【監修】　株式会社イーコンプライアンス 代表取締役　村山 浩一

【主な略歴】

1986年4月
　日本ディジタルイクイップメント株式会社（日本DEC） ソフトウェアサービス部 入社
　GCP管理システム・症例データ管理システムの企画・開発担当（現ClinicalWorks/GCP/CDM）
　改正GCP（J-GCP）に対応した標準業務手順書作成コンサルティング
　製薬業界におけるドキュメント管理システム導入コンサルティング
　1988年にATR（株式会社国際電気通信基礎技術研究所：京都府精華町）でニューラルネットの研究に携わる（研究補助員）
1999年2月
　日本アイ・ビー・エム株式会社　コンサルティング事業部　入社
　NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
　製薬企業におけるプロセス　リエンジニアリング担当
　Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月
　IBM認定主幹コンサルタント
　アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
　マネージング・コンサルタント
2004年7月
　日本アイ・ビー・エム株式会社　退社
2004年8月
　株式会社イーコンプライアンス設立　現在に至る。

詳しい経歴はこちら

村山浩一は、長年にわたり製薬・医療機器産業のコンプライアンス支援に携わり、500社以上の企業を支援してきた実績を持ちます。バイオ医薬品のウイルス安全性の分野では、細胞株・セルバンクの特性解析試験や原材料のトレーサビリティ・生物由来原料基準（2026改正）への対応、工程のウイルスクリアランス能評価（LRV・直交性・スケールダウンモデル・低pH/ナノろ過）まで、「3本柱」（選定・試験／工程クリアランス／製品試験）の考え方に沿って整理し、ICH Q5A(R2)のNGS本格導入・in vivo試験のリスクベース削減・新モダリティ対応などの最新動向を踏まえて横断的に支援しています。三極（FDA/EMA/PMDA）整合と地域固有の原料基準の差を踏まえ、一貫した申請ストーリーを組み立てる実践的な解説に定評があります。

【関連の活動など】

• 日本PDA　第9回年会併催シンポジウム　21 CFR Part 11その現状と展望
• 日本製薬工業協会　医薬品評価委員会　基礎研究部会主催（東京）
• 東京大学大学院医学系研究科　臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など

■第1章　ウイルス安全性の基礎
　・なぜバイオ医薬品でウイルス安全性が重要か／考慮すべき微生物・感染性因子／汚染源
　・ウイルス安全性の3本柱アプローチ／標準的な製造工程（抗体医薬を例に）／品質・規制の全体像

■第2章　細胞株・セルバンク
　・発現細胞株の構築と遺伝子発現構成体／細胞基材と工程内検体の管理体系（MCB/WCB・EoPC/UBH）
　・セルバンクの特性解析試験／外来性ウイルス試験（in vitro／in vivo）
　・内在性ウイルス・レトロウイルス様粒子／分子生物学的手法（NGS等）による広範な検出

■第3章　原材料管理
　・原材料のウイルスリスクとトレーサビリティ／生物由来原料基準（2026-03-31改正）
　・培地・原材料のウイルス低減（HTST／ろ過／UV-C）／無血清・化学的規定培地によるリスク低減
　・TSE/BSE等のリスク管理

■第4章　ウイルスクリアランス
　・ウイルスクリアランスの考え方（除去と不活化）／LRVと累積クリアランス
　・スケールダウンモデルとスパイク試験／低pH不活化（エンベロープウイルス）
　・ウイルスろ過／ナノフィルトレーション／クロマトグラフィと再利用時のキャリーオーバー評価／直交性とモデルウイルス選択

■第5章　規制枠組み
　・規制の地図（ICH／日本／三極）／ICH Q5A(R2)の全体像／改訂ポイント
　・生物由来原料基準・生物学的製剤基準（日本）／三極の整合と申請上の留意点

■第6章　ケーススタディとまとめ
　・ケース①：クリアランス能が不足した場合／ケース②：セルバンクで想定外因子を検出
　・現場で使えるウイルス安全性チェックリスト／参考原典・版一覧／よくある誤解 Q&A／総まとめ・結び