本商品はAI（人工知能）が生成した音声による講義です。
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☆ 本講座はヒト薬物動態予測について、以下のようなキーワードを軸にポイントを詳説いたします！
薬物動態(PK)・ADME／CL・Vd・t1/2・AUC・F／種差・遊離型分率(fu)／アロメトリー・体表面積換算(HED)／Dedrickプロット・Css-MRT／吸収(Fa・ka)／初回投与量設定・NOAEL→HED→安全係数・MRSD（FDA2005）／MABEL（EMA・高リスク薬）／ICH M3(R2)・マイクロドーズ臨床試験／PK/PD・PMDA相談 等々。
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■パソコンやスマートフォンのブラウザから簡単に受講ができます（VOD版）。
■何度でも視聴することが出来ます。
■セミナー資料は電子ファイルとしてダウンロードすることができます。
総収録時間 |
30分 |
|---|---|
監修 |
株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 |
| ポイント還元 |
誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。 当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。 ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。 会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。 |
納品方法 |
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| 備 考 |
資料付 |
薬物動態（PK）は、体内での薬物の吸収・分布・代謝・排泄（ADME）の時間推移であり、その予測は投与量・投与回数・相互作用の想定に直結します。特に第1相試験では初めてヒトに投与するため、安全な初回投与量の予測が不可欠です。本講座（収録30分）は「非臨床データはヒトでどうなるかを予測するために取得する」という視点で、まずPKの基礎（CL・Vd・t1/2・AUC・F、PKの種差、血漿タンパク結合と遊離型、定性的/定量的予測）を押さえ、初回投与量設定の規制・ガイドライン（低リスク薬のNOAEL→HED→安全係数によるMRSD/FDA2005、高リスク薬のMABEL/EMA、ICH M3(R2)、日本のマイクロドーズ臨床試験ガイダンス）を俯瞰します。続いて動物からヒトへの予測法（クリアランスのアロメトリー、体表面積換算HED、分布容積の予測、Dedrickプロット、Complex Dedrick・Css-MRTによる濃度推移予測、吸収Fa・kaの予測、開発段階別の使い分け）を解説し、さらに予測の不確実性と臨床での検証、経験則の限界、PK/PD・曝露量への接続、バイオ医薬品（TMDD等）の特殊性、PMDA相談とデータ品質までを扱います。アロメトリー予測の乖離・高リスク薬のMABEL適用・種差の大きい化合物といったケーススタディで、予測を「点」でなく「幅」で捉え、ヒトデータで検証・更新する実践力を養います。
■受講後、習得できること
・薬物動態（PK）とADME、主要パラメータ（CL・Vd・t1/2・AUC・F）の意味を説明できる
・PKの種差と血漿タンパク結合・遊離型分率(fu)が予測に与える影響の理解
・初回投与量設定の枠組み（低リスク＝NOAEL→HED→安全係数、高リスク＝MABEL）の区別
・体表面積換算（HED）とMRSD算出（FDA2005）の中核ステップの理解
・アロメトリー・分布容積予測・Dedrick・Css-MRTによるCL/Vd・濃度推移の予測法
・吸収（Fa・ka）の予測と、経口薬の見かけのCL/F・Vz/Fの解釈
・予測の不確実性を「幅」で捉え、ヒトPKデータで検証・更新する考え方
・バイオ医薬品（TMDD等）の特殊性、ICH M3(R2)・マイクロドーズ・PMDA相談の活用
■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・FDA Guidance（2005）NOAEL→HED→安全係数によるMRSD算出（初回投与量）
・EMA FIHガイドライン（EMEA/CHMP/SWP/28367/07 Rev.1、2017採択/2018発効）・MABEL
・ICH M3(R2)（非臨床安全性試験の実施時期・探索的臨床試験）
・マイクロドーズ臨床試験ガイダンス（平成20年・薬食審査発第0603001号）
・ICH S6(R1)（バイオ医薬品の非臨床安全性）／PMDA対面助言・GLP
■講演中のキーワード
・薬物動態(PK)／ADME（吸収・分布・代謝・排泄）／薬力学(PD)
・クリアランス(CL)・分布容積(Vd)・半減期(t1/2)・AUC・バイオアベイラビリティ(F)
・PKの種差／血漿タンパク結合・遊離型分率(fu)
・定性的予測／定量的予測
・アロメトリー（体重べき乗則 CL=a×体重^b・脳重量/最大寿命補正）
・体表面積換算（HED）／換算係数（FDA2005）
・分布容積の予測／CL・Vdからのt1/2・濃度推移
・Dedrickプロット（elementary/complex）／Css-MRT法
・吸収予測（Fa・ka・初回通過・BCS）／見かけのCL/F・Vz/F
・初回投与量設定／NOAEL→HED→安全係数（標準10）→MRSD（FDA2005）／PAD
・MABEL（最小予測生物学的影響量・受容体占有・PD）／高リスク薬・EMA Rev.1
・ICH M3(R2)／マイクロドーズ臨床試験（≤100µg単回）／探索的臨床試験
・PK/PD・曝露反応／TMDD（標的介在性消失）・バイオ医薬品／PMDA相談・データ品質
本商品はVOD（ストリーム）配信です。
監修
【監修】 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一
【主な略歴】
1986年4月
日本ディジタルイクイップメント株式会社（日本DEC） ソフトウェアサービス部 入社
GCP管理システム・症例データ管理システムの企画・開発担当（現ClinicalWorks/GCP/CDM）
改正GCP（J-GCP）に対応した標準業務手順書作成コンサルティング
製薬業界におけるドキュメント管理システム導入コンサルティング
1988年にATR（株式会社国際電気通信基礎技術研究所：京都府精華町）でニューラルネットの研究に携わる（研究補助員）
1999年2月
日本アイ・ビー・エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月
IBM認定主幹コンサルタント
アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
マネージング・コンサルタント
2004年7月
日本アイ・ビー・エム株式会社 退社
2004年8月
株式会社イーコンプライアンス設立 現在に至る。
村山浩一は、長年にわたり製薬・医療機器産業のコンプライアンス支援に携わり、500社以上の企業を支援してきた実績を持ちます。創薬・非臨床の薬物動態（DMPK）領域においては、動物データからのヒトPK予測（アロメトリー・体表面積換算HED・Dedrick・Css-MRT）や、初回投与量設定（低リスク薬のNOAEL→HED→安全係数によるMRSD／高リスク薬のMABEL）の考え方を、FDA2005・EMA FIH（Rev.1）・ICH M3(R2)・マイクロドーズガイダンス等を踏まえて整理し、予測の前提・不確実性・臨床での検証、PK/PDへの接続、バイオ医薬品（TMDD等）の特殊性やPMDA相談・データ品質まで横断的に支援しています。予測を「点」でなく「幅」で捉え、非臨床・臨床・薬事の連携につなげる実践的な解説に定評があります。
【関連の活動など】
- 日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
- 日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催（東京）
- 東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など
・薬物動態(PK)とは／主要パラメータ（CL・Vd・t1/2・AUC・F）／なぜヒト薬物動態予測が重要か
・非臨床試験の役割（ヒト予測のため）／PKの種差／血漿タンパク結合と遊離型
・定性的予測と定量的予測
■第2章 規制・ガイドライン
・ガイドラインの地図／初回投与量設定の基本的な考え方
・米国：NOAEL→HED→安全係数（FDA2005）／欧州：MABELと高リスク薬（EMA）
・ICH M3(R2)（非臨床の実施時期・探索的試験）／マイクロドーズ臨床試験（日本ガイダンス）
■第3章 動物からヒトへ
・予測の全体像（定性・定量）／アロメトリー（クリアランス）／体表面積換算（HED）
・分布容積の予測／Dedrickプロット／血漿中濃度推移の予測（Complex Dedrick・Css-MRT）
・吸収の予測（Fa・ka）／開発段階別の予測法の使い分け
■第4章 実務・不確実性
・予測の不確実性と臨床での検証／経験則からの予測とその限界
・PK/PD・曝露量への接続／特殊ケースの注意（バイオ医薬品等・TMDD）
・PMDA相談とデータ品質
■第5章 起こりがちな場面（ケーススタディ）
・ケース①：アロメトリー予測の乖離／ケース②：高リスク薬でのMABEL適用
・ケース③：種差が大きい化合物／現場で使える実務チェックリスト
■第6章 規制の位置づけとまとめ
・規制の位置づけ／参考原典・版一覧／よくある誤解 Q&A
・現場での使いどころ／総まとめ・結び
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