【監修】　株式会社イーコンプライアンス 代表取締役　村山 浩一

【主な略歴】

1986年4月
　日本ディジタルイクイップメント株式会社（日本DEC） ソフトウェアサービス部 入社
　GCP管理システム・症例データ管理システムの企画・開発担当（現ClinicalWorks/GCP/CDM）
　改正GCP（J-GCP）に対応した標準業務手順書作成コンサルティング
　製薬業界におけるドキュメント管理システム導入コンサルティング
　1988年にATR（株式会社国際電気通信基礎技術研究所：京都府精華町）でニューラルネットの研究に携わる（研究補助員）
1999年2月
　日本アイ・ビー・エム株式会社　コンサルティング事業部　入社
　NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
　製薬企業におけるプロセス　リエンジニアリング担当
　Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月
　IBM認定主幹コンサルタント
　アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
　マネージング・コンサルタント
2004年7月
　日本アイ・ビー・エム株式会社　退社
2004年8月
　株式会社イーコンプライアンス設立　現在に至る。

詳しい経歴はこちら

村山浩一は、長年にわたり製薬・医療機器産業のコンプライアンス支援に携わり、500社以上の企業を支援してきた実績を持ちます。GMP製造現場の品質保証においては、GMP省令2021改正（PQS・QRM・データインテグリティ）やPIC/S・ICH Q7/Q9(R1)/Q10を土台に、空調・製薬用水・更衣といった現場の基礎技術から、異物・交叉汚染・秤量・記録の管理、監査・査察対応と現場QA、さらに三現二原主義・なぜなぜ分析・OJTによる現場改善と人材育成まで、"規制の理解×手技×行動×記録"の4点を結びつけて横断的に支援しています。「なんとなく」「たぶん大丈夫」を排し、小さな逸脱・形骸化を真因から断つ、現場目線で実践的な解説に定評があります。

【関連の活動など】

• 日本PDA　第9回年会併催シンポジウム　21 CFR Part 11その現状と展望
• 日本製薬工業協会　医薬品評価委員会　基礎研究部会主催（東京）
• 東京大学大学院医学系研究科　臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など

■第1章　GMPと「現場力」の基礎
　・GMPとは何か／「品質は現場で作り込む」― なぜ現場力か
　・GMPの3原則（誤り防止・汚染防止・品質保証の仕組み）／基礎用語ミニ辞典

■第2章　規制の全体像（国内・国際）
　・規制の地図（GMP省令とPIC/S・ICHの関係）／GMP省令2021年改正の要点（PQS・QRM・DI）
　・PIC/S PE 009-17・改訂Annex 1（CCS）／ICH Q7・Q9(R1)・Q10の役割分担
　・ICH Q9(R1)（リスクの正式度と意思決定）／データインテグリティとALCOA+

■第3章　工場で働く前に知る現場の基礎技術
　・現場の基礎12項目マップ／空調・清浄度・差圧・気流
　・製薬用水と圧縮空気の品質／更衣・手洗い・消毒（発塵源としてのヒト）
　・状態表示と区分保管・動線（混同を防ぐ）

■第4章　リスク特性と現場実装
　・異物混入の全体像／固形製剤の異物対策／交叉汚染の防止
　・秤量作業の重要性（製造の証）／記録・文書管理とDI
　・ダブルチェックの限界と「疑似冗長」設計

■第5章　監査・査察の視点と現場QA
　・監査員はここを見る（書面＋現場ツアー）／現場ツアーの着眼点
　・指摘されやすい箇所と対策／現場QAの仕事

■第6章　ケーススタディ（やりがちなミス事例）
　・ケース1：記録の後追い・空欄（DI逸脱）／ケース2：更衣・手洗い不備による混入
　・ケース3：秤量ミス・区分の混同／ケース4：ダブルチェックの形骸化→疑似冗長で改善

■第7章　現場改善と人の育て方
　・三現二原主義（現場・現物・現実＋原理・原則）／なぜなぜ分析と真因追究
　・PDCAとOODA・D-OODA／新人教育・OJTの進め方（知行合一）
　・全体総まとめ ― 現場力の4本柱（規制の理解×手技×行動×記録）