本商品はAI（人工知能）が生成した音声による講義です。
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☆ 本講座はGMP現場力について、以下のようなキーワードを軸にポイントを詳説いたします！
GMPの3原則／GMP省令2021改正（PQS・QRM・DI）／PIC/S PE009-17・改訂Annex 1（CCS）／ICH Q7・Q9(R1)・Q10／データインテグリティ・ALCOA+／清浄度・差圧・気流／更衣・手洗い／異物・交叉汚染／秤量・記録／疑似冗長／現場QA・査察／三現二原主義・なぜなぜ分析・PDCA/OODA・OJT 等々。
【本商品はVOD（ストリーム）配信でご視聴いただけます。】
※地方や会社・自宅にいながらセミナーを受講することができます。
■パソコンやスマートフォンのブラウザから簡単に受講ができます（VOD版）。
■何度でも視聴することが出来ます。
■セミナー資料は電子ファイルとしてダウンロードすることができます。
総収録時間 |
40分 |
|---|---|
監修 |
株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 |
| ポイント還元 |
誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。 当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。 ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。 会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。 |
納品方法 |
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| 備 考 |
資料付 |
GMP（Good Manufacturing Practice）は「誰がやっても、いつやっても、同じ良い品質になる」ように手順と記録で保証する仕組みであり、その最前線は現場作業者の日々の手技と記録です。本講座（収録40分）は「品質は現場で作り込む」を軸に、"規制の理解×手技×行動×記録"の4点がそろって初めて現場力になるという考え方で構成しています。まずGMPの本質・3原則・基礎用語を押さえ、規制の全体像（国内のGMP省令2021改正＝PQS/QRM/DI、国際整合のPIC/S PE009-17・改訂Annex 1のCCS、科学の共通基盤ICH Q7・Q9(R1)・Q10）とALCOA+によるデータインテグリティを俯瞰します。続いて現場の基礎技術（空調・清浄度・差圧・気流、製薬用水・圧縮空気、発塵源としてのヒトの更衣・手洗い・消毒、状態表示・区分保管・動線）、リスク特性と現場実装（異物混入・固形製剤の異物対策・交叉汚染の防止・秤量作業・記録とDI・ダブルチェックの限界と疑似冗長）を解説します。さらに監査・査察の視点と現場QA（監査員の着眼点・指摘されやすい箇所と対策）、やりがちなミスのケーススタディ、そして三現二原主義・なぜなぜ分析・PDCA/OODA・OJTによる現場改善と人の育て方までを扱い、小さな逸脱・形骸化を放置せず真因を断つ実践力を養います。
■受講後、習得できること
・GMPの本質と3原則、「品質は現場で作り込む」の意味を説明できる
・GMP省令2021改正（PQS・QRM・DI）とPIC/S・ICHの位置づけ・適用範囲の違いの理解
・ALCOA+に基づくデータインテグリティと、後追い記入・空欄など日常のクセの是正
・現場の基礎技術（清浄度・差圧・気流／製薬用水・圧縮空気／更衣・手洗い）の勘所
・異物混入・交叉汚染を発生源から三段（入れない・出さない・見つける）で管理する考え方
・秤量作業（校正・点検・三点照合・その場記録）の重要性の理解
・単純ダブルチェックの限界と、独立性を高めた「疑似冗長」による確認設計
・監査員の着眼点を先取りする日常運用と、三現二原主義・なぜなぜ・OODA・OJTによる改善
■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・GMP省令（平成16年厚労省令179号／令和3年改正・2021年8月施行）
・GMP事例集（2022年版＋2024年追補）／薬機法・GQP・GVP
・PIC/S GMP Guide（PE 009-17、2023年発効）／改訂Annex 1（無菌医薬品・CCS）
・ICH Q7（原薬GMP）／Q9(R1)（品質リスクマネジメント、2023年Step4）／Q10（PQS）
・データインテグリティ（ALCOA＋）／HBEL・PDE（交叉汚染・洗浄バリデーション）
■講演中のキーワード
・GMP（製造管理及び品質管理の基準）／GMPの3原則／品質は現場で作り込む
・GMP省令2021改正（PQS・QRM・DI・交叉汚染防止・承認事項遵守）
・PIC/S PE 009-17／改訂Annex 1（無菌・汚染管理戦略CCS）
・ICH Q7（原薬GMP）／Q9(R1)（リスクの正式度formality）／Q10（PQS）
・データインテグリティ／ALCOA＋（帰属・判読・同時・原本・正確＋CCEA）
・清浄度クラス／室間差圧／気流方向／エアシャワー・パスボックス
・製薬用水・圧縮空気（見えない原料）／更衣・手洗い・消毒（発塵源＝ヒト）
・状態表示／区分保管／動線／取り違え・仮置き防止
・異物混入（原料・設備・作業・ヒト・環境由来）／固形製剤の異物対策
・交叉汚染防止（時間的/空間的分離・専用化・洗浄バリデーション・HBEL/PDE・封じ込め）
・秤量作業（校正・点検・最小計量・三点照合・その場記録）／記録・文書管理
・ダブルチェックの限界／疑似冗長／現場QA・工程パトロール／監査・査察
・三現二原主義／なぜなぜ分析・真因追究・CAPA／PDCA・OODA・D-OODA／Off-JT・OJT・知行合一
本商品はVOD（ストリーム）配信です。
監修
【監修】 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一
【主な略歴】
1986年4月
日本ディジタルイクイップメント株式会社（日本DEC） ソフトウェアサービス部 入社
GCP管理システム・症例データ管理システムの企画・開発担当（現ClinicalWorks/GCP/CDM）
改正GCP（J-GCP）に対応した標準業務手順書作成コンサルティング
製薬業界におけるドキュメント管理システム導入コンサルティング
1988年にATR（株式会社国際電気通信基礎技術研究所：京都府精華町）でニューラルネットの研究に携わる（研究補助員）
1999年2月
日本アイ・ビー・エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月
IBM認定主幹コンサルタント
アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
マネージング・コンサルタント
2004年7月
日本アイ・ビー・エム株式会社 退社
2004年8月
株式会社イーコンプライアンス設立 現在に至る。
村山浩一は、長年にわたり製薬・医療機器産業のコンプライアンス支援に携わり、500社以上の企業を支援してきた実績を持ちます。GMP製造現場の品質保証においては、GMP省令2021改正（PQS・QRM・データインテグリティ）やPIC/S・ICH Q7/Q9(R1)/Q10を土台に、空調・製薬用水・更衣といった現場の基礎技術から、異物・交叉汚染・秤量・記録の管理、監査・査察対応と現場QA、さらに三現二原主義・なぜなぜ分析・OJTによる現場改善と人材育成まで、"規制の理解×手技×行動×記録"の4点を結びつけて横断的に支援しています。「なんとなく」「たぶん大丈夫」を排し、小さな逸脱・形骸化を真因から断つ、現場目線で実践的な解説に定評があります。
【関連の活動など】
- 日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
- 日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催（東京）
- 東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など
・GMPとは何か／「品質は現場で作り込む」― なぜ現場力か
・GMPの3原則（誤り防止・汚染防止・品質保証の仕組み）／基礎用語ミニ辞典
■第2章 規制の全体像（国内・国際）
・規制の地図（GMP省令とPIC/S・ICHの関係）／GMP省令2021年改正の要点（PQS・QRM・DI）
・PIC/S PE 009-17・改訂Annex 1（CCS）／ICH Q7・Q9(R1)・Q10の役割分担
・ICH Q9(R1)（リスクの正式度と意思決定）／データインテグリティとALCOA+
■第3章 工場で働く前に知る現場の基礎技術
・現場の基礎12項目マップ／空調・清浄度・差圧・気流
・製薬用水と圧縮空気の品質／更衣・手洗い・消毒（発塵源としてのヒト）
・状態表示と区分保管・動線（混同を防ぐ）
■第4章 リスク特性と現場実装
・異物混入の全体像／固形製剤の異物対策／交叉汚染の防止
・秤量作業の重要性（製造の証）／記録・文書管理とDI
・ダブルチェックの限界と「疑似冗長」設計
■第5章 監査・査察の視点と現場QA
・監査員はここを見る（書面＋現場ツアー）／現場ツアーの着眼点
・指摘されやすい箇所と対策／現場QAの仕事
■第6章 ケーススタディ（やりがちなミス事例）
・ケース1：記録の後追い・空欄（DI逸脱）／ケース2：更衣・手洗い不備による混入
・ケース3：秤量ミス・区分の混同／ケース4：ダブルチェックの形骸化→疑似冗長で改善
■第7章 現場改善と人の育て方
・三現二原主義（現場・現物・現実＋原理・原則）／なぜなぜ分析と真因追究
・PDCAとOODA・D-OODA／新人教育・OJTの進め方（知行合一）
・全体総まとめ ― 現場力の4本柱（規制の理解×手技×行動×記録）
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