【監修】　株式会社イーコンプライアンス 代表取締役　村山 浩一

【主な略歴】

1986年4月
　日本ディジタルイクイップメント株式会社（日本DEC） ソフトウェアサービス部 入社
　GCP管理システム・症例データ管理システムの企画・開発担当（現ClinicalWorks/GCP/CDM）
　改正GCP（J-GCP）に対応した標準業務手順書作成コンサルティング
　製薬業界におけるドキュメント管理システム導入コンサルティング
　1988年にATR（株式会社国際電気通信基礎技術研究所：京都府精華町）でニューラルネットの研究に携わる（研究補助員）
1999年2月
　日本アイ・ビー・エム株式会社　コンサルティング事業部　入社
　NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
　製薬企業におけるプロセス　リエンジニアリング担当
　Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月
　IBM認定主幹コンサルタント
　アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
　マネージング・コンサルタント
2004年7月
　日本アイ・ビー・エム株式会社　退社
2004年8月
　株式会社イーコンプライアンス設立　現在に至る。

詳しい経歴はこちら

村山浩一は、長年にわたり製薬・医療機器産業のコンプライアンス支援に携わり、500社以上の企業を支援してきた実績を持ちます。バイオ医薬品（抗体・ADC）の品質保証・CMC分野においては、物理化学的性質・一次構造・糖鎖の特性解析（CD・質量分析・SEC-MALS・icIEF・ペプチドマップ・糖鎖プロファイル等）から、ICH Q6Bに基づくCQA起点の規格及び試験方法の設定、Q2(R2)/Q14による分析法バリデーション・開発とシステム適合性、Q5Eによる工程変更時の同等性/同質性評価まで、日本薬局方・当局協議を踏まえて横断的に支援しています。前処理由来のアーティファクトと真の品質特性を区別し、分析結果を品質保証・薬事につなげる実践的な解説に定評があります。

【関連の活動など】

• 日本PDA　第9回年会併催シンポジウム　21 CFR Part 11その現状と展望
• 日本製薬工業協会　医薬品評価委員会　基礎研究部会主催（東京）
• 東京大学大学院医学系研究科　臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など

■第1章　言葉をそろえる（基礎用語）
　・バイオ医薬品とは（低分子との違い）／抗体（IgG）の構造
　・抗体薬物複合体（ADC）とは（DAR）／なぜ特性解析が重要か／主要用語

■第2章　規制の全体像
　・品質規制の地図／ICH Q6B（規格及び試験方法の設定）
　・ICH Q2(R2)／Q14（分析法バリデーション・開発）
　・ICH Q5E（同等性/同質性）とQ5C（安定性）／日本薬局方（生物薬品各条・一般試験法）

■第3章　物理的化学的性質
　・特性解析の全体像／CDスペクトル（高次構造）
　・分子量測定（MS・SEC-MALS）／アイソフォーム（電荷不均一性）
　・モル吸光係数・含量

■第4章　一次構造解析
　・一次構造解析の全体像／アミノ酸組成・N末端配列／ペプチドマップ（原理・LC-MS）
　・ADCの薬物結合数(DAR)・結合位置／C末端・ジスルフィド結合位置の解析
　・トラブル事例と対策（一次構造）

■第5章　糖鎖解析
　・糖鎖解析の全体像／単糖分析／オリゴ糖プロファイリング
　・糖ペプチド・グリコフォーム分析／トラブル事例と対策（糖鎖）

■第6章　規格及び試験方法
　・規格設定の考え方（Q6B・CQAから）／ペプチドマップ（確認試験）の規格・試験法
　・糖鎖プロファイル（示性値）の規格・試験法／分析法バリデーション（ICH Q2(R2)）
　・システム適合性の設定／同等性/同質性評価（ICH Q5E・変更時）

■第7章　ケーススタディとまとめ
　・ケース①：電荷不均一性のOOT傾向／ケース②：糖鎖プロファイルの変動／ケース③：ADCのDARばらつき
　・現場で使える実務チェックリスト／参考原典・版一覧／よくある誤解 Q&A／総まとめ・結び