【監修】　株式会社イーコンプライアンス 代表取締役　村山 浩一

【主な略歴】

1986年4月
　日本ディジタルイクイップメント株式会社（日本DEC） ソフトウェアサービス部 入社
　GCP管理システム・症例データ管理システムの企画・開発担当（現ClinicalWorks/GCP/CDM）
　改正GCP（J-GCP）に対応した標準業務手順書作成コンサルティング
　製薬業界におけるドキュメント管理システム導入コンサルティング
　1988年にATR（株式会社国際電気通信基礎技術研究所：京都府精華町）でニューラルネットの研究に携わる（研究補助員）
1999年2月
　日本アイ・ビー・エム株式会社　コンサルティング事業部　入社
　NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
　製薬企業におけるプロセス　リエンジニアリング担当
　Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月
　IBM認定主幹コンサルタント
　アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
　マネージング・コンサルタント
2004年7月
　日本アイ・ビー・エム株式会社　退社
2004年8月
　株式会社イーコンプライアンス設立　現在に至る。

詳しい経歴はこちら

村山浩一は、長年にわたり製薬・医療機器産業のコンプライアンス支援に携わり、500社以上の企業を支援してきた実績を持ちます。GLP・GCP・信頼性基準・データインテグリティの領域においては、21 CFR Part 11・CSV対応を含む豊富な実務支援を通じ、申請資料の信頼性の基準（施行規則第43条）やICH Q10〈PQS〉、GMP省令2021のPQS実装、PIC/S PI 041-1・ICH E6(R3)などの最新動向を踏まえ、監査証跡レビュー・データガバナンス・SOPの解釈・生データ管理を横断的に支援しています。規制を「守らされるもの」ではなく「患者と自社を守る原則」として捉え直す、目的志向で実践的な解説に定評があります。

【関連の活動など】

• 日本PDA　第9回年会併催シンポジウム　21 CFR Part 11その現状と展望
• 日本製薬工業協会　医薬品評価委員会　基礎研究部会主催（東京）
• 東京大学大学院医学系研究科　臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など

■第1章　言葉をそろえる（基礎用語）
　・GxPとは（規制の家族地図）／GLPとは（非臨床安全性試験の実施基準）
　・申請資料の「信頼性の基準」（施行規則第43条）／データインテグリティ（DI）とは
　・ALCOA/ALCOA+/ALCOA++の用語／生データ・メタデータ・監査証跡／QA・QC・SOP・記録の関係

■第2章　規制の全体像
　・開発フェーズとGxPの地図／医薬品GLP省令の骨子
　・申請資料の信頼性の基準（施行規則第43条：正確性・完全性・保存性）
　・ICH Q10〈PQS〉／GMP省令2021とPQS実装義務化／PIC/S PI 041-1
　・ICH E6(R3) GCPとDIの強化／各局データインテグリティ指針の版マップ

■第3章　なぜ・何のために（目的・本質）
　・なぜGLP・信頼性基準が生まれたか／各GxPの目的理解と多角的視野
　・「品質は工程で作り込む」思想（PQS）／DIの本質：やらされ感 vs 自社を守る原則
　・ALCOAの進化（ALCOA→+→++）

■第4章　現場に落とす（リスク特性・実装）
　・DIリスクの発生源（人・プロセス・システム・風土）／データガバナンスとデータライフサイクル
　・監査証跡（Audit Trail）レビュー／アクセス権限・職務分掌・システム設定
　・紙/ハイブリッド/電子記録の留意点／SOPの正しい解釈（法的原則の視点）
　・生データ管理と信頼性の3原則の実装／トリプルシンキング（問題解決フレーム）

■第5章　起こりがちな場面（ケーススタディ）
　・ケース1：DI逸脱のよくあるパターン／ケース2：信頼性基準の指摘（適合性書面調査）
　・ケース3：SOPの形骸化とその是正／ケース4：トリプルシンキング適用例

■第6章　まとめ（社会的責任・行動チェックリスト・総まとめ）
　・メーカー・CROが担う社会的責任／現場で使える行動チェックリスト
　・よくある誤解 Q&A／参考原典・版一覧／総まとめ・結び