【監修】　株式会社イーコンプライアンス 代表取締役　村山 浩一

【主な略歴】

1986年4月
　日本ディジタルイクイップメント株式会社（日本DEC） ソフトウェアサービス部 入社
　GCP管理システム・症例データ管理システムの企画・開発担当（現ClinicalWorks/GCP/CDM）
　改正GCP（J-GCP）に対応した標準業務手順書作成コンサルティング
　製薬業界におけるドキュメント管理システム導入コンサルティング
　1988年にATR（株式会社国際電気通信基礎技術研究所：京都府精華町）でニューラルネットの研究に携わる（研究補助員）
1999年2月
　日本アイ・ビー・エム株式会社　コンサルティング事業部　入社
　NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
　製薬企業におけるプロセス　リエンジニアリング担当
　Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月
　IBM認定主幹コンサルタント
　アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
　マネージング・コンサルタント
2004年7月
　日本アイ・ビー・エム株式会社　退社
2004年8月
　株式会社イーコンプライアンス設立　現在に至る。

詳しい経歴はこちら

村山浩一は、長年にわたり製薬・医療機器産業のコンプライアンス支援に携わり、500社以上の企業を支援してきた実績を持ちます。創薬・非臨床の薬物動態（DMPK）領域においては、動物データからのヒトPK予測（アロメトリー・体表面積換算HED・Dedrick・Css-MRT）や、初回投与量設定（低リスク薬のNOAEL→HED→安全係数によるMRSD／高リスク薬のMABEL）の考え方を、FDA2005・EMA FIH（Rev.1）・ICH M3(R2)・マイクロドーズガイダンス等を踏まえて整理し、予測の前提・不確実性・臨床での検証、PK/PDへの接続、バイオ医薬品（TMDD等）の特殊性やPMDA相談・データ品質まで横断的に支援しています。予測を「点」でなく「幅」で捉え、非臨床・臨床・薬事の連携につなげる実践的な解説に定評があります。

【関連の活動など】

• 日本PDA　第9回年会併催シンポジウム　21 CFR Part 11その現状と展望
• 日本製薬工業協会　医薬品評価委員会　基礎研究部会主催（東京）
• 東京大学大学院医学系研究科　臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など

■第1章　PKの基礎
　・薬物動態(PK)とは／主要パラメータ（CL・Vd・t1/2・AUC・F）／なぜヒト薬物動態予測が重要か
　・非臨床試験の役割（ヒト予測のため）／PKの種差／血漿タンパク結合と遊離型
　・定性的予測と定量的予測

■第2章　規制・ガイドライン
　・ガイドラインの地図／初回投与量設定の基本的な考え方
　・米国：NOAEL→HED→安全係数（FDA2005）／欧州：MABELと高リスク薬（EMA）
　・ICH M3(R2)（非臨床の実施時期・探索的試験）／マイクロドーズ臨床試験（日本ガイダンス）

■第3章　動物からヒトへ
　・予測の全体像（定性・定量）／アロメトリー（クリアランス）／体表面積換算（HED）
　・分布容積の予測／Dedrickプロット／血漿中濃度推移の予測（Complex Dedrick・Css-MRT）
　・吸収の予測（Fa・ka）／開発段階別の予測法の使い分け

■第4章　実務・不確実性
　・予測の不確実性と臨床での検証／経験則からの予測とその限界
　・PK/PD・曝露量への接続／特殊ケースの注意（バイオ医薬品等・TMDD）
　・PMDA相談とデータ品質

■第5章　起こりがちな場面（ケーススタディ）
　・ケース①：アロメトリー予測の乖離／ケース②：高リスク薬でのMABEL適用
　・ケース③：種差が大きい化合物／現場で使える実務チェックリスト

■第6章　規制の位置づけとまとめ
　・規制の位置づけ／参考原典・版一覧／よくある誤解 Q&A
　・現場での使いどころ／総まとめ・結び