本商品はAI（人工知能）が生成した音声による講義です。
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☆ 本講座はGLP・信頼性基準・DIについて、以下のようなキーワードを軸にポイントを詳説いたします！
GxP／GLP（非臨床安全性試験の実施基準）／申請資料の信頼性の基準（施行規則第43条：正確性・完全性・保存性）／データインテグリティ（DI）／ALCOA・ALCOA+・ALCOA++／生データ・メタデータ・監査証跡／ICH Q10〈PQS〉／GMP省令2021／PIC/S PI 041-1／ICH E6(R3)／データガバナンス／SOPの解釈／トリプルシンキング 等々。
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※地方や会社・自宅にいながらセミナーを受講することができます。
■パソコンやスマートフォンのブラウザから簡単に受講ができます（VOD版）。
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■セミナー資料は電子ファイルとしてダウンロードすることができます。
総収録時間 |
30分 |
|---|---|
監修 |
株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 |
| ポイント還元 |
誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。 当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。 ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。 会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。 |
納品方法 |
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| 備 考 |
資料付 |
GLP・信頼性基準・データインテグリティ（DI）は、いずれも「患者に安全で有効な製品を届ける」ための信頼性・品質という一点に帰着します。本講座（収録30分）では、これらを「当局に求められるから守る」のではなく「自社と自分を守る原則」として理解することを軸に据えます。まずGxPの家族地図・GLP（非臨床安全性試験の実施基準）・申請資料の信頼性の基準（施行規則第43条の正確性・完全性・保存性）・DI・ALCOA/ALCOA+/ALCOA++・生データ/メタデータ/監査証跡といった基礎用語を揃え、続いて開発フェーズとGxPの地図、医薬品GLP省令の骨子、ICH Q10〈PQS〉とGMP省令2021でのPQS実装義務化、PIC/S PI 041-1やICH E6(R3)など規制の全体像を俯瞰します。そのうえで「なぜGLP・信頼性基準が生まれたか」という目的・本質に立ち返り、DIリスクの発生源（人・プロセス・システム・風土）、データガバナンスとライフサイクル、監査証跡レビュー、アクセス権限・職務分掌、紙/ハイブリッド/電子記録の留意点、SOPの正しい解釈（法的原則の視点）、トリプルシンキングによる問題解決までを実装として解説。DI逸脱の類型・適合性書面調査での指摘・SOPの形骸化是正といったケースを通じて、日々の記録・判断に落とし込む考え方を習得します。
■受講後、習得できること
・GxP・GLP・申請資料の信頼性の基準（第43条）・DIの用語と適用範囲を説明できる
・ALCOA／ALCOA+／ALCOA++の違いと、「版の差＝追記・明文化」であることの理解
・生データ・メタデータ・監査証跡・真正コピーの意味と役割の区別
・ICH Q10〈PQS〉と「品質は工程で作り込む」思想、GMP省令2021の実装義務化の理解
・信頼性基準の3原則（正確性・完全性・保存性）を日々の記録運用へ落とし込める
・DIリスクの発生源（人・プロセス・システム・風土）と体制による予防の考え方
・監査証跡レビュー・最小権限・原本の特定などDI実装の勘所
・SOPを趣旨で読む法的解釈の視点と、トリプルシンキングによる問題解決
■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・医薬品GLP省令（平成9年厚生省令第21号、改正あり）
・医薬品医療機器等法 施行規則 第43条（申請資料の信頼性の基準）
・ICH Q10（医薬品品質システム／PQS）・ICH Q9（品質リスクマネジメント）
・GMP省令（2021年改正・PQS実装義務化）／CSV
・PIC/S PI 041-1（データマネジメント／DI指針、2021年発効）
・ICH E6(R3)（GCP、2025年Step4）／EMA 臨床試験・電子データ指針（ALCOA++）
■講演中のキーワード
・GxP／GLP（非臨床安全性試験の実施基準）
・申請資料の信頼性の基準（施行規則第43条：正確性・完全性・保存性）
・データインテグリティ（DI）／データガバナンス・データライフサイクル
・ALCOA／ALCOA+／ALCOA++（Traceable）
・生データ／メタデータ／監査証跡（Audit Trail）／真正コピー
・QA・QC／SOP／記録／信頼性保証部門（QAU）
・ICH Q10〈PQS〉／ICH Q9（QRM）／知識管理
・GMP省令2021（PQS実装義務化）／CSV
・PIC/S PI 041-1／ICH E6(R3)（GCP・最新）
・監査証跡レビュー／アクセス権限・職務分掌／最小権限
・紙・ハイブリッド・電子記録／原本の特定
・SOPの解釈（法的原則）／トリプルシンキング（論理・批判・水平）
本商品はVOD（ストリーム）配信です。
監修
【監修】 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一
【主な略歴】
1986年4月
日本ディジタルイクイップメント株式会社（日本DEC） ソフトウェアサービス部 入社
GCP管理システム・症例データ管理システムの企画・開発担当（現ClinicalWorks/GCP/CDM）
改正GCP（J-GCP）に対応した標準業務手順書作成コンサルティング
製薬業界におけるドキュメント管理システム導入コンサルティング
1988年にATR（株式会社国際電気通信基礎技術研究所：京都府精華町）でニューラルネットの研究に携わる（研究補助員）
1999年2月
日本アイ・ビー・エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月
IBM認定主幹コンサルタント
アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
マネージング・コンサルタント
2004年7月
日本アイ・ビー・エム株式会社 退社
2004年8月
株式会社イーコンプライアンス設立 現在に至る。
村山浩一は、長年にわたり製薬・医療機器産業のコンプライアンス支援に携わり、500社以上の企業を支援してきた実績を持ちます。GLP・GCP・信頼性基準・データインテグリティの領域においては、21 CFR Part 11・CSV対応を含む豊富な実務支援を通じ、申請資料の信頼性の基準（施行規則第43条）やICH Q10〈PQS〉、GMP省令2021のPQS実装、PIC/S PI 041-1・ICH E6(R3)などの最新動向を踏まえ、監査証跡レビュー・データガバナンス・SOPの解釈・生データ管理を横断的に支援しています。規制を「守らされるもの」ではなく「患者と自社を守る原則」として捉え直す、目的志向で実践的な解説に定評があります。
【関連の活動など】
- 日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
- 日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催（東京）
- 東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など
・GxPとは（規制の家族地図）／GLPとは（非臨床安全性試験の実施基準）
・申請資料の「信頼性の基準」（施行規則第43条）／データインテグリティ（DI）とは
・ALCOA/ALCOA+/ALCOA++の用語／生データ・メタデータ・監査証跡／QA・QC・SOP・記録の関係
■第2章 規制の全体像
・開発フェーズとGxPの地図／医薬品GLP省令の骨子
・申請資料の信頼性の基準（施行規則第43条：正確性・完全性・保存性）
・ICH Q10〈PQS〉／GMP省令2021とPQS実装義務化／PIC/S PI 041-1
・ICH E6(R3) GCPとDIの強化／各局データインテグリティ指針の版マップ
■第3章 なぜ・何のために（目的・本質）
・なぜGLP・信頼性基準が生まれたか／各GxPの目的理解と多角的視野
・「品質は工程で作り込む」思想（PQS）／DIの本質：やらされ感 vs 自社を守る原則
・ALCOAの進化（ALCOA→+→++）
■第4章 現場に落とす（リスク特性・実装）
・DIリスクの発生源（人・プロセス・システム・風土）／データガバナンスとデータライフサイクル
・監査証跡（Audit Trail）レビュー／アクセス権限・職務分掌・システム設定
・紙/ハイブリッド/電子記録の留意点／SOPの正しい解釈（法的原則の視点）
・生データ管理と信頼性の3原則の実装／トリプルシンキング（問題解決フレーム）
■第5章 起こりがちな場面（ケーススタディ）
・ケース1：DI逸脱のよくあるパターン／ケース2：信頼性基準の指摘（適合性書面調査）
・ケース3：SOPの形骸化とその是正／ケース4：トリプルシンキング適用例
■第6章 まとめ（社会的責任・行動チェックリスト・総まとめ）
・メーカー・CROが担う社会的責任／現場で使える行動チェックリスト
・よくある誤解 Q&A／参考原典・版一覧／総まとめ・結び
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