会社（日本DEC） ソフトウェアサービス部 入社
GCP管理システム・症例データ管理システムの企画・開発担当（現ClinicalWorks/GCP/CDM）
改正GCP（J-GCP）に対応した標準業務手順書作成コンサルティング
製薬業界におけるドキュメント管理システム導入コンサルティング
1988年にATR（株式会社国際電気通信基礎技術研究所：京都府精華町）でニューラルネットの研究に携わる（研究補助員）
1999年2月
日本アイ・ビー・エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月
IBM認定主幹コンサルタント
アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
マネージング・コンサルタント
2004年7月
日本アイ・ビー・エム株式会社 退社
2004年8月
株式会社イーコンプライアンス設立 現在に至る。
村山浩一は、長年にわたり製薬・医療機器産業のコンプライアンス支援に携わり、500社以上の企業を支援してきた実績を持ちます。原薬・製剤のCMC・品質分野においては、ICH Q3A/B・Q3C・Q3D・M7・Q11といった不純物関連ガイドラインを横断的に理解し、ニトロソアミン（NDSRI・CPCA・国内自主点検）など最新動向を踏まえたリスク評価・管理戦略の構築、CTD記載・査察対応まで実践的に支援しています。規制要求と科学的根拠を結ぶ体系的かつ実践的な解説に定評があります。
【関連の活動など】
- 日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
- 日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催（東京）
- 東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など
・なぜ今「不純物管理」が最重要課題か（品質・安全性・事業継続リスク）
・不純物の3分類（有機／無機・元素／残留溶媒）と不純物管理のICHガイドライン地図
・【最新】規制原典の版・発効日 早見表／品質と安全性をつなぐ「閾値」の考え方
・用語整理（QTPP・CQA・CPP・管理戦略・PDE・TTC）
■第2章 有機不純物（ICH Q3A/B）
・Q3A(R2)/Q3B(R2)の適用範囲／報告・確認・特定の3閾値
・規格に設定すべき不純物の考え方
・不純物プロファイルの同等性評価（開発→商業生産）
・変更管理時の評価項目（合成ルート・原料・工程・供給者・ニトロソアミン）
■第3章 残留溶媒（ICH Q3C(R9)）
・【最新】Q3C(R9)の位置づけ（分析手順の改訂・溶媒揮発性の考慮）
・クラス1/2/3溶媒の分類と限度／PDEと濃度限度値の換算（オプション1/2）
・国内の残留溶媒管理（厚労省通知・日局）
■第4章 元素不純物（ICH Q3D(R2)）
・【最新】Q3D(R2)の全体像／元素の分類とPDE（経口・注射・吸入）
・元素不純物のリスク評価とリスク低減／供給源マップ（原料・工程・容器施栓系）
・【最新】日局18「元素不純物」取込み・日局19（2026年4月 告示・施行）
■第5章 変異原性不純物とニトロソアミン（ICH M7）
・【最新】ICH M7(R2)の目的とTTC（1.5µg/日）／不純物の5クラス分類
・ハザード評価→リスク特性解析→管理（(Q)SAR・パージ）
・ニトロソアミン問題（ラニチジン/NDMA・NDSRI）／【最新】FDA CPCA・改訂2
・【最新】国内自主点検スケジュール（低減措置期限2025/8/1）／M7(R3)策定中／高感度分析
■第6章 CTD記載・CEP対応とケース
・CTD 2.3.S.3.2 への落とし込み／CEP申請とEDQM審査対応の留意点
・ケース演習：製造変更で新規不純物が出た場合
■第7章 原薬出発物質（ICH Q11）と総括
・ICH Q11：出発物質の選定根拠と妥当性
・"攻め"（開発・効率化）と"守り"（査察・変更対応）の管理戦略
・不純物の起点（出発物質）を管理することが全体のリスク低減につながる
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