本商品はAI（人工知能）が生成した音声による講義です。
人間の講師による音声とは異なりますので、予めご了承ください。
（再生できなかった場合も、視聴期間の延長はいたしかねます。）
・最新バージョンのブラウザ（Google Chrome、Firefox、Microsoft Edge、Safari）をご利用ください。
・動画のご視聴には、安定したインターネット接続環境が必要です。
☆ 本講座はバイオ医薬品の特性解析と規格設定について、以下のようなキーワードを軸にポイントを詳説いたします！
抗体（IgG）・ADC・DAR／CDスペクトル・質量分析・SEC-MALS・icIEF／ペプチドマップ・アミノ酸組成・ジスルフィド結合／単糖・オリゴ糖プロファイル・グリコフォーム／CQA・ICH Q6B（規格・試験法）／ICH Q2(R2)・Q14（分析法バリデーション・開発）／ICH Q5E同等性・Q5C安定性／日本薬局方／システム適合性 等々。
【本商品はVOD（ストリーム）配信でご視聴いただけます。】
※地方や会社・自宅にいながらセミナーを受講することができます。
■パソコンやスマートフォンのブラウザから簡単に受講ができます（VOD版）。
■何度でも視聴することが出来ます。
■セミナー資料は電子ファイルとしてダウンロードすることができます。
総収録時間 |
50分 |
|---|---|
監修 |
株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 |
| ポイント還元 |
誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。 当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。 ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。 会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。 |
納品方法 |
【VOD（ストリーム）配信】 本セミナーは、弊社VODサイトのマイページにてご視聴いただきます。 お申込み後、弊社にて視聴用アカウントを作成後、マイページよりご視聴可能です。 作成後メールでご案内いたします。 （お客様ご自身でのアカウント登録は不要です。） ※既にご視聴中の方はこちら イベント提供者 株式会社イーコンプレス |
| 備 考 |
資料付 |
バイオ医薬品（抗体・ADC）は、高次構造・電荷変異・糖鎖・凝集など多くの因子で品質が決まる、複雑で不均一な分子です。だからこそ「特性解析で構造・不均一性を可能な限り詳細に明らかにし、規格及び試験方法で恒常性を管理する」ことが品質保証の要になります。本講座（収録50分）は、分析結果を品質保証・薬事につなげる視点で、まず抗体（IgG）の構造・ADC（DAR）・特性解析の意義といった基礎用語を押さえ、品質規制の地図（ICH Q6B＝規格・試験法、Q2(R2)/Q14＝分析法の検証・開発、Q5E同等性・Q5C安定性、日本薬局方）を俯瞰します。続いて物理化学的性質（CDスペクトルによる高次構造、MS・SEC-MALSによる分子量・会合状態、icIEFによる電荷不均一性、モル吸光係数・含量）、一次構造解析（アミノ酸組成・N/C末端、ペプチドマップ、ADCのDAR・結合位置、ジスルフィド結合）、糖鎖解析（単糖・オリゴ糖プロファイル・糖ペプチド・グリコフォーム）を、複数手法で多角的に評価する考え方とともに解説します。さらにCQAに基づく規格設定（Q6B）、ペプチドマップ・糖鎖プロファイルの規格・試験法、分析法バリデーション（Q2(R2)）・システム適合性、同等性/同質性評価（Q5E）までを扱い、電荷不均一性のOOT・糖鎖プロファイルの変動・DARばらつきといったケーススタディで、前処理由来のアーティファクトと真の品質特性を区別し、逸脱調査・変更対応につなげる実践力を養います。
■受講後、習得できること
・バイオ医薬品（抗体・ADC）の構造的特徴と、なぜ特性解析が重要かを説明できる
・ICH Q6B（規格・試験法）・Q2(R2)/Q14（分析法）・Q5E/Q5Cの役割と関係の理解
・物理化学的性質（高次構造CD・分子量MS/SEC-MALS・電荷icIEF・含量）の評価法
・一次構造解析（ペプチドマップ・DAR・ジスルフィド結合）の目的と勘所
・糖鎖解析（単糖→オリゴ糖→糖ペプチド→グリコフォーム）の多層的アプローチ
・CQAに基づき規格で管理すべき項目を選定する考え方（全CQA＝日常規格ではない）
・分析法バリデーション（Q2(R2)）とシステム適合性の役割の区別
・工程変更時のICH Q5E同等性/同質性評価と、前処理アーティファクトの見分け方
■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・ICH Q6B（生物薬品の規格及び試験方法の設定、1999年Step4）
・ICH Q2(R2)（分析法バリデーション）／Q14（分析法開発・ATP/MODR、2023年採択・2024年FDA最終）
・ICH Q5E（製造工程変更時の同等性/同質性）／Q5C（安定性）
・日本薬局方（生物薬品各条・一般試験法・参考情報）
・CQA・管理戦略／ADCC等のエフェクター機能（糖鎖・アフコシル体）
■講演中のキーワード
・バイオ医薬品（高分子・不均一）／抗体（IgG／H鎖・L鎖・Fc・N297糖鎖）
・抗体薬物複合体（ADC）／薬物抗体比（DAR）・DAR分布・結合位置
・品質特性（CQA）／有効性・安全性・免疫原性・薬物動態
・CDスペクトル（遠紫外/近紫外・高次構造）／円二色性
・質量分析（インタクト/サブユニット・native MS）／SEC-MALS（会合・凝集体）
・電荷不均一性／icIEF（酸性・主・塩基性ピーク）／脱アミド化・C末端リジン
・モル吸光係数・含量（280nm）
・ペプチドマップ（LC-MS/MS・配列カバレッジ・修飾局在）／アミノ酸組成・N/C末端
・ジスルフィド結合位置／遊離チオール・スクランブリング
・糖鎖解析（単糖・オリゴ糖プロファイル・糖ペプチド・グリコフォーム）／G0F/G1F/G2F・アフコシル体
・ICH Q6B（規格・試験項目・分析法・判定基準）／CQAからの規格設定
・ICH Q2(R2)（バリデーション）・Q14（ATP・MODR）／システム適合性
・ICH Q5E（同等性/同質性）・Q5C（安定性）／日本薬局方／OOT・逸脱調査・変更管理
本商品はVOD（ストリーム）配信です。
監修
【監修】 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一
【主な略歴】
1986年4月
日本ディジタルイクイップメント株式会社（日本DEC） ソフトウェアサービス部 入社
GCP管理システム・症例データ管理システムの企画・開発担当（現ClinicalWorks/GCP/CDM）
改正GCP（J-GCP）に対応した標準業務手順書作成コンサルティング
製薬業界におけるドキュメント管理システム導入コンサルティング
1988年にATR（株式会社国際電気通信基礎技術研究所：京都府精華町）でニューラルネットの研究に携わる（研究補助員）
1999年2月
日本アイ・ビー・エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月
IBM認定主幹コンサルタント
アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
マネージング・コンサルタント
2004年7月
日本アイ・ビー・エム株式会社 退社
2004年8月
株式会社イーコンプライアンス設立 現在に至る。
村山浩一は、長年にわたり製薬・医療機器産業のコンプライアンス支援に携わり、500社以上の企業を支援してきた実績を持ちます。バイオ医薬品（抗体・ADC）の品質保証・CMC分野においては、物理化学的性質・一次構造・糖鎖の特性解析（CD・質量分析・SEC-MALS・icIEF・ペプチドマップ・糖鎖プロファイル等）から、ICH Q6Bに基づくCQA起点の規格及び試験方法の設定、Q2(R2)/Q14による分析法バリデーション・開発とシステム適合性、Q5Eによる工程変更時の同等性/同質性評価まで、日本薬局方・当局協議を踏まえて横断的に支援しています。前処理由来のアーティファクトと真の品質特性を区別し、分析結果を品質保証・薬事につなげる実践的な解説に定評があります。
【関連の活動など】
- 日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
- 日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催（東京）
- 東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など
・バイオ医薬品とは（低分子との違い）／抗体（IgG）の構造
・抗体薬物複合体（ADC）とは（DAR）／なぜ特性解析が重要か／主要用語
■第2章 規制の全体像
・品質規制の地図／ICH Q6B（規格及び試験方法の設定）
・ICH Q2(R2)／Q14（分析法バリデーション・開発）
・ICH Q5E（同等性/同質性）とQ5C（安定性）／日本薬局方（生物薬品各条・一般試験法）
■第3章 物理的化学的性質
・特性解析の全体像／CDスペクトル（高次構造）
・分子量測定（MS・SEC-MALS）／アイソフォーム（電荷不均一性）
・モル吸光係数・含量
■第4章 一次構造解析
・一次構造解析の全体像／アミノ酸組成・N末端配列／ペプチドマップ（原理・LC-MS）
・ADCの薬物結合数(DAR)・結合位置／C末端・ジスルフィド結合位置の解析
・トラブル事例と対策（一次構造）
■第5章 糖鎖解析
・糖鎖解析の全体像／単糖分析／オリゴ糖プロファイリング
・糖ペプチド・グリコフォーム分析／トラブル事例と対策（糖鎖）
■第6章 規格及び試験方法
・規格設定の考え方（Q6B・CQAから）／ペプチドマップ（確認試験）の規格・試験法
・糖鎖プロファイル（示性値）の規格・試験法／分析法バリデーション（ICH Q2(R2)）
・システム適合性の設定／同等性/同質性評価（ICH Q5E・変更時）
■第7章 ケーススタディとまとめ
・ケース①：電荷不均一性のOOT傾向／ケース②：糖鎖プロファイルの変動／ケース③：ADCのDARばらつき
・現場で使える実務チェックリスト／参考原典・版一覧／よくある誤解 Q&A／総まとめ・結び
本セミナーは、弊社VODサイトのマイページにてご視聴いただきます。
お申込み後、弊社にて視聴用アカウントを作成後、マイページよりご視聴可能です。
作成後メールでご案内いたします。
（お客様ご自身でのアカウント登録は不要です。）
※既にご視聴中の方はこちら
イベント提供者 株式会社イーコンプレス
下記の視聴テストで再生できることをご確認のうえ、お申込みください。
■視聴テスト（再生確認用のサンプル映像）■
※お使いの環境で映像・音声が再生できるかをご確認いただくためのサンプルです。
※別セミナーの映像です。本商品の内容とは異なります。
※本編から自動抽出したダイジェストです（場面が数回切り替わります）。
■セミナー視聴サイト■
本セミナーは、弊社VODサイトのマイページにてご視聴いただきます。
お申込み後、弊社にて視聴用アカウントを作成後、マイページよりご視聴可能です。
作成後メールでご案内いたします。
（お客様ご自身でのアカウント登録は不要です。）
※既にご視聴中の方はこちら
＜ご視聴に必要な環境＞
・パソコン、スマートフォン、タブレットでご視聴いただけます。
・最新バージョンのブラウザ（Google Chrome、Firefox、Microsoft Edge、Safari）をご利用ください。
・動画のご視聴には、安定したインターネット接続環境が必要です。
※資料のダウンロードは、パソコンのみ。スマホ、タブレットは不可
⚠️ ご注意事項
※ 書籍・セミナー・ビデオ・VOD・QMSのご注文に関しましては株式会社イーコンプレスが担当させていただきます。
個人情報等に関しましては、商品発送・VODお申し込み目的に限り、当社から株式会社イーコンプレスへ転送させていただきます。
ご注文のキャンセル等は、ビデオ発送前・VOD視聴開始前までにメール等でご連絡ください。
銀行振り込みを選択された場合は、貴社お支払い規定（例：翌月末までにお振込み）に従い、お振込みをお願いいたします。
恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いいたします。
お見積書が必要な場合はお申し付けください。
領収書については下記【領収書について】をご確認ください。
ご要望・ご質問・お問合せはこちらからお気軽にご連絡ください。
🎁 ポイントを貯めてお得に購入！
当社ホームページからお申込みいただきますと、ポイントを蓄積していただくことができ、
貯まったポイントをセミナーや書籍のご購入にご使用いただけます。
さらに、領収書もマイページからご自身で発行いただけます。
ぜひこの機会にご登録ください！
💳 お支払い方法について
貴社お支払い規定に従い、お振込みをお願いします。
安全な決済システムで安心してお支払いいただけます。
スマートフォンで簡単にお支払いいただけます。
楽天ポイントも貯まります。
📄 【領収書について】
領収書はマイページからご自身で発行できます。
新規会員登録はこちらから
- クレジット／ネット決済：各クレジットカード会社・ネット決済会社の承認後に発行可能
- 銀行振込／コンビニ決済：弊社からの領収書の自動発行は行っておりません。
適格請求書（インボイス）はお申込み時にご入力いただいたメールアドレス宛にPDFでお送りしております。 （※コンビニ決済の払込票・受領証は、決済代行会社が発行するものとなります。） 弊社名義の領収書をご希望の場合は、お手数ですがお支払い後にお問い合わせフォームよりご連絡ください。確認でき次第、発行いたします。
